被染色的飲片的法律適用上海市食品藥品監(jiān)督管理局寶山分局藥品監(jiān)管科李耿問題提出近二年，我分局對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店、飲片廠使用、銷售、生產(chǎn)的中藥飲片“紅花、蒲黃”進行了抽樣，經(jīng)過藥品檢驗機構(gòu)檢驗，結(jié)果為發(fā)現(xiàn)被不同的色素或染料染色了---（紅花被金橙Ⅱ染色，蒲黃被金胺O染色的）。這些中藥飲片已經(jīng)給患者使用。對被染色的中藥飲片應(yīng)定性為假藥還是劣藥，執(zhí)法人員在案件處理時產(chǎn)生了分歧觀點分歧第一種觀點認為應(yīng)定性為劣藥，理由是既然有染色現(xiàn)象就是使用了著色劑，根據(jù)《藥品管理法》第四十九條第三款第（五）項規(guī)定，擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的按劣藥論處。觀點分歧第二種觀點認為應(yīng)定性為假藥。理由是《中國藥典》中沒有規(guī)定中藥飲片炮制時需要染色，而這里的“染色”應(yīng)是對藥品的污染，按《藥品管理法》第四十八條第三款第（四）項規(guī)定，被污染的藥品按假藥論處。觀點分歧第三種觀點認為應(yīng)定性為假藥。理由是添加超劑量的藥用（或食用）著色劑或者非藥用的物質(zhì)，對人體有較大的傷害，染色物質(zhì)已經(jīng)對人體起到一定作用，這時的染色物質(zhì)相當于藥品的成分，應(yīng)按《藥品管理法》第四十八條第二款第（一）項“藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的”規(guī)定，按假藥處理。問題分析

《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》（2005年版）中“紅花”、“蒲黃”炮制分別規(guī)定：原藥除去雜質(zhì)，篩去灰屑和過100目篩，除去雜質(zhì)?？梢?，染色是不允許的，因此可以斷定本案中的中藥飲片是質(zhì)量有問題。但要判斷其假劣問題，我認為關(guān)鍵是要查清楚中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)給中藥飲片染色的是什么物質(zhì)，進而通過染色的物質(zhì)來判斷該藥品的假劣。問題分析首先來看第一種觀點，所謂藥品著色劑，是指能夠改善制劑的外觀顏色，減少病人對服藥的厭惡感的天然色素或合成色素。大多數(shù)合成色素毒性一般較大，用量不宜過多，所以藥品所含的著色劑在審批過程中必須經(jīng)過科學論證和試驗檢測而予以確定；未經(jīng)批準擅自添加著色劑的行為，都可能會改變藥品理化性質(zhì)和藥效，影響藥品質(zhì)量。食用色素有時也用于藥品著色，我國許可使用22種食品合成色素和66種食用天然色素?！端幤饭芾矸ā分幸?guī)定的著色劑都是藥用的，擅自添加的著色劑也應(yīng)該是藥用的，只是沒有批準而擅自使用在某些藥品里。如果該染色的中藥飲片擅自添加的是藥用著色劑