何謂干凈室？一、干凈室之定義干凈室(CleanRoom)，亦稱(chēng)為無(wú)塵室或清凈室。它是污染控制的基礎(chǔ)。沒(méi)有干凈室，污染敏感零件不可能批量生產(chǎn)。在FED-STD-2里面，干凈室被定義為含有空氣過(guò)濾、分派、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間，其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達(dá)成適宜的微粒干凈度級(jí)別。干凈室是指將一定空間范疇內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、干凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范疇內(nèi)，而所予以特別設(shè)計(jì)之房間。亦即是不管外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定規(guī)定之干凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。干凈室最重要之作用在于控制產(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸之大氣的干凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一種良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱(chēng)之為干凈室。按照國(guó)際慣例，無(wú)塵凈化級(jí)別重要是根據(jù)每立方米空氣中粒子直徑不不大于劃分原則的粒子數(shù)量來(lái)規(guī)定。也就是說(shuō)所謂無(wú)塵并非100%沒(méi)有一點(diǎn)灰塵，而是控制在一種非常微量的單位上。固然這個(gè)原則中符合灰塵原則的顆粒相對(duì)于我們常見(jiàn)的灰塵已經(jīng)是小的微乎其微，但是對(duì)于光學(xué)構(gòu)造而言，哪怕是一點(diǎn)點(diǎn)的灰塵都會(huì)產(chǎn)生非常大的負(fù)面影響，因此在光學(xué)構(gòu)造產(chǎn)品的生產(chǎn)上，無(wú)塵是必然的規(guī)定。如表所示，每立方米將不大于0.5微米粒徑的微塵數(shù)量控制在3500個(gè)下列，就達(dá)成了國(guó)際無(wú)塵原則的A級(jí)?，F(xiàn)在應(yīng)用在芯片級(jí)生產(chǎn)加工的無(wú)塵原則對(duì)于灰塵的規(guī)定高于A級(jí)，這樣的高標(biāo)重要被應(yīng)用在某些等級(jí)較高芯片生產(chǎn)上。微塵數(shù)量被嚴(yán)格控制在每立方米1000個(gè)以?xún)?nèi)，這也就是業(yè)內(nèi)俗稱(chēng)的1K級(jí)別。二、干凈室控管之項(xiàng)目1.能除去空氣中飄游之微塵粒子。2.能避免微塵粒子之產(chǎn)生。3.溫度和濕度之控制。4.壓力之調(diào)節(jié)。5.有害氣體之排除。6.構(gòu)造物與隔間之氣密性。7.靜電之防制。8.電磁干擾防止。9.安全因素之考慮。10.節(jié)能之考量。三、干凈室之分類(lèi)1.紊流式(TurbulentFlow)：空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與干凈室內(nèi)之空氣過(guò)濾器(HEPA)進(jìn)入干凈室，并由干凈室兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線(xiàn)型運(yùn)動(dòng)而呈不規(guī)則之亂流或渦流狀態(tài)。此型式合用于干凈室等級(jí)1,000-100,000級(jí)。優(yōu)點(diǎn)：構(gòu)造簡(jiǎn)樸、系統(tǒng)建造成本，干凈室之?dāng)U充比較容易，在某些特殊用途場(chǎng)合，可并用無(wú)塵工作臺(tái)，提高干凈室等級(jí)。