論中醫(yī)中藥的有效性和安全性中醫(yī)中藥的有效性和安全性本來(lái)就不是一個(gè)問(wèn)題，因?yàn)樗缫训玫搅丝隙ǖ幕卮??？墒墙鼇?lái)有個(gè)別人對(duì)中醫(yī)藥中醫(yī)的有效性和安全性不僅僅表示懷疑，而且采取完全否認(rèn)的態(tài)度，認(rèn)為中醫(yī)是騙子，中藥是垃圾、是毒物，沒(méi)有療效，沒(méi)有安全保障，作為告別中醫(yī)藥的最主要理由。究竟中醫(yī)中藥是有效還是無(wú)效，其安全性有多大，與西藥比較有無(wú)優(yōu)勢(shì),如下分析。一

中醫(yī)中藥的有效性眾所周知，西醫(yī)傳入我國(guó)還不到200多年的歷史，中國(guó)人民用中草藥治病至少有五千多年的歷史，如以每人一生只看一次病計(jì)，使用中草藥治病的人次至少達(dá)千億以上。如果中醫(yī)中藥無(wú)效，它絕對(duì)不可能延續(xù)至今天，并獲得大多數(shù)人的信賴(lài)與接受。中華民族在歷史上遇到過(guò)無(wú)數(shù)次溫疫大流行，但從未像歐洲那樣一次就死幾百萬(wàn)、幾千萬(wàn)人。中醫(yī)藥制服了一次次溫疫，挽救過(guò)無(wú)數(shù)的生命，造就了許多偉大的醫(yī)學(xué)科學(xué)家，使我中華民族成為世界上人口最多的民族，這其中的主要功績(jī)，都?xì)w功于中醫(yī)中藥.1959年發(fā)生在廣州的流行性乙型腦炎，鄧鐵濤教授參與救治，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，中醫(yī)中藥療效達(dá)90%，且無(wú)后遺癥。1988年上海甲肝大流行，造成31萬(wàn)人感染，中醫(yī)全面介入治療。1990年美國(guó)疾病控制預(yù)防中心對(duì)上海以中醫(yī)藥為主治療乙肝重疊甲肝與1983年至1988年美國(guó)本土以西醫(yī)藥治療同類(lèi)疾病的死亡率進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)對(duì)比，中美死亡率比例為1：234。就是說(shuō)，同樣的病，不同的治療方法，美國(guó)死234人，而中國(guó)才死一個(gè)人。顯而易然,哪種方法更好,更科學(xué),大家都可以辨別得出.2002年非典世界大流行，中國(guó)內(nèi)地感染者占60%以上，全球非典病死率為9。5%，香港和新加坡為17%，中國(guó)內(nèi)地為6。5%，廣東為4%，廣州中醫(yī)大學(xué)附屬一院治療50多人，北京中日友好醫(yī)院仝小林中醫(yī)小組治療16人，均無(wú)一例死亡。事實(shí)再次雄辯地證明，中醫(yī)參與治療的3089例患者，大地降低了死亡率和醫(yī)療費(fèi)用，且無(wú)后遺癥，是真正意義上的徹底治愈。而西醫(yī)由于大量便用抗生素和激素，病人患肺部纖維化與股骨頭壞死的超過(guò)三分之一，患有糖尿病的占三分之一，且都是難以治愈的疾病。中醫(yī)治療非典的作用與意義，受到了世界衛(wèi)生組織有關(guān)專(zhuān)家的高度評(píng)價(jià)：“中醫(yī)藥搶救了大量的非典患者的生命，中西醫(yī)結(jié)合治療非典是安全的，潛在的效益很大。廣義而言，萬(wàn)物皆是藥，就看你會(huì)不會(huì)用。如當(dāng)你患有低血糖，進(jìn)食含有糖類(lèi)的食物，病就治好了，此時(shí)此物便是藥。中藥既稱(chēng)為藥，那有不能治病之理？其實(shí)這世界本無(wú)藥品，只是人們發(fā)現(xiàn)某些物質(zhì)對(duì)疾病有治療作用便稱(chēng)為藥罷了.二

