保健食品的管理知識點第一節(jié)

保健食品的概念一、保健食品的定義（一）保健食品的定義我國保健食品的興起是在20世紀80年代末90年代初，經(jīng)過一、二代的發(fā)展，邁入第三代，即保健食品不僅需要人體及動物實驗證明該產(chǎn)品具有某項生理調(diào)節(jié)功能，更需查明具有該項保健功能因子的結(jié)構(gòu)、含量、作用機理以及在食品中應有的穩(wěn)定形態(tài)。2005年4月30日國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》中所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。（二）保健食品定義的內(nèi)涵保健食品的定義具有以下四個方面的內(nèi)涵：1、保健食品屬于食品的范疇，是食品的一個種類，它的主體性質(zhì)不能脫離食品。2、保健食品必須具有功效作用，這是保健食品的核心。3、保健食品的食用范圍不同于一般食品，只適于特定人群食用。4、保健食品與藥品有嚴格的區(qū)別，不是為治療疾病而設計的產(chǎn)品。（一）平衡膳食原則有些人由于生理機能的改變，或環(huán)境和飲食習慣變化、或機體和外來條件限制，出現(xiàn)營養(yǎng)不足、營養(yǎng)過剩、代謝異常等情況，如缺鐵、缺硒、缺鈣、肥胖、高血壓、高血脂、免疫力下降、失眠等，這時對癥選用保健食品可起到一定作用。這些作用是建立在營養(yǎng)學基礎上且針對某一特定情況所采取的措施。（二）因人而異原則保健食品并不適合于全民使用，保健食品是針對某些特殊的人群而采取的措施。保健食品的保健功能因為是適宜特定人群的，所以在選購時應因人而異。二、保健食品的使用原則（三）預防為主原則保健食品是針對某些營養(yǎng)問題所采取的措施，更多情況下是為預防某些疾病發(fā)生所采取的對策。（四）區(qū)別藥物原則保健食品不是藥品，是具有特定保健功能的、可以用來進行輔助治療的食品。不能以治療為目的，但可以聲稱保健功能，不能有任何毒性，可以長期使用。對人體的疾病，無論哪一種保健食品都不能當成藥物或宣傳成藥物或代替藥物使用。（五）食品安全原則保健食品有標志和批號。衛(wèi)生部批準的保健食品預包裝品容器上應有衛(wèi)生部對這一食品的批準文號和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標志。二、保健食品的使用原則保健食品的管理知識點第二節(jié)保健食品的特性一、保健食品的功效成分功效成分又稱為功能因子、活性成分、有效成分。保健食品標準規(guī)定保健食品應有與功能作用相對應的功效成分及其最低含量。功效成分是指能通過激活酶的活性或其他途徑，調(diào)節(jié)人體機能的物質(zhì)，目前主要包括：(一)多糖類包括植物多糖、動物多糖及微生物多糖。能夠提高機體的免疫力、降血糖、抗衰老等。還有一些多糖類物質(zhì)具有促進蛋白質(zhì)與核酸的合成、抗輻射、降血脂、抗血栓、保護肝臟、抗愛滋病病毒和抗疲勞等作用。

(二)低聚糖由3～9個單糖通過糖苷鍵連接而成的低度聚合糖。包括：大豆低聚糖、乳酮糖、低聚果糖、低聚木糖、低聚異麥芽糖、低聚半乳糖、巴拉金糖等。調(diào)節(jié)人體腸道菌群刺激腸道蠕動，防止便秘。防止齲齒功能性低聚糖不能被口腔微生物發(fā)酵。含能量低或不含能量，可作為于肥胖者、糖尿病人的甜味劑。(三)氨基酸、肽與蛋白質(zhì)

