1全國疑似預(yù)防接種特別反響監(jiān)測方案法規(guī)，參照世界衛(wèi)生組織的疫苗不良反響監(jiān)測指南，制定本方案。一、目的改進(jìn)疫苗質(zhì)量和提高預(yù)防接種效勞質(zhì)量供給依據(jù)。二、監(jiān)測病例定義疑似預(yù)防接種特別反響〔AdverseEventFollowingImmunizationAEFI〕是指在預(yù)防接種后發(fā)生的疑心與預(yù)防接種有關(guān)的反響或大事。三、報告〔一〕報告范圍。疑似預(yù)防接種特別反響報告范圍依據(jù)發(fā)生時限分為以下情形：——24小時內(nèi)：如過敏性休克、不伴休克的過敏反響〔蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等?！?天內(nèi)：如發(fā)熱(腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染〔毒血癥、敗血癥、膿毒血癥、接種部位發(fā)生的紅腫〔>2.5c、硬結(jié)〔>2.5c、局部化膿性感染〔部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩組織炎〕等?！?5(Arthus反響)、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等?！?周內(nèi)：如血小板削減性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等。——3個月內(nèi)：如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等?！?—12——其他：疑心與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴(yán)峻疑似預(yù)防接種特別反響?！捕硤蟾鎲挝缓蛨蟾嫒恕ａt(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防把握機(jī)構(gòu)、藥品不良反響監(jiān)測機(jī)單位和報告人?！踩场舶ń拥绞芊N者或其監(jiān)護(hù)人的報告后應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時向2理部門報告；縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)視治理部門在2小時內(nèi)逐級向上一級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)視治理部門報告。責(zé)任報告單位和報告人應(yīng)當(dāng)在覺察疑似預(yù)防接種特別反響后48小時內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種特別反響個案報告卡〔附表1，向受種者所在地的縣級疾病預(yù)防把握機(jī)構(gòu)報告；覺察疑心與2小時內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種特別反響個案報告卡或群體性疑似預(yù)防接種特別反響登記表〔附表，以等最快方式向受種者所在地的縣級疾病預(yù)防把握機(jī)構(gòu)報告?？h級疾病預(yù)防把握機(jī)構(gòu)經(jīng)核實(shí)后馬上通過全國預(yù)防接種信息治理系統(tǒng)進(jìn)展網(wǎng)絡(luò)直時監(jiān)測疑似預(yù)防接種特別反響報告信息。對于死亡或群體性疑似預(yù)防接種特別反響，同時還應(yīng)當(dāng)依據(jù)《突發(fā)公共衛(wèi)生大事應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)展報告。四、調(diào)查診斷〔一〕預(yù)防接種特別反響的根本狀況、發(fā)生時間和人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、初步臨床診斷、疫苗接種等，完善相關(guān)資料，做好深入調(diào)查的預(yù)備工作?！捕痴{(diào)查。除明確診斷的一般反響〔如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、硬結(jié)等〕外的疑似預(yù)防接種特別反響均需調(diào)查?？h級疾病預(yù)防把握機(jī)構(gòu)對需要調(diào)查的疑似預(yù)防接種特別反響，應(yīng)當(dāng)在接到報告后48小時內(nèi)3日內(nèi)初步完成疑似預(yù)防接種特別反響個案調(diào)查表〔3〕的填寫，并通過全國預(yù)防接種信息治理系統(tǒng)進(jìn)展網(wǎng)絡(luò)直報。特別反響調(diào)查診斷專家組進(jìn)展調(diào)查。對于死亡或群體性疑似預(yù)防接種特別反響，同時還應(yīng)當(dāng)依據(jù)《突發(fā)公共衛(wèi)生大事應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)展調(diào)查。