一、我國獸藥監(jiān)督管理機構(gòu)（一）行政機構(gòu)我國獸藥行政管理體系從中央到地方分為4級；即農(nóng)業(yè)部、省、市、縣4級管理體系。---國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門：農(nóng)業(yè)部---獸醫(yī)局----藥物藥械處---省級獸醫(yī)行政管理部門：省農(nóng)業(yè)廳---飼料獸藥管理處---設(shè)區(qū)市獸醫(yī)行政管理部門：市農(nóng)業(yè)（畜牧獸醫(yī)）局---縣級獸醫(yī)行政管理部門：縣（市、區(qū)）農(nóng)業(yè)（畜牧獸醫(yī)）局---縣級以上漁業(yè)主管部門及其所屬的漁政監(jiān)督管理機構(gòu)，4個方面： 水產(chǎn)養(yǎng)殖過程中的獸藥使用的監(jiān)督管理工作 水產(chǎn)品的獸藥殘留檢測及其監(jiān)督管理工作水產(chǎn)養(yǎng)殖過程中違法用藥的監(jiān)督管理工作 水產(chǎn)養(yǎng)殖過程中違法用藥的行政處分工作一、我國獸藥監(jiān)督管理機構(gòu)（二）獸藥檢驗機構(gòu)《獸藥管理條例》明確的檢驗機構(gòu)分為3級，即國家、省、地市3級。有的地方還設(shè)置了縣級獸藥檢驗機構(gòu)。目前全國共有391個獸藥檢驗機構(gòu)，涉及：中國獸醫(yī)藥物檢驗所30個省級獸藥監(jiān)察所—福建省獸藥飼料監(jiān)察所110個地市級獸藥監(jiān)察所250個縣級獸藥監(jiān)察所獸藥檢驗機構(gòu)應(yīng)經(jīng)過農(nóng)業(yè)部資格認證。一、我國獸藥監(jiān)督管理機構(gòu)（三）獸藥殘留監(jiān)控機構(gòu)1.行政管理機構(gòu)：縣級以上畜牧獸醫(yī)行政管理部門負責獸藥殘留檢測的行政管理工作。2.試驗室：---2個國家級獸藥殘留基準試驗室：中國獸醫(yī)藥物檢驗所，中國農(nóng)業(yè)大學---6個部級獸藥殘留檢測中心---30個省級獸藥監(jiān)察所---福建省獸藥飼料監(jiān)察所---部分省市畜產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測中心一、我國獸藥監(jiān)督管理機構(gòu)（四）農(nóng)業(yè)部成立的掛靠單位農(nóng)業(yè)部獸藥評審中心中國獸藥典委員會農(nóng)業(yè)部獸藥評審委員會農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)生物制品規(guī)程委員會全國獸藥殘留教授委員會農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會農(nóng)業(yè)部試驗動物管理辦公室二、獸藥管理法規(guī)以及原則（一）行政法規(guī)《獸藥管理條例》(國務(wù)院令第404號)，國務(wù)院1987年5月頒布，2023年4月修訂?！稐l例》自1987年公布以來，分別在2023年和2023年經(jīng)過兩次較大的修改。---擴大了調(diào)整范圍：涉及獸藥的研制者、生產(chǎn)者、經(jīng)營者、獸藥的進出口者、獸藥的購置者和使用者、屠宰場、動物和動物產(chǎn)品的銷售者、購置者以及獸藥的監(jiān)督管理者。---建立了獸藥管理新機制：兩本許可證：生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證六個同意文件：新獸藥注冊證書、獸藥產(chǎn)品同意文號、出口獸藥證明文件、進口獸藥注冊證書、允許進口獸用生物制品同意文件、獸藥廣告審查同意文號二、獸藥管理法規(guī)以及原則（二）部門規(guī)章、規(guī)范性文件有31個部門規(guī)章、規(guī)范性文件；其中主要有10個管理措施《獸藥廣告審查原則》《獸藥廣告審查措施》《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣要求》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥標簽和闡明書管理措施》《獸藥注冊措施》《獸藥產(chǎn)品同意文號管理措施》《新獸藥研制管理措施》《獸用生物制品經(jīng)營管理措施》《獸藥進口管理措施》二、獸藥管理法規(guī)以及原則5個主要文件1．