1/7編制 審核 批準文件編制和修訂狀況序號 修訂時間 修訂頁次 修訂內(nèi)容摘要 版本號 公布日期1.目的：通過對設(shè)計開發(fā)的把握,以確保產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)滿足顧客、相關(guān)方及相關(guān)法律法規(guī)的要求。2.適用范圍：公司產(chǎn)品以及特別合同要求的設(shè)計和開發(fā)過程的把握和產(chǎn)品設(shè)計更改的把握。3.定義：〔無職責和權(quán)限：總經(jīng)理：負責審批產(chǎn)品開發(fā)的可行性報告,批準產(chǎn)品開發(fā)立項申請。研發(fā)中心〔主職部門設(shè)計和開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)、實施；設(shè)計和開發(fā)的籌劃和實施；產(chǎn)品的試驗。銷售部負責組織市場調(diào)研,供給產(chǎn)品開發(fā)的市場反響信息。生產(chǎn)部負責產(chǎn)品的工藝設(shè)計和工裝設(shè)計;生產(chǎn)部負責幫助研發(fā)中心進展樣品生產(chǎn)制造和批量試產(chǎn)工作。選購部負責選購設(shè)計開發(fā)所需的物料,準時供給所需配件。品控部負責對設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品進展檢測驗證,參與設(shè)計開發(fā)的評審和確認工作。工作流程圖：1工作程序和內(nèi)容：設(shè)計開發(fā)籌劃:銷售部負責收集市場信息,包括接收顧客的產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)要求。由銷售部向研發(fā)部提出產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)需求；治理層、研發(fā)部也可依據(jù)市場狀況或了解到的技術(shù)、工藝、產(chǎn)品提出設(shè)計開發(fā)要求。全部的設(shè)計開發(fā)需求均交由銷售部進展市場調(diào)研,并編制《市場調(diào)研報告》,經(jīng)總經(jīng)理批準后轉(zhuǎn)交研發(fā)中心；全部的設(shè)計開發(fā)需求均交由研發(fā)部進展技術(shù)調(diào)研。研發(fā)中心負責組織本部門人員對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)及生產(chǎn)所需的技術(shù)、工藝、材料、設(shè)備、法律法規(guī)要求、工作環(huán)境要求、可能會產(chǎn)生的風險及躲避方式等進展技術(shù)調(diào)研,并依據(jù)調(diào)查結(jié)果編制《技術(shù)調(diào)研報告》或產(chǎn)品的研制設(shè)想。研發(fā)中心依據(jù)市場調(diào)研結(jié)果和技術(shù)調(diào)研結(jié)果組織有關(guān)部門進展可行性分析,并編制《可行性分析報告》,應至少包括技術(shù)可行性分析、市場可行性分析、經(jīng)濟效益分析、風險分析。經(jīng)公司總經(jīng)理審批后編制《立項申請書》,成立設(shè)計開發(fā)的工程小組,任命產(chǎn)品經(jīng)理,并報總經(jīng)理批準后正式立項?？偨?jīng)理批準后由產(chǎn)品經(jīng)理組織人員著手進展產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)工作。設(shè)計開發(fā)輸入研發(fā)中心依據(jù)產(chǎn)品《立項申請書》,編制《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》,《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》應規(guī)定對設(shè)計開發(fā)的要求,內(nèi)容包括：依據(jù)預期用途和使用說明,規(guī)定產(chǎn)品的功能、性能、構(gòu)造和軟件的要求；過去類似設(shè)計的有關(guān)信息；設(shè)計和開發(fā)必需的其他要求,如安全、包裝、運輸、貯存、環(huán)境、經(jīng)濟性方面的要求等；壽命要求；供方的選擇,對于產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件,必要時,供方應共同參與風險的評估。6.2.2發(fā)周期、主要任務(wù)、負責人、工程組成員等。經(jīng)研發(fā)中心最高負責人審核,報總經(jīng)理批準后開頭實施。產(chǎn)品經(jīng)理組織編寫《適用法律法規(guī)標準一覽表》,應寫明名稱和適用條款,標準化負責人審核,技術(shù)最高負責人批準。產(chǎn)品經(jīng)理依據(jù)《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》組織人員編制《設(shè)計開發(fā)打算書》,至少應包含具體的設(shè)計方案、進度要求和設(shè)計和開發(fā)的各個階段；適合各階段的設(shè)計評審、驗證、確認活動；每個階段的具體工作內(nèi)容、責任人、進度要求；需要增加和調(diào)整的資源；風險治理。