〔三〕資料收集。一是臨床資料。了解病人的既往預(yù)防接種特別反響史、既往安康狀況〔如有無根底疾病等行尸體解剖檢查的病例，應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)展尸檢。二是預(yù)防接種資料。疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄；疫苗運(yùn)輸條件和過程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達(dá)基層接種單位前的貯存狀況；疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號、出廠日期、有效期、來源〔包括分發(fā)、供給或銷售單位、領(lǐng)取日期、同批次疫苗的感官性狀；接種效勞組織形式、接種現(xiàn)場狀況、接種時間和地點(diǎn)、接種單位和接種人員的資質(zhì)；接種實(shí)施狀況、接種部位、途徑、劑次和劑量、翻開的疫苗何時用完；安全注射狀況、注射器材的來源、注射操作是否標(biāo)準(zhǔn)；接種同批次疫苗其他人員的反響狀況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病狀況?！菜摹吃\斷。縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)視治理部門接到疑似預(yù)防接種特別反響報告后，對疾病預(yù)防把握機(jī)構(gòu)組織預(yù)防接種特別反響調(diào)查診斷專家組進(jìn)展調(diào)查診斷。疑似預(yù)防接種特別反響的調(diào)查診斷結(jié)論應(yīng)當(dāng)在調(diào)查完畢后30天內(nèi)盡早作出。調(diào)查診斷專家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等，進(jìn)展綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論。調(diào)查診斷疑心引起疑似預(yù)防接種特別反響的疫苗有質(zhì)量問題的將疫苗質(zhì)量檢測結(jié)果向相關(guān)疾病預(yù)防把握機(jī)構(gòu)反響?！参濉痴{(diào)查報告。對死亡、嚴(yán)峻殘疾、群體性疑似預(yù)防接種特別反響、對社會有重大影響的7報告?？h級疾病預(yù)防把握機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時通過全國預(yù)防接種信息治理系統(tǒng)上報初步調(diào)查報告。調(diào)查報告包括以下內(nèi)容：對疑似預(yù)防接種特別反響的描述，疑似預(yù)防接種特別反響的診斷、寫調(diào)查報告的人員、時間等?！擦撤诸悺Ｒ伤祁A(yù)防接種特別反響經(jīng)過調(diào)查診斷分析，按發(fā)生緣由分成以下五種類型：1．不良反響：合格的疫苗在實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無關(guān)或意外的有害反響，包括一般反響和特別反響。一般反響：在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機(jī)體只會造成一過性生理功能障礙的反響，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合病癥。特別反響：合格的疫苗在實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)接種過程中或者實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反響。2．疫苗質(zhì)量事故：由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。3．接種事故：由于在預(yù)防接種實(shí)施過程中違反預(yù)防接種工作標(biāo)準(zhǔn)、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。4．偶合癥：受種者在接種時正處于某種疾病的埋伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。5．心因性反響：在預(yù)防接種實(shí)施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體的反響。五、處置原則〔一〕因預(yù)防接種特別反響造成受種者死亡、嚴(yán)峻殘疾或者器官組織損傷的，依照《疫苗流通和預(yù)防接種治理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定賜予受種者一次性補(bǔ)償?！捕罁?jù)《預(yù)防接種特別反響鑒定方法》的有關(guān)規(guī)定處理?！