《飼料藥物添加劑使用規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部公告168號）2．《食品動物禁用的獸藥及其他化合物清單》3．《獸藥停藥期要求》、《不需制定停藥期的獸藥物種》4．首批《獸藥地方原則廢止目錄》5．《淘汰獸藥物種目錄》二、獸藥管理法規(guī)以及原則（三）有關(guān)的法律法規(guī)《刑法》、《動物防疫法》、《畜牧法》、《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》、《廣告法》、《藥物管理法》、《原則化法》、《飼料和飼料添加劑管理條例》等20來個。（四）獸藥原則《條例》第四十五條獸藥應(yīng)該符合獸藥國標。國家獸藥典委員會擬定的、國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門公布的《中華人民共和國獸藥典》和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門公布的其他獸藥質(zhì)量原則為獸藥國標。二、獸藥管理法規(guī)以及原則獸藥國標的原則品和對照品的標定工作由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門設(shè)置的獸藥檢驗機構(gòu)負責。根據(jù)《原則化法實施條例》，獸藥國標屬于強制性原則，是必須執(zhí)行的?！吨袊F藥典》是國家為確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量而制定的具有強制約束力的技術(shù)法規(guī)，是獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵守的法定根據(jù)。二、獸藥管理法規(guī)以及原則獸藥國標主要有：---2023年版《獸藥典》三部；一部為化學獸藥、抗生素、生化獸藥、原料藥和制劑的質(zhì)量原則；二部為中藥材和成方制劑的質(zhì)量原則；三部為生物制品的質(zhì)量原則。---《獸藥規(guī)范》（1992年版）；《獸藥質(zhì)量原則》（2023年版以及2023年增補本）；《獸藥質(zhì)量原則》（2023年版）；《進口獸藥質(zhì)量原則》三、獸藥的行政審批（一）農(nóng)業(yè)部辦理的獸藥行政審批1.研制新獸藥使用的一類病原微生物審批2.獸用生物制品臨床試驗審批3.獸藥生產(chǎn)許可證審批（含獸藥GMP驗收）4.獸藥產(chǎn)品同意文號核發(fā)5.新獸藥注冊6.進口獸藥注冊（獸藥注冊）7.進口獸藥再注冊（獸藥再注冊）8.獸藥變更注冊9.獸藥進口許可證審批10.獸藥安全性評價單位資格認定11.獸藥廣告審查（在全國要點媒體公布獸藥廣告）12.獸醫(yī)微生物菌（毒、蟲）種認定三、獸藥的行政審批（二）省級辦理的獸藥行政審批1.新獸藥臨床試驗審批（生物制品除外）2.獸用生物制品經(jīng)營許可證核發(fā)（非國家強制免疫用生物制品）3.獸藥廣告審查（在地方媒體公布獸藥廣告）4.出口獸藥證明文件（三）省級辦理的獸藥行政審核上報事項1.《獸藥生產(chǎn)許可證》申請表審核2.申請除生物制品以外的已經(jīng)有獸藥國標的獸藥產(chǎn)品同意文號的審核3.《獸用新生物制品臨床試驗申請表》的審核4.獸藥GMP檢驗驗收申請表的審核5.研制新獸藥使用一類病原微生物的審核三、獸藥的行政審批（四）市、縣級辦理的獸藥行政審批獸藥經(jīng)營許可證核發(fā)（生物制品除外）：1.必須經(jīng)過農(nóng)業(yè)部獸藥GMP驗收：按照車間驗收2.獸藥生產(chǎn)許可證的管理：---獸藥生產(chǎn)許可證證號格式：年號（4位數(shù)字）獸藥生產(chǎn)證字＋企業(yè)所在地省份（自治區(qū)、直轄市）序號（2位數(shù)字）＋企業(yè)序號（3位數(shù)字）福建省序號：13，廣東省序號：19例如：（2023）獸藥生產(chǎn)證字13005號四、獸藥管理有關(guān)要求1.必須經(jīng)過農(nóng)業(yè)部獸藥GMP驗收按照車間驗收2.