缺點(diǎn)：亂流造成的微塵粒子于室內(nèi)空間飄浮不易排出，易污染制程產(chǎn)品。另外若系統(tǒng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)再激活，欲達(dá)需求之干凈度，往往須耗時(shí)相稱(chēng)長(zhǎng)一段時(shí)間。2.層流式(Laminar)：層流式空氣氣流運(yùn)動(dòng)成一均勻之直線(xiàn)形，空氣由覆蓋率100%之過(guò)濾器進(jìn)入室內(nèi)，并由高架地板或兩側(cè)隔墻板回風(fēng)，此型式合用于干凈室等級(jí)需定較高之環(huán)境使用，普通其干凈室等級(jí)為Class1~100。其型式可分為二種：(1)水平層流式：水平式空氣自過(guò)濾器單方向吹出，由對(duì)邊墻壁之回風(fēng)系統(tǒng)回風(fēng)，塵埃隨風(fēng)向排出室外，普通在下流側(cè)污染較嚴(yán)重。優(yōu)點(diǎn)：構(gòu)造簡(jiǎn)樸，運(yùn)轉(zhuǎn)后短時(shí)間內(nèi)即可變成穩(wěn)定。缺點(diǎn)：建造費(fèi)用比亂流式高，室內(nèi)空間不易擴(kuò)充。(2)垂直層流式：房間天花板完全以ULPA過(guò)濾器覆蓋，空氣由上往下吹，可得較高之干凈度，在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵?？煽焖倥懦鍪彝舛粫?huì)影響其它工作區(qū)域。優(yōu)點(diǎn)：管理容易，運(yùn)轉(zhuǎn)開(kāi)始短時(shí)間內(nèi)即可達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)，不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響。缺點(diǎn)：構(gòu)造費(fèi)用較高，彈性運(yùn)用空間困難，天花板之吊架相稱(chēng)占空間，維修更換過(guò)濾器較麻煩。3.復(fù)合式(MixedType)：復(fù)合式為將亂流式及層流式予以復(fù)合或并用，可提供局部超干凈之空氣。(1)干凈隧道(CleanTunnel)：以HEPA或ULPA過(guò)濾器將制程區(qū)域或工作區(qū)域100%覆蓋使干凈度等級(jí)提高至10級(jí)以上，可節(jié)省安裝運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用。此型式需將作業(yè)人員之工作區(qū)與產(chǎn)品和機(jī)器維修予以隔離，以避免機(jī)器維修時(shí)影響了工作及品質(zhì)，ULSI制程大都采用此種型式。干凈隧道另有二項(xiàng)優(yōu)點(diǎn)：A.彈性擴(kuò)充容易；B.維修設(shè)備時(shí)可在維修區(qū)容易執(zhí)行。(2)干凈管道(CleanTube)：將產(chǎn)品流程通過(guò)的自動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)包圍并凈化解決，將干凈度等級(jí)提至100級(jí)以上。因產(chǎn)品和作業(yè)員及發(fā)塵環(huán)境互相隔離，少量之送風(fēng)即可得到良好之干凈度，可節(jié)省能源，不需人工的自動(dòng)化生產(chǎn)線(xiàn)為最適宜使用。藥品、食品業(yè)界及半導(dǎo)體業(yè)界均合用。(3)并裝局部干凈室(CleanSpot)：將干凈室等級(jí)10,000~100,000之亂流干凈室內(nèi)之產(chǎn)品制程區(qū)的干凈度等級(jí)提高為10~1000級(jí)以上，覺(jué)得生產(chǎn)之用；干凈工作臺(tái)、干凈工作棚、干凈風(fēng)柜即屬這類(lèi)。干凈工作臺(tái)：等級(jí)Class1~100級(jí)。