附件1凈化廠房空氣凈化系統(tǒng)文件資料記錄表序號資料名稱編號歸檔存放處1管理文件、浮游菌、沉降菌采樣儀的規(guī)定、高效過濾器的完整性試驗(yàn)方法工程設(shè)備部2固體制劑生產(chǎn)車間凈化空調(diào)系統(tǒng)送回排風(fēng)平面布置圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫度及濕度規(guī)定、人流和物流流向工程設(shè)備部3空調(diào)機(jī)組生產(chǎn)供貨方基本情況、設(shè)備采購定單工程設(shè)備部4空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖紙和技術(shù)規(guī)格變動(dòng)確認(rèn)往來函件工程設(shè)備部5空調(diào)系統(tǒng)施工圖紙、管道線路圖工程設(shè)備部６有關(guān)暖通材料材質(zhì)證明工程設(shè)備部7空調(diào)機(jī)組操作手冊工程設(shè)備部8凈化廠房維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程工程設(shè)備部９系統(tǒng)竣工驗(yàn)收清單工程設(shè)備部10空調(diào)凈化系統(tǒng)過濾器清洗、更換操作規(guī)程工程設(shè)備部11空調(diào)設(shè)備及風(fēng)管的清潔規(guī)程工程設(shè)備部1２空氣凈化系統(tǒng)操作手冊工程設(shè)備部１3標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SＯＰ）及控制標(biāo)準(zhǔn)工程設(shè)備部確認(rèn):工程設(shè)備部：簽名日期:年月日項(xiàng)目驗(yàn)證小組：簽名日期：年月日附件2凈化廠房空氣凈化系統(tǒng)儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)記錄表編號設(shè)施上附儀器儀表名稱型號規(guī)格數(shù)量校驗(yàn)情況微壓差計(jì)溫濕度計(jì)壓力表流量表聲級計(jì)萬用表電壓表電流表微生物采樣器玻璃培養(yǎng)皿編號檢測用儀器儀表名稱型號規(guī)格數(shù)量校驗(yàn)情況塵埃粒子計(jì)數(shù)器自動(dòng)記錄式溫濕度計(jì)葉輪風(fēng)速儀補(bǔ)償式微壓差計(jì)轉(zhuǎn)速表風(fēng)量(儀）罩熱電偶溫度計(jì)電阻溫度計(jì)雙金屬自動(dòng)記錄溫度計(jì)照度計(jì)確認(rèn)質(zhì)量部簽名工程設(shè)備部簽名年月日驗(yàn)證項(xiàng)目小組簽名年月日附件３-１凈化廠房空氣凈化系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄表年月日設(shè)備編號規(guī)格型號出廠編號：機(jī)組名稱:安裝條件要求實(shí)際安裝結(jié)果電氣部分電壓、功率等管路連接按設(shè)計(jì)連接冷凍水管道、蒸汽管道、送風(fēng)、回風(fēng)、新風(fēng)、去濕排風(fēng)管道。管道走向正確、連接緊密自動(dòng)控制回風(fēng)段安裝溫濕度探頭、蒸汽閥門開啟及大小、冷凍水閥門開啟及大小、風(fēng)機(jī)電源和轉(zhuǎn)速控制、去濕機(jī)電源和加熱轉(zhuǎn)速控制,以上都可以通過微電腦（觸摸屏）,預(yù)先設(shè)置參數(shù)，進(jìn)行自動(dòng)控制初中效過濾器安裝初效過濾器安裝在空調(diào)箱初效段,初效過濾器材料(聚酯纖維）和制作符合要求,安裝緊密、不透氣溫度控制（水冷、蒸汽加熱）加熱通過蒸汽盤管和散熱器，手動(dòng)和自控都可以制冷通過冷凍水盤管和散熱器，手動(dòng)和自控都可以進(jìn)行去濕段去濕系統(tǒng)設(shè)施安裝在空調(diào)箱回風(fēng)段,回風(fēng)的濕空氣通過吸濕