包括對風險的分析、評價、以及降低風險的措施,綜合剩余的風險的可承受評價、和風險管理報告等內(nèi)容；其他必要的內(nèi)容,如在本程序文件中沒有確定的職責和權(quán)限以及與參與設(shè)計的其它部門的工作接口治理的要求,都應在打算中確定下來。研發(fā)中心依據(jù)《風險分析、評價及把握治理方法》的要求,組織工程組進展初始風險分析〔包括初始特征判定、危害判定和初始風險把握方案分析,并編制《風險治理報告》,產(chǎn)品經(jīng)理審核,經(jīng)研發(fā)中心最高負責人批準。工程負責人組織人員編制《設(shè)計開發(fā)輸入文件清單》,至少包括：abeg>《適用法律法規(guī)標準一覽表》等。設(shè)計輸入內(nèi)容須表達以下要求：a>產(chǎn)品的功能,性能和安全要求；b>c>風險治理報告；d>e>設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求〔如合理性、適宜性、經(jīng)濟性、技術(shù)協(xié)議和執(zhí)行合同通知單明示或隱含的要求等。設(shè)計開發(fā)輸入評審由研發(fā)中心組織評審小組對設(shè)計開發(fā)輸入內(nèi)容進展評審,評審小組至少包括銷售部、研發(fā)中心,確保設(shè)計的輸入并依據(jù)評審結(jié)果對于不適宜的設(shè)計輸入進展更改,并保存相應的更改記錄。設(shè)計輸入評審通過后才能進入設(shè)計輸出流程。設(shè)計開發(fā)輸出設(shè)計輸出主要分以下幾個階段方案設(shè)計：方案設(shè)計包括設(shè)計原理、產(chǎn)品總體構(gòu)造、產(chǎn)品總圖、技術(shù)指標等；產(chǎn)品標準:對于不能等同承受現(xiàn)行標準的產(chǎn)品,產(chǎn)品負責人組織設(shè)計人員依據(jù)《設(shè)計開發(fā)打算書》的產(chǎn)品設(shè)計方案及有關(guān)專用標準起草相應產(chǎn)品的技術(shù)要求,技術(shù)要求應經(jīng)過評審后由研發(fā)中心最高負責人批準；技術(shù)設(shè)計:技術(shù)設(shè)計包括選購、生產(chǎn)和效勞的相應信息,產(chǎn)品主要參數(shù)設(shè)計和編制技術(shù)說明書；風險治理:為了確定產(chǎn)品預期用途的適宜性,必需對其各種風險的可接收性做出推斷,和公司制定的《風險分析、評價及把握治理方法》進展風險分析、風險評價、風險把握、綜合剩余風險評價以及風險/受益分析,編制產(chǎn)品圖樣設(shè)計:應完成產(chǎn)品的全部零部件、零配件及其總圖設(shè)計,并編制外購件、標準間、外協(xié)件清單。負責編制檢驗規(guī)程、A工藝設(shè)計:負責編制工藝方案,包括工藝流程圖〔表、作業(yè)指導書以及工裝設(shè)計。ABC>,并提出這些質(zhì)量特性在生產(chǎn)、檢驗、貯存、搬運和修理時的要求。工程負責人組織人員編制《設(shè)計開發(fā)輸出文件清單》,至少應包括：abcd>設(shè)計圖樣；e>BOM清單〔零部件明細表、外購件明細表〔A、B類外購件明細表、標準件明細表；f>產(chǎn)品程序流程說明書及把握軟件；g>工藝流程、工藝卡、作業(yè)指導書、生產(chǎn)BOMh>選購選型指導書、技術(shù)協(xié)議、檢驗規(guī)程、檢驗指導書、成品檢驗記錄、成品調(diào)試記錄〔選購、來料、倉儲、過程、成品、防護、安裝；i>注：中選購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國家強制性標準要求時,選購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。設(shè)計和開發(fā)輸出的文件在發(fā)放前必需依據(jù)編制、標準化審核、審核、批準的流程進展審批。設(shè)計開發(fā)評審除會簽形式的評審外,以下各階段應進展設(shè)計評審,全部的設(shè)計評審均應填寫《設(shè)計開發(fā)評審記錄》以記錄評審結(jié)果。設(shè)計輸入的評審〔見6.2.8設(shè)計輸出的評審全部的設(shè)計輸出文件在發(fā)放前必需進展評審,設(shè)計輸出評審目的是確認設(shè)計輸出是否滿足設(shè)計輸入的要求,評審的組織部門為研發(fā)中心,評審的最終決策人為研發(fā)中心最高負責人,參與人員為相關(guān)工作人員。評審內(nèi)容包括:設(shè)計方案評審、產(chǎn)品標準評審、技術(shù)設(shè)計評審、工藝設(shè)計評審、圖樣和其它技術(shù)文件、專利評審等；設(shè)計輸出評審中提出需要改進的意見,由研發(fā)中心編入《設(shè)計開發(fā)評審記錄》,產(chǎn)品經(jīng)理審核,研發(fā)中心最高負責人批準。設(shè)計輸出評審通過后才能進入樣品試制流程。