干凈工作棚：為在亂流式之干凈室空間內(nèi)以防靜電之透明塑料布圍成一小空間，采用獨(dú)立之HEPA或ULPA及空調(diào)送風(fēng)機(jī)組而成為一較高級(jí)之干凈空間，其等級(jí)為10~1000級(jí)，高度在2.5米左右，覆蓋面積約10m2下列，四支支柱并加裝活動(dòng)輪，可為彈性運(yùn)用。四、干凈室氣流之流動(dòng)干凈室的干凈度往往受到氣流的影響，換言之，即人、機(jī)器隔間、建筑構(gòu)造等所產(chǎn)生的塵埃之移動(dòng)、擴(kuò)散受到氣流的支配。干凈室系運(yùn)用HEPA、ULPA過(guò)濾空氣，其塵埃的收集率達(dá)99.97~99.99995%之多，因此通過(guò)此過(guò)濾器過(guò)濾的空氣可說(shuō)十分干凈。然而干凈室內(nèi)除了人以外，尚有機(jī)器等之發(fā)塵源，這些發(fā)生的塵埃一旦擴(kuò)散，即無(wú)法保持干凈空間，因此必須運(yùn)用氣流將發(fā)生的塵?？焖倥懦鍪彝?。干凈室內(nèi)的氣流是左右干凈室性能的重要因素，普通干凈室的氣流速度是選0.25~0.5m/s之間，此氣流速度屬微風(fēng)區(qū)域，易受人、機(jī)器等的動(dòng)作而干擾趨于混亂、雖提高風(fēng)速可克制此一擾亂之影響而保持干凈度、但因風(fēng)速的提高，將影響運(yùn)轉(zhuǎn)成本的增加，因此應(yīng)在滿(mǎn)足規(guī)定的干凈度水準(zhǔn)之時(shí)，能以最適宜的風(fēng)速供應(yīng)，以達(dá)成適宜的風(fēng)速供應(yīng)以達(dá)成經(jīng)濟(jì)性效果。另首先欲達(dá)成干凈室干凈度之穩(wěn)定效果，均一氣流之保持亦為一重要因素，均一氣流若無(wú)法保持，表達(dá)風(fēng)速有異，特別是在壁面，氣流會(huì)延著壁面發(fā)生渦流作用，此時(shí)要實(shí)現(xiàn)高干凈度事實(shí)上很困難。垂直層流式方向要保持均一氣流必須：(a)吹出面的風(fēng)速不可有速度上的差別；(b)地板回風(fēng)板吸入面之風(fēng)速不可有速度上的差別。速度過(guò)低或過(guò)高(0.2m/s，0.7m/s)都有渦流之現(xiàn)象發(fā)生，而0.5m/s之速度，氣流則較均一，現(xiàn)在普通干凈室，其風(fēng)速均取在0.25~0.5m/s之間。影響干凈室的氣流因素諸多，如制程設(shè)備、人員、干凈室組裝材、照明器具等，同時(shí)對(duì)于生產(chǎn)設(shè)備上方氣流的分流點(diǎn)，亦應(yīng)列入考慮因素。普通操作臺(tái)或生產(chǎn)設(shè)備等表面的氣流分流點(diǎn)，應(yīng)設(shè)于干凈室空間與隔墻板間距2/3之處，如此可使作業(yè)人員工作時(shí)，氣流可從制程區(qū)內(nèi)部流向作業(yè)區(qū)，而將微塵帶走；若分流點(diǎn)配備在制程區(qū)前方，將成為不當(dāng)?shù)臍饬鞣至?，此時(shí)大部份的氣流將流至制程區(qū)之后，作業(yè)員操作所引發(fā)的塵埃將被帶到設(shè)備背面，工作臺(tái)因而將受到污染，良率也勢(shì)必減少。干凈室內(nèi)的工作桌等障礙物，在相接處均會(huì)有渦流現(xiàn)象發(fā)生，相對(duì)地在其附近之干凈度將會(huì)較差，在工作桌面鉆上回風(fēng)孔，將使渦流現(xiàn)象減少最低；組裝材料之選擇與否恰當(dāng)、設(shè)備布局與否完善，亦為氣流與否成為渦流現(xiàn)象之重要因素。五、干凈室之構(gòu)成干凈室的構(gòu)成是由下列各項(xiàng)系統(tǒng)所構(gòu)成(在所構(gòu)成的系統(tǒng)分子中是缺一不可的)，否則將無(wú)法構(gòu)成一完整且品質(zhì)良好的干凈室：(1)天花板系統(tǒng)：涉及吊桿(Ceilingrod)、綱梁(I-Beam或U-Beam)、天花板格子梁(Ceilinggrid或Ceilingframe)。