......專業(yè)資料專業(yè)資料過程確認(rèn)方案方案方案方案

日期： 年 月 日日期： 年 月 日日期： 年 月 日市XX技術(shù)名目\l“_TOC_250026“概述 3\l“_TOC_250025“目的 3\l“_TOC_250024“適用圍 3\l“_TOC_250023“參考依據(jù) 3\l“_TOC_250022“確認(rèn)小組成員及職責(zé)。 3\l“_TOC_250021“確認(rèn)周期及進(jìn)度安排 3\l“_TOC_250020“確認(rèn)的容 4\l“_TOC_250019“設(shè)備及材質(zhì) 4\l“_TOC_250018“設(shè)備 4\l“_TOC_250017“物料材質(zhì) 4安裝確認(rèn) 4\l“_TOC_250016“目的 4\l“_TOC_250015“容及方法 5表1 安裝確認(rèn)檢查表 5\l“_TOC_250014“設(shè)備檢查結(jié)果評價 5運行確認(rèn) 6\l“_TOC_250013“目的 6\l“_TOC_250012“容及其方法 6\l“_TOC_250011“過程參數(shù)確認(rèn) 6\l“_TOC_250010“對以上的參數(shù)進(jìn)展正交試驗，確定最正確圍值。 7\l“_TOC_250009“結(jié)果評價要求 7性能確認(rèn) 7\l“_TOC_250008“目的 7\l“_TOC_250007“人員培訓(xùn)的要求 7\l“_TOC_250006“確認(rèn)方法 7\l“_TOC_250005“抽樣方法。 8\l“_TOC_250004“檢驗方法 9\l“_TOC_250003“外觀完整性檢查 9\l“_TOC_250002“再確認(rèn) 9\l“_TOC_250001“再確認(rèn)條件 9\l“_TOC_250000“再確認(rèn)結(jié)論確實認(rèn) 9概述目的適用圍參考依據(jù)確認(rèn)小組成員及職責(zé)。姓名姓名職位所在部門職責(zé)確認(rèn)周期及進(jìn)度安排安裝確認(rèn)：XXXXXX月XX日~XXXXXX月XX日運行確認(rèn)：XXXXXX月XX日~XXXXXX月XX日性能確認(rèn)：XXXXXX月XX日~XXXXXX月XX日確認(rèn)的容設(shè)備及材質(zhì)設(shè)備工程設(shè)備、儀器編號

儀表名稱 儀表編號 校驗有效期 校驗精度物料材質(zhì)物料名稱物料名稱物料編碼備注〔IQ〕目的容及方法文件資質(zhì)的檢查表1 安裝確認(rèn)檢查表文件名稱文件名稱文件編號保存部門是否符合日期是否與設(shè)備檔案、文件相符。儀表的校準(zhǔn)：確認(rèn)XX設(shè)備上的全部儀表有標(biāo)識并能正常運行；設(shè)備安裝環(huán)境確認(rèn)：確認(rèn)XX設(shè)備安裝處預(yù)留有足夠的空間用以生產(chǎn)以及設(shè)備的維護(hù)、調(diào)整和清潔。安裝環(huán)境溫度、濕度是否在設(shè)備廠家規(guī)定的圍。設(shè)備動力輸入確認(rèn)：確認(rèn)設(shè)備輸入電壓是否在設(shè)備技術(shù)參數(shù)圍，輸入氣壓是否高于預(yù)設(shè)值上限，供氣是否穩(wěn)定。設(shè)備檢查結(jié)果評價依據(jù)上述各個工程的容進(jìn)展檢查和評價，并將檢查結(jié)果填寫到下表中。表2 安裝確認(rèn)評價表工程工程描述檢查結(jié)果完成狀況完成狀況檢查結(jié)果12記錄設(shè)備供給商信息、設(shè)備/配件型號、設(shè)備工廠編號隨附的文件、印刷品、圖紙和手冊，操作手冊和程序3確認(rèn)設(shè)備安裝處預(yù)留有足夠的空間用以生產(chǎn)以及設(shè)備的維護(hù)、調(diào)整和清潔等4確認(rèn)設(shè)備正常運行所需的環(huán)境溫度、濕度及電壓、電流6公司是否能夠滿足要求。檢查XXX是否符合生產(chǎn)要求。7確認(rèn)全部的正常生產(chǎn)操作所必需的其它配件都預(yù)備妥當(dāng)并安裝準(zhǔn)確。8910確認(rèn)主電路開關(guān)存在、有標(biāo)識并運行正常。確認(rèn)設(shè)備預(yù)修理保養(yǎng)方案已預(yù)備完畢。確認(rèn)設(shè)備操作者已承受相關(guān)培訓(xùn)并給有相關(guān)培訓(xùn)記錄檢查結(jié)論及偏差說明：XXX設(shè)備安裝完整牢靠檢查人復(fù)核人運行確認(rèn)〔OQ〕目的容及其方法過程參數(shù)確認(rèn)XXXX質(zhì)量的一些重要因素。依據(jù)以往的工作閱歷，預(yù)先估量每種因素可能的圍值。依據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)要求和閱歷設(shè)定相關(guān)參數(shù)的圍：工程工程圍溫度時間時間對以上的參數(shù)進(jìn)展正交試驗，確定最正確圍值。依據(jù)已經(jīng)估量的圍值，對每個因素確定5個測量點。工程測量點1工程測量點1測量點2測量點3測量點4測量點5溫度時間通過屢次的的試驗，確定兩個影響XX質(zhì)量的參數(shù)圍。結(jié)果評價要求外觀檢查：通過目視觀看；合格標(biāo)準(zhǔn)：XXX完整，產(chǎn)品構(gòu)造飽滿；表無收縮變形，起皺糊焦等現(xiàn)象，為可承受標(biāo)準(zhǔn)。.......性能確認(rèn)〔PQ〕目的人員培訓(xùn)的要求確認(rèn)方法7.3XX過程參數(shù)中隨便確定其中的四個對XX產(chǎn)品質(zhì)量有影響因素的參數(shù)，模擬實際生產(chǎn)過程的進(jìn)展試生產(chǎn)，每批次生產(chǎn)200個，連續(xù)進(jìn)展三個批次的XX過程性能確認(rèn)。抽樣方法。GB2828.1-2008一般檢驗水平Ⅱ表4 性能確認(rèn)檢查結(jié)果生產(chǎn)數(shù)量產(chǎn)品編碼時間作業(yè)員

抽樣數(shù)量生產(chǎn)批號XX檢測人檢驗工程樣品編號檢驗方法外觀完整性檢查目的：確認(rèn)xx后產(chǎn)品外觀的符合性7.3.2.3a)