踩骋叱绦颉⒁呙缡褂弥笇?dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《中華人民共和國藥品治理法》及《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定處理。〔四等問題進(jìn)展解釋和說明。六、分析評價與信息溝通監(jiān)測指標(biāo)。以省〔區(qū)、市〕為單位，每年到達(dá)以下疑似預(yù)防接種特別反響監(jiān)測指標(biāo)要求：——疑似預(yù)防接種特別反響在覺察后48小時內(nèi)報告率≥90%；——需要調(diào)查的疑似預(yù)防接種特別反響在報告后48小時內(nèi)調(diào)查率≥90%；——7日內(nèi)完成初步調(diào)查報告率≥90%；——疑似預(yù)防接種特別反響個案調(diào)查表在調(diào)查后3日內(nèi)報告率≥90%；——疑似預(yù)防接種特別反響個案調(diào)查表關(guān)鍵工程填寫完整率到達(dá)100%；——疑似預(yù)防接種特別反響分類率≥90％；——疑似預(yù)防接種特別反響報告縣掩蓋率到達(dá)100%?！捕盐諜C(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)疑似預(yù)防接種特別反響調(diào)查診斷進(jìn)展和結(jié)果個案報告信息和調(diào)查報告內(nèi)容進(jìn)展訂正和補(bǔ)充。各級疾病預(yù)防把握機(jī)構(gòu)和藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu)對疑似預(yù)防接種特別反響報告信息實(shí)行日次分析報告?！矃^(qū)、市〕范圍內(nèi)或局部地區(qū)開展的群體性預(yù)防接種或應(yīng)急接種活動，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時進(jìn)展疑似預(yù)防接種特別反響監(jiān)測信息的分析報告。疾病預(yù)防把握機(jī)構(gòu)著重于分析評價疑似預(yù)防接種特別反響發(fā)生狀況及監(jiān)測系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)狀況將分析評價狀況上報同級衛(wèi)生行政部門和上級疾病預(yù)防把握機(jī)構(gòu)狀況上報同級藥品監(jiān)視治理部門和上級藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu)要求處理。反響監(jiān)測、重大不良大事或疫苗安全性相關(guān)問題等狀況隨時進(jìn)展協(xié)商?！踩承畔贤?。國家和省級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)視治理部門、疾病預(yù)防把握機(jī)構(gòu)、藥品問題，部門間應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時進(jìn)展信息溝通，藥品監(jiān)視治理部門準(zhǔn)時向疫苗生產(chǎn)企業(yè)通報。七、職責(zé)〔一不良大事處理的信息。地方各級衛(wèi)生行政部門會同藥品監(jiān)視治理部門負(fù)責(zé)組織開展本轄區(qū)內(nèi)疑似預(yù)防接種特別反查處理。省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)視治理部門聯(lián)合公布本省〔區(qū)、市〕疑似預(yù)防接種特別反響監(jiān)測和重大不良大事處理的信息?！捕橙说臏贤üぷ?。中國疾病預(yù)防把握中心負(fù)責(zé)對預(yù)防接種信息治理系統(tǒng)的維護(hù)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)展分析與評價；定期與相關(guān)部門進(jìn)展信息溝通?！踩藛T、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)相關(guān)人員的培訓(xùn)；開展對下級藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)的檢查指導(dǎo)和信息反響行分析與評價；定期與相關(guān)部門進(jìn)展信息溝通。國家藥品不良反響監(jiān)測中心負(fù)責(zé)對地方疑似預(yù)防接種特別反響調(diào)查診斷與處理種特別反響監(jiān)測培訓(xùn)等供給技術(shù)支持，對疑似預(yù)防接種特別反響監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)展分析與評價；定期與相關(guān)部門進(jìn)展信息溝通?！菜摹巢蓸雍拖嚓P(guān)試驗(yàn)室檢查，并向藥品監(jiān)視治理部門報告結(jié)果?！参濉乘祁A(yù)防接種特別反響；向調(diào)查人員供給所需要的疫苗相關(guān)信息?！擦迟Y料?！财摺痴{(diào)查人員供給所需要的疑似預(yù)防接種特別反響臨床資料和疫苗接種等狀況。1疑似預(yù)防接種特別反響個案報告卡1. 編碼□□□□□□□□□□□□□□2. 