中國(guó)新藥研發(fā)戰(zhàn)略選擇的幾個(gè)問(wèn)題

吳樂(lè)山焦劍曹巍2005-北京主要內(nèi)容

一、中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略背景

二、新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究

三、企業(yè)加強(qiáng)新藥創(chuàng)新能力的模式

四、新藥“重磅”產(chǎn)品及其培育模式

五、新藥研發(fā)項(xiàng)目選擇誤區(qū)及啟示

一、中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略背景

一、中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略背景

（一）醫(yī)藥市場(chǎng)需求和發(fā)展?jié)摿薮?/p>

（二）國(guó)際醫(yī)藥科技與產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)（三）國(guó)內(nèi)新藥研究與產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)現(xiàn)狀（四）中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力分析

醫(yī)藥市場(chǎng)需求和發(fā)展?jié)摿薮?/p>

1、國(guó)家人口與健康發(fā)展的需求

2、醫(yī)藥市場(chǎng)呈現(xiàn)迅速擴(kuò)展趨勢(shì)

國(guó)家人口與健康發(fā)展的需求

（1）重大傳染性疾病艾滋?。焊腥菊?4萬(wàn)，80％在農(nóng)村；2010年可能達(dá)1000萬(wàn)，控制在150萬(wàn)任務(wù)艱巨。乙肝：帶毒者1.3億，世界1/3；患者2000萬(wàn)。肺結(jié)核：活動(dòng)性450萬(wàn)，世界第二，年死亡13萬(wàn)。血吸蟲(chóng)：患者84萬(wàn)，受威脅人口6500萬(wàn)。預(yù)測(cè)未來(lái)20年全球新發(fā)傳染病約30種。

（2）重大慢性疾病癌癥：年發(fā)200萬(wàn)，年死亡155萬(wàn)；預(yù)測(cè)2020年，年發(fā)300萬(wàn)，死亡250萬(wàn)。心腦血管?。耗晁劳鼋?00萬(wàn)，死因首位（35-40%）。高血壓：1.3億，上升快、年輕化。糖尿?。?gt;3000萬(wàn)，年發(fā)150萬(wàn)。精神疾病：1500萬(wàn)。老年?。喊V呆>400萬(wàn)，年發(fā)30萬(wàn)，帕金森>200萬(wàn)。

占疾病死亡70%以上,是勞動(dòng)力喪失的主要原因。

醫(yī)藥市場(chǎng)呈現(xiàn)迅速擴(kuò)展趨勢(shì)

1、年人均用藥消費(fèi)（美元）：日本—447美國(guó)—303韓國(guó)—118中國(guó)香港—51中國(guó)大陸--72、年人均OTC消費(fèi)（美元）美國(guó)—70丹麥—69中國(guó)低于世界平均水平--9.13、2010年醫(yī)藥市場(chǎng)中國(guó)將達(dá)470億美元；世界將達(dá)6000億美元。

（二）

國(guó)際醫(yī)藥科技與產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

1、新藥研發(fā)呈現(xiàn)基于基因和分子水平的研究特點(diǎn)

新藥設(shè)計(jì)依據(jù)生命學(xué)科的成果，針對(duì)藥物作用潛在靶位，再參考其內(nèi)源性配體或天然底物化學(xué)結(jié)構(gòu)特征，應(yīng)用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)，發(fā)現(xiàn)選擇性作用于靶位的新藥。2、基礎(chǔ)藥學(xué)研究沿著兩個(gè)重要方向發(fā)展

（1）針對(duì)重大疾病的發(fā)病機(jī)制，充分運(yùn)用生命科學(xué)的重要理論、思路和研究手段發(fā)現(xiàn)新的藥物作用靶點(diǎn)和可能的干預(yù)環(huán)節(jié)。（2）利用與藥學(xué)科學(xué)相關(guān)的生物信息學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)、分子生物學(xué)等學(xué)科的最新研究成果發(fā)展藥物研究的新方法、新技術(shù)。

