中藥飲片質(zhì)量保障的關(guān)鍵影響因素

中醫(yī)藥作為預(yù)防和治療疾病的重要武器，已有幾千年的歷史。中藥飲片作為中醫(yī)臨床應(yīng)用必備物質(zhì)基礎(chǔ),中藥產(chǎn)業(yè)的必備物質(zhì)基原,保障著中醫(yī)藥事業(yè)良性發(fā)展,其質(zhì)量優(yōu)劣問題密切關(guān)系著民生用藥安全和工業(yè)生產(chǎn)。但是,中藥飲片基原混亂、產(chǎn)地混淆、炮制欠規(guī)范、農(nóng)藥殘留及重金屬超標(biāo)等系列問題嚴(yán)重影響著中藥飲片的良性發(fā)展,為安全用藥和大工業(yè)生產(chǎn)帶來一定隱患。目前,如何穩(wěn)定中藥飲片質(zhì)量,確保臨床用藥安全有效、飲片產(chǎn)業(yè)繁榮發(fā)展、推動中醫(yī)藥走向世界已經(jīng)成為當(dāng)今社會矚目的焦點(diǎn)。1中藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展,帶動相關(guān)領(lǐng)域合作我國中藥資源豐富,20世紀(jì)80年代進(jìn)行的中藥資源調(diào)查表明,我國現(xiàn)有的中藥資源種類已達(dá)12807種,僅對320種常用植物類藥材統(tǒng)計(jì),總蘊(yùn)藏量達(dá)850萬噸左右,如今,國家先后制訂了一系列促進(jìn)中藥飲片發(fā)展的政策和措施,如《中藥飲片GMP認(rèn)證》、《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》、《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要(2006—2020年)》等,更加重要的是,最新版的《國家基本藥物目錄(基層部分)》則將所有的中藥飲片都收錄進(jìn)去,這一系列政策出臺對規(guī)范國內(nèi)中藥飲片市場的健康發(fā)展,保障民生安全用藥起到積極推動作用。中藥產(chǎn)業(yè)2008—2013年經(jīng)營狀況見表1。受全球經(jīng)貿(mào)大環(huán)境以及中藥飲片質(zhì)量問題的影響,中藥商品進(jìn)出口增速在2012年明顯放緩,我國中藥材及飲片出口數(shù)量為160592768t,增速回落4.64,2012年中藥類產(chǎn)品出口情況見表2。2013年,我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入轉(zhuǎn)型關(guān)鍵期,中藥類產(chǎn)品對外貿(mào)易卻在逆境中前行,保健品、提取物、中成藥及中藥材及飲片基本上保持穩(wěn)定增長,其中中藥材及飲片出口增加12.1億美元,出口額增長率為83.3%,為最高,見表3。2完善中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系現(xiàn)今,隨著中醫(yī)藥″簡、便、驗(yàn)、廉″的特色優(yōu)勢在臨床中的作用逐漸凸顯,以及作為天然藥物在全球的普及,中藥類產(chǎn)品正在逐步呈穩(wěn)定性發(fā)展,尤其是2013年中藥材及飲片呈增長趨勢,然而中藥飲片的質(zhì)量問題為中藥類產(chǎn)品的良性發(fā)展帶來一定的負(fù)面影響加上國外標(biāo)準(zhǔn)與國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn),國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn),地方標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)之間的矛盾,和中藥飲片與中藥材二者之間界面區(qū)分,這給完善飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系帶來一定難度。研究結(jié)果顯示在關(guān)系到中藥飲片質(zhì)量的眾多因素中,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品基原、產(chǎn)地混淆、加工炮制、運(yùn)輸包裝是主要影響因素。2.1不同品種中藥配制的中藥飲片在基原問題上,受歷史、地域條件、用藥習(xí)慣等各方面的影響,中藥材同物異名和同名異物的現(xiàn)象十分多見,從而造成中藥飲片來源混亂。有時(shí),一味中藥出自幾個(gè)科屬、十多個(gè)基原,不同品種中藥材制成的中藥飲片在化學(xué)成分、種類及含量方面存在明顯差異,直接影響飲片質(zhì)量安全。常見同物異名、名稱混淆;異物同名、品種混淆;一藥多源、物類混淆;類同種異、功效混淆;生制不分、品別混淆;魚目混珠、性狀混淆等6種。