附件六GMP基礎(chǔ)知識(shí)試題一、填空題（本部分共10小題，每空1分，共30分）1、我國(guó)的法規(guī)體系與歐盟相似，因此的GMP基本規(guī)定及附錄（無(wú)菌藥品、生物制品、血液制品）重要參考了歐盟及WHO的有關(guān)藥品GMP規(guī)定，其中修訂的重點(diǎn)是基本規(guī)定和附錄無(wú)菌藥品。而附錄無(wú)菌藥品也是作實(shí)質(zhì)性修改最多的部分，是需要對(duì)應(yīng)改動(dòng)硬件最多的部分。2、GMP的四大原則是“四防”，即避免污染、避免交叉污染、避免混淆、避免差錯(cuò)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)原則的藥品。3、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的區(qū)域妥善寄存，未經(jīng)同意人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其它散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。4、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回憶的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)定、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。5、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人能夠互相兼任。6、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上，均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。7、只有經(jīng)檢查、檢查和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，并且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。8、每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)公司同意的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作規(guī)定。工藝規(guī)程的制訂應(yīng)當(dāng)以注冊(cè)同意的工藝為根據(jù)。9、生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。10、公司應(yīng)建立糾正方法和防止方法系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查成果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采用糾正和防止方法。二、單選題（本部分共10小題，每小題都只有一種對(duì)的答案，每小題1分，共10分）1、血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在12月31日前達(dá)成新版GMP規(guī)定。我司原料藥的生產(chǎn)應(yīng)在（C）前達(dá)成新版GMP規(guī)定。未達(dá)成新版GMP規(guī)定的公司（車間），在上述規(guī)定時(shí)限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。A.10月1日B.12月31日C.12月31日D.3月1日產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析的回憶時(shí)間為（B），具體時(shí)間段由公司自定。A.六個(gè)月B.一年C.無(wú)具體規(guī)定D.二年3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的辦法、方法、形式及形成的文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)與存在的（A）相適應(yīng)。A.風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別B.管理的辦法C.缺點(diǎn)問(wèn)題D.糾正與防止方法4、變化原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、重要生產(chǎn)設(shè)備以及其它影響藥品質(zhì)量的重要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初最少（B）個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)定。A.2B.3C.4D.以上都不是藥品生產(chǎn)的崗位操作統(tǒng)計(jì)應(yīng)由（D）及時(shí)填寫。A.班長(zhǎng)B.工藝員C.QA人員D.崗位操作人員物料供應(yīng)商的擬定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)定，并經(jīng)（B）同意后方可采購(gòu)。A.供應(yīng)總公司B.質(zhì)量管理部門C.生產(chǎn)部D.管理部7、質(zhì)量原則、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其它重要文獻(xiàn)保存期限應(yīng)當(dāng)是（A）。A.長(zhǎng)久B．藥品使用期后1年C．2年D．5年8、10月1日起施行的《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》中規(guī)定，委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量，（A）負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的同意放行。A.委托方B.受托方C.委托方和受托方D.未明確規(guī)定9、截止12月，全國(guó)共有4100家藥品生產(chǎn)公司獲得新版GMP證書，但有50家藥品生產(chǎn)公司被收回GMP證書，涉及中藥生產(chǎn)的有（B）家。中藥公司已成為“重災(zāi)區(qū)”。A.30B.40C.20D.25下面事件中，未嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝，減少滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果，從而引發(fā)的嚴(yán)重不良反映的是（B）：A.上海華聯(lián)的“甲氨蝶呤事件”B.安徽華源“欣弗”事件C.“齊二藥”事件D.“毒膠囊”事件三、多選題（本部分共10小題，每小題2分，共20分，每一題都最少有2個(gè)或2個(gè)以上的對(duì)的答案）1、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（BD）的原則。A．合格先出B．先進(jìn)先出C．急用先出D．近效期先出2、為保持生產(chǎn)藥品干凈區(qū)的干凈度，干凈區(qū)應(yīng)（ABCDE）A.定時(shí)消毒B.使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染C.消毒劑品種應(yīng)定時(shí)更換，避免產(chǎn)生耐藥菌株D.不同空氣干凈級(jí)別的干凈室（區(qū)）之間的人員及物料加入，應(yīng)有避免交叉感染的方法E.有水池、地漏的，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染3、批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（ACD）。A.規(guī)格B.數(shù)量C.名稱D.批號(hào)4、下列說(shuō)法對(duì)的的是（ABD）A．如原料藥生產(chǎn)公司有供應(yīng)商審計(jì)系統(tǒng)時(shí)，供應(yīng)商的檢查報(bào)告能夠用來(lái)替代其它項(xiàng)目的測(cè)試。B.原料藥生產(chǎn)工藝中，如果投料量不固定，應(yīng)當(dāng)注明每種批量或產(chǎn)率的計(jì)算辦法。如有正當(dāng)理由，可制訂投料量合理變動(dòng)的范疇。