3、新藥創(chuàng)制主要有以下幾個(gè)途徑(1)根據(jù)基礎(chǔ)研究的新理論，新靶點(diǎn)設(shè)計(jì)的全新類(lèi)型的化合物。(2)模仿性新藥研究與開(kāi)發(fā)。(3)制劑新產(chǎn)品的研制。(4)延伸性新藥的研制。

4、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀與趨勢(shì)（1）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將成為新的支柱產(chǎn)業(yè)和經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)全球500強(qiáng)企業(yè)中，醫(yī)藥企業(yè)占31家；前50強(qiáng)中占13家。2003年世界醫(yī)藥市場(chǎng)總銷(xiāo)售額為4918億美元；中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)3876億元，連續(xù)幾年增長(zhǎng)率都在20%左右。（2）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展的核心是創(chuàng)新國(guó)際醫(yī)藥集團(tuán)形成了“創(chuàng)新藥物研究→具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)藥產(chǎn)品→豐厚的獨(dú)家利潤(rùn)→巨額的創(chuàng)新藥物研究開(kāi)發(fā)經(jīng)費(fèi)投入→新的具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)藥產(chǎn)品”的良性循環(huán)。

（三）國(guó)內(nèi)新藥研究與產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)現(xiàn)狀

1、研制生產(chǎn)的藥物多屬仿制，產(chǎn)品附加值低。2、新藥開(kāi)發(fā)能力不足，使進(jìn)口藥品擠占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，進(jìn)口藥品市場(chǎng)份額已超40%?！叭绻桓深A(yù)，中國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)將在5年內(nèi)完全被國(guó)際醫(yī)藥大公司操縱?！?/p>

國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的問(wèn)題

1、新藥篩選體系不健全2、新藥品種開(kāi)發(fā)亟待進(jìn)一步加強(qiáng)3、制劑技術(shù)和劑型水平相對(duì)落后4、新藥研發(fā)的關(guān)鍵平臺(tái)技術(shù)薄弱5、新藥物研究開(kāi)發(fā)人才嚴(yán)重匱乏

（四）中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力分析

中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)是技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，包括化學(xué)藥品制造、化學(xué)制劑制造、中藥材及中成藥加工、獸用藥制造、生物制品制造等。圖1998-2003年中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)增長(zhǎng)狀況根據(jù)《中國(guó)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計(jì)年鑒》（2003、2004）有關(guān)部門(mén)數(shù)據(jù)計(jì)算繪制

主要缺陷經(jīng)濟(jì)規(guī)模不大已成為制約我國(guó)制造業(yè)R&D投入和技術(shù)創(chuàng)新能力提升與發(fā)展的重要因素；我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)開(kāi)發(fā)程度相對(duì)較小。

中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力指標(biāo)1、資源轉(zhuǎn)化能力2、市場(chǎng)化能力3、技術(shù)能力

資源轉(zhuǎn)化能力資源轉(zhuǎn)化能力是將生產(chǎn)要素和資源轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品與服務(wù)的效率和效能，它體現(xiàn)在全員勞動(dòng)生產(chǎn)率、固定資產(chǎn)生產(chǎn)率、增加值率、產(chǎn)值利稅率等4個(gè)指標(biāo)上。全員勞動(dòng)生產(chǎn)率是考核企業(yè)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的重要指標(biāo)，是企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水平、經(jīng)營(yíng)管理水平、職工技術(shù)熟練程度和勞動(dòng)積極性的綜合體現(xiàn)。固定資產(chǎn)生產(chǎn)率是指固定資產(chǎn)利用率。工業(yè)增加值率只指一定時(shí)期內(nèi)工業(yè)增加值占同期工業(yè)總產(chǎn)值的比重。產(chǎn)值利稅率反映了企業(yè)的生產(chǎn)贏利能力。資源轉(zhuǎn)化能力指標(biāo)制造業(yè)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥制造業(yè)化學(xué)藥品制造業(yè)中成藥制造業(yè)生物、生化制品制造業(yè)勞動(dòng)生產(chǎn)率（元/人.年）69799.7105472.688818.388631.9