、轉(zhuǎn)動(dòng)加熱去濕（排風(fēng)），達(dá)到去濕的效果臭氧發(fā)生器臭氧發(fā)生器型號規(guī)格:確認(rèn)施工單位：簽名工程設(shè)備部簽名年月日項(xiàng)目驗(yàn)證小組簽名年月日附件4凈化廠房空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄表年月日設(shè)備編號１2３檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果123風(fēng)管材料保溫材料□是□否□是□否□是□否風(fēng)管制作質(zhì)量□是□否□是□否□是□否安裝情況和試壓情況□是□否□是□否□是□否綜合評價(jià)檢查人員年月日確認(rèn)施工單位（）簽名年月日工程設(shè)備部年月日驗(yàn)證項(xiàng)目小組年月日附件5凈化廠房空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)箱清潔確認(rèn)記錄表年月日設(shè)備編號１23檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果123檢查風(fēng)管清潔和清潔記錄先用清潔劑（洗潔精)將內(nèi)壁充分來回擦洗干凈,再用自來水(飲用水)沖刷至無清潔劑，再用自來水（飲用水）擦干。在吊裝前，將風(fēng)管兩端用ＰＶＣ膜封住.安裝前在去膜?！跏恰醴瘛跏恰醴瘛跏恰醴駲z查空調(diào)箱清潔和清潔記錄空調(diào)箱拼裝結(jié)束后,內(nèi)部要清洗。方法是：先用清潔劑(洗潔精)將內(nèi)壁充分來回擦洗干凈，再用自來水（飲用水)沖刷至無清潔劑，再用自來水（飲用水）擦干。再安裝初效及中效過濾器□是□否□是□否□是□否實(shí)際抽樣檢查結(jié)果風(fēng)管和空調(diào)箱內(nèi)壁已進(jìn)行過清潔□是□否□是□否□是□否綜合評價(jià)檢查人員年月日確認(rèn)施工單位()簽名年月日工程設(shè)備部年月日驗(yàn)證項(xiàng)目小組年月日附件6－1凈化廠房空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器檢漏試驗(yàn)確認(rèn)記錄表年月日潔凈級別1０萬(Ｄ級)檢測儀器塵埃粒子計(jì)數(shù)器序號編號房間名稱泄露點(diǎn)位置修補(bǔ)方法修補(bǔ)結(jié)果1內(nèi)包材中轉(zhuǎn)2鋁塑包裝13鋁塑包裝2４塑料瓶包裝1５塑料瓶包裝26緩沖７原料暫存８稱量9備料10粉碎過篩１1打漿１2制粒13槽混制粒、濕法制粒1４沸騰干燥１５干燥116干燥217總混１８內(nèi)走廊檢查人員:年月日確認(rèn)施工單位：簽名：年月日工程設(shè)備部:年月日驗(yàn)證項(xiàng)目小組:年月日附件6—2凈化廠房空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器檢漏試驗(yàn)確認(rèn)記錄表年月日潔凈級別１0萬（D級)檢測儀器塵埃粒子計(jì)數(shù)器序號編號房間名稱泄露點(diǎn)位置修補(bǔ)方法修補(bǔ)結(jié)果1暫存2晾藥3槽混、煉藥４拉光5制丸干燥6煉蜜7車間化驗(yàn)8暫存9干燥1０拋光１１晾丸１2內(nèi)走廊１１３內(nèi)走廊２14中間站1５二維混合16篩選檢查人員:年月日確認(rèn)施工單位：簽名：年月日工程設(shè)備部：年月日驗(yàn)證項(xiàng)目小組:年月日附件6-3凈化廠房空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器檢漏試驗(yàn)確認(rèn)記錄表年月日潔凈級別１0萬（D級）檢測儀器塵埃粒子計(jì)數(shù)器序號編號房間名稱泄露點(diǎn)位置修補(bǔ)方法修補(bǔ)結(jié)果1模具室2容器具清洗3容器具存放4晾片5男換潔凈衣6女換潔凈衣7手消毒8備用1９備用2１0備用３１1內(nèi)走廊12潔