中藥新藥研發(fā)流程_第1頁
中藥新藥研發(fā)流程_第2頁
中藥新藥研發(fā)流程_第3頁
中藥新藥研發(fā)流程_第4頁
中藥新藥研發(fā)流程_第5頁
已閱讀5頁，還剩9頁未讀， 繼續(xù)免費(fèi)閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請進(jìn)行舉報或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡介

中藥新藥臨床前研究流程廣州藍(lán)韻醫(yī)藥研究有限公司研發(fā)外包服務(wù)資料中藥新藥臨床前研究的階段性工作研究資料整理與申報階段準(zhǔn)備及預(yù)實(shí)驗(yàn)階段123正式臨床前實(shí)驗(yàn)階段1準(zhǔn)備及預(yù)實(shí)驗(yàn)階段適應(yīng)癥確定是否適應(yīng)中醫(yī)中藥的優(yōu)勢和特點(diǎn)？是否是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)難以解決的疾?。客惼贩N情況如何？疾病發(fā)病情況如何？市場需求如何？現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病適應(yīng)癥確定與現(xiàn)代疾病適應(yīng)癥對應(yīng)的中醫(yī)功能主治的確定1準(zhǔn)備及預(yù)實(shí)驗(yàn)階段組方確定有無臨床應(yīng)用基礎(chǔ)？有無臨床應(yīng)用相關(guān)研究資料？組方是否符合申報中藥新藥的要求？組方是否滿足中醫(yī)理論要求？組方是否需要調(diào)整？組方如何調(diào)整？組方是否適應(yīng)工業(yè)化大生產(chǎn)？組方是否滿足市場成本要求？1準(zhǔn)備及預(yù)實(shí)驗(yàn)階段初步試驗(yàn)方案提出研發(fā)部實(shí)驗(yàn)中心初步功能主治藥效學(xué)研究方案毒理學(xué)研究方案初步工藝研究方案質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究方案1準(zhǔn)備及預(yù)實(shí)驗(yàn)階段專家論證會確定藥理毒理專家中醫(yī)方劑、臨床專家中藥學(xué)專家藍(lán)韻專家顧問委員會討論確定立項(xiàng)：確定立題依據(jù)、方解、功能主治確定工藝研究和標(biāo)準(zhǔn)研究等藥學(xué)研究計(jì)劃確定藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)方案及毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)方案如對一些方案有異議或無法把握，進(jìn)一步咨詢國家食品藥品監(jiān)督管理局審評中心相關(guān)專家，如藥理毒理咨詢朱飛鵬博士、臨床及功能主治等咨詢張磊博士。

1準(zhǔn)備及預(yù)實(shí)驗(yàn)階段立項(xiàng)后基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)藍(lán)韻實(shí)驗(yàn)中心按初步工藝進(jìn)行摸索，工藝標(biāo)準(zhǔn)等初步試驗(yàn)，提取部分樣品進(jìn)

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽，若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理，對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

最新文檔

評論

0/150

提交評論