C.可將同一原料藥的多批零頭產(chǎn)品混合成為一種批次（涉及少量不合格批次）D.持續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的、在規(guī)定程度內(nèi)均質(zhì)的產(chǎn)品為一批5、生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)禁吸煙和飲食，嚴(yán)禁寄存（ABCD）等非生產(chǎn)用物品。A．食品B．飲料C．香煙D．個(gè)人用藥品6、我廠生產(chǎn)的藥品，下列工序應(yīng)在D級(jí)干凈區(qū)的條件下進(jìn)行的是（ABD）。A．藿香正氣口服液配制B．急支糖漿灌裝C．復(fù)方氨酚烷胺膠囊包裝D．補(bǔ)腎益壽膠囊浸膏收膏7、生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔辦法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制辦法以及（ABCD），使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。A．去除前一批次標(biāo)記的辦法B．保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的辦法C．已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限D(zhuǎn)．使用前檢查設(shè)備清潔狀況的辦法8、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)記，并最少標(biāo)明下述內(nèi)容（ABCDE）。A．產(chǎn)品名稱和公司內(nèi)部的產(chǎn)品代碼B．產(chǎn)品批號(hào)C．?dāng)?shù)量和重量（如毛重、凈重等）D．生產(chǎn)工序（必要時(shí)）E.產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）9、下列說(shuō)法對(duì)的的是：（ABC）A.自1月1日起，凡不含有中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)公司，一律停止對(duì)應(yīng)品種的生產(chǎn)。B.自1月1日起，中成藥生產(chǎn)公司一律不得購(gòu)置未備案的中藥提取物投料生產(chǎn)。C.委托方和受托方均應(yīng)持有對(duì)應(yīng)的GMP證書，同時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)獲得委托生產(chǎn)藥品的同意文號(hào)。D.對(duì)于委托方和受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查由委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局組織開展。10、GMP引入了下列新的概念（ABCD）：A.變更控制B.偏差解決C.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理D.供應(yīng)商審計(jì)四、判斷題（本部分共11小題，每小題2分，共22分，對(duì)的的打√，錯(cuò)誤的打×）。1、物料取樣后可采用塑料拉鏈將內(nèi)包裝密封。（√）2、進(jìn)入干凈室的人員不得化妝和佩帶飾物，操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（√）3、公司應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。還應(yīng)當(dāng)建立員工主動(dòng)報(bào)告身體不適應(yīng)生產(chǎn)狀況的制度，當(dāng)班工班長(zhǎng)或工段長(zhǎng)等管理人員也應(yīng)對(duì)員工身體狀況和精神狀況進(jìn)行檢查。（√）4、藥品生產(chǎn)公司能夠異地設(shè)立前解決和提取車間，也可與集團(tuán)內(nèi)部含有控股關(guān)系的藥品生產(chǎn)公司共用前解決和提取車間。（√）5、應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確稱量或計(jì)量，并作好標(biāo)記。配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由別人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核統(tǒng)計(jì)。（√）6、2月，山東齊都藥業(yè)有限公司的鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液在吉林長(zhǎng)春市一診所被發(fā)現(xiàn)有類似毛發(fā)狀異物，涉事產(chǎn)品被該公司業(yè)務(wù)員銷毀。經(jīng)查，該公司屢現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。闡明該公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺點(diǎn)（√）7、三氯甲烷、乙醚、乙醇、鹽酸等均屬于液體，能夠寄存在一起。（×）8、穩(wěn)定性考察普通針對(duì)上市后的制劑，原料藥不需進(jìn)行穩(wěn)定性考察。（×）9、根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回。（√）10、中藥材庫(kù)房不合格區(qū)應(yīng)在地面劃線，以示隔離。（×）11、物料和成品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名同意放行。（×）五、名詞解釋（本部分共4小題，每小題2分，共8分）1、返工答：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量原則的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相似的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量原則。復(fù)驗(yàn)期答：原輔料、包裝材料儲(chǔ)存一定時(shí)間后，為確保其仍合用于預(yù)定用途，由公司擬定的需重新檢查的日期。確認(rèn)答：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能對(duì)的運(yùn)行并可達(dá)成預(yù)期成果的一系列活動(dòng)。驗(yàn)證答：證明任何操作規(guī)程（或辦法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)成預(yù)期成果的一系列活動(dòng)。簡(jiǎn)答題（共2題，每小題5分，共10分）1、批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)應(yīng)當(dāng)涉及哪些內(nèi)容？答：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；（2）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；（3）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；（4）生產(chǎn)環(huán)節(jié)操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；（5）每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（涉及投入的回收或返工解決產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；（6）有關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范疇，以及所用重要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；（7）中間控制成果的統(tǒng)計(jì)以及操作人員的簽名；（8）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的統(tǒng)計(jì)，涉及對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差狀況的具體闡明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字同意。