具13洗衣１４壓片前室15壓片16高效包衣前室17高效包衣1８配料檢查人員:年月日確認(rèn)施工單位：簽名:年月日工程設(shè)備部：年月日驗(yàn)證項(xiàng)目小組:年月日附件7凈化廠房空氣凈化系統(tǒng)空調(diào)箱(機(jī)組）操作參數(shù)檢測記錄表年月日設(shè)備編號123檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果１23電機(jī)轉(zhuǎn)速電源電壓電流過濾器壓差初效送風(fēng)段前后壓差Pａ中效送風(fēng)段前后壓差Pａ溫度濕度風(fēng)量風(fēng)壓綜合評價(jià)檢查人員:年月日確認(rèn)施工單位：簽名：年月日工程設(shè)備部：年月日驗(yàn)證項(xiàng)目小組：年月日附件8-1凈化廠房空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)速測定記錄表年月日潔凈級別10萬（D級)高效過濾器所在房間名稱檢測數(shù)據(jù)(風(fēng)速）m/s123平均風(fēng)速ｍ／s風(fēng)口通風(fēng)面積（ｍ2）內(nèi)包材中轉(zhuǎn)鋁塑包裝1鋁塑包裝2塑料瓶包裝１塑料瓶包裝２緩沖原料暫存稱量備料粉碎過篩打漿制粒槽混制粒、濕法制粒沸騰干燥干燥1干燥2總混內(nèi)走廊檢測結(jié)果計(jì)算及評價(jià)檢測人員年月日確確認(rèn)施工單位：簽名：年月日工程設(shè)備部:年月日驗(yàn)證項(xiàng)目小組:年月日附件8—２凈化廠房空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)速測定記錄表?年月日潔凈級別1０萬(D級)高效過濾器所在房間名稱檢測數(shù)據(jù)(風(fēng)速）m/s1２3平均風(fēng)速ｍ/ｓ風(fēng)口通風(fēng)面積（m2）暫存晾藥槽混、煉藥拉光制丸干燥煉蜜車間化驗(yàn)暫存干燥拋光晾丸內(nèi)走廊1內(nèi)走廊2中間站二維混合篩選檢測結(jié)果計(jì)算及評價(jià)檢測人員:年月日確確認(rèn)施工單位：簽名：年月日工程設(shè)備部：年月日驗(yàn)證項(xiàng)目小組:年月日附件8－3凈化廠房空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)速測定記錄表?年月日潔凈級別10萬（D級)高效過濾器所在房間名稱檢測數(shù)據(jù)（風(fēng)速）m／s1２3平均風(fēng)速m/ｓ風(fēng)口通風(fēng)面積（ｍ２）模具室容器具清洗容器具存放晾片男換潔凈衣女換潔凈衣手消毒備用1備用2備用3內(nèi)走廊潔具洗衣壓片前室壓片高效包衣前室高效包衣配料檢測結(jié)果計(jì)算及評價(jià)檢測人員:年月日確認(rèn)施工單位：簽名：年月日工程設(shè)備部:年月日驗(yàn)證項(xiàng)目小組:年月日附件9－1凈化廠房空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計(jì)算表?年月日潔凈級別10萬（D級）房間名稱和面積房間高度ｍ房間體積ｍ3平均風(fēng)速m/ｓ送風(fēng)量ｍ3/ｈ風(fēng)口通風(fēng)面積m2換氣次數(shù)次/ｈ內(nèi)包材中轉(zhuǎn)鋁塑包裝1鋁塑包裝２塑料瓶包裝１塑料瓶包裝2緩沖原料暫存稱量備料粉碎過篩打漿制粒槽混制粒、濕法制粒沸騰干燥干燥１干燥2總混內(nèi)走廊檢查人員:年月日檢測人員：年月日確認(rèn)施工單位:年月日工程設(shè)備部:年月日驗(yàn)證項(xiàng)目小組：年月日附件９－２凈化廠房空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計(jì)算表?