潔凈區(qū)控制與管理內(nèi)容索引法規(guī)要求概述設(shè)計建設(shè)驗收檢測使用與維護(hù)相關(guān)規(guī)程法規(guī)要求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）》第九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。第十條若工作環(huán)境條件可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對工作環(huán)境條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。第十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的工作環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面、周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)造成不良影響。廠址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水質(zhì)等污染源的區(qū)域?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）》第十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中避免污染、在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣壓的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置，相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工作環(huán)境設(shè)置應(yīng)以對產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生不利影響為原則。第十三條潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18℃--28℃,相對濕度控制在45%--65%。第十四條生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，能耐受清洗和消毒?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）》第十五條潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。第十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐菌株。第十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測，并對初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測和驗證，檢（監(jiān)）測結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔。第十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員健康的要求，并形成文件。應(yīng)有人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）》第十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員服裝的要求，并形成文件。無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。第二十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員的清潔要求，并形成文件。無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋，裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應(yīng)對手再進(jìn)行一次消毒。第二十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時通過管道輸送至潔凈區(qū)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。第二十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。概述概念潔凈區(qū)是指空氣中懸浮粒子受控的區(qū)域（房間），它的設(shè)計、建造和使用應(yīng)盡量減少區(qū)域（房間）內(nèi)誘入、產(chǎn)生和滯留各種粒子（如懸浮粒子、沉降粒子），室內(nèi)的其他有關(guān)參數(shù)如：微生物、溫度、相對濕度、壓差等也按要求進(jìn)行控制。概述等級劃分

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄將潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別（見下表）：概述污染源空氣不會產(chǎn)生污染是污染體的攜帶者!塵埃中的微生物和水分子概述其他污染源打噴嚏談話間發(fā)出的氣體被污染的水分子通過呼吸道釋放到工作空間概述污染原理懸浮粒子或沉降粒子微生物污染體塵埃微粒作為微生物的載體在空氣中懸浮，成為傳播污染的媒介概述空氣處理措施空氣過濾控制全部進(jìn)入室內(nèi)空氣的潔凈度空氣過濾氣流全部排放提高空氣靜壓差防止交叉污染綜合凈化措施設(shè)置局部更高級別概述氣流方向凈化區(qū)回風(fēng)道送風(fēng)管道凈化區(qū)送風(fēng)管道回風(fēng)道凈化區(qū)送風(fēng)管道回風(fēng)道（a）上送下回（b）上送下側(cè)回（c）上送上回凈化區(qū)送風(fēng)管道（d）側(cè)送同側(cè)下回回風(fēng)管道凈化區(qū)送風(fēng)管道（e）側(cè)送對側(cè)下回回風(fēng)管道凈化區(qū)送風(fēng)管道（f）側(cè)送同側(cè)上回回風(fēng)管道概述層流散流層FFU凈化區(qū)散流層FFU凈化區(qū)a.垂直單向流b.水平單向流散流層FFUc.射流概述靜壓差含義：潔凈區(qū)（含輔助區(qū)）與非潔凈區(qū)間的靜態(tài)氣壓差，阻止外界污染物通過空氣進(jìn)入潔凈區(qū)所采取的環(huán)境工藝控制措施。潔凈區(qū)非潔凈區(qū)潔凈區(qū)輔助區(qū)10Pa5Pa5Pa不同級別設(shè)計地址選擇原則大氣中含塵量低大氣中含菌量低周圍無嚴(yán)重污染源遠(yuǎn)離鐵路遠(yuǎn)離公路遠(yuǎn)離碼頭遠(yuǎn)離機場遠(yuǎn)離火電廠遠(yuǎn)離垃圾處理廠......實在不可避免時，盡量選擇位于污染源最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。設(shè)計地址選擇大氣中含塵濃度對比表設(shè)計布局生產(chǎn)車間布局◆工藝流程方向

◆人流方向◆物流方向設(shè)計工藝流程工藝方向輔助間距離工藝路線最短的原則生產(chǎn)車間集中的原則避免葡萄串設(shè)計潔具間遠(yuǎn)離生產(chǎn)車間物料暫存間離生產(chǎn)車間最近設(shè)計人流方向降低交叉污染的原則明確更衣流程出入順序規(guī)范單獨的參觀走廊設(shè)計物流方向七項原則能夠合理、直接、連續(xù)的流轉(zhuǎn)將混亂的可能性減到最小活動距離最小有足夠的防污染保護(hù)物料處理步驟最少有足夠的積聚空間廢棄物流向說明（設(shè)置通道）設(shè)計實際圖例設(shè)計潔凈級別植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級別應(yīng)不低于10000級。（無菌要求）植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級別應(yīng)不低于100000級。（無菌要求）與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級別應(yīng)不低于300000級。（無菌要求）設(shè)計潔凈級別與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置應(yīng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械接觸，應(yīng)在不低于300000級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。（無菌要求）對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在10000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。（共性要求）潔凈工作服的清洗、干燥和更衣室，專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度等級可低于生產(chǎn)車間一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。（共性要求）設(shè)計潔凈級別與骨接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級別應(yīng)不低于100000級。（植入要求）與組織和組織液接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出場的配件其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級別應(yīng)不低于100000級。（植入要求）與血液接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出場的配件其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級別應(yīng)不低于10000級。（植入要求）設(shè)計潔凈級別與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級別應(yīng)不低于300000級。必要時對上述工序所要求的環(huán)境進(jìn)行必要的驗證、確認(rèn)。（植入要求）與無菌植入性醫(yī)療器械的使用表面有直接接觸、不清洗即使用的包裝材料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取措施，使包裝材料達(dá)到相應(yīng)的潔凈度和無菌要求，并經(jīng)過驗證，若包裝材料不與無菌醫(yī)療器械表面直接接觸，應(yīng)在不低于300000級潔凈（室）區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。（植入要求）設(shè)計輔助區(qū)域防止交叉污染防止工作人員穿工作服出入防止參觀人員進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)避免維修間氣體或油污進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)設(shè)計輔助區(qū)域

換鞋間

a.鞋架

b.換鞋臺更衣室

a.一更

b.二更氣閘間（緩沖間）設(shè)計輔助區(qū)域

洗衣間潔具間飲水間設(shè)計不銹鋼清洗池不銹鋼工作臺建設(shè)材料及結(jié)構(gòu)

墻體材料以彩鋼板為主。鋁合金地槽固定；彩鋼板之間相互插接；玻璃膠密封接縫。防止灰塵顆粒通過夾縫污染凈化車間。地面材料以自流平水泥和石英砂混合找平，防止重物碾壓變形；優(yōu)質(zhì)PVC焊接為一體，防止灰塵通過接縫污染凈化車間。送、回風(fēng)管道為1.5-1.75mm厚鍍鋅鐵板，長方形管口，角鋼法蘭連接結(jié)構(gòu)。黑色橡塑海綿保溫。建設(shè)空調(diào)系統(tǒng)以人體結(jié)構(gòu)為例：彩鋼結(jié)構(gòu)=皮膚空調(diào)系統(tǒng)=心臟送風(fēng)管道=動脈