《中國藥典》專項培訓(xùn)

藥用輔料標準的建立、應(yīng)用和發(fā)展化學(xué)室：白旭2012.7.10內(nèi)容通報報告王平藥典會副秘書長《中國藥典》輔料標準編制概況及規(guī)劃韓鵬藥典會藥典中藥用輔料相關(guān)附錄內(nèi)容的設(shè)置和意義羅卓雅廣東所藥用輔料的功能性指標及其在緩釋制劑QbD中的意義涂家生中國藥科大學(xué)注射劑常用輔料的質(zhì)量特性和應(yīng)用藥用輔料相容性研究及安全性評價周建平中國藥科大學(xué)傳統(tǒng)輔料質(zhì)量標準簡介張保獻中國中醫(yī)科學(xué)院輔料對藥物功效的影響李三鳴沈陽藥科大學(xué)明膠空心膠囊及其原料的質(zhì)量控制俞輝浙江所油類輔料的質(zhì)量標準控制要點陳鋼上海所《中國藥典》2010年版纖維素類藥用輔料的質(zhì)量控制戴紅北京所生物可降聚合物（PLA/PLGA）的質(zhì)量標準制定及其對實際應(yīng)用的影響孟博宇輔料企業(yè)生物制品的藥用輔料及質(zhì)量管理王向峰輔料企業(yè)安全源于設(shè)計——藥用輔料評估確認及變更控制劉曉海輔料企業(yè)海量PPT模板免費下載海量PPT模板免費下載CompanyName藥用輔料標準研究的意義近年來我國發(fā)生的藥害事件，多數(shù)與輔料有關(guān)。齊二藥事件魚腥草事件海量PPT模板免費下載海量PPT模板免費下載CompanyName藥用輔料標準研究的意義出口甘油中毒事件毒膠囊事件脈絡(luò)寧事件我國輔料行業(yè)的現(xiàn)狀：上游沒管理；下游顯規(guī)則；基礎(chǔ)研究弱；法規(guī)不健全；標準不完善。海量PPT模板免費下載海量PPT模板免費下載CompanyName藥用輔料（PharmceuticalExcipients）的概念《中國藥典》2010版：藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面進行了合理的評估，并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩(wěn)定性外，還具有曾溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。

IPEC：物藥制劑中經(jīng)過合理的安全性評價的不包括有效成分或前體的組分，它的作用包括：1.在藥物的制備過程中有利于成品的加工；

2.提高藥物制劑的穩(wěn)定性、生物利用度和病人的順應(yīng)性；

3.有利于從外觀上鑒別藥物制劑；

4.改善藥物制劑在儲藏或應(yīng)用時的安全性和有效性。說明：藥用輔料必須經(jīng)過有關(guān)部門的審計（藥品質(zhì)量不是檢驗出來的）。生產(chǎn)工藝是藥品質(zhì)量標準的制定的首要關(guān)注點。海量PPT模板免費下載海量PPT模板免費下載CompanyName藥典收錄情況美國大約有1500種輔料在使用,大約50%已經(jīng)收載于USP/NF中。歐洲有藥用輔料約3000種在用。在各種藥典中收載約50%。我國現(xiàn)有約500中輔料在用。

2005版藥典收載海量PPT模板免費下載海量PPT模板免費下載CompanyName藥典收錄情況2010版凡例二十二（輔料審計）各論附錄（藥用輔料）2015版輔料單獨成冊凡例各論附錄藥用輔料通則功能性指導(dǎo)原則安全性指導(dǎo)原則可能與制劑通則類似海量PPT模板免費下載海量PPT模板免費下載CompanyName藥用輔料（PharmceuticalExcipients）的分類按來源分礦物（滑石粉）植物（淀粉）化學(xué)合成（聚乙二醇）半合成（羥丙基-β-環(huán)糊精）動物副產(chǎn)物（明膠）生物技術(shù)（人血白蛋白）按給藥途徑分外用（皮膚、腔道、眼用）內(nèi)服（胃腸道、PH、酶）注射（肌注、靜注等）海量PPT模板免費下載海量PPT模板免費下載CompanyName藥用輔料（PharmceuticalExcipients）的分類按用途分：增溶劑：聚山梨酯80、聚氧乙烯蓖麻油乳化劑：泊洛沙母、聚山梨酯80、聚氧乙烯蓖麻油、磷脂螯合劑：依地酸二鈉抑菌劑：苯甲酸抗氧劑：亞硫酸氫鈉脂質(zhì)體材料：卵磷脂新型納米材料：殼聚糖

同一種輔料可以有不同的用途，不同用途對同一種輔料有不同的規(guī)格和等級的要求。海量PPT模板免費下載海量PPT模板免費下載CompanyName輔料標準制訂要點輔料來源我國傳統(tǒng)制劑工藝所用輔料品種。各國藥典（Ch.P，USP/NF，F(xiàn)CC，EP，BP，JP）收載品種。美國非活性物質(zhì)數(shù)據(jù)庫（IIG）日本JPE藥用新劑型及新輔料海量PPT模板免費下載海量PPT模板免費下載CompanyName輔料標準制訂要點參考標準：各國藥典（Ch.P，USP/NF，F(xiàn)CC，EP，BP，JP）收載品種。國家食品標準、國家化工標準等相關(guān)國家標準。ICH協(xié)調(diào)過的相關(guān)規(guī)范和標準IPEC協(xié)調(diào)過的文件和標準美國藥品管理文件（DMF）輔料標準的制訂要特別關(guān)注輔料的生產(chǎn)工藝。海量PPT模板免費下載海量PPT模板免費下載CompanyName輔料標準制訂要點功能性指標(FRc):

與輔料功能相關(guān)的指標。例如：

HLB/CMC（表面活性劑關(guān)鍵參數(shù)）粒徑堆密度流動性粘度（崩解劑關(guān)鍵參數(shù)）分子量分布（高分子聚合物類輔料關(guān)鍵參數(shù)）

（助流劑關(guān)鍵參數(shù)）海量PPT模板免費下載海量PPT模板免費下載CompanyName輔料標準制訂要點安全性指標：

與生產(chǎn)工藝及安全性有關(guān)的常規(guī)實驗。例如：性狀、鑒別、檢查、含量、重金屬殘留、有機溶劑殘留、溶血性、無菌、熱原等。

注射用輔料的安全性應(yīng)給與更多的關(guān)注：HP-β-CD應(yīng)嚴格控制β-CD限度（腎毒性）；吐溫80應(yīng)嚴格控制游離油酸、雜醇等（致敏性）；磷脂應(yīng)嚴格控制溶血性磷脂（溶血性）海量PPT模板免費下載海量PPT模板免費下載CompanyName輔料標準制訂要點輔料質(zhì)量標準制訂的大致思路：輔料背景的了解：包括理化性質(zhì)、用途、分類、不良反應(yīng)、生產(chǎn)工藝等。輔料的質(zhì)量狀況：對現(xiàn)有的國內(nèi)外標準、藥典標準進行收集、比對。對先進分析技術(shù)的理解和掌握。多快好省：檢測樣品多、檢測速度快、檢測質(zhì)量好（便于普及推廣）、檢測成本省。海量PPT模板免費下載海量PPT模板免費下載CompanyName舉例聚山梨酯80海量PPT模板免費下載海量PPT模板免費下載CompanyName舉例聚山梨酯80海量PPT模板免費下載海量PPT模板免費下載Company