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中藥新藥臨床前研究流程廣州藍(lán)韻醫(yī)藥研究有限公司研發(fā)外包服務(wù)資料中藥新藥臨床前研究的階段性工作研究資料整理與申報(bào)階段準(zhǔn)備及預(yù)實(shí)驗(yàn)階段123正式臨床前實(shí)驗(yàn)階段1準(zhǔn)備及預(yù)實(shí)驗(yàn)階段適應(yīng)癥確定是否適應(yīng)中醫(yī)中藥的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)？是否是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)難以解決的疾病？同類品種情況如何？疾病發(fā)病情況如何？市場(chǎng)需求如何？現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病適應(yīng)癥確定與現(xiàn)代疾病適應(yīng)癥對(duì)應(yīng)的中醫(yī)功能主治的確定1準(zhǔn)備及預(yù)實(shí)驗(yàn)階段組方確定有無(wú)臨床應(yīng)用基礎(chǔ)？有無(wú)臨床應(yīng)用相關(guān)研究資料？組方是否符合申報(bào)中藥新藥的要求？組方是否滿足中醫(yī)理論要求？組方是否需要調(diào)整？組方如何調(diào)整？組方是否適應(yīng)工業(yè)化大生產(chǎn)？組方是否滿足市場(chǎng)成本要求？1準(zhǔn)備及預(yù)實(shí)驗(yàn)階段初步試驗(yàn)方案提出研發(fā)部實(shí)驗(yàn)中心初步功能主治藥效學(xué)研究方案毒理學(xué)研究方案初步工藝研究方案質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究方案1準(zhǔn)備及預(yù)實(shí)驗(yàn)階段專家論證會(huì)確定藥理毒理專家中醫(yī)方劑、臨床專家中藥學(xué)專家藍(lán)韻專家顧問(wèn)委員會(huì)討論確定立項(xiàng)：確定立題依據(jù)、方解、功能主治確定工藝研究和標(biāo)準(zhǔn)研究等藥學(xué)研究計(jì)劃確定藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)方案及毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)方案如對(duì)一些方案有異議或無(wú)法把握，進(jìn)一步咨詢國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心相關(guān)專家，如藥理毒理咨詢朱飛鵬博士、臨床及功能主治等咨詢張磊博士。

1準(zhǔn)備及預(yù)實(shí)驗(yàn)階段立項(xiàng)后基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)藍(lán)韻實(shí)驗(yàn)中心按初步工藝進(jìn)行摸索，工藝標(biāo)準(zhǔn)等初步試驗(yàn)，提取部分樣品進(jìn)

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