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文檔簡介

儀器三證及管理

駐馬店市中心醫(yī)院檢驗科

郭冬芳

2017年11月8日目的建立儀器管理制度，確保檢驗質(zhì)量工作環(huán)境１、實驗室儀器應單獨放置于專用的放置區(qū)域內(nèi)，確保安全、穩(wěn)定；2、應避光，通風良好，有完善的排液、排氣及穩(wěn)溫設(shè)施；什么是三證？

醫(yī)療器械注冊證；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；三證只是說法而已，我們通常要求的是儀器在FDA（食品藥品監(jiān)督管理局或國藥準字）的注冊證，生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其他營業(yè)執(zhí)照，組織機構(gòu)代碼，稅務登記證，可以找對應廠家或經(jīng)銷商獲得。儀器的管理1.各儀器設(shè)備均建立檔案統(tǒng)一管理，內(nèi)容包括儀器編號、名稱、銘牌型號、購置日期、使用說明書、操作手冊、維修手冊等原始資料，由專人保管。2.工作人員操作精密儀器必須經(jīng)過專門培訓，考核合格并經(jīng)科主任批準后方可上崗。儀器的管理3、建立健全專業(yè)實驗室的儀器操作手冊，使用時嚴格按照程序操作；操作人員對儀器要定期保養(yǎng)維護，并有保養(yǎng)和維修記錄；儀器要有明顯的狀態(tài)指示（使用、維修、停用）；科主任定期檢查。4、建立儀器設(shè)備檢定和校準程序，按期進行強制檢定或自檢（貼有明顯的標記）；按儀器使用說明書的規(guī)定周期，使用配套校準品校準儀器。有檢定及校準記錄，定期檢查。儀器的管理5、儀器使用前必須檢查是否完好，一旦發(fā)現(xiàn)問題，及時匯報保管人員和科室領(lǐng)導，不能私自亂動亂修。嚴格按照標準操作程序操作，不得擅自更改儀器使用參數(shù)。6、儀器使用前必須檢查儀器，清洗液，清理操作臺及登記使用情況。7、注意保持儀器衛(wèi)生整潔，嚴禁在室內(nèi)抽煙，吃零食，非儀器操作人應盡量少入。儀器的管理8、注意儀器安全，防火防盜防水，隨手關(guān)門。9、保管人員定期檢查及糾正各種儀器，每

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