中醫(yī)中藥的安全性眾所周知，中藥就是自然界里的植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)。也就是我們通常所稱(chēng)的天然藥物，人們?cè)谶€沒(méi)有學(xué)會(huì)耕種以前，都是以它們?yōu)槭澄锏?。其中的大多?shù)是安全無(wú)毒的。我國(guó)人民在長(zhǎng)期的生活實(shí)踐中，總結(jié)出了豐富的經(jīng)驗(yàn)，清楚地知道了那些是安全無(wú)毒的，那些是有毒的，其毒性的大小，中了毒如何去解救。那種對(duì)人體有好的作用，那種對(duì)疾病有治療作用，這種對(duì)人體有治療作用的天然物質(zhì)便稱(chēng)為中草藥。人們還發(fā)現(xiàn)復(fù)方藥物的使用更有效，于是又總結(jié)出了處方用藥原則：君臣佐使、配伍禁忌、妊娠禁忌等，使中藥的應(yīng)用達(dá)到有效、安全、無(wú)毒等要求。具有毒性的常用中藥只占5%左右，中醫(yī)能將其化毒為藥、變廢為寶、變寶為利。中醫(yī)只要辨證準(zhǔn)確、按照規(guī)定的用法、用量、時(shí)間去使用，毒性再大的中藥也是非常安全的。這種自然界的天然藥物不光中國(guó)有，國(guó)外其它許多國(guó)家同樣在在，只是品種沒(méi)有我國(guó)那么齊全，更不懂應(yīng)用，沒(méi)有形成系統(tǒng)的理論體系，有的也只屬于民間的土方土法。1992年比利時(shí)發(fā)現(xiàn)第一例“中草藥腎病”患者，并先后累積報(bào)道了100例。但這不能歸罪于中醫(yī)藥，這是西方人不懂中醫(yī)中藥，脫離了中醫(yī)理論指導(dǎo)，盲目濫用的結(jié)果。他們讓肥胖者長(zhǎng)期（1—3年）連續(xù)服用含有馬兜鈴酸的關(guān)木通、廣防已及大量西藥成份的“消條丸”來(lái)減肥？哪有不出事的道理啊?其實(shí)國(guó)外將含有馬兜玲酸成份的中藥關(guān)木通、廣防已所引起的腎病命名為“中草藥腎病”是不科學(xué)的。國(guó)內(nèi)外許多腎病專(zhuān)家都要求改為“馬兜鈴酸腎病”。其原因是“中草藥腎病”這一命名，可能會(huì)貶損一個(gè)許多人正在使用的醫(yī)藥系統(tǒng)；帶有一定的種族歧視；馬兜鈴酸是一種已知具有致癌、致突變、和腎毒性的藥物，少數(shù)人對(duì)此藥物的誤用不能因此而損害整個(gè)中醫(yī)藥的信譽(yù)，這一名詞就有直接的誤導(dǎo)作用。這一命名從字面上就使人們認(rèn)為所有的中藥都有腎毒性，事實(shí)上許多西方醫(yī)生都有這種看法，象這種涉及到一個(gè)國(guó)家與民族的命名，應(yīng)該經(jīng)過(guò)慎重的考慮和仔細(xì)的論證才能決定。國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)界已經(jīng)一致使用“馬兜鈴酸腎病”這一病名?！棒~(yú)腥草事件”，更是被某些人作為中藥不安全的例證，魚(yú)腥草注射液在我國(guó)已經(jīng)使用了至少三十多年，全國(guó)幾乎每家醫(yī)院都在使用，正確地說(shuō)它早已不屬于中藥了，因其通過(guò)提取純后失去了中藥四氣五味的性能，不能參與中藥處方的配伍，也離開(kāi)了中醫(yī)辨證論治原則來(lái)處方用藥，且多數(shù)是西醫(yī)生在應(yīng)用。據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的監(jiān)測(cè)，魚(yú)腥草注射液等7個(gè)注射劑在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)了嚴(yán)重的不良反應(yīng)情況，其具體表現(xiàn)為：過(guò)敏性休克、全身過(guò)敏反應(yīng)、胸悶、心急、呼吸困難等，并有死亡病例發(fā)生。