第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號L組織機構(gòu)代碼成立日期住所營業(yè)期限經(jīng)營方式□批發(fā)□零售□批零兼營注冊資本（萬元）經(jīng)營模式□銷售醫(yī)療器械□為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營場所郵編庫房地址聯(lián)系電話郵編經(jīng)營范圍二類：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；6803神經(jīng)外科手術(shù)器械；6805耳鼻喉科手術(shù)器械；6807胸腔心血管外科手術(shù)器械；6808腹部外科手術(shù)器械；6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械；6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械；6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械；6820普通診察器械；6826物理治療設(shè)備；6827中醫(yī)器械；6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及附件；6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具；6855口腔科設(shè)備及器具。人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人法人企業(yè)負責(zé)人總經(jīng)理質(zhì)量負責(zé)人質(zhì)量負責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營場所和庫房情況經(jīng)營面積（㎡)庫房面積（㎡)經(jīng)營場所及庫房條件簡述經(jīng)營場所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）商業(yè)用房、辦公性質(zhì)。辦公桌、電腦、空調(diào)等等庫房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）貨架、滅火器、溫濕度計、冷藏箱、除濕機等等本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日填表說明：1.本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。2.本表經(jīng)營范圍應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。3.本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。***********公司第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案目錄第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表………………1頁企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證復(fù)印件……2-4頁企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人身份證、學(xué)歷證或職稱證明復(fù)印件…………………5-10頁企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明………11-19頁企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件……………………20-23頁企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄………………24頁企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄………25-26頁經(jīng)辦人授權(quán)證明…………………27-28頁醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)第二類經(jīng)營備案申請材料申請單位：********************2016年8月2日1.嚴格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度，對檢驗和試驗結(jié)果的正確性、符合性負責(zé)，對錯檢、漏檢負責(zé)。有權(quán)對不合格商品拒簽，有權(quán)對不合格供方進行否決。4.建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。1.制定公司產(chǎn)品的市場規(guī)劃及營銷策略，樹立公司的企業(yè)形象。2.積極努力開拓市場,提高市場競爭力，促進公司經(jīng)營業(yè)績提升。3.做好客戶管理工作，組織負責(zé)客戶檔案管理和客戶信用管理工作。4.銷售人員要熟悉產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)特點，掌握安裝、調(diào)試與操作使用方法，學(xué)習(xí)營銷知識。5.負責(zé)跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量，及時反饋用戶意見。對用戶維修要求必須及時報告，爭取所派出的售后服務(wù)人員根據(jù)路程遠近能在24-72小時之內(nèi)趕到用戶所在地，盡快排除事故解決問題，做好售后服務(wù)工作。業(yè)務(wù)員職責(zé)1.組織簽訂本公司產(chǎn)品的銷售合同，組織主持合同評審，對合同評審的記錄歸檔、查閱負責(zé)；2.做好客戶管理工作，組織負責(zé)客戶檔案管理和客戶信用管理工作；3.定期對客戶進行回訪和溝通交流，時刻掌握客戶的需求變化。售后服務(wù)員：1.及時對售后出現(xiàn)質(zhì)量問題的產(chǎn)品進行維修，并做好相應(yīng)的維修記錄；2.按公司的相關(guān)規(guī)定要求和顧客的要求，對售后的產(chǎn)品進行維護和保養(yǎng)，并做好維護記錄。接待來訪和投拆工作，應(yīng)做到熱情接待，主動詢問，耐心細致地做好解答；對客戶投訴、來訪中談到的問題，客服人員應(yīng)及時進行記錄，并當天進行調(diào)查、核實，然后將處理結(jié)果匯報給部門負責(zé)人；實在不能解決的，要將問題和意見向有關(guān)部門匯報，由相關(guān)部門負責(zé)人決定處理辦法。在處理來訪、投訴時，要熱情、主動、及時，要堅持原則，突出服務(wù)；不得推諉責(zé)任，為難客人，要處理完畢后將結(jié)果填寫客戶投拆處理單，寫明時間、事由、接待人、處理結(jié)果等方便備案與回訪；負責(zé)定期或不定期的回訪工作，對于咨詢客戶或進行過投訴的客戶三日內(nèi)回訪率達100%，回訪時，虛心聽取意見，誠懇接受批評，采納合理化建議，做好回訪記錄；回訪后對客人再次提出的意見、要求、建議、投訴，及時逐條整理綜合、研究，與相關(guān)部門進行溝通，協(xié)商解決問題的辦法，由相關(guān)部門經(jīng)理反饋客戶處理結(jié)果并在回訪單上簽字，防止出現(xiàn)類似的事件發(fā)生。醫(yī)療器械經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄經(jīng)營/倉庫辦公面積（㎡）倉庫面積（㎡）冷庫容積（m3）200㎡203.44㎡20m3設(shè)施設(shè)備情況品名數(shù)量備注計算機打印機辦公桌辦公椅會議桌電話機檔案柜產(chǎn)品陳列柜不銹鋼貨架玻璃柜地墊滅火器

溫濕度計

空調(diào)排風(fēng)扇照明燈避光窗簾冰箱冷藏箱遠成監(jiān)測短信報警溫度記錄儀除濕機填報日期：2016年8月1日醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄

一

購進管理制度

二質(zhì)量方針和管理目標

三質(zhì)量體系審核

四各級質(zhì)量責(zé)任制

五質(zhì)量否決制度

六業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度

七首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度

八質(zhì)量驗收制度

九倉庫保管制度

十出庫復(fù)核制度

十一不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度

十二質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度

十三售后服務(wù)管理及用戶訪問制度

十四質(zhì)量信息管理制度

十五質(zhì)量記錄管理制度

十六不良事件監(jiān)測報告制度

十七人事教育培訓(xùn)制度

十八質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核制度

十九召回管理制度二十效期、特殊和貴重醫(yī)療器械管理制度二十一冷庫管理制度醫(yī)療器械工作程序文件目錄一、醫(yī)療器械的采購程序二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序三、醫(yī)療器械入庫儲存程序四、醫(yī)