固體制劑的包裝操作

第十一章固體制劑的包裝操作一、實訓目標二、實訓適用崗位及設(shè)備介紹三、實訓設(shè)備四、實訓內(nèi)容五、實訓考核六、思考題一、實訓目標 一、實訓目標 1．掌握藥品內(nèi)包裝崗位操作法 2．掌握藥品包裝生產(chǎn)工藝管理要點及質(zhì)量控制要點 3．掌握DPP-100型行程可調(diào)式平板鋁塑泡罩包裝機的標準操作規(guī)程 4．掌握DPP-100型行程可調(diào)式平板鋁塑泡罩包裝機的清潔、保養(yǎng)、標準操作規(guī)程二、實訓適用崗位及設(shè)備介紹 二、實訓適用崗位及設(shè)備介紹 本工藝操作適用于包裝工、包裝質(zhì)量檢查工、工藝員 （一）藥品包裝工 1．工種定義藥品包裝工是使用規(guī)定的包裝設(shè)備選擇安裝適宜的包裝材料或容器將固體藥品分裝成符合質(zhì)量要求的操作人員。 2．適用范圍平板鋁塑泡罩包裝機操作、模具保管、質(zhì)量自檢。 （二）藥品包裝質(zhì)量檢查工二、實訓適用崗位及設(shè)備介紹 1．工種定義藥品包裝質(zhì)量檢查工是指從事藥品制劑包裝全過程的質(zhì)量控制點的現(xiàn)場監(jiān)督和對規(guī)定的質(zhì)量指標進行檢查、判定的操作人員。 2．適用范圍藥品包裝全過程的質(zhì)量監(jiān)督（工藝管理、QA）。 （三）DPP-100型行程可調(diào)式平板鋁塑泡罩包裝機介紹 1．設(shè)備構(gòu)成DPP-100型行程可調(diào)式平板鋁塑泡罩包裝機結(jié)構(gòu)由機座、電機、傳動系統(tǒng)、PVC塑片成型工位、加料斗、熱封工位、同步調(diào)節(jié)裝置、沖裁工位、成品輸送帶組成。二、實訓適用崗位及設(shè)備介紹 2．工作原理DPP-100型行程可調(diào)式平板鋁塑泡罩包裝機的生產(chǎn)技術(shù)是先將塑料薄片電熱之軟化，再移置于成型模具中，上方吹入的壓縮空氣，使薄片貼于模具壁上形成凹穴，凹穴充填藥物制劑后用附有粘合膜的鋁箔與已裝有藥品的塑料薄片加熱壓緊封合，形成泡罩包裝。本機特點是熱封模具采用版面同步可調(diào)式。三、實訓設(shè)備 三、實訓設(shè)備 DPP-100型行程可調(diào)式平板鋁塑泡罩包裝機 四、實訓內(nèi)容 （一）崗位職責及崗位操作法 1.包裝崗位職責 （1）進崗前按規(guī)定著裝，做好操作前的一切準備工作； （2）根據(jù)生產(chǎn)指令按包裝指令和規(guī)定程序領(lǐng)取原料和包裝材料，核對所過篩物料的品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)名稱、物理外觀、檢驗合格等，準確無誤，過篩產(chǎn)品粒度符合要求；四、實訓內(nèi)容 （3）嚴格按工藝規(guī)程及包裝標準操作程序進行原料和包裝材料處理； （4）按工藝規(guī)程要求對需進行包裝的藥品嚴格按《DPP-100型行程可調(diào)式平板鋁塑泡罩包裝機操作規(guī)程》進行操作； （5）生產(chǎn)完畢，按規(guī)定進行物料移交，并認真填寫工序記錄及生產(chǎn)記錄； （6）工作期間，嚴禁串崗、脫崗，不得做與本崗位無關(guān)之事； （7）工作結(jié)束或更換品種時，嚴格按本崗位清場SOP進行清場，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，掛標識牌； （8）注意設(shè)備保養(yǎng)，經(jīng)常檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)情況，操作時發(fā)現(xiàn)故障及時排除并上報。四、實訓內(nèi)容 2.包裝崗位操作法 （1）檢查工房、設(shè)備及容器的清潔狀況，查看《清場合格證》并確認在有效期內(nèi)； （2）取下《清場合格證》標牌，換上《正在生產(chǎn)》標牌； （3）從暫存室領(lǐng)取PVC和鋁箔，從中間站領(lǐng)取待包裝的中間體（藥片），注意核對產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、規(guī)格、凈重、檢驗報告單等； （4）檢查模具、核對產(chǎn)品批號、有效期與生產(chǎn)指令是否一致，并升溫，上好鋁箔和PVC待溫度達到要求時試機，觀察設(shè)備是否正常，若有一般故障則自己排除，自己不能排除則通知維修人員；四、實訓內(nèi)容 （5）車間溫度18-26℃、相對濕度45%-65%時，戴好手套，上料開始包裝，并嚴格按DPP-100型行程可調(diào)式平板鋁塑泡罩包裝機操作規(guī)程進行； （6）在鋁塑包裝過程中要注意沖切位置要正確，產(chǎn)品批號、有效期要清晰、壓合要嚴密，密封紋絡(luò)清晰，質(zhì)量監(jiān)督員要隨時抽查，控制質(zhì)量； （7）將殘次板剔除干凈； （8）在生產(chǎn)中有異常情況則應由班長報告車間負責人并會商解決； （9）包裝完畢后將包好的藥板裝好，注意不要過分擠壓，以免刺破鋁箔，填寫好生產(chǎn)記錄。搞好設(shè)備、工具、容器等的清潔衛(wèi)生并按定置管理要求擺放；四、實訓內(nèi)容 （10）換品種或規(guī)格時要按清場要求清場，填寫好清場記錄； （11）清場后，填寫清場記錄，上報QA質(zhì)監(jiān)員，檢查合格后掛《清場合格證》； （12）按《DPP-100型行程可調(diào)式平板鋁塑泡罩包裝機》維護保養(yǎng)該設(shè)備。 （13）記錄 操作完工后填寫原始記錄、批記錄。表格見表11-1、11-2。四、實訓內(nèi)容 （二）生產(chǎn)工藝管理要點 1．包裝操作室必須保持干燥，室內(nèi)呈正壓； 2．包裝設(shè)備可用清潔布擦拭，必要時與藥品及包裝材