2、在生產(chǎn)過(guò)程中，能夠采用哪些方式辦法盡量避免污染和交叉污染？答：（1）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（2）采用階段性生產(chǎn)方式；（3）設(shè)立必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣干凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；（4）應(yīng)當(dāng)減少未經(jīng)解決或未經(jīng)充足解決的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)；（5）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；（6）采用通過(guò)驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)；（7）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（8）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過(guò)濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有避免空氣倒流裝置；（9）生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有避免因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的方法；（10）液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完畢；（11）顆粒劑、膠囊劑、片劑等固體制劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。附件七藥品管理法試題單選題（每小題2分，共20分）1、開辦藥品生產(chǎn)公司必須獲得（A）A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D、《進(jìn)口許可證》2、藥品必須符合（A）A、國(guó)家藥品原則B、省藥品原則C、直轄市藥品原則D、自治區(qū)藥品原則3、藥品廣告審批機(jī)關(guān)是（C）A、省級(jí)工商管理部門B、國(guó)家工商管理部門C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門4、當(dāng)事人對(duì)藥品檢查機(jī)構(gòu)的檢查成果有異議的，可經(jīng)自收到藥品檢查成果之日起日內(nèi)向有關(guān)單位申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)（D）A、四日B、五日C、六日D、七日5、對(duì)未獲得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額D的罰款。（）A、二倍下列B、二倍以上五倍下列C、一倍以上三倍下列D、三倍以上五倍下列6、現(xiàn)在我國(guó)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是（D）A、國(guó)家醫(yī)藥管理局B、國(guó)家藥品管理局C、國(guó)家藥品監(jiān)督局D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局7、下列屬于假藥的是（E）A、市場(chǎng)抽檢含量不合格的B、私自添加著色劑、防腐劑、矯味劑及輔料的C、超出使用期的D、更改生產(chǎn)批號(hào)的E、，昆明特大暴雨致庫(kù)存藥品被浸泡污染，銷售人員更換包裝標(biāo)簽后繼續(xù)銷售的“刺五加注射液”8、負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品原則品、對(duì)照品的是（C）A、藥品監(jiān)督管理部門B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、中國(guó)食品藥品檢定研究院D、工商行政管理部門9、已撤銷同意文號(hào)的藥品（C）A、當(dāng)年度內(nèi)能夠繼續(xù)生產(chǎn)銷售B、已經(jīng)生產(chǎn)的能夠繼續(xù)在效期內(nèi)銷售C、不得繼續(xù)生產(chǎn)和銷售D、由本地衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀10、處方藥能夠在下列哪種媒介上公布廣告（D）A、電視B、報(bào)紙C、廣播D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物二、多選題（每小題2分，共20分）1、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有闡明書，標(biāo)簽或者闡明書上必須注明（ABCD）A、藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)公司B、同意文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期C、藥品的適應(yīng)癥或者功效主治、使用方法用量、禁忌、不良反映D、藥品的注意事項(xiàng)2、下列屬于劣藥的是（ABDE）A、私自添加矯味劑的B、未標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)的C、薄層鑒別與原則規(guī)定不符的D、超出使用期的E、穩(wěn)定性考察發(fā)現(xiàn)某藥品在使用期內(nèi)水分不合格，將密封性能不佳的塑料瓶更換為口服固體藥用高密度聚乙烯瓶未經(jīng)同意備案的3、下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志（ABE）A、外用藥B、非處方藥C、處方藥D、國(guó)家定價(jià)藥品E、特殊管理藥品4、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返模ˋBC）A、質(zhì)量B、療效C、不良反映D、市場(chǎng)行情及經(jīng)濟(jì)效益5、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定國(guó)家藥品原則涉及（AC）A、《中華人民共和國(guó)藥典》B、省級(jí)藥品原則C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品原則D、公司藥品原則6、制訂《藥品管理法》的目的是（ABDE）。A、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B、確保用藥安全C、增加藥品療效D、保障人體用藥安全E、維護(hù)人民身體健康和用藥者的正當(dāng)權(quán)益7、直接接觸藥品的包裝材料和容器（ABCDE）A、必須符合藥用規(guī)定B、必須符合保障人體健康、安全的規(guī)定C、由藥監(jiān)部門在審批藥品時(shí)一并審批D、未經(jīng)同意不得私自使用E、必須適合藥品質(zhì)量的規(guī)定8、符合藥品廣告管理規(guī)定的是（ABCDE）A、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表達(dá)功效的斷言或者確保B、不得運(yùn)用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C、處方藥不得在大眾媒介公布廣告D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳E、藥品廣告必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查同意9、對(duì)制售假藥行為的行政處分有（ABCDE）A、沒收藥品和違法所得B、并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍下列的罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