(2)空調(diào)系統(tǒng)：涉及空氣艙、過(guò)濾器系統(tǒng)、風(fēng)車(chē)等。(3)隔墻板(Partitionalwall)：涉及窗戶(hù)、門(mén)。(4)地板：涉及高架地板或防靜電舒美地板。(5)照明器具：涉及日光燈、黃色燈管等。干凈室之建筑主體構(gòu)造，普通是用鋼筋或骨水泥，但無(wú)論是何種構(gòu)造，必須滿(mǎn)足以下之條件：A.不會(huì)因溫度變化與振動(dòng)而發(fā)生裂痕；B.不易產(chǎn)生微塵粒子，且很難附著粒子；C.吸濕性??；D.為了維持室內(nèi)之濕度條件，熱絕緣性要高；六、干凈室按用途分類(lèi)（可分為兩大類(lèi)）（1）、工業(yè)干凈室——以無(wú)生命微粒的控制為對(duì)象。重要控制空氣塵埃微粒對(duì)工作對(duì)象的污染，內(nèi)部普通保持正壓狀態(tài)。它合用于精密機(jī)械工業(yè)、電子工業(yè)（半導(dǎo)體、集成電路等）宇航工業(yè)、高純度化學(xué)工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產(chǎn)品工業(yè)（光盤(pán)、膠片、磁帶生產(chǎn)）LCD（液晶玻璃）、電腦硬盤(pán)、電腦磁頭生產(chǎn)等多行業(yè)。（2）、生物干凈室，重要控制有生命微粒（細(xì)菌）與無(wú)生命微粒（塵埃）對(duì)工作對(duì)象的污染。又可分為；A、普通生物干凈室，重要控制微生物（細(xì)菌）對(duì)象的污染。同時(shí)其內(nèi)部材料要能經(jīng)受多個(gè)滅菌劑侵蝕，內(nèi)部普通確保正壓。實(shí)質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受多個(gè)滅菌解決的工業(yè)干凈室。例：制藥工業(yè)、醫(yī)院（手術(shù)室、無(wú)菌病房）食品、化妝品、飲料產(chǎn)品生產(chǎn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、理化檢查室、血站等。B、生物學(xué)安全干凈室：重要控制工作對(duì)象的有生命微粒對(duì)外界和人的污染。內(nèi)部要保持與大氣的負(fù)壓。例：細(xì)菌學(xué)、生物學(xué)、干凈實(shí)驗(yàn)室、物物工程（重組基因、疫苗制備）紊流干凈室的原理和特性1、定義：紊流紊流干凈室的定義是氣流以不均勻速度、不平行流動(dòng)、伴有回流或渦流的干凈室.2、原理：紊流干凈室靠送風(fēng)氣流不停稀釋室內(nèi)空氣，將污染空氣逐步稀釋?zhuān)瑏?lái)實(shí)現(xiàn)干凈的（紊流干凈室普通設(shè)計(jì)在千級(jí)以上至30萬(wàn)級(jí)凈化級(jí)別）。3、特性：紊流干凈室是靠多次換氣來(lái)實(shí)現(xiàn)干凈與干凈級(jí)別。換氣次數(shù)決定定義中的凈化級(jí)別（換氣次數(shù)越多，凈化級(jí)別越高）（1）、自?xún)魰r(shí)間：是指干凈室按設(shè)計(jì)換氣次數(shù)開(kāi)始送風(fēng)到干凈室，室內(nèi)含塵濃度達(dá)成所設(shè)計(jì)的凈化級(jí)別的時(shí)間。1,000級(jí)但愿不超出20min(分鐘)(可取15min計(jì)算)10,000級(jí)但愿不超出30min(分鐘)(可取25min計(jì)算)100,000級(jí)但愿不超出40min(分鐘)(可取30min計(jì)算)（2）、換氣次數(shù)（按上述自?xún)魰r(shí)間規(guī)定設(shè)計(jì)）1,000級(jí)43.5—55.3次/小時(shí)(規(guī)范:50次/小時(shí))10,000級(jí)23.8—28.6次/小時(shí)(規(guī)范:25次/小時(shí))100,000級(jí)14.4—19.2次/小時(shí)(規(guī)范:15次/小時(shí))七、干凈室污染源知識(shí)1、發(fā)塵量干凈室內(nèi)的發(fā)塵量，來(lái)自設(shè)備的可考慮通過(guò)局部排風(fēng)排除，不流入室內(nèi)；產(chǎn)品，材料等在運(yùn)輸過(guò)程中的發(fā)塵與人體發(fā)塵量相比，普通極小，可無(wú)視；由于金屬半壁（彩鋼夾心板）的應(yīng)用來(lái)自建筑表面的發(fā)塵也極少，普通占10%下列，發(fā)塵重要來(lái)自人，占90%左右。