如果是偶然死個(gè)別人，就取消魚(yú)腥草的生產(chǎn)，似乎不大公平。因?yàn)樵S多西藥特別是青霉素的應(yīng)用，不知死了多少萬(wàn)人，而且現(xiàn)在已經(jīng)有許多藥可以代替青霉素，為何沒(méi)有人提取出要取消青霉素制劑的生產(chǎn)？是不是因?yàn)樗俏魉幍脑?？藥物分治療量、極量、中毒量、致死量等，藥物的治療量與中毒量相差越大，其毒性就越小、安全性就越大，反之亦然。以中藥茯苓為例，10克就可達(dá)治療量，但服用500克仍未見(jiàn)毒性反應(yīng)，其毒性就非常小，可以說(shuō)是無(wú)毒的，因此也是最安全的。大多數(shù)的西藥其中毒量常常只有治療量的2——5倍，也就是說(shuō)，西藥與中藥相比，其毒性大、安全性小。這就是西醫(yī)醫(yī)護(hù)人員稍不小心就會(huì)立刻致人死地的原因。1998年，美國(guó)因藥源性疾病住院搶救者216萬(wàn)，其中死亡的10。6萬(wàn)人，1997年，我國(guó)210萬(wàn)人因西藥藥物反應(yīng)住院，19萬(wàn)人因此死亡，1998年，我國(guó)西醫(yī)誤診率達(dá)27。8%，其中惡性腫瘤誤診率40%以上，不合理用藥達(dá)12%——32%，每年因藥物不良反應(yīng)致死人數(shù)達(dá)20——50多萬(wàn)人，這一觸目驚心的數(shù)字，看到都令人心寒.新中國(guó)成立以來(lái)的40年間，中藥毒付反應(yīng)的報(bào)道僅5000例，平均每年才100多例，且多數(shù)不嚴(yán)重，極少有死人的發(fā)生。中草藥來(lái)自天然，而又回歸大自然，沒(méi)有對(duì)人體和環(huán)境的污染,是真正的綠色食品.而現(xiàn)代醫(yī)學(xué)經(jīng)人工合成的化學(xué)藥品，不是自然的產(chǎn)物，人體對(duì)它必然產(chǎn)生排斥性。它不但污染人體，危害生命，也污染大自然的空氣、水源、土壤?，F(xiàn)在我們的食品安全也面臨前所未有的危機(jī)，因食品中毒、致癌、致死常常發(fā)生。三影響中藥安全性與有效性的因1、對(duì)中藥安全性與有效性認(rèn)識(shí)的缺乏正是由于人們對(duì)中藥安全性問(wèn)題存在片面認(rèn)識(shí)，患者在用藥時(shí)也往往忽視中藥的用法用量及其毒性，形成了認(rèn)識(shí)的誤區(qū)。不僅普通民眾沒(méi)有安全使用中藥的意識(shí)，代表國(guó)家水平的《中國(guó)藥典》，對(duì)中藥藥物的警戒表述也是少之又少。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2005年版《中國(guó)藥典》(一部)收載的564種中藥成方制劑和單味制劑中，無(wú)藥物警戒表述的達(dá)329種，占58.33%；有藥物警戒表述的235種中，也只是簡(jiǎn)單地提到“禁用”、“忌用”、“慎用”或“忌食油膩、辛辣食物”或“某病慎用”之類(lèi)；即便是藥物警戒表述最詳細(xì)的清開(kāi)靈注射液，其內(nèi)容也不及香港產(chǎn)的中藥(如京都念慈庵蜜煉川貝枇杷膏，其注意事項(xiàng)有11條)內(nèi)容豐富。這種過(guò)于簡(jiǎn)單的表述，很容易給公眾產(chǎn)生誤解.此外，目前社會(huì)上對(duì)中藥中含有的重金屬和礦物質(zhì)也存在認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)。一方面把它們當(dāng)作是污染物來(lái)檢測(cè)。事實(shí)上，如最近“英國(guó)中藥事件”中提到的復(fù)方蘆薈膠囊中的汞是由于添加了具有鎮(zhèn)靜、安神、解毒作用的朱砂而產(chǎn)生的，并非污染物；而把重金屬用于疾病的治療也不是中醫(yī)的專(zhuān)利，用于治療癌癥的西藥順鉑就是一種重金屬。