)，停業(yè)整頓或者撤銷藥品同意證明文獻(xiàn)，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D、情節(jié)嚴(yán)重的公司或者其它單位其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其它直接負(fù)責(zé)人員內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)E、對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收，懂得或者應(yīng)當(dāng)懂得屬于假藥而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處分10、藥品生產(chǎn)公司A公司與B公司合并，A公司的藥品生產(chǎn)許可證上生產(chǎn)地址增加了B公司的地址，那么（BC）A、兩家公司的藥品生產(chǎn)許可證仍然有效B、需要藥品同意文號(hào)變更生產(chǎn)地址的注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)C、A公司需要進(jìn)行新生產(chǎn)地址的GMP認(rèn)證D、B公司生產(chǎn)的產(chǎn)品不能銷售。三、判斷題（每小題1分，共20分，對(duì)的的打“√”錯(cuò)誤的打“×”）1、衛(wèi)生行政部門設(shè)立或者擬定的藥品檢查機(jī)構(gòu)，承當(dāng)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢查工作。（×）2、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門同意，藥品生產(chǎn)公司能夠接受委托生產(chǎn)藥品。（√）3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)能夠出售中藥材及中藥材以外的藥品。（×）4、經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員能夠直接從事藥劑技術(shù)工作。（×）5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的療效確切的制劑，能夠在市場(chǎng)上銷售。（×）6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須通過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品缺貨時(shí)能夠更改或者替代使用。（√）7、生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)標(biāo)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門同意，并發(fā)給藥品同意文號(hào)。（×）8、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知藥品檢查機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢查。（√）9、允許藥品進(jìn)口的口岸，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出報(bào)國(guó)務(wù)院同意。（×）10、國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其它突發(fā)事件時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要直接調(diào)用公司藥品。（×）11、某藥廠上市銷售的國(guó)內(nèi)獨(dú)家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用。（×）12、藥品生產(chǎn)公司不得使用未經(jīng)同意的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（√）13、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量進(jìn)行抽查檢查，抽查檢查費(fèi)由被抽查單位支付。（×）14、從事生產(chǎn)、銷售假藥的公司，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其它直接負(fù)責(zé)人員內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（√）15、銷售藥品或調(diào)配處方時(shí)，除非處方醫(yī)師改正或者重新簽名，否則應(yīng)回絕調(diào)配超劑量或有配合禁忌的處方。（√）16、對(duì)已確認(rèn)發(fā)生的嚴(yán)重不良反映的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門能夠采用停業(yè)生產(chǎn)、銷售，使用的緊急控制方法。（√）17、研制新藥，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門同意后，方可進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。（√）18、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。（√）19、中藥飲片必須按照國(guó)家藥品原則炮制，國(guó)家藥品原則沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。（×）20、各級(jí)政府有關(guān)部門如工商、物價(jià)、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責(zé)范疇內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理。（√）四、填空題（每小題2分，共30分）1.藥品生產(chǎn)公司、藥品經(jīng)營(yíng)公司和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其它可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作2.中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須恪守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。3.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明使用期和生產(chǎn)范疇。4.藥品生產(chǎn)公司必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》制訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。5.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用規(guī)定。6.完畢臨床實(shí)驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門同意，發(fā)給新藥證書。7.藥品生產(chǎn)公司在獲得藥品同意文號(hào)后,方可生產(chǎn)該藥品。8.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其它技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)同意生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。9.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用規(guī)定，符合保障人體健康、安全的原則，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。10.《藥品生產(chǎn)許可證》使用期為5年。使用期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證公司應(yīng)當(dāng)在許可證使用期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。