藥品流通中常見混淆的中藥飲片有37種,如敗醬草混淆品為北敗醬與菥蓂;蒼術(shù)混淆品為關(guān)蒼術(shù);柴胡混淆品為錐葉柴胡、紅柴胡、三島柴胡、春柴胡;葛根混淆品為粉葛;酸棗仁混淆品理?xiàng)椚实取?.2產(chǎn)品混淆2.3該制劑不符合現(xiàn)有規(guī)范的生產(chǎn)技術(shù),導(dǎo)致飲片質(zhì)量惡化炮制加工是中藥在應(yīng)用于臨床前進(jìn)行的必要的除雜、干燥、切制、炮制等一系列操作過程,目的是增加療效、緩和藥性、減小毒性,有利于有效成分的析出。″藥不正則效不達(dá)″,每味優(yōu)質(zhì)中藥的形、色、氣、味,均離不開規(guī)范的炮制。在炮制加工方面,由于我國實(shí)行《中國藥典》、《全國中藥炮制規(guī)范》和省、自治區(qū)、直轄市地方炮制規(guī)范三級標(biāo)準(zhǔn),飲片的炮制加工缺少統(tǒng)一要求,該炮制的未炮制、炮制的火候過度、人為主觀因素、敷料使用不當(dāng)以及飲片的長短、寬窄、薄厚、碳化等問題時(shí)有發(fā)生,使很多飲片療效驟減,甚至失去藥性。更有甚者,掩蓋劣質(zhì)、增重造假、摻雜漂染,對飲片質(zhì)量沖擊較大,廣為熟知的蛹蟲草冒充冬蟲夏草、面粉或其他粉末偽充三七粉等等。這些手段不僅降低飲片質(zhì)量,耽誤治療效果,更會對人體腎臟、肝臟等器官造成毒害,危及患者生命安全。2.4包裝貯藏造成的原因包裝、貯存是飲片運(yùn)輸、流通過程中保證中藥飲片質(zhì)量的關(guān)鍵,關(guān)系到飲片的形、色、氣、味。包裝、貯存不當(dāng)所造成的飲片質(zhì)量下降主要體現(xiàn)在水分超標(biāo)、含量降低、浸出物下降以及蟲蛀、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失、風(fēng)化等。究其原因是中藥飲片包裝貯存不善而致。再加上生產(chǎn)企業(yè)不重視包裝過程中無菌飲片和無菌包裝材料的重要性,使飲片易受到空氣、濕度、溫度、日光、霉菌及蟲害等因素的影響,如款冬花、郁李仁極易受到蟲蛀,杏仁、桃仁、當(dāng)歸易泛油,白芷、山藥、黃芪、金銀花、人參葉易變色,芒硝、硼砂易風(fēng)化,咸秋石、硇砂易潮解等等。此外,裝量不統(tǒng)一、合格證,標(biāo)簽管理不規(guī)范以及中藥飲片斗材料不合格同樣是包裝和貯存中的常見問題。2.5中藥飲片出現(xiàn)的問題中藥重金屬及有害元素殘留也嚴(yán)重影響飲片用藥安全。部分生產(chǎn)者為追求高產(chǎn),盲目使用化肥、植物生長劑、農(nóng)藥等,使得重金屬、農(nóng)藥殘留等有害元素嚴(yán)重超標(biāo)。上述問題已經(jīng)到了刻不容緩、亟待解決的境地,這使得中藥飲片內(nèi)源性有毒成分和外源性重金屬及有害殘留物(農(nóng)殘、二氧化硫、真菌毒素、鈷-60輻照殘留、溶劑殘留等)日漸增多,同樣影響飲片質(zhì)量,如常用藥三七、番瀉葉、黨參有機(jī)氯農(nóng)藥嚴(yán)重超標(biāo)。硫磺熏蒸為常用的藥材儲存方式,但使用不善易導(dǎo)致藥材中硫的超標(biāo),如當(dāng)歸在經(jīng)硫磺熏蒸之后硫增高3~4倍,砷和鉛分別升高62%,30%。作為造血原料的鐵元素約呈50%降低,磷和鉀分別降低約10%。3中藥產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展存在的問題中藥飲片的發(fā)展在目前呈現(xiàn)良好的勢頭,但是飲片生產(chǎn)、流通、經(jīng)營、使用中出現(xiàn)的各種質(zhì)量問題影響了飲片的發(fā)展。通過中藥材種植、中藥飲片生產(chǎn)加工、商業(yè)流通、及終端消費(fèi)市場現(xiàn)狀進(jìn)行分析,中藥產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展存在的主要問題:(1)對GAP認(rèn)證工作成效有待評價(jià)和進(jìn)一步明確發(fā)展定位;(2)中藥材流通領(lǐng)域要解決農(nóng)副產(chǎn)品和藥品的雙重屬性監(jiān)管缺位和矛盾;(3)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)缺乏統(tǒng)一和全國大流通市場需求矛盾亟待解決。由此,建議規(guī)范中藥飲片質(zhì)量如下幾點(diǎn)。