在人的發(fā)塵量上，由于服裝材料和樣式的改善，發(fā)塵絕對(duì)量也不停減少。A、材質(zhì)：棉質(zhì)發(fā)塵量最大，下列依次為棉、確實(shí)良、去靜電純滌綸、尼龍。B、樣式：大掛式發(fā)塵量最大，上下分裝型次之，全罩型最少；C、活動(dòng)：動(dòng)作時(shí)的發(fā)塵量普通達(dá)成靜止時(shí)間3-7倍；D、清洗：用溶劑洗滌的發(fā)塵量降至用普通水清洗的五分之一。室內(nèi)維護(hù)構(gòu)造表面發(fā)塵量，以地面為準(zhǔn)，大概對(duì)應(yīng)8平方米地面時(shí)的表面發(fā)塵量與一種靜止的人的發(fā)塵量相稱(chēng)。2、發(fā)菌量工作人員產(chǎn)生的污染：1）皮膚：人類(lèi)普通每四天完畢一次皮膚的完全脫換，人類(lèi)每分鐘脫落約1000片皮膚（平均大小為30*60*3微米）2）頭發(fā)：人類(lèi)的頭發(fā)（直徑約為50~100微米）始終在脫落。3）口水：涉及鈉、酶、鹽、鉀、氯化物及食品微粒。4）日常衣物：微粒、纖維、硅土、纖維素、多個(gè)化學(xué)品和細(xì)菌。5）人類(lèi)靜止和坐立每分鐘將產(chǎn)生10000個(gè)不不大于0.3微米的微粒。6）人類(lèi)在頭部和軀干做動(dòng)作時(shí)每分鐘將產(chǎn)生1000000個(gè)不不大于0.3微米的微粒。7）人類(lèi)以0.9m/s的速度行走時(shí)每分鐘將產(chǎn)生5000000個(gè)不不大于0.3微米的微粒。分析國(guó)外實(shí)驗(yàn)資料能夠認(rèn)為：（１）干凈室內(nèi)當(dāng)工作人員穿無(wú)菌服時(shí)：靜止時(shí)的發(fā)菌量普通為10-300個(gè)/min.人軀體普通活動(dòng)時(shí)的發(fā)菌量為150-1000個(gè)/min.人快步行走時(shí)的發(fā)菌量為900-2500個(gè)/min.人（２）咳嗽一次普通為70~700個(gè)/min.人噴嚏一次普通為4000~6個(gè)/min.人（３）穿日常衣服時(shí)發(fā)菌量3300~6個(gè)/min.人（４）無(wú)口罩發(fā)菌量:有口罩發(fā)菌量1:7~1:14（５）發(fā)菌量：發(fā)塵量1:500~1:1000據(jù)國(guó)內(nèi)事例：（６）手術(shù)中人員發(fā)菌量878個(gè)/min.人因此，可知干凈室內(nèi)無(wú)菌衣人員的靜態(tài)發(fā)菌量普通不超出300個(gè)/min.人，動(dòng)態(tài)發(fā)菌量普通不超出1000個(gè)/min/人，以此作為計(jì)算根據(jù)是可行的。八、干凈室原則規(guī)范1.國(guó)內(nèi)原則規(guī)范干凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（1）.干凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073-[2]（2）.醫(yī)院干凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范GB50333-（3）.醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50457-（4）.傳染病醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范（5）.