92786.2124703.5固定資產(chǎn)生產(chǎn)率0.390.910.950.741.491.45工業(yè)增加值率（%）26.7724.4935.4732.9740.2637.05產(chǎn)值利稅率（%）9.527.1215.4614.6218.0916.34

表2003年中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)資源轉(zhuǎn)化能力指標(biāo)資料來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局《2003年工業(yè)統(tǒng)計(jì)年報(bào)》；國(guó)家統(tǒng)計(jì)局，《中國(guó)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計(jì)年鑒》總體上看，與發(fā)達(dá)國(guó)家相關(guān)產(chǎn)業(yè)相比，我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)勞動(dòng)生產(chǎn)率只有其1/30~1/8；而工業(yè)增加值率和產(chǎn)值利率等指標(biāo)表征的資源轉(zhuǎn)化能力相對(duì)差距較小。

市場(chǎng)化能力市場(chǎng)化能力主要體現(xiàn)在現(xiàn)有產(chǎn)品目標(biāo)市場(chǎng)份額、貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)指數(shù)、價(jià)格指數(shù)3項(xiàng)指標(biāo)上。

中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)在全球市場(chǎng)占有率上與美國(guó)相比有很大差距，按照IMSHealth公司的計(jì)算，2002年全球藥品的銷(xiāo)售額為4060億美元。同年，中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)銷(xiāo)售收入為2279.98億元，占全球藥品銷(xiāo)售額的比重僅為6.8%；而美國(guó)藥品的貨運(yùn)額為1283億美元，占全球藥品銷(xiāo)售額的31.6%.

中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)憑借價(jià)格比較優(yōu)勢(shì)，具備一定的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力.2003年中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)進(jìn)出口貿(mào)易順差為11.51億美元,貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)指數(shù)為0.252。根據(jù)中國(guó)海關(guān)統(tǒng)計(jì)的我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品出口的構(gòu)成來(lái)看，總體上仍處于產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈低端，缺乏國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

技術(shù)能力產(chǎn)業(yè)技術(shù)能力主要體現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)裝備水平、產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)水平、新產(chǎn)品銷(xiāo)售率和新產(chǎn)品出口銷(xiāo)售率4個(gè)方面。

中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)中微電子控制設(shè)備的比重（%）制造業(yè)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥制造業(yè)化學(xué)藥品制造業(yè)中成藥制造業(yè)生物、生化制品的制造業(yè)

中國(guó)4.6014.247.578.044.9114.48三資企業(yè)15.865.956.592.6314.27新產(chǎn)品銷(xiāo)售率=(新產(chǎn)品銷(xiāo)售收入/產(chǎn)品銷(xiāo)售收入）*100%新產(chǎn)品出口銷(xiāo)售率=（新產(chǎn)品出口銷(xiāo)售收入/新產(chǎn)品銷(xiāo)售收入）*100%這兩項(xiàng)是是衡量產(chǎn)業(yè)技術(shù)能力的重要指標(biāo)。

2003年中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)新產(chǎn)品銷(xiāo)售與出口率(%)制造業(yè)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥制造業(yè)化學(xué)藥品制造業(yè)中成藥制造業(yè)生物、生化制品的制造業(yè)

新產(chǎn)品銷(xiāo)售率26.5215.6316.929.9516.68新產(chǎn)品出口銷(xiāo)售率18.2931.3812.5814.444.5727.00

綜合資源轉(zhuǎn)化能力、市場(chǎng)化能力和技術(shù)能力的分析評(píng)價(jià)，可見(jiàn)中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)在中、低檔技術(shù)和產(chǎn)品上具有一定的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，高檔產(chǎn)品、新型產(chǎn)品、產(chǎn)業(yè)核心技術(shù)和關(guān)鍵裝備等方面仍然不具國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。二、新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展戰(zhàn)略研究