年月日潔凈級別10萬（D級）房間名稱和面積房間高度ｍ房間體積m3平均風(fēng)速m／s送風(fēng)量m3/h風(fēng)口通風(fēng)面積ｍ2換氣次數(shù)次/h暫存晾藥槽混、煉藥拉光制丸干燥煉蜜車間化驗(yàn)暫存干燥拋光晾丸內(nèi)走廊1內(nèi)走廊2中間站二維混合篩選檢查人員:年月日檢測人員：年月日確認(rèn)施工單位：年月日工程設(shè)備部：年月日驗(yàn)證項(xiàng)目小組：年月日附件９—3凈化廠房空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計(jì)算表?年月日潔凈級別10萬（Ｄ級)房間名稱和面積房間高度m房間體積m3平均風(fēng)速ｍ/s送風(fēng)量m３／h風(fēng)口通風(fēng)面積m２換氣次數(shù)次/ｈ模具室容器具清洗容器具存放晾片男換潔凈衣女換潔凈衣手消毒備用1備用2備用3內(nèi)走廊潔具洗衣壓片前室壓片高效包衣前室高效包衣配料檢查人員:年月日檢測人員：年月日確認(rèn)施工單位：年月日工程設(shè)備部:年月日驗(yàn)證項(xiàng)目小組：年月日附件10—1凈化廠房空氣凈化系統(tǒng)潔凈室壓差檢測確認(rèn)記錄表?年月日潔凈級別10萬（D級）檢測儀器微壓差計(jì)房間名稱相對壓差（Pa）相對房間名稱內(nèi)包材中轉(zhuǎn)鋁塑包裝1鋁塑包裝２塑料瓶包裝１塑料瓶包裝2緩沖原料暫存稱量備料粉碎過篩打漿制粒槽混制粒、濕法制粒沸騰干燥干燥1干燥2總混內(nèi)走廊檢測人員：年月日確認(rèn)工程設(shè)備部：年月日驗(yàn)證項(xiàng)目小組:年月日附件1０－2凈化廠房空氣凈化系統(tǒng)潔凈室壓差檢測確認(rèn)記錄表?年月日潔凈級別１0萬（Ｄ級）檢測儀器微壓差計(jì)房間名稱相對壓差(Pa)相對房間名稱暫存晾藥槽混、煉藥拉光制丸干燥煉蜜車間化驗(yàn)暫存干燥拋光晾丸內(nèi)走廊1內(nèi)走廊2中間站二維混合篩選檢測人員：年月日確認(rèn)工程設(shè)備部:年月日驗(yàn)證項(xiàng)目小組:年月日附件10—3凈化廠房空氣凈化系統(tǒng)潔凈室壓差檢測確認(rèn)記錄表?年月日潔凈級別１０萬(D級）檢測儀器微壓差計(jì)房間名稱相對壓差（Pa）相對房間名稱模具室容器具清洗容器具存放晾片男換潔凈衣女換潔凈衣手消毒備用１備用２備用3內(nèi)走廊潔具洗衣壓片前室壓片高效包衣前室高效包衣配料檢測人員：年月日確認(rèn)工程設(shè)備部：年月日驗(yàn)證項(xiàng)目小組:年月日附件11-１潔凈室溫度、相對濕度檢測結(jié)果確認(rèn)記錄表?年月日潔凈級別１0萬（D級）檢測儀器溫濕度計(jì)房間名稱檢測數(shù)據(jù)房間名稱檢測數(shù)據(jù)溫度(℃）濕度(Ｒh％）溫度(℃）濕度（Rh%）內(nèi)包材中轉(zhuǎn)鋁塑包裝1鋁塑包裝2塑料瓶包裝1塑料瓶包裝2緩沖原料暫存稱量備料粉碎過篩打漿制粒槽混制粒、濕法制粒沸騰干燥干燥1干燥２總混內(nèi)走廊檢測人員:年月日確認(rèn)QA簽名：年月日驗(yàn)證項(xiàng)目小組簽名：年月日附件11-2潔凈室溫度、相對濕度檢測結(jié)果確認(rèn)記錄表?年月日潔凈級別1０萬（D級)檢測儀器溫濕度計(jì)房間名稱檢測數(shù)據(jù)房間名稱檢測數(shù)據(jù)溫度（℃）濕度(Ｒｈ%）溫度（℃）濕度（Rｈ%）暫存晾藥槽混、煉藥拉光制丸干燥煉蜜車間化驗(yàn)暫存干燥拋光晾丸內(nèi)走廊１內(nèi)走廊2中間站二維混合篩選檢測人員：年月日確認(rèn)ＱA簽名：年月日驗(yàn)證項(xiàng)目小組簽名:年月日附件11-3潔凈室溫度、相對濕度檢測結(jié)果確認(rèn)記錄表 年月日潔凈級別10萬（D級)檢測儀器溫濕度計(jì)房間名稱檢測數(shù)據(jù)房間名稱檢測數(shù)據(jù)溫度(℃）濕度（Rｈ％）溫度（℃）濕度（Ｒh%)模具室容器具清洗容器具存放晾片男換潔凈衣女換潔凈衣手消毒備用1備用2備用3內(nèi)走廊潔具洗衣壓片前室壓片高效包衣前室高效包衣配料檢測人員：年月日確認(rèn)QＡ簽名：年月日驗(yàn)證項(xiàng)目小組簽名：年月日附件1２－1潔凈室懸浮粒子數(shù)檢測結(jié)果確認(rèn)記錄表年月日潔凈級別1０萬（D級）檢測儀器塵埃粒子計(jì)數(shù)器房間名稱檢測數(shù)據(jù)（個(gè)/m3)、結(jié)論粒子測點(diǎn)1測點(diǎn)2測點(diǎn)3平均Ｍ偏差SE置信上限95％UCL級別CＬAＳＳ內(nèi)包材中轉(zhuǎn)≥0.5μm≥５μｍ鋁塑包裝１≥0。