獸藥生產(chǎn)許可證的管理：---獸藥生產(chǎn)許可證證號格式：年號（4位數(shù)字）獸藥生產(chǎn)證字＋企業(yè)所在地省份（自治區(qū)、直轄市）序號（2位數(shù)字）＋企業(yè)序號（3位數(shù)字）福建省序號：13，廣東省序號：19例如：（2023）獸藥生產(chǎn)證字13005號四、獸藥管理有關(guān)要求（二）獸藥產(chǎn)品同意文號管理獸藥產(chǎn)品同意文號是農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥國標、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件同意特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時核發(fā)的獸藥同意證明文件。使用期5年獸藥產(chǎn)品同意文號的編制格式：獸藥類別簡稱＋年號＋企業(yè)所在地省份（自治區(qū)、直轄市）序號＋企業(yè)序號＋獸藥物種編號。獸藥字＋（2023）＋13＋005＋2159四、獸藥管理有關(guān)要求（二）獸藥產(chǎn)品同意文號管理－－獸藥類別簡稱：藥物添加劑的類別簡稱為“獸藥添字”；血清制品、疫苗、診療制品、微生態(tài)制品等的類別簡稱為“獸藥生字”；中藥材、中成藥、化學藥物、抗生素、生化藥物、放射性藥物、外用殺蟲劑和消毒劑等的類別簡稱為“獸藥字”。－－年號用四位數(shù)字表達，即核發(fā)產(chǎn)品同意文號時的年份－－企業(yè)所在地省份序號用2位阿拉伯數(shù)字表達，由農(nóng)業(yè)部要求并公告。－－企業(yè)序號按省排序，用3位阿拉伯數(shù)字表達，由農(nóng)業(yè)部公告。－－獸藥物種編號用4位阿拉伯數(shù)字表達，由農(nóng)業(yè)部要求并公告。獸藥物種編號是獸藥產(chǎn)品同意文號的主要構(gòu)成部分。四、獸藥管理有關(guān)要求示例：獸藥字（2023）130052159，獸藥添字（2023）130051441注：藥物添加劑獸藥生字(2023)150131001部分企業(yè)所在地省份序號：北京01；天津02；上海09；江蘇10；浙江11；福建13；山東15；廣東19；四川22進口獸藥證書格式示例：（2023）外獸藥證字28號。四、獸藥管理有關(guān)要求（三）獸藥注冊根據(jù)法定程序，擬對上市銷售的獸藥的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并作出是否同意進行獸藥臨床或殘留研究、生產(chǎn)獸藥或者進口獸藥決定的審批過程。涉及：新獸藥注冊、進口獸藥注冊、變更注冊和進口獸藥再注冊四、獸藥管理有關(guān)要求（四）標簽和闡明書管理1.獸藥的標簽和闡明書經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門同意并公布后，方可使用。2.獸藥標簽和闡明書的格式、內(nèi)容應(yīng)嚴格按照《獸藥標簽和闡明書管理措施》的要求印制，除生產(chǎn)企業(yè)信息之外，不得出現(xiàn)“XX監(jiān)制”、“XX研制”、“XX經(jīng)銷”、“XX合作”、“XX委托”、“XX推薦”等非生產(chǎn)企業(yè)的信息。3.原料藥與制劑標簽內(nèi)容不同，內(nèi)包裝標簽與外標簽包裝內(nèi)容不同；化藥、中藥與生物制品闡明書內(nèi)容不同四、獸藥管理有關(guān)要求4.獸藥標簽或者闡明書應(yīng)該載明如下內(nèi)容（1）有關(guān)標識：“獸用”、“外用藥”、“專利標識”、獸藥GMP標識（2）獸藥名稱：獸藥通用名、商品名（3）主要成份（4）性狀（闡明書）（5）藥理作用（闡明書）（6）適應(yīng)癥或功能與主治（7）使用方法與用量四、獸藥管理有關(guān)要求4.獸藥標簽或者闡明書應(yīng)該載明如下內(nèi)容（8）含量/包裝規(guī)格（9）同意文號或《進口獸藥登記許可證》證號（10）不良反應(yīng)（闡明書）（11）注意事項（闡明書）（12）停藥期（13）生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、使用期（14）貯藏（15）外用殺蟲藥以及其他對人體或環(huán)境有毒有害的廢棄包裝的處理措施（闡明書）（16）生產(chǎn)企業(yè)信息等四、獸藥管理有關(guān)要求（五）獸用生物制品的特殊管理1.批簽發(fā)管理。獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批獸用生物制品，在出廠前應(yīng)該由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的檢驗機構(gòu)審查核對，并在必要時進行抽查檢驗；未經(jīng)審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。2.強制免疫所需獸用生物制品的管理。由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的企業(yè)生產(chǎn)。3.重大動物疫病疫苗使用專用防偽標識。四、獸藥管理有關(guān)要求（六）獸藥廣告的管理利用要點媒介（見目錄）公布的獸藥廣告，以及保護期內(nèi)新獸藥、境外生產(chǎn)的獸藥的廣告，需經(jīng)國務(wù)院農(nóng)牧行政管理機關(guān)審查，并取得廣告審查同意文號后，方可公布。其他獸藥廣告需經(jīng)生產(chǎn)者所在地的省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)審查，并取得廣告審查同意文號后，方可公布。需在異地公布的獸藥廣告，須持所在地農(nóng)牧行政管理機關(guān)審查的同意文件，經(jīng)廣告公布地的省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)換發(fā)廣告公布地的獸藥廣告審查同意文號后，方可公布。四、獸藥管理有關(guān)要求（七）人用藥物管理1.禁止獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥物；2.禁止人用藥物用于動物。人用藥物沒有動物的使用劑量、療效、殘留限量、停藥期等數(shù)據(jù)。假如使用，因為劑量不準，造成療效不確實，尤其是造成獸藥殘留。另外，使用抗菌藥，造成細菌耐藥性問題，給人的疾病治療帶來影響。四、獸藥管理有關(guān)要求（八）進口獸藥管理制度。措施要求，進口獸用生物制品,境外企業(yè)不得直接銷售，應(yīng)該委托中國境內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)作為代理商進行銷售，外商獨資、中外合資和合作經(jīng)營企業(yè)不得銷售進口獸用生物制品。獸用生物制品以外的其他進口獸藥，境外企業(yè)能夠依法在中國境內(nèi)設(shè)置銷售機構(gòu)或者委托具有相應(yīng)條件的境內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)作為代理商銷售。四、獸藥管理有關(guān)要求（九）飼料藥物添加劑管理1.凡農(nóng)業(yè)部同意的具有預防動物疾病、增進動物生長作用，可在飼料中長時間添加使用的飼料藥物添加劑（品種收載于《規(guī)范》附錄一中），其產(chǎn)品同意文號須用“藥添字”。2.凡農(nóng)業(yè)部同意的用于防治動物疾病，并要求療程，僅是經(jīng)過混飼給藥的飼料藥物添加劑（涉及預混劑或散劑，品種收載于《規(guī)范》附錄二中），其產(chǎn)品同意文號須用“獸藥字”。3.獸用原料藥不得直接加入飼料中使用，必須制成預混劑后方可添加到飼料中。四、獸藥管理有關(guān)要求(十)獸藥使用管理1.獸藥使用單位或個人應(yīng)遵守農(nóng)業(yè)部制定的獸藥安全使用要求。遵守《獸藥典獸藥使用指南》（化學藥物卷、生物制品卷）（2023年版）遵守用藥統(tǒng)計制度、休藥期制度和獸藥不良反應(yīng)報告制度。2.遵守禁用（限用）獸藥要求---農(nóng)業(yè)部193號公告《食品動物禁用的獸藥及其他化合物清單》，禁止29種獸藥用于全部食品動物，限制8種獸藥用于動物促生長劑。---農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生部、國家食品藥物監(jiān)督管理局第176號公告公布了禁止在飼料和動物飲用水中使用的40種藥物和物質(zhì)。---農(nóng)業(yè)部第560號公告《獸藥地方原則廢止目錄》增長了6個禁用種類作為193號公告的補充。（如萬古霉素、抗病毒、卡巴氧等）---喹乙醇禁用于家禽、魚類和體重35公斤以上的生豬。四、獸藥管理有關(guān)要求(十)獸藥使用管理使用違禁藥物的后果.法律責任不同。兩高司法解釋：根據(jù)刑法第一百四十四條的要求，以生產(chǎn)、銷售有毒有害食品罪追究刑事責任。禁用藥的檢測：能夠在屠宰前或后檢測鑒定：無需定量，只