（一）戰(zhàn)略思想

1、發(fā)展“綠色藥業(yè)”，實(shí)施資源效益環(huán)境可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略。2、藥物創(chuàng)新與經(jīng)濟(jì)效益結(jié)合；藥物技術(shù)與現(xiàn)代技術(shù)結(jié)合。3、加快人才隊(duì)伍建設(shè)；加強(qiáng)專利申報(bào)轉(zhuǎn)化；注重標(biāo)準(zhǔn)制定實(shí)施。4、研發(fā)由仿制向創(chuàng)新為主仿創(chuàng)結(jié)合轉(zhuǎn)變；生產(chǎn)由原料藥為主向原料藥與制劑協(xié)同發(fā)展轉(zhuǎn)變；創(chuàng)新由科研院所高等院校為主向企業(yè)為主轉(zhuǎn)變；成果由重文章向重專利標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)變。

（二）戰(zhàn)略目標(biāo)

1、研制具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物2、構(gòu)建完整的國(guó)家創(chuàng)新藥物研發(fā)體系3、培育具有高度創(chuàng)新意識(shí)的人才團(tuán)隊(duì)4、推動(dòng)具國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)集團(tuán)形成5、帶動(dòng)相關(guān)科技領(lǐng)域及產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展研制具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物（1）50個(gè)藥物完成臨床研究取得新藥證書(shū)—20個(gè)化學(xué)和天然藥物—10個(gè)生物技術(shù)藥物—10個(gè)非專利大品種—10個(gè)藥物新劑型（2）80—100個(gè)藥物進(jìn)入臨床研究—60-70個(gè)各類(lèi)候選藥物—20-30個(gè)生物技術(shù)藥物—1~2個(gè)品種擬在國(guó)外進(jìn)行臨床試驗(yàn)(3)申請(qǐng)國(guó)際與國(guó)家發(fā)明專利400項(xiàng)以上（三）戰(zhàn)略重點(diǎn)

1、新藥及新型釋藥系統(tǒng)研究2、藥物發(fā)現(xiàn)的關(guān)鍵技術(shù)研究3、藥物評(píng)價(jià)的關(guān)鍵技術(shù)研究4、重大品種產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)

新藥及新型釋藥系統(tǒng)研究（1）運(yùn)用功能基因組學(xué)等揭示創(chuàng)新藥物的主要靶標(biāo)（2）通過(guò)天然藥物藥效基礎(chǔ)研究探索新藥結(jié)構(gòu)活性（3）定時(shí)定量靶向與皮膚釋藥系統(tǒng)和微囊微球劑型（4）運(yùn)用手性藥物研究制備更特異、更安全的新藥

藥物發(fā)現(xiàn)的關(guān)鍵技術(shù)研究（1）基于機(jī)制和結(jié)構(gòu)的藥物設(shè)計(jì)與計(jì)算機(jī)模擬篩選技術(shù)（2）組合化學(xué)定向合成目標(biāo)化合物與組合生物合成技術(shù)（3）從天然產(chǎn)物快速高效提取分離鑒定源頭化合物技術(shù)（4）新靶點(diǎn)模型、安全評(píng)價(jià)體外模型和高通量篩選技術(shù)

藥物評(píng)價(jià)的關(guān)鍵技術(shù)研究（1）建立與人類(lèi)疾病具高度相似的動(dòng)物模型（2）建立適于評(píng)價(jià)中藥作用特點(diǎn)的動(dòng)物模型（3）發(fā)展針對(duì)個(gè)體化治療的藥物基因組技術(shù)（4）適于藥代動(dòng)力學(xué)研究最新分析測(cè)試技術(shù)（5）完善藥物安全性評(píng)價(jià)和臨床評(píng)價(jià)的指標(biāo)

重大品種產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)（1）利用生物技術(shù)提高我國(guó)特有的皂甙資源向甾體原料轉(zhuǎn)化的技術(shù)（2）半合成抗生素的關(guān)鍵原料、相關(guān)側(cè)鏈與關(guān)鍵中間體的生產(chǎn)技術(shù)（3）實(shí)用的環(huán)境友好合成技術(shù)與生產(chǎn)技術(shù)（4）動(dòng)物細(xì)胞產(chǎn)品的大規(guī)模高效培養(yǎng)技術(shù)（5）生物技術(shù)藥物規(guī)?；苽渑c純化技術(shù)（6）生物藥物修飾與微生物代謝工程技術(shù)（7）生物技術(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)技術(shù)（四）“創(chuàng)新藥物研究與產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)”