另一方面，把檢測(cè)到的汞等重金屬都確定為有毒成分。有研究發(fā)現(xiàn)對(duì)一些含朱砂的中成藥制劑在進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)，動(dòng)物糞便中檢測(cè)到的總汞，折合成硫化汞后，占給藥量的98.5%，而在動(dòng)物的胃腸道組織中則未檢測(cè)到汞，說(shuō)明硫化汞在胃腸道內(nèi)未發(fā)生吸附，基本上全部被排出體外。朱砂中的主要成分硫化汞(《中國(guó)藥典》規(guī)定朱砂中硫化汞不得少于96%)實(shí)際上是不被機(jī)體所吸收的無(wú)效、無(wú)毒成分，而其中具有毒性和生物活性的成分——可溶于酸的汞只占非常小的比例。此外，研究還發(fā)現(xiàn)，重金屬單用與在復(fù)方中使用的結(jié)果是不一樣的。在復(fù)方的狀態(tài)下，重金屬可以和其它藥物形成絡(luò)合物，這些絡(luò)合物可以進(jìn)一步降低被機(jī)體吸收的重金屬的毒性。英國(guó)有關(guān)方面以檢測(cè)到復(fù)方蘆薈膠囊中汞含量嚴(yán)重超標(biāo)，便斷定該中藥制劑存在嚴(yán)重安全性問(wèn)題，進(jìn)而下令封殺數(shù)種有關(guān)中藥，此舉正是由于其對(duì)中藥安全性與有效性認(rèn)識(shí)缺乏的表現(xiàn)，也是對(duì)中藥安全性問(wèn)題的誤解。2、中藥品種復(fù)雜我國(guó)地域遼闊，藥用資源極為豐富，中藥品種繁多，現(xiàn)有藥物基源8000多種，其中一些中藥的基源有數(shù)種甚至10多種，發(fā)生同名異物、同物異名、家種和野生混淆不清等情況都也是不可避免的。而由于藥物基源不同，其所含的化學(xué)成分、生物活性和毒性也會(huì)有所差異，這也是直接影響中藥安全性與有效性的原因。如商品生藥“白頭翁”就有16種不同植物來(lái)源，它們?cè)诨瘜W(xué)成分、藥理作用、毒理特性等方面存在較大差異，若應(yīng)用時(shí)選擇不慎，容易發(fā)生中毒。而在“馬兜鈴酸事件”中，國(guó)外就有減肥中心將馬兜鈴科的關(guān)木通作為木通科的木通、將馬兜鈴科的廣防已當(dāng)作防己科的粉防己來(lái)使用，結(jié)果出現(xiàn)了由馬兜鈴酸引起的急性腎功能衰竭病例。2004年在英國(guó)發(fā)生的“千里光事件”，人們對(duì)其主角千里光的屬性也存在爭(zhēng)議：菊科千里光屬植物在全球約有1500多種，我國(guó)約有160余種，其中作為藥用的品種在我國(guó)《全國(guó)中草藥匯編》(1996年第2版)中收載了17種，《中國(guó)藥典》中收載了1種(1977年版)；由于該事件報(bào)道中僅指出中毒源為千里光屬，并未指出具體的品種，因此這些中毒品種是否與我國(guó)的某些千里光屬中草藥為相同品種尚不清楚，值得進(jìn)一步研究。此外，不同產(chǎn)地、不同采收季節(jié)和不同加工方法也會(huì)對(duì)中藥質(zhì)量產(chǎn)生很大影響。3、中藥炮制不當(dāng)中藥炮制是中醫(yī)藥學(xué)的一大特色，伴隨著中藥的應(yīng)用而產(chǎn)生。中醫(yī)藥學(xué)自古以來(lái)就非常重視中藥的炮制，幾千年前的古人在治病過(guò)程中就發(fā)現(xiàn)，中藥經(jīng)炮制后可以降低或消除藥物的毒性，提高藥效。因此，中藥在進(jìn)入臨床使用和制劑投料前均應(yīng)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格、規(guī)范地炮制。