醫(yī)藥工業(yè)干凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試辦法GB/T16292-1996（6）.QS認(rèn)證質(zhì)量手冊(cè)（7）.GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范[1]2.國(guó)際原則規(guī)范ISO系列（1）ISO14644-1空氣干凈度等級(jí)劃分[3]ISO14644（2）ISO14644-2為認(rèn)證ISO14644-1的持續(xù)的相符性的測(cè)試和監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)定（3）ISO14644-3測(cè)試辦法（4）ISO14644-4設(shè)計(jì)建造啟動(dòng)（5）ISO14644-5運(yùn)行(Operations)（6）ISO14644-6術(shù)語(yǔ)和定義（7）ISO14644-7分離裝置(干凈空氣罩、手套箱、分離器和微循環(huán)設(shè)備（8）ISO14644-8分子污染（9）ISO14644-9干凈化學(xué)品（液體）IEST系列[4]干凈空氣：RP-CC001高效與超高效過(guò)濾器RP-CC002單向流裝置RP-CC006干凈室測(cè)試RP-CC007超高效過(guò)濾器測(cè)試RP-CC008氣體吸取裝置RP-CC016干凈室非揮發(fā)性殘留物質(zhì)的沉積率RP-CC021高效與超高效過(guò)濾器過(guò)濾器介質(zhì)測(cè)試RP-CC034高效與超高效過(guò)濾器過(guò)濾器檢漏干凈室與干凈環(huán)境：RP-CC006干凈室測(cè)試RP-CC012干凈室設(shè)計(jì)要點(diǎn)RP-CC016干凈室非揮發(fā)性殘留物質(zhì)的沉積率RP-CC018干凈室管理運(yùn)行與檢測(cè)程序RP-CC022干凈室與受控環(huán)境中的靜電RP-CC023干凈室中的微生物RP-CC024微電子設(shè)備震動(dòng)測(cè)量與闡明RP-CC026干凈室運(yùn)行RP-CC027干凈室與受控環(huán)境中人員與行為RP-CC034高效與超高效過(guò)濾器過(guò)濾器檢漏特殊應(yīng)用：RP-CC029使用噴漆器要考慮的污染控制因素運(yùn)行保障：RP-CC003凈室與受控環(huán)境的服裝系統(tǒng)要點(diǎn)RP-CC004凈室與受控環(huán)境用抹布材料評(píng)定RP-CC005凈室與受控環(huán)境用手套和指套R(shí)P-CC020干凈室文獻(xiàn)材料與格式設(shè)備：RP-CC002單向流裝置RP-CC013設(shè)備校準(zhǔn)與檢查程序RP-CC015干凈室生產(chǎn)設(shè)備與輔助設(shè)備RP-CC034高效與超高效過(guò)濾器過(guò)濾器檢漏術(shù)語(yǔ)：RP-CC011污染控制領(lǐng)域術(shù)語(yǔ)和定義文獻(xiàn)：RP-CC009污染控制領(lǐng)域的原則、準(zhǔn)則、辦法與有關(guān)文獻(xiàn)概覽無(wú)菌室什么叫無(wú)菌室無(wú)菌室原則化規(guī)程與驗(yàn)收規(guī)范1.目的本規(guī)程旨在為無(wú)菌操作及無(wú)菌室的保護(hù)提供一種原則化規(guī)程。2.合用范疇生測(cè)實(shí)驗(yàn)室3.責(zé)任者QC主管生測(cè)員4.定義無(wú)5.安全注意事項(xiàng)嚴(yán)格無(wú)菌操作，避免微生物污染；操作人員進(jìn)入無(wú)菌室應(yīng)先關(guān)掉紫外燈。6.規(guī)程6.1.無(wú)菌室應(yīng)設(shè)有無(wú)菌操作間和緩沖間，無(wú)菌操作間干凈度應(yīng)達(dá)成10000級(jí)，室內(nèi)溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。