1、氨基酸?；撬釋τ诒Ｗo視網(wǎng)膜、促進中樞神經(jīng)系統(tǒng)的發(fā)育、抗氧化、促進脂肪消化吸收有重要功效。精氨酸對于維持正氮平衡與創(chuàng)傷愈合、免疫調(diào)節(jié)、刺激垂體產(chǎn)生生長激素，促進兒童生長有重要作用。2、活性肽與活性蛋白質(zhì)指具有特殊生物活性的肽與蛋白質(zhì)，主要有谷胱甘肽、降血壓肽、促進鈣吸收肽、免疫球蛋白及抑制膽固醇的活性蛋白質(zhì)等，對清除自由基、降低血壓、促進鈣吸收、增強機體免疫功能等有重要作用。（1）活性多肽:谷胱甘肽（GSH）降壓肽酪蛋白磷酸肽（CPP）大豆肽（2）活性蛋白質(zhì):免疫球蛋白（Ig）乳鐵蛋白金屬硫蛋白大豆球蛋白（四）功能性油脂1、多不飽和脂肪酸營養(yǎng)學上重要的多不飽和脂肪酸主要是n-3和n-6系列的不飽和脂肪酸，包括二十碳五烯酸（EPA）、二十二碳六烯酸（DHA）、γ-亞麻酸、亞油酸、花生四烯酸（AA）等。有著良好的降血脂作用。對提高記憶力、延緩大腦衰老有著積極的意義。2、磷脂和膽堿磷脂主要包括大豆卵磷脂和卵黃卵磷脂。作為重要的營養(yǎng)添加劑、抗氧化劑和乳化劑，磷脂可降低血清膽固醇及中性脂肪，去除附著于血管壁的膽固醇沉積，改善脂質(zhì)代謝；可促進脂溶性維生素的吸收；可促進脂肪代謝，防止脂肪在肝臟內(nèi)積聚；磷脂與神經(jīng)信息傳遞有關(guān)，對改善記憶具有積極意義。（五）自由基清除劑自由基清除劑能夠清除機體代謝過程中產(chǎn)生的過多的自由基，是一種可增進健康的重要活性物質(zhì)。自由基清除劑包括酶類清除劑和非酶類清除劑。酶類的自由基清除類包括超氧化物歧化酶（SOD）、谷胱甘肽過氧化物酶（GSH-Px）和過氧化氫酶（CAT）等。非酶類清除劑（抗氧化劑）包括維生素C、A、E等。（六）維生素和維生素類似物目前主要有維生素A、E和C這三類維生素除了自身所具有的生理功能外，還都是自由基清除劑，并可提高機體免疫力，對預防或治療腫瘤及心血管疾病有著不同的功效。維生素類似物是一類具有維生素的某些特性的物質(zhì)，但不具備必需性，所以不符合維生素的定義。如肌醇、生物黃酮（維生素P）等。（七）乳酸菌類主要指乳酸桿菌、乳酸球菌和雙歧桿菌，其中雙歧桿菌的作用人們尤為關(guān)注。乳酸菌類能夠改善腸道菌群分布，維持腸道正常細菌的平衡，形成抗菌生物屏障。促進食物消化吸收，預防便秘，還具有降低血清膽固醇的作用。經(jīng)乳酸菌發(fā)酵后可提高食物中鈣、鱗、鐵的利用率，還可增加如維生素B族等維生素的含量并提高維生素在食品中的穩(wěn)定性。（八）礦物質(zhì)類作為營養(yǎng)強化劑或功效成分的礦物質(zhì)主要有鈣、鐵、鋅、硒等。二、保健食品的功能特性2003年4月我國衛(wèi)生部發(fā)布了《保健食品功能學評價程序與檢驗方法規(guī)范》，受理的保健功能分為27項，這27項保健功能大體可分為兩種類型：第一種類型：與減輕某些疾病的癥狀、輔助藥物治療及降低疾病風險有關(guān)的保健功能。與某些疾病的“預防”、“癥狀減輕”及“輔助藥物治療”有關(guān)的保健功能。大致有16項。再細分兩類：一類屬于病因較復雜的常見病和生活方式性疾病有關(guān)的保健功能；另一類屬于病因較簡單，而且均是由外源性的有害因子作用機體造成的。第二種類型：與增強體質(zhì)和增進健康有關(guān)的保健功能.當然嚴重的也會產(chǎn)生疾病，但總的都屬調(diào)節(jié)生理活動范疇，這類功能有11項。保健食品的基本管理第三節(jié)保健食品的基本管理由中華人民共和國衛(wèi)生部批準衛(wèi)食健字：2003年7月以前國產(chǎn)保健食品的批準文號衛(wèi)食健進字、衛(wèi)食進健字：2003年7月以前進口保健食品的批準文號由中國食品藥品監(jiān)督管理局批準國食健字G：2003年11月以后國產(chǎn)保健食品的批準文號國食健字J：2003年11月以后進口保健食品的批準文號

（一）保健食品產(chǎn)品注冊與備案管理《保健食品注冊與備案管理辦法》中：第九條生產(chǎn)和進口下列產(chǎn)品應當申請保健食品注冊：（一）使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡稱目錄外原料）的保健食品；

（二）首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）。第四十五條生產(chǎn)和進口下列保健食品應當依法備案：

（一）使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；

（二）首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。（二）保健食品產(chǎn)品注冊與備案管理三精牌葡萄糖酸鋅口服液保健食品批準證書養(yǎng)生堂牌天然維生素C咀嚼片保健食品批準證書《中華人民共和國食品安全法》（主席令第21號）

2015年10月1日起施行《食品生產(chǎn)許可管理辦法》2015年10月1日起施行《食品經(jīng)營許可管理辦法》

2015年10月1日起施行《保健食品注冊與備案管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號）

2016年7月1日起施行《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第23號）

2016年5月1日起施行二、保健食品監(jiān)管的法律依據(jù)1.“藥到病除”不可信保健食品不是藥品，不能聲稱治療功效。一些非法保健食品廣告往往夸大產(chǎn)品功效，聲稱可以治療某種疾病如“根治”、“藥到病除”等用語，或者以“無效退款”、“無毒副作用”等承諾，嚴重欺騙、誘導消費者。2.“健康講座”為促銷一些不法商家利用“訪談、講座、采訪、座談會”等形式為幌子，邀請一些假冒專家、教授和老中醫(yī)在現(xiàn)場進行“養(yǎng)生”講座，順便兜售保健食品。3.“免費活動”為洗腦一些不法商家通過利用“贈藥”、“免費試用”、“發(fā)放小禮品”、“抽獎”等方式，吸引老年人參加其組織的促銷活動。有些活動還會雇人現(xiàn)身說法，制造爭先恐后購買產(chǎn)品的假象，給老年人造成不買就沒有了、不買就吃虧的心理暗示，不知不覺中被“洗腦”，從而購買產(chǎn)品。4.“權(quán)威證明”屬虛構(gòu)一些非法保健食品廣告利用國家機關(guān)及事業(yè)單位、醫(yī)療機構(gòu)、學術(shù)機構(gòu)、行業(yè)組織的名義和形象，為產(chǎn)品的功效作說明，以增強產(chǎn)品的權(quán)威性和說服力。還有一些廣告含有無法證實的所謂“科學或研究發(fā)現(xiàn)”、“實驗或數(shù)據(jù)證明”等方面內(nèi)容。5.“專家義診”是騙局一些不法商家雇傭所謂的專家、教授為老年人開展免費專家體檢或義診，不少老年人