11.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度。12.輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。13.國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)施特殊管理。14.藥品的標(biāo)簽、使用闡明書必須與藥品監(jiān)督管理部門同意的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、使用闡明書須經(jīng)質(zhì)量管理部門校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。15.藥品生產(chǎn)公司、藥品經(jīng)營(yíng)公司和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其它可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。五、簡(jiǎn)述藥品、輔料的定義（10分）答：藥品是指用于防止、治療、診療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功效主治、使用方法和用量的物質(zhì)，涉及中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診療藥品等。輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。附件八生產(chǎn)管理綜合試題一、填空題（每空1分，共28分）1、干凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合對(duì)應(yīng)的干凈度規(guī)定，涉及達(dá)成靜態(tài)和動(dòng)態(tài)的原則。2、每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)合沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文獻(xiàn)。3、從生產(chǎn)過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)能夠總結(jié)出造成污染和交叉污染的四大媒介：空氣、水、人體、表面。4、《干凈區(qū)空間消毒原則操作規(guī)程》規(guī)定，消毒劑為臭氧或乳酸，干凈區(qū)空間消毒頻次為每七天消毒一次，另外，每天生產(chǎn)前用紫外燈照射30-40分鐘。5、《消毒液配制原則操作規(guī)程》規(guī)定，消毒液有兩種配制辦法，分別是質(zhì)量比例濃度配制法和體積比例濃度配制法。6、我廠的生產(chǎn)日期系指產(chǎn)品批號(hào)產(chǎn)生的日期。7、對(duì)于特殊液體，如鹽酸、NaOH溶液等強(qiáng)酸、強(qiáng)堿或有毒有害化學(xué)試劑，量取人和復(fù)核應(yīng)通過(guò)專業(yè)的操作培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后上崗。8、《稱量管理制度》規(guī)定稱量固體物料或量取液體試劑，都必須根據(jù)生產(chǎn)指令和有關(guān)SOP、SMP執(zhí)行，操作時(shí)必須兩人或兩人以上在場(chǎng)，一人操作，一人復(fù)核。9、生產(chǎn)前操作人員應(yīng)檢查操作間、設(shè)備、容器、工用品，與否掛有“已清潔”標(biāo)記，全部已清潔標(biāo)記均在清潔使用期內(nèi)。工班長(zhǎng)復(fù)核確認(rèn)清場(chǎng)合格后，更換對(duì)應(yīng)狀態(tài)標(biāo)記，并在生產(chǎn)原始統(tǒng)計(jì)上簽字后方可進(jìn)行生產(chǎn)。若不在使用期內(nèi)，則立刻重新清場(chǎng)清潔。10、《稱量管理制度》規(guī)定液體量取完畢后，及時(shí)對(duì)量具進(jìn)行清潔，對(duì)于普通量取器具，用飲用水清洗無(wú)污跡后，再用純化水或蒸餾水淌洗三遍，瀝干或烘干備用；對(duì)難以清潔的量取器具，先用洗滌劑或其它特殊清潔辦法除去污垢，用飲用水清潔，再用純化水或蒸餾水淌洗三遍，瀝干或烘干備用。11、批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)應(yīng)有專人管理，發(fā)放應(yīng)受控。12、工藝驗(yàn)證、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)中核心工藝參數(shù)應(yīng)與注冊(cè)文獻(xiàn)一致。二、單選題（本部分共10小題，每小題都只有一種對(duì)的答案，每小題1分，共10分）1、工藝用水使用的先后次序必須遵照（A）的用水次序，根據(jù)不同劑型選用最后用水。A、飲用水→純化水→注射用水B、飲用水→注射用水→純化水C、注射用水→純化水→飲用水D、純化水→飲用水→注射用水2、《工藝用水管理制度》規(guī)定，質(zhì)管部（B）對(duì)純化水監(jiān)測(cè)一次。A、每天B、每月C、每季D、每年3、《干凈區(qū)工作服管理制度》規(guī)定，干凈區(qū)工作服（A）清洗一次。A、每班B、每天C、每七天D、每月4、生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)及時(shí)清場(chǎng)，清場(chǎng)結(jié)束后由班長(zhǎng)檢查，合格后發(fā)放（D）狀態(tài)標(biāo)志。A、運(yùn)行B、正在生產(chǎn)C、清場(chǎng)（清潔）合格，完好D、清場(chǎng)（清潔）合格5、《狀態(tài)標(biāo)志管理制度》規(guī)定，不合格狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)為（B）。A、綠色B、紅色C、白色D、黃色6、生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)由崗位操作人員在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及時(shí)、對(duì)的、真實(shí)、清晰填寫并簽字，由工班長(zhǎng)復(fù)核簽字，然后交工藝員。包裝崗位清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)填寫時(shí)，一式（2）份。A、1B、2C、3D、47、《生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)管理制度》規(guī)定，我廠干凈區(qū)統(tǒng)計(jì)必須用（C）填寫。A、鉛筆B、圓珠筆C、簽字筆D、鋼筆8、4月8日，生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)中填寫日期對(duì)的的是（A）A、.4.8B、4.8C、15,8/4D、8/4,9、《生產(chǎn)指令管理制度》規(guī)定，若遇不可抗拒因素造成生產(chǎn)指令執(zhí)行受阻，車間應(yīng)（B）小時(shí)內(nèi)書面報(bào)生產(chǎn)部調(diào)度科。A、1B、2C、3D、410、中藥材洗滌、浸潤(rùn)、提取用水的質(zhì)量原則不得低于（B）原則。A、自來(lái)水B、飲用水C、純化水D、注射用水三、多選題（本部分共10小題，每小題2分，共20分，每一題都最少有2個(gè)或2個(gè)以上的對(duì)的答案）1、《稱量管理制度》規(guī)定標(biāo)簽或桶卡應(yīng)標(biāo)明物料的（ABCD），標(biāo)簽貼于器具外上部五分之到處或掛于包件上，桶卡置于容器中，作好稱量臺(tái)帳。A、名稱B、批號(hào)（編號(hào)）C、稱量重量和時(shí)間D、稱量人和復(fù)核人2、有關(guān)批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)，應(yīng)當(dāng)（ABC）A、批統(tǒng)計(jì)普通由熟悉工藝的生產(chǎn)或工藝人員起草。