如川烏、草烏所含雙酯型烏頭堿類(lèi)成分毒性較強(qiáng)，可引起心血管、消化、神經(jīng)等多系統(tǒng)中毒反應(yīng)；而川烏、草烏經(jīng)炮制后其烏頭堿水解生成毒性較小的苯甲酰烏頭胺，并進(jìn)一步水解生成烏頭原堿，其毒性?xún)H為原來(lái)的1／2000。又如朱砂，按照規(guī)定應(yīng)用水飛法炮制，如采用球磨法加工，極易發(fā)生中毒。但是，近年來(lái)忽視中藥材炮制的情況比較嚴(yán)重，有些地方和個(gè)別醫(yī)療單位忽視中藥炮制，該制不制、生熟不分，使發(fā)生毒性反應(yīng)的可能性大大增加。四加強(qiáng)中藥安全性與有效性評(píng)價(jià)研究目前中藥的藥理和毒理研究大多借用化學(xué)藥品研究的方法思路。大多數(shù)化學(xué)藥品為單一化合物，其有效成分和毒性成分常為同一種化合物，而中藥多種成分共同起作用，聯(lián)合作用于多個(gè)靶器官和“靶點(diǎn)”，其有效成分和毒性成分可能是兩種完全不同的化合物，所以中藥的安全性評(píng)價(jià)研究思路、方法、處理分析應(yīng)該具有特殊性，另外中藥毒理學(xué)研究需要大量驗(yàn)證工作，并根據(jù)研究結(jié)果不斷地進(jìn)行修正和補(bǔ)充，因而可以在以下幾個(gè)方面做好這一工作。(一)系統(tǒng)研究

1.進(jìn)行全面系統(tǒng)的文獻(xiàn)研究

要重視中藥不良反應(yīng)的歷史性回顧。對(duì)古代文獻(xiàn)中有關(guān)中藥毒性、不良反應(yīng)、配伍禁忌、飲食宜忌、中毒解救等文獻(xiàn)，進(jìn)行全面系統(tǒng)整理研究；對(duì)建國(guó)以來(lái)公開(kāi)發(fā)行的中醫(yī)藥期刊、書(shū)籍、會(huì)議論文、報(bào)刊文摘、實(shí)驗(yàn)報(bào)告中有關(guān)中藥不良反應(yīng)等現(xiàn)代文獻(xiàn)進(jìn)行系統(tǒng)全面收集整理，利用合理的分類(lèi)方法進(jìn)行分類(lèi)，建立數(shù)據(jù)庫(kù)，供醫(yī)學(xué)研究工作者查詢(xún)。對(duì)國(guó)內(nèi)外有關(guān)研究中藥安全性評(píng)價(jià)思路、方法等內(nèi)容的文獻(xiàn)進(jìn)行收集、分類(lèi)、歸納、研究，探討目前中藥安全性評(píng)價(jià)的基本方法，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，吸取教訓(xùn)。

2.加強(qiáng)中藥不良反應(yīng)的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證

對(duì)于不良反應(yīng)出現(xiàn)頻率高的藥物(包括單味藥、中成藥、中西合用制劑)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證,找出發(fā)生的原因，重新評(píng)價(jià)安全性。根據(jù)發(fā)生的不良反應(yīng)類(lèi)型進(jìn)行實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，通過(guò)急性毒性實(shí)驗(yàn)、長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)，從功能、形態(tài)上了解藥物對(duì)整體功能狀態(tài)、局部臟器功能、形態(tài)的損害和恢復(fù)情況。對(duì)新近發(fā)生的大樣本不良反應(yīng)人群進(jìn)行實(shí)地調(diào)研，收集有關(guān)患者個(gè)體、藥物、干擾因素等方面的信息，把握第一手資料，然后進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，科學(xué)、公正、客觀評(píng)價(jià)其安全性。