姓名*3. 性別*1男2女□4. 誕生日期*年月日□□□□/□□/□□5. 職業(yè)□□6. 現(xiàn)住址7. 聯(lián)系8. 監(jiān)護(hù)人*規(guī)格(劑/*規(guī)格(劑/支或粒)***組織**接種劑量(ml或粒)***12310.反響發(fā)生日期*年月日□□□□/□□/□□11.覺察/就診日期*年月日□□□□/□□/□□12.就診單位13.主要臨床經(jīng)過*發(fā)熱〔腋溫℃〕*137.1-37.5237.6-38.53≥38.64無□局部紅腫(直徑cm)*1≤2.522.6-5.03＞5.04無□局部硬結(jié)(直徑cm)*1≤2.522.6-5.03＞5.04無□14.初步臨床診斷□□15.是否住院*1是2否□16.病人轉(zhuǎn)歸*1痊愈2好轉(zhuǎn)3后遺癥4死亡5不詳□17.初步分類*1一般反響 2待定□18.反響獲得方式1被動監(jiān)測 2主動監(jiān)測□19.報告日期*年 月 日□□□□/□□/□□20.報告單位*21.報告人22.聯(lián)系說明：*為關(guān)鍵工程。2群體性疑似預(yù)防接種特別反響登記表編碼反響獲得方式報告日期*調(diào)查日期*發(fā)熱腋溫℃)*群體性疑似預(yù)防接種特別反響編碼：縣國標(biāo)碼□□□□□□－首例發(fā)生年份□□□□－編號□□ 發(fā)生疫苗名稱*： 生產(chǎn)企業(yè)*： 規(guī)格(劑/支或粒)： 有無批簽發(fā)合格證：接種人數(shù)編碼反響獲得方式報告日期*調(diào)查日期*發(fā)熱腋溫℃)*接反發(fā)出疫接種接接接接應(yīng)現(xiàn)/是病姓性生苗種組種種種種發(fā)就否人名別日批日織劑劑途部生診住轉(zhuǎn)**期號期形次量徑位日日院歸***式*****期*期***說明：*為關(guān)鍵工程。-6-103疑似預(yù)防接種特別反響個案調(diào)查表一、根本狀況1. 編碼*□□□□□□□□□□□□□□2. 姓名*3. 性別*1男2女□4. 誕生日期*年月日□□□□/□□/□□5. 職業(yè)□□6. 現(xiàn)住址7. 聯(lián)系8. 監(jiān)護(hù)人二、既往史1. 接種前患病史1有2無3不詳□如有，疾病名稱2. 接種前過敏史1有2無3不詳□如有，過敏物名稱3. 家族患病史1有2無3不詳□如有，疾病名稱4. 既往特別反響史1有2無3不詳□如有，反響發(fā)生日期年月 日□□□□/□□/□□接種疫苗名稱臨床診斷三、可疑疫苗狀況〔按最可疑的疫苗挨次填寫〕1231. 疫苗名稱*2. 規(guī)格(劑/支或粒)3. 生產(chǎn)企業(yè)*4. 疫苗批號*5. 有效日期6. 有無批簽發(fā)合格證書7. 疫苗外觀是否正常8. 保存容器9. 保存溫度(℃)10. 送檢日期11. 檢定結(jié)果是否合格四、稀釋液狀況1231. 稀釋液名稱2. 規(guī)格(ml/支)3. 生產(chǎn)企業(yè)4. 稀釋液批號5. 有效日期6. 稀釋液外觀是否正常7. 保存容器8. 保存溫度〔℃〕9. 送檢日期10. 檢定結(jié)果是否合格五、注射器狀況1231. 注射器名稱2. 注射器類型3. 規(guī)格(ml/支)4. 生產(chǎn)企業(yè)5. 注射器批號6. 有效日期7. 送檢日期8. 檢定結(jié)果是否合格六、接種實(shí)施狀況1231. 接種日期*2. 接種組織形式*3. 接種劑次*4. 接種劑量(ml或粒)*5. 接種途徑*6. 接種部位*7. 接種單位8. 接種地點(diǎn)9. 接種人員10. 有無預(yù)防接種培訓(xùn)合格證11. 接種實(shí)施是否正確七、臨床狀況1. 反響發(fā)生日期*年月日□□□□/□□/□□2. 覺察/就診日期*年月日□□□□/□□/□□3. 就診單位4. 主要臨床經(jīng)過*發(fā)熱〔腋溫℃〕*137.1-37.5237.6-38.53≥38.64無□局部紅腫(直徑cm)*1≤2.522.6-5.03＞5.04無□局部硬結(jié)(直徑cm)*1≤2.522.6-5.03＞5.04無□5.初步臨床診斷□□6.是否住院*1是 2否□如是，醫(yī)院名稱病歷號住院日期年月日出院日期年月日7.病人轉(zhuǎn)歸*如死亡，死亡日期是否進(jìn)展尸體解剖1痊愈1是2好轉(zhuǎn)3年月2否后遺癥日4死亡5不詳□□□□□/□□/□□□尸體解剖結(jié)論八、其他有關(guān)狀況疫苗流通狀況及接種組織實(shí)施過程同品種同批次疫苗接種劑次數(shù)及反響發(fā)生狀況當(dāng)?shù)仡愃萍膊“l(fā)生狀況九、報告及調(diào)查狀況1.反響獲得方式1被動監(jiān)測2主動監(jiān)測□2.報告日期*年月日□□□□/□□/□□3.報告單位*4.報告人5.聯(lián)系6.調(diào)查日期*年月日□□□□/□□/□□7.調(diào)查單位8.調(diào)查人十、結(jié)論做出結(jié)論的組織*組織級別*反響分類*如為特別反響，機(jī)體損害程度*是否嚴(yán)峻疑似預(yù)防接種特別反響是否群體性疑似預(yù)防接種特別反響如是，群體性疑似預(yù)防接種特別反響編碼說明：*為關(guān)鍵工程。