B、應(yīng)通過(guò)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人同意C、批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)使用前操作人員應(yīng)通過(guò)培訓(xùn)。如有變更，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門同意，并重新對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)D、為了方便管理，批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)能夠指定專人書寫和整頓3、純化水的合用范疇（ABCD）A、制劑車間直接接觸非無(wú)菌藥品的設(shè)備、管道、容器具的最后清洗B、制劑車間洗消液的配制C、實(shí)驗(yàn)設(shè)備及原料藥精制設(shè)備的最后清洗D、原料藥精制用水及口服液體制劑的配制用水4、干凈服的材質(zhì)規(guī)定（ABC），且含有良好的過(guò)濾性，耐腐蝕，對(duì)洗滌和消毒解決及加熱滅菌有耐久性。A、不掉纖維B、不產(chǎn)生靜電C、不粘附粒子D、純棉5、《領(lǐng)料、結(jié)料、退料管理制度》規(guī)定剩余原輔料和回收原輔料須用清潔容器盛裝、密閉，并貼上標(biāo)簽；剩余包裝材料清點(diǎn)、整頓好、裝入紙箱貼上標(biāo)簽。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)包含（ABCD）。A、物料名稱B、物料編碼（批號(hào)）C、數(shù)量D、退料人及退料時(shí)間6、下列不對(duì)的的是（ABCD）A、內(nèi)包材暫存室里有尾料和輔料B、器具清洗室內(nèi)寄存有未標(biāo)記清潔狀態(tài)的潔具如抹布、拖把、水桶等。C、潔具寄存室內(nèi)放置工作服D、無(wú)清潔狀態(tài)標(biāo)記的不銹鋼空盆放置于混合室內(nèi)7、控制狀態(tài)標(biāo)記涉及：（ACDEF）。正在生產(chǎn)（綠色）B、待檢（黃色）C、已清潔（綠色）D、暫停生產(chǎn)（紅色）E.正在滅菌（紅色）F.正在維修（白色）8、留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料，也可抽取其它樣品來(lái)監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中最重要的環(huán)節(jié)，如：（ABCD）A、生產(chǎn)開始或結(jié)束時(shí)B、交接班時(shí)C、設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)D、生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)其它異常狀況時(shí)9、《生產(chǎn)指令管理規(guī)程》規(guī)定（ABC）A、生產(chǎn)部調(diào)度科根據(jù)生產(chǎn)處月計(jì)劃，制訂周生產(chǎn)調(diào)度計(jì)劃，下達(dá)品種生產(chǎn)計(jì)劃（含區(qū)域指令）至分廠B、生產(chǎn)指令經(jīng)部門或分廠負(fù)責(zé)人同意后生效C、生產(chǎn)指令一經(jīng)生效，任何人不得任意變更或修改D、生產(chǎn)指令可電話告知或口頭告知10、D級(jí)干凈區(qū)空氣懸浮粒子只作靜態(tài)監(jiān)測(cè)，其監(jiān)測(cè)原則為（BD）A、≥0.5μm，35B、≥0.5μm，350C、≥5.0μm,2900D、≥5.0μm,29000四、判斷題（每小題2分，共22分，對(duì)的的打√，錯(cuò)誤的打×）。1、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)干凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒。普通狀況下，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種。不得用紫外線消毒替代化學(xué)消毒。（√）2、我廠的生產(chǎn)告知號(hào)為生產(chǎn)批號(hào)的輔助編號(hào)，是我廠物料在尚未編制產(chǎn)品批號(hào)前用來(lái)調(diào)度、控制和管理的一組數(shù)字。（√）3、我廠的藥品生產(chǎn)批號(hào)共為8位數(shù)。前兩位為生產(chǎn)年份末兩位數(shù)，依次兩位為月份兩位數(shù)，最后四位數(shù)為該月生產(chǎn)累計(jì)流水號(hào)（即年—月—流水號(hào)）。（×）4、潔具抹布、拖把、水桶等能夠放置在容器具清洗室內(nèi)（×）5、干凈服領(lǐng)用時(shí)，應(yīng)檢查干凈服與否符合規(guī)定，發(fā)現(xiàn)污染或破損應(yīng)及時(shí)報(bào)告并更換。符合規(guī)定的工作服由車間管理人員統(tǒng)一編號(hào)，專人專用，專人保管、發(fā)放。（√）6、對(duì)前解決車間的環(huán)境設(shè)施規(guī)定不必像制劑車間那么嚴(yán)格，地面有裂隙、光線不明亮影響不大。（×）7、生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)的設(shè)計(jì)應(yīng)完善，應(yīng)統(tǒng)計(jì)核心工藝參數(shù)。（√）8、生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)填寫時(shí)，應(yīng)筆跡清晰，不得任意涂改或撕毀。如填寫發(fā)生錯(cuò)誤，只能在錯(cuò)誤內(nèi)容上劃一條橫線，在旁邊重寫，簽名，注明更改日期，且劃掉部份必須清晰可識(shí)別。（√）9、藥材前解決統(tǒng)計(jì)、批產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)（涉及批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)和批檢查統(tǒng)計(jì)）要保存三年。（×）10、為了便于傳送物料，氣鎖間兩側(cè)的門能夠同時(shí)打開。（×）11、生產(chǎn)工藝參數(shù)偏離規(guī)定時(shí)應(yīng)按規(guī)定規(guī)定進(jìn)行偏差解決，制訂糾正與防止方法。（√）五、簡(jiǎn)答(20分)每次生產(chǎn)結(jié)束或每批藥品的每一生產(chǎn)工序完畢后必須清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)。清場(chǎng)的內(nèi)容應(yīng)涉及哪些？答：1.使用后剩余物料移至?xí)捍鎱^(qū)，按規(guī)定寄存；生產(chǎn)廢棄物移出生產(chǎn)區(qū)，在指定地點(diǎn)堆放；中間產(chǎn)品移至中間產(chǎn)品暫存間或規(guī)定的暫存處，按規(guī)定寄存。2.生產(chǎn)設(shè)備按通過(guò)驗(yàn)證的設(shè)備清潔原則操作規(guī)程進(jìn)行清潔，干燥后寄存。3.容器、器具、工具按規(guī)定進(jìn)行清潔，干燥后寄存。4.普通生產(chǎn)區(qū)操作間的地面、墻面、天棚、門窗、燈具、操作臺(tái)面、水池、地漏按規(guī)定進(jìn)行清潔。5.干凈生產(chǎn)區(qū)操作間的地面、墻面、天棚、門窗、燈具、操作臺(tái)面、地漏按規(guī)定進(jìn)行清潔。6.檢查生產(chǎn)用文獻(xiàn)、統(tǒng)計(jì)，持續(xù)生產(chǎn)同一品種同一規(guī)格的藥品，則將SOP文獻(xiàn)放到指定位置，同時(shí)將本批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)審核后移交工藝員，并領(lǐng)取下批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)。若換品種，則將與上一批藥品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的全部文獻(xiàn)交到分廠辦公室或工段保管，開班當(dāng)天到分廠辦公室或工段領(lǐng)取更換品種的有關(guān)文獻(xiàn)。附件九干凈區(qū)試題一、選擇題（單選或多選，每小題3分，共30分）1．下列操作必須在干凈區(qū)內(nèi)分區(qū)域進(jìn)行的是（D）A、產(chǎn)品灌裝