５μm≥5μm鋁塑包裝2≥0。5μm≥5μm塑料瓶包裝１≥0.5μｍ≥5μｍ塑料瓶包裝2≥０．5μｍ≥５μm緩沖≥0．5μm≥5μｍ原料暫存≥0．5μm≥5μｍ稱量≥0。5μm≥5μm備料≥0.5μm≥５μm粉碎過篩≥０．５μm≥5μm打漿≥0．５μｍ≥5μm制?！?.５μm≥5μｍ槽混制粒、濕法制?！?。５μm≥５μm沸騰干燥≥0。５μm≥5μｍ干燥1≥0.５μｍ≥5μm干燥2≥0.５μm≥5μm總混≥0.5μm≥５μm內(nèi)走廊≥0。5μm≥5μm檢測人員:年月日確認(rèn)質(zhì)量部：年月日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組:年月日測點(diǎn)圖及檢測原始記錄貼附于背面附件１２－2潔凈室懸浮粒子數(shù)檢測結(jié)果確認(rèn)記錄表年月日潔凈級別1０萬（Ｄ級）檢測儀器塵埃粒子計(jì)數(shù)器房間名稱檢測數(shù)據(jù)（個(gè)/ｍ３）、結(jié)論粒子測點(diǎn)1測點(diǎn)2測點(diǎn)3平均M偏差SＥ置信上限95％ＵＣL級別CLASS暫存≥0。5μｍ≥５μｍ晾藥≥0。５μm≥５μm槽混、煉藥≥0．５μｍ≥５μm拉光≥0．5μm≥5μm制丸干燥≥０.5μｍ≥５μm煉蜜≥0。5μm≥５μm車間化驗(yàn)≥０．5μm≥5μｍ干燥≥０.5μｍ≥5μｍ拋光≥0。５μm≥5μm晾丸≥０．5μｍ≥５μm內(nèi)走廊1≥0．５μm≥5μm內(nèi)走廊2≥0．5μｍ≥５μm中間站≥0.5μm≥5μm二維混合≥0。５μm≥5μm篩選≥0。5μm≥5μm檢測人員：年月日確認(rèn)質(zhì)量部：年月日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組：年月日測點(diǎn)圖及檢測原始記錄貼附于背面附件12－３潔凈室懸浮粒子數(shù)檢測結(jié)果確認(rèn)記錄表年月日潔凈級別１０萬(Ｄ級)檢測儀器塵埃粒子計(jì)數(shù)器房間名稱檢測數(shù)據(jù)(個(gè)／ｍ3）、結(jié)論粒子測點(diǎn)1測點(diǎn)2測點(diǎn)3平均Ｍ偏差SE置信上限９5%UCL級別CＬASＳ模具室≥０.5μｍ≥５μm容器具清洗≥０。5μm≥5μｍ容器具存放≥0.５μm≥5μｍ晾片≥0。5μｍ≥5μm男換潔凈衣≥0．5μm≥５μｍ女換潔凈衣≥０.5μｍ≥5μｍ手消毒≥0.５μｍ≥5μm備用1≥0.5μｍ≥５μm備用2≥0．5μm≥5μｍ備用３≥0。5μｍ≥5μｍ內(nèi)走廊≥0．５μm≥５μm潔具≥０．5μm≥5μm洗衣≥0．5μm≥5μm壓片前室≥０.５μｍ≥5μｍ壓片≥0.５μm≥５μｍ高效包衣≥0．5μm≥5μｍ前室≥0．5μｍ≥５μm高效包衣≥0。5μm≥5μm配料≥0。5μｍ≥5μm檢測人員：年月日確認(rèn)質(zhì)量部：年月日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組：年月日測點(diǎn)圖及檢測原始記錄貼附于背面附件１3－1潔凈室微生物數(shù)（沉降菌）檢測結(jié)果確認(rèn)記錄表年月日潔凈級別10萬(D級）檢測方法GBＴ1６２９4-1９9６《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū)）沉降菌的測定方法》房間名稱檢測數(shù)據(jù)（Φ90mm)cｆu/4小時(shí)測點(diǎn)編號平均（Φ9０mｍ）ｃｆu/４小時(shí)面積（M2）1２３4內(nèi)包材中轉(zhuǎn)鋁塑包裝１鋁塑包裝２塑料瓶包裝１塑料瓶包裝2緩沖原料暫存稱量備料粉碎過篩打漿制粒槽混制粒、濕法制粒沸騰干燥干燥1干