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文檔簡介

項目九

栓劑制備栓劑的質(zhì)量評價及包裝與貯存1.重量差異栓劑10粒，符合以下規(guī)定

平均重量重量差異限度1.0g以下或1.0g±10%1.0g以上至3.0g±7.5%3.0g以上±5%五、栓劑的質(zhì)量評價子項目二氣霧劑制備2.融變時限脂肪性基質(zhì)的栓劑：3粒均應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部融化、軟化或觸壓時無硬心水溶性基質(zhì)的栓劑：3粒在60分鐘內(nèi)全部溶解緩釋栓劑應(yīng)進行釋放度檢查，而不再進行融變時限檢查五、栓劑的質(zhì)量檢查子項目二氣霧劑制備五、栓劑的質(zhì)量評價子項目二氣霧劑制備3.熔點范圍測定油脂性基質(zhì)的栓劑應(yīng)測定其熔點范圍，一般規(guī)定應(yīng)與體溫接近（約37℃）。水溶性基質(zhì)栓劑，其熔點對吸收影響不大，故無嚴格要求。3.藥物溶出度和吸收試驗4.穩(wěn)定性和刺激試驗5.微生物限度五、栓劑的質(zhì)量檢查子項目二氣霧劑制備包裝單獨包裝，互不接觸包裝材料：無毒塑料貯存密閉低溫

30℃，可置于冰箱一般栓劑應(yīng)貯存于30℃以下，油脂性基質(zhì)栓劑應(yīng)格外注意避熱，最好在（＋2℃∽-2℃）保存。甘油明膠類水溶性基質(zhì)栓

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