B、產(chǎn)品配制

C、物料準(zhǔn)備

D、A、B和C2.生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)（C）分鐘自凈后，干凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)成“靜態(tài)”原則。A、30分鐘

B、10～25分鐘

C、15～20

D、25～303.干凈室（區(qū)）的微生物監(jiān)測(cè)涉及（ABC）A、空氣微生物監(jiān)測(cè)

B、表面微生物監(jiān)測(cè)

C、人員監(jiān)測(cè)D、水的監(jiān)測(cè)4.干凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)（ABCD）A、平整光滑、無(wú)裂縫

B、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落

C、避免積塵D、便于有效清潔5.對(duì)的的洗手應(yīng)涉及（ABCDE）：A、手心搓手心

B、手心搓手背

C、手指交叉

D、手心搓拇指E、手心搓手腕6.進(jìn)入干凈區(qū)更衣流程涉及（ABCDE）A、脫鞋

B、脫衣

C、洗手D、穿干凈服E、手消毒7.下列說(shuō)法不對(duì)的的是（CD）。A、過(guò)濾器應(yīng)當(dāng)盡量不脫落纖維。B、無(wú)菌藥品生產(chǎn)的干凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持持續(xù)運(yùn)行，維持對(duì)應(yīng)的干凈度級(jí)別。因故停機(jī)再次啟動(dòng)空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試以確認(rèn)仍能達(dá)成規(guī)定的干凈度級(jí)別規(guī)定。C、GMP對(duì)干凈區(qū)的溫度、相對(duì)濕度不再有規(guī)定。D、在A/B級(jí)干凈區(qū)應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適宜的鞋子或鞋套。工作服應(yīng)當(dāng)不脫落纖維或微粒。8、干凈室空氣凈化級(jí)別分為那幾級(jí)？（ABCD）A、A級(jí)

B、B級(jí)

C、C級(jí)

D、D級(jí)E、E級(jí)9、干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同干凈級(jí)別壓差不得低于（B）帕斯卡。必要時(shí)，相似干凈度級(jí)別的不同功效區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)保持適宜的壓差梯度。A、5B、10C、15D、2010、非無(wú)菌口服液體、固體制劑、表皮外用藥品等藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域須在（D）級(jí)干凈區(qū)。A、A級(jí)

B、B級(jí)

C、C級(jí)