重大專項(xiàng)主要內(nèi)容

1、針對(duì)藥物新靶點(diǎn),建立新型藥物篩選模型和篩選新技術(shù)，結(jié)合建立各類(lèi)化合物庫(kù)，實(shí)現(xiàn)高通量藥物篩選，并進(jìn)一步進(jìn)行體內(nèi)篩選，獲得一批具有開(kāi)發(fā)前景的活性化合物。2、重點(diǎn)藥物品種的研制與開(kāi)發(fā)，針對(duì)嚴(yán)重危害我國(guó)人民身體健康的重大疾病，開(kāi)發(fā)一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，為我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供充足的創(chuàng)新藥物品種。

3、大力開(kāi)展藥物制劑技術(shù)與藥物新劑型的研究，重點(diǎn)研究開(kāi)發(fā)緩、控釋制劑、生物大分子藥物的非注射給藥系統(tǒng)、靶向給藥系統(tǒng)、和透皮給藥制劑等。

4、加強(qiáng)創(chuàng)新藥物研究與開(kāi)發(fā)平臺(tái)技術(shù)研究，注重利用各類(lèi)光譜和生物芯片等技術(shù)，加強(qiáng)新藥臨床前藥效學(xué)、安全性評(píng)價(jià)、代謝動(dòng)力學(xué)和新藥的臨床試驗(yàn)四方面的技術(shù)平臺(tái)建設(shè)和關(guān)鍵技術(shù)研究。

5、針對(duì)已有的工作基礎(chǔ)和“十五”期間出現(xiàn)的前景可觀的創(chuàng)新藥物重點(diǎn)品種，建立相應(yīng)的產(chǎn)業(yè)孵化基地，密切與企業(yè)的聯(lián)合，保證重點(diǎn)科技成果順利的產(chǎn)業(yè)化。6、建立起一支穩(wěn)定的、從事新藥研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化各個(gè)環(huán)節(jié)學(xué)科配套、專業(yè)齊全的科研和管理人才隊(duì)伍，造就具有國(guó)際前沿水平的創(chuàng)新藥物研究開(kāi)發(fā)中青年學(xué)科帶頭人和具有科技先導(dǎo)意識(shí)的企業(yè)家群體。

重大專項(xiàng)預(yù)期目標(biāo)

1、建立并完善創(chuàng)新藥物研發(fā)體系，形成現(xiàn)代運(yùn)行模式，提高新藥研究整體水平和綜合實(shí)力。在藥物設(shè)計(jì)、藥物靶標(biāo)的發(fā)現(xiàn)和篩選等新藥發(fā)現(xiàn)能力方面，達(dá)到國(guó)際九十年代中期水平；臨床前藥效、藥理、藥代、毒理及臨床試驗(yàn)等開(kāi)發(fā)環(huán)節(jié)達(dá)到國(guó)際水平，為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)增長(zhǎng)提供豐富的創(chuàng)新藥物品種和創(chuàng)新藥物劑型，實(shí)現(xiàn)每年新增產(chǎn)值50~60億元。2、顯著提高我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力，有力地推動(dòng)生物醫(yī)藥高科技產(chǎn)業(yè)化和新型現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)的形成，開(kāi)辟我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)參與國(guó)際主流競(jìng)爭(zhēng)的新局面，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)由仿制為主向創(chuàng)新為主的戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)移，逐步實(shí)現(xiàn)我國(guó)由醫(yī)藥大國(guó)向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的根本轉(zhuǎn)變。