3.1統(tǒng)一的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對飲片生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、炮制輔料標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)出臺統(tǒng)一法規(guī),使中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌,并形成符合中醫(yī)藥特性的中國式質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.2全流程跟蹤,責(zé)任明確急需建立具有中國特色的中藥研發(fā)和生產(chǎn)的規(guī)范體系,對野生和種植基地進(jìn)行全流程跟蹤,實(shí)現(xiàn)中藥飲片″來源可知、去向可追、質(zhì)量可查、責(zé)任可究″,實(shí)現(xiàn)從種植到醫(yī)院的全過程管理。3.3加強(qiáng)批準(zhǔn)文號管理對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載品種、臨床常用品種、適應(yīng)規(guī)?；?guī)范化生產(chǎn)、有毒性或副作用的相關(guān)品種實(shí)施批準(zhǔn)文號管理,提高中藥飲片生產(chǎn)的準(zhǔn)入門檻,凈化飲片市場環(huán)境。3.4積極扶持優(yōu)質(zhì)藥材在GAP種植質(zhì)量規(guī)范中,堅(jiān)持建立道地藥材生產(chǎn)基地,培育穩(wěn)定高產(chǎn)的優(yōu)質(zhì)藥材;在GMP生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范中,對先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備、炮制工藝等加大投入,壯大技術(shù)力量,加大驗(yàn)檢力度;在GSP經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范中,嚴(yán)格控制計(jì)劃采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié),增加規(guī)范化管理力度。3.5中藥飲片的貯藏和運(yùn)輸保存管理方面為一是培養(yǎng)掌握中藥特性的專業(yè)人員,保證中藥飲片在種植、培育、生產(chǎn)過程中獲得有效成分和較高質(zhì)量;二是儲備中藥行業(yè)保管、使用、儲存方面的技術(shù)人員,保證中藥飲片在運(yùn)輸貯存過程中得到正確養(yǎng)護(hù);三是培訓(xùn)企業(yè)從業(yè)人員,保證中藥飲片在經(jīng)營銷售過程中受到國家法律和法規(guī)的保護(hù)。4保障民生安全用藥的原則優(yōu)質(zhì)的中藥飲片從品種、色澤、炮制到衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)具備一系列標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范,以保證中醫(yī)臨床治療的效果。此外,中藥飲片作為中藥產(chǎn)業(yè)鏈的核心,其質(zhì)量關(guān)乎整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)的生存與發(fā)展,對推動中藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化、國際化發(fā)展起著承上啟下的關(guān)鍵作用。中藥飲片產(chǎn)業(yè)體系在種植、生產(chǎn)、流通、銷售等方面具有較強(qiáng)發(fā)展優(yōu)勢和廣闊市場前景,既可帶動國內(nèi)農(nóng)業(yè)結(jié)構(gòu)從平面型、單一型向立體型、復(fù)合型轉(zhuǎn)變,增強(qiáng)農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展活力,又可作為天然藥物的代表走出國門,滿足世界各國回歸自然、追求大健康的需求。因此,保證中藥飲片質(zhì)量,在世界范圍內(nèi)應(yīng)用于保健、治療、康復(fù)等行業(yè),不僅作為實(shí)施中醫(yī)藥國際戰(zhàn)略的基礎(chǔ)環(huán)節(jié),同時(shí)也是保障民生安全用藥的基本措施之一?！饵S帝內(nèi)經(jīng)》言″歲物者,天地之專精也,非司歲物則氣散,質(zhì)同而異等也″;《本草綱目》言:″性從地變,質(zhì)與物遷″,二者均指道地藥材的屬性,闡明其優(yōu)良的種質(zhì)資源、適宜的生態(tài)環(huán)境、悠久的生產(chǎn)歷史、特殊的加工方法,是產(chǎn)量大、品質(zhì)優(yōu)、安全性高的中藥材的基本保障。道地中藥材及優(yōu)良產(chǎn)地是影響飲片質(zhì)量的關(guān)鍵,但是,2010年版《中國藥典》取消了道