3.做好臨床前和臨床安全性評(píng)價(jià)中藥安全性評(píng)價(jià)包括臨床前安全性評(píng)價(jià)和臨床安全性評(píng)價(jià)二大部分。臨床前安全性評(píng)價(jià)是新藥評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容之一，對(duì)新藥能否進(jìn)行臨床研究起著決定性的作用，是新藥臨床應(yīng)用安全與否的重要依據(jù)，也為新藥臨床應(yīng)用可能產(chǎn)生的毒性反應(yīng)提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)，主要包括單次給藥及反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn)、依賴(lài)性試驗(yàn)、毒代動(dòng)力學(xué)研究、安全性藥理研究等；臨床安全性評(píng)價(jià)主要是對(duì)中藥不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，加大研究力度，積極開(kāi)展臨床藥學(xué)工作，加強(qiáng)藥師和醫(yī)師的配合研究，以確保臨床用藥的安全和有效。從資金投入的角度，毒理學(xué)研究和評(píng)價(jià)在整個(gè)新藥研究開(kāi)發(fā)的費(fèi)用中占了相當(dāng)大的比例。根據(jù)美國(guó)藥物研究制造協(xié)會(huì)的資料，在新藥研究開(kāi)發(fā)的所有投入中，臨床前研究和臨床試驗(yàn)分別為40%和39%，其中毒理學(xué)研究的費(fèi)用占臨床前研究投入的6%。從國(guó)外制藥行業(yè)目前的實(shí)踐看，產(chǎn)品的評(píng)價(jià)、篩選，以及臨床試驗(yàn)等階段和過(guò)程，也都是圍繞著“安全”和“有效”兩個(gè)方面來(lái)進(jìn)行的，無(wú)疑涉及到許多毒理學(xué)問(wèn)題。毫無(wú)疑問(wèn)，產(chǎn)品的評(píng)價(jià)報(bào)審包括了安全性評(píng)價(jià)，篩選包括毒性篩選，臨床試驗(yàn)包括安全性和毒副作用觀察處理等。實(shí)際上都是發(fā)現(xiàn)毒理學(xué)、臨床毒理學(xué)和管理毒理學(xué)的重要研究?jī)?nèi)容。因此，毒理學(xué)研究和評(píng)價(jià)是整個(gè)新藥研究開(kāi)發(fā)過(guò)程中投入最大的部分之一.藥品的安全性評(píng)價(jià)是一個(gè)發(fā)展的、動(dòng)態(tài)過(guò)程，一個(gè)藥物的安全性評(píng)價(jià)結(jié)論，需要在普通或特殊人群等廣泛使用條件下進(jìn)行評(píng)價(jià)，因此對(duì)藥品的安全性評(píng)價(jià)不應(yīng)以藥品的上市為終點(diǎn)，上市后的藥品安全性評(píng)價(jià)也是十分必要的。（二）擴(kuò)大中藥安全性研究范圍到目前為止，中藥安全性研究?jī)H局限在對(duì)一些有毒中藥、中藥中有毒成分及其含量問(wèn)題上，由于“十八反”、“十九畏”的研究深度還不夠，對(duì)中藥或方劑的毒性和不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)程度也不足，尤其是缺乏評(píng)價(jià)中藥毒性級(jí)別的客觀實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，有毒中藥所特有的減毒增效限量標(biāo)準(zhǔn)和作用機(jī)理尚未有充分的研究。