化學(xué)藥物研究方面一是繼續(xù)走仿制的路子，這也是適合我國(guó)國(guó)情的低投入高產(chǎn)出的捷徑。二是走me-too創(chuàng)新的發(fā)展道路，研究現(xiàn)有先導(dǎo)化合物或準(zhǔn)新藥，合成其類(lèi)似物，深入進(jìn)行構(gòu)效關(guān)系研究，發(fā)現(xiàn)新藥。這類(lèi)新藥占比例最高。三是源頭創(chuàng)新，過(guò)去是先發(fā)現(xiàn)化合物的作用，再去探索其作用的分子機(jī)制；現(xiàn)在是先發(fā)現(xiàn)在疾病過(guò)程中起關(guān)鍵作用的新靶標(biāo)，再針對(duì)新靶標(biāo)設(shè)計(jì)合成或分離提取新化合物。

生物技術(shù)藥物研究方面細(xì)胞因子及其受體是重要的開(kāi)發(fā)類(lèi)別；疫苗或抗體是另一類(lèi)重要的生物技術(shù)藥物;基因本身也可以成為治療用藥；轉(zhuǎn)基因技術(shù)也可以成為新的藥品生產(chǎn)技術(shù)；

RNA干擾技術(shù)正在成為研究新藥的新策略。

中藥研究方面除繼續(xù)挖掘流傳民間和地方的“秘方”外，現(xiàn)在更重視中藥的二次開(kāi)發(fā)；對(duì)原有療效明確的中藥品種，進(jìn)一步研究其作用的物質(zhì)基礎(chǔ)，用其真正的主要有效成分作為質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)；選用合適的動(dòng)物模型作為篩選模型，進(jìn)一步提高產(chǎn)品的科技含量和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力。

天然藥物研究方面發(fā)揮傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)中草藥的化學(xué)成分研究，結(jié)合新靶點(diǎn)，從天然藥物中尋找和發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物；加強(qiáng)中草藥活性成分的構(gòu)效關(guān)系研究，指導(dǎo)天然活性成分的結(jié)構(gòu)改造；開(kāi)展天然組合化學(xué)研究，將組合化學(xué)的思想和方法與天然成分的活性篩選相結(jié)合，這極大的增加了天然產(chǎn)物的化學(xué)庫(kù)容；開(kāi)展天然有效成分的生物合成研究，創(chuàng)造資源；研究新的篩選模型、提高活性篩選準(zhǔn)確率。三、企業(yè)加強(qiáng)新藥創(chuàng)新能力的模式

2003年全球R&D投入(億美元)最多的十大制藥公司

序號(hào)

公司

R&D費(fèi)用

增長(zhǎng)率（%）占銷(xiāo)售額比率（%）1輝瑞7136162葛蘭素史克463133諾華3715194羅氏349155阿斯利康338186默克3115137禮來(lái)237198百事美施貴寶233119雅培1711910賽諾菲15616

我國(guó)每年新藥研發(fā)資金不到醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的2%。前些年國(guó)家科技部的醫(yī)藥科研扶持經(jīng)費(fèi)每年僅七、八千萬(wàn)元；國(guó)內(nèi)企業(yè)R&D投入嚴(yán)重不足，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新模式的設(shè)計(jì)和實(shí)施影響極大，同時(shí)也使我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力建設(shè)的模式呈現(xiàn)不同特點(diǎn)。

1、企業(yè)自身建設(shè)技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)

這種模式對(duì)企業(yè)的實(shí)力要求很高，企業(yè)需要通過(guò)高投入建設(shè)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)，從實(shí)驗(yàn)室建設(shè)到人才的儲(chǔ)備和培養(yǎng)，幾乎形成一個(gè)小型的研發(fā)機(jī)構(gòu)，此種建設(shè)平臺(tái)的方式非一般企業(yè)力所能及。例如：天津天士力的生物技術(shù)研究中心華北制藥的新藥研發(fā)中心

存在的缺點(diǎn)創(chuàng)新藥物的研究是需要在基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究中產(chǎn)生新的合成技術(shù)和制劑工藝，企業(yè)自建的研究中心往往缺乏積累，而且在學(xué)科專業(yè)配套體系構(gòu)建上往往不會(huì)象專業(yè)研究機(jī)構(gòu)那樣齊全，尤其在基礎(chǔ)研究上明顯薄弱。

2、依托受讓項(xiàng)目維系經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)

這種模式是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最常見(jiàn)的技術(shù)創(chuàng)