超凈臺(tái)干凈度應(yīng)達(dá)成100級(jí)。6.2.無(wú)菌室應(yīng)保持清潔，嚴(yán)禁堆放雜物，以防污染。6.3.嚴(yán)防一切滅菌器材和培養(yǎng)基污染，已污染者應(yīng)停止使用。6.4.無(wú)菌室應(yīng)備有工作濃度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新潔爾滅溶液，等等。6.5.無(wú)菌室應(yīng)定時(shí)用適宜的消毒液滅菌清潔，以確保無(wú)菌室的干凈度符合規(guī)定。6.6.需要帶入無(wú)菌室使用的儀器，器械，平皿等一切物品，均應(yīng)包扎嚴(yán)密，并應(yīng)通過(guò)適宜的辦法滅菌。6.7.工作人員進(jìn)入無(wú)菌室前，必須用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在緩沖間更換專(zhuān)用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手)，方可進(jìn)入無(wú)菌室進(jìn)行操作。6.8.無(wú)菌室使用前必須打開(kāi)無(wú)菌室的紫外燈輻照滅菌30分鐘以上，并且同時(shí)打開(kāi)超凈臺(tái)進(jìn)行吹風(fēng)。操作完畢，應(yīng)及時(shí)清理無(wú)菌室，再用紫外燈輻照滅菌20分鐘。6.9.供試品在檢查前，應(yīng)保持外包裝完整，不得啟動(dòng)，以防污染。檢查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。6.10.每次操作過(guò)程中，均應(yīng)做陰性對(duì)照，以檢查無(wú)菌操作的可靠性。6.11.吸取菌液時(shí)，必須用吸耳球吸取，切勿直接用口接觸吸管。6.12.接種針每次使用前后，必須通過(guò)火焰灼燒滅菌，待冷卻后，方可接種培養(yǎng)物。6.13.帶有菌液的吸管，試管，培養(yǎng)皿等器皿應(yīng)浸泡在盛有5%來(lái)蘇爾溶液的消毒桶內(nèi)消毒，24小時(shí)后取出沖洗。6.14.如有菌液灑在桌上或地上，應(yīng)立刻用5%石碳酸溶液或3％的來(lái)蘇爾傾覆在被污染處最少30分鐘，再做解決。工作衣帽等受到菌液污染時(shí)，應(yīng)立刻脫去，高壓蒸汽滅菌后洗滌。6.15.凡帶有活菌的物品，必須經(jīng)消毒后，才干在水龍頭下沖洗，嚴(yán)禁污染下水道。6.16.無(wú)菌室應(yīng)每月檢查菌落數(shù)。在超凈工作臺(tái)啟動(dòng)的狀態(tài)下，取內(nèi)徑90mm的無(wú)菌培養(yǎng)皿若干，無(wú)菌操作分別注入融化并冷卻至約45℃的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約15ml，放至凝固后，倒置于30～35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時(shí)，證明無(wú)菌后，取平板3～5個(gè)，分別放置工作位置的左中右等處，開(kāi)蓋暴露30分鐘后，倒置于30～35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時(shí)，取出檢查。100級(jí)干凈區(qū)平板雜菌數(shù)平均不得超出1個(gè)菌落，10000級(jí)干凈室平均不得超出3個(gè)菌落。如超出程度，應(yīng)對(duì)無(wú)菌室進(jìn)行徹底消毒，直至重復(fù)檢查合乎規(guī)定為止。7.參考《藥品衛(wèi)生檢查辦法》《中國(guó)藥品檢查原則操作規(guī)范》中(無(wú)菌檢查法)章節(jié)中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)原則YY/T0188.6-1995《藥品