近年來(lái)，隨著中藥不良反應(yīng)的增加，許多傳統(tǒng)認(rèn)為沒(méi)有毒性的中藥也發(fā)生了不良反應(yīng)，如單味中藥黃連、大黃、延胡索、澤瀉、紅花、懷菊花、血竭、三七、苦參、天麻、桔梗、陳皮等中成藥藿香正氣水、銀黃口服液、銀翹解毒口服液、川貝止咳露、牛黃解毒片等，以及血栓通注射液、刺五加注射液、復(fù)方丹參注射液、雙黃連粉針、清開(kāi)靈、茵梔黃注射液、蝮蛇抗栓酶注射液、脈絡(luò)寧注射液、柴胡注射液等。因此中藥安全性的評(píng)價(jià)應(yīng)予以重視。對(duì)中藥不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)，也不能再局限于傳統(tǒng)文獻(xiàn)記載的那些有毒中藥上，必須吸收、借鑒、研究現(xiàn)代藥學(xué)研究成果和臨床不良反應(yīng)的報(bào)道，在經(jīng)過(guò)科學(xué)思維與甄別的基礎(chǔ)上，開(kāi)展藥物安全性評(píng)價(jià)工作，擴(kuò)大中藥毒副作用和不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)范圍，把所有引發(fā)過(guò)不良反應(yīng)的中藥都納入研究對(duì)象，通過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)的方式，讓廣大研究人員了解、預(yù)防,并在實(shí)際工作中不斷補(bǔ)充完善。（三）建立我國(guó)GLP規(guī)范1978年美國(guó)FDA頒布了世界上第一部藥品安全性評(píng)價(jià)的研究法規(guī)——《藥品非臨床安全研究工作質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱(chēng)GLP)，隨后，GLP管理規(guī)范逐漸成為世界藥品安全性評(píng)價(jià)的通行標(biāo)準(zhǔn)，目前已有約70個(gè)國(guó)家和地區(qū)制定了本國(guó)的GLP。而且隨著GLP規(guī)范的廣泛采用，包括的范圍已擴(kuò)大到整個(gè)藥學(xué)、藥效學(xué)研究，可以說(shuō)所有的非臨床實(shí)驗(yàn)研究(質(zhì)量控制、化學(xué)檢測(cè)、分離提取、藥理實(shí)驗(yàn)等)都要遵循其管理原則，所制定的SOP(StandardOperationProcedure)也正逐步向GLP規(guī)范靠擾。制定和實(shí)施GLP的主要目的，是統(tǒng)一實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集和整理過(guò)程，確保研究資料的可靠性和一致性，加強(qiáng)研究的管理和質(zhì)量保證，以有助于政府管理部門(mén)據(jù)此做出科學(xué)決策。因此GLP并不是籠統(tǒng)的內(nèi)容，而是一種具有法律效力、操作性極強(qiáng)的規(guī)程和操作細(xì)則。籌建符合國(guó)際慣例和我國(guó)國(guó)情的GLP體系是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，決非一蹴而就，應(yīng)該借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家的GLP，建立符合我國(guó)國(guó)情的GLP體系。一旦這種GLP體系建立，我們就能在國(guó)際一體化中有發(fā)言權(quán)和一席之地。因此盡快建立和全面實(shí)施符合我國(guó)國(guó)情而又被國(guó)際承認(rèn)的GLP管理體系，是我國(guó)新藥研究開(kāi)發(fā)