1醫(yī)學(xué)會2調(diào)查診斷專家組3疾控機(jī)構(gòu)4醫(yī)療機(jī)構(gòu)□5接種單位1省級2市級3縣級4鄉(xiāng)級5村級 □1一般反響2特別反響3疫苗質(zhì)量事故4接種事故□5偶合癥6心因性反響7待定 〔參照《醫(yī)療事故分級標(biāo)準(zhǔn)〕 □□□1是2否□1是2否□□□□□□□□□□□□□4名詞解釋名稱疫苗 Vaccine

英文名稱

定義物制品。預(yù)防接種 Immunization或Vaccination

利用人工制備的抗原或抗體通過適宜的途徑對機(jī)對傳染病的發(fā)生和流行。預(yù)防接種安全性

ImmunizationSafety或VaccinationSafety

大限度減小因注射傳播疾病的風(fēng)險和保證疫苗效果。即從疫苗標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)到正確使用的一系列過程，通常包括注射安全性與疫苗安全性。疑似預(yù)防接AdverseEventFollowing種特別反響Immunization

在預(yù)防接種后發(fā)生的疑心與預(yù)防接種有關(guān)的反響偶合癥、心因性反響。嚴(yán)峻疑似預(yù)防接種特別反響群體性疑似預(yù)防接種特別反響預(yù)防接種不良反響一般反響

SeriousAdverseEventFollowingImmunizationAdverseEventFollowingImmunizationClusterAdverseReactionFollowingImmunization或VaccineReactionFollowingImmunizationCommonAdverseReaction或CommonVaccineReaction

(Arthus反響)厥、中毒性休克綜合征、全身化膿性感染等。2例及以上一樣或類似臨床病癥的嚴(yán)峻疑似預(yù)防接種異接種特別反響明顯增多。反響。起的，對機(jī)體只會造成一過性生理功能障礙的反適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合病癥。特別反響 RareAdverseReaction或RareVaccineReaction

合格的疫苗在實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)接種過程中或者實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，與疫苗的毒株、純度、生產(chǎn)工藝、疫苗中的附加物如防腐