樣品試制正式樣品試制前,品控部對產(chǎn)品的A類選購產(chǎn)品和關(guān)鍵工序、特別過程的驗證判定,研發(fā)中心進展確認；研發(fā)中心編制《樣機試制申請書》給PMC部,并幫助PMC編制《物料打算》和《生產(chǎn)打算》,經(jīng)公司領(lǐng)導批準。由生產(chǎn)系統(tǒng)負責樣品生產(chǎn)打算安排和實施。研發(fā)中心、品控部、PMC參與樣機生產(chǎn)、檢驗的技術(shù)指導。研發(fā)中心負責組織樣品評審,評審樣品的安全、功能、本錢、外觀、工藝性、易修理性、預期牢靠性分析等方面,并依據(jù)評審結(jié)果對設(shè)計進展改進。設(shè)計評審、更改、驗證的記錄需要保存；品控部據(jù)產(chǎn)品標準和工藝要求、檢驗指導書對樣品〔包括零部件進展全性能檢驗,確保設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入要求；對不符合設(shè)計輸入的,研發(fā)中心主導實行措施解決,并完善相關(guān)資料；樣品評審通過后,依據(jù)評審結(jié)果打算是否試產(chǎn)。假設(shè)要試產(chǎn),由研發(fā)中心主導,生產(chǎn)協(xié)作。樣品評審通過后,研發(fā)部依據(jù)評審意見對設(shè)計進展更改,研發(fā)中心將一套完整的技術(shù)資料交接給文檔室受控發(fā)行。生產(chǎn)系統(tǒng)嚴格依據(jù)技術(shù)資料內(nèi)容組織量產(chǎn)。設(shè)計開發(fā)驗證組織進展設(shè)計驗證：a方案設(shè)計階段；b標準制訂階段；c技術(shù)設(shè)計階段圖樣設(shè)計階段；d設(shè)計驗證,還可以承受以下方法中一種或多種方法:與已經(jīng)證明的類似設(shè)計進展比較；樣品試制和小批量試產(chǎn)及進展必要的試驗；驗證后保存設(shè)計驗證的記錄,設(shè)計驗證的全部記錄應抄送研發(fā)部備案存檔,《設(shè)計開發(fā)驗證記錄》經(jīng)產(chǎn)品經(jīng)理批準。設(shè)計開發(fā)確認銷售部依據(jù)籌劃的安排進展設(shè)計確認跟蹤評價產(chǎn)品的使用有效性。6.7.2產(chǎn)品確認結(jié)果記錄在《設(shè)計開發(fā)確認記錄》上,經(jīng)產(chǎn)品經(jīng)理確認。設(shè)計開發(fā)更改流程〔具體見設(shè)計更改治理程序組織和技術(shù)接口在整個設(shè)計過程中,設(shè)計有關(guān)的各種物資的流淌和信息進展傳遞,涉及與顧客的信息傳遞,由銷售部與顧客接口。特別訂單產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)特別訂單依據(jù)《訂單評審程序》進展評審,評審的結(jié)果作為設(shè)計輸入文件,作為特別訂單產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的依據(jù)。依據(jù)特別訂單的設(shè)計輸出文件清單至少應包括：ab>設(shè)計圖樣；c>BOM清單〔零部件明細表、外購件明細表〔A、B類外購件明細表、標準件明細表；d>產(chǎn)品程序流程說明書及把握軟件；e>f>依據(jù)6.4、6.5、6.6進展特別訂單設(shè)計評審、驗證和確認。相關(guān)文件：文件管制程序質(zhì)量記錄管制程序設(shè)計更改治理程序風險分析、評價及把握治理方法相關(guān)記錄:市場調(diào)研報告技術(shù)調(diào)研報告可行性分析報告設(shè)計開發(fā)任務(wù)書設(shè)計開發(fā)打算書工程章程設(shè)計開發(fā)輸入/出文件清單設(shè)計開發(fā)評審表設(shè)計開發(fā)方案書物料清單<BOM>樣機試制申請書樣機試制報告設(shè)計開發(fā)驗證記錄設(shè)計開發(fā)確認記錄試產(chǎn)報告附件附件1：設(shè)計開發(fā)工作流程圖1：設(shè)計開發(fā)工作流程圖序號序號作業(yè)流程責任部門相關(guān)表單重點說明1銷售部*設(shè)計開發(fā)籌劃研發(fā)中心*設(shè)計輸入內(nèi)容須表達以下要求：2研發(fā)中心a>設(shè)計開發(fā)輸入b>c>f>息；g>合理性、適宜性、經(jīng)濟性、技術(shù)協(xié)議和執(zhí)行合同通知單明示或隱含的要求等。研發(fā)中心*由研發(fā)中心組織評審小組對設(shè)計開3設(shè)計開發(fā)輸入評審相關(guān)部門發(fā)輸入內(nèi)容進展評審。*設(shè)計輸出主要分以下幾個階段：方案設(shè)計研發(fā)中心產(chǎn)品標準4設(shè)計開發(fā)輸出 相關(guān)部門技術(shù)設(shè)計風險治理產(chǎn)品圖樣設(shè)計和工藝設(shè)計*全部的設(shè)計輸出文件在發(fā)放前必需研發(fā)中心進展評審,設(shè)計輸出評審目的是確認5設(shè)計開發(fā)輸出評 相關(guān)部門審設(shè)計輸出是否滿足設(shè)計輸入的要求。*PMC6樣機試制7設(shè)計開發(fā)驗證8