D、D級(jí)E、E級(jí)二、判斷題（每小題2分，共20分，對(duì)的打√，錯(cuò)誤打×）1、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)干凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒。普通狀況下，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種。能夠用紫外線消毒替代化學(xué)消毒。應(yīng)當(dāng)定時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染狀況。（×）2、消毒和滅菌是不同的兩個(gè)概念。慣用的滅菌辦法有：濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法、過(guò)濾除菌法。滅菌辦法不同，所用生物批示劑也不同。（√）3、人員是無(wú)菌環(huán)境的最重要的污染源，全部有關(guān)人員應(yīng)有更衣資質(zhì)并定時(shí)做更衣監(jiān)測(cè)。無(wú)菌區(qū)的全體人員每年應(yīng)進(jìn)行一次再培訓(xùn)和資格的再確認(rèn)。全部的再培訓(xùn)和資格再確認(rèn)的文獻(xiàn)都應(yīng)存檔，作為員工檔案的一部分保存。（√）4、微生物程度檢查室的傳遞窗能夠直接通向有無(wú)菌規(guī)定的檢查室，中間不需緩沖設(shè)施。（×）5、直接接觸藥品的包裝材料最后解決的暴露工序區(qū)域，與其制劑生產(chǎn)干凈級(jí)別相似。（√）6、干凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)盡量在干凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。（×）7、直接接觸藥品的包裝材料和器具的最后清洗，應(yīng)在D級(jí)干凈區(qū)內(nèi)。（√）8、有些干凈區(qū)氣鎖間兩側(cè)的門能夠同時(shí)打開。（×）9、應(yīng)當(dāng)按規(guī)定對(duì)干凈區(qū)的懸浮粒子和微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。（×）10、在春秋天溫度、濕度適宜時(shí)，操作人員無(wú)不適感覺，生產(chǎn)時(shí)空氣凈化系統(tǒng)能夠不運(yùn)行。（×）三、名詞解釋(每小題15分，合計(jì)30分)1、干凈區(qū)需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑構(gòu)造、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。2、污染在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮饕?guī)程中，原輔料、中間產(chǎn)品、成品受到含有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。四、簡(jiǎn)答題:濕熱滅菌應(yīng)當(dāng)符合什么規(guī)定？（20分）：（一）濕熱滅菌工藝監(jiān)測(cè)的參數(shù)應(yīng)當(dāng)涉及滅菌時(shí)間、溫度或壓力。腔室底部裝有排水口的滅菌柜，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)測(cè)定并統(tǒng)計(jì)該點(diǎn)在滅菌全過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)。滅菌工藝中涉及抽真空操作的，應(yīng)當(dāng)定時(shí)對(duì)腔室作檢漏測(cè)試。（二）除已密封的產(chǎn)品外，被滅菌物品應(yīng)當(dāng)用適宜的材料適宜包扎，所用材料及包扎方式應(yīng)當(dāng)有助于空氣排放、蒸汽穿透并在滅菌后能避免污染。在規(guī)定的溫度和時(shí)間內(nèi)，被滅菌物品全部部位均應(yīng)與滅菌介質(zhì)充足接觸。附件十微生物基礎(chǔ)知識(shí)試題一、填空題(每空1分，共60分)1、微生物的個(gè)體微小，必須借助于顯微鏡或電子顯微鏡放大數(shù)百倍、千倍至數(shù)萬(wàn)倍才干觀察到的一群微小生物的總稱，慣用um(微米)、nm(納米）作為測(cè)量單位。2、微生物分布廣泛，存在于土壤，水，空氣，物體表面以及生物體內(nèi)。3、GMP中的“衛(wèi)生管理”重要是指環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生。4、環(huán)境衛(wèi)生涉及廠區(qū)環(huán)境，廠房環(huán)境，和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生等。5、使用后的清潔衛(wèi)生工具要及時(shí)清洗干凈并及時(shí)消毒干燥，并置于通風(fēng)良好潔具清洗間內(nèi)的規(guī)定位置;進(jìn)入無(wú)菌室內(nèi)的清潔工具應(yīng)先進(jìn)行滅菌;消毒劑要定時(shí)交替使用。6、水是制藥公司的原料或介質(zhì)，由于水的污染，將直接導(dǎo)入污染源。7、進(jìn)入干凈區(qū)的人員不得化妝和佩帶首飾、不得裸手直接接觸藥品。8、生產(chǎn)中使用的多個(gè)器具、容器應(yīng)清潔，表面不得有異物和遺留物。9、熱力滅菌是運(yùn)用高溫殺滅微生物，可分為干熱滅菌、濕熱滅菌。10、人員衛(wèi)生涉及了生產(chǎn)人員的健康_規(guī)定、工作服裝規(guī)定及生產(chǎn)人員的個(gè)人衛(wèi)生規(guī)定等。11、生產(chǎn)區(qū)不得寄存非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)解決。12、“衛(wèi)生”是避免污染和交叉污染的重要方法之一，衛(wèi)生管理涉及到各職能部門，貫穿生產(chǎn)制造各個(gè)環(huán)節(jié)，是一項(xiàng)系統(tǒng)工程。13、隨時(shí)注意保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”;即勤剪指甲、勤剪發(fā)剃須、勤換衣服、勤洗澡洗頭。14、需要進(jìn)行微生物基礎(chǔ)知識(shí)和干凈區(qū)作業(yè)培訓(xùn)的人員涉及生產(chǎn)性人員、設(shè)備維修人員、其它需要進(jìn)入的管理人員。15、減少空氣中微生物數(shù)量的辦法有多個(gè)，其中慣用的辦法有3種，分別是空氣干凈技術(shù)采用的過(guò)濾、化學(xué)消毒辦法、紫外線照射辦法。16、對(duì)制藥用水的消毒辦法除應(yīng)用于水的本身消毒以外，還必須涉及水系統(tǒng)中設(shè)備和管道的消毒問(wèn)題。17、藥品的微生物污染源：空氣、水、廠房與設(shè)備、藥品生產(chǎn)用原輔料、包裝材料、昆蟲和其它嚙齒動(dòng)物生產(chǎn)操作人員。18、影響微生物生長(zhǎng)的環(huán)境因素有溫度、水分、氧氣、Ph值、滲入壓、化學(xué)藥品等。19、根據(jù)微生物在不同時(shí)期內(nèi)生長(zhǎng)繁殖的特點(diǎn)不同，普通把典型生長(zhǎng)曲線劃分為適應(yīng)期、對(duì)數(shù)生長(zhǎng)久、穩(wěn)定時(shí)和衰亡期等4個(gè)時(shí)期。該生長(zhǎng)曲線只合用于單細(xì)胞微生物。二、不定項(xiàng)選擇題(每小題2分，共10分)1、來(lái)蘇(甲酚皂)2%的水溶液用于(A)消毒。A.皮膚B、設(shè)備C、容器D、空氣2、慣用的消毒劑75%的乙醇用于(ABC)消毒。A.皮膚工具B、設(shè)備C、容器D、空氣3、細(xì)菌細(xì)胞的普通構(gòu)造有(ABD)A.細(xì)胞壁B、細(xì)胞膜C、細(xì)胞核D、細(xì)胞質(zhì)4、藥品微生物污染引發(fā)的變化重要有下列哪幾個(gè)方面：(ABCD)A.藥品的物理性狀及其變化B、藥品的化學(xué)成分的變化C、藥品的療效變化D、熱原質(zhì)5、細(xì)菌普通以(A)方式繁殖A.無(wú)性繁殖B、有性繁殖C、芽殖D、孢子繁殖三、名詞解釋(每小題2分，共10分)1、微生物答：微生物是一類個(gè)體微小、構(gòu)造簡(jiǎn)樸，肉眼不可見或看不清晰的微小生物的統(tǒng)稱。這個(gè)微小生物類群十分龐雜，它涉及小到?jīng)]有細(xì)胞構(gòu)造的病毒、單細(xì)胞原核的細(xì)菌、放線菌、支原體、立克次氏體、衣原體等和屬于真菌的酵母菌、霉菌等和原核生物等。這些微小生物即使種類不同、形態(tài)和大小各異，但是，它們的生物學(xué)特性比較靠近，因此，人們賦予其一種共同的名稱——微生物。2、污染答：當(dāng)一種產(chǎn)品中存在有不需要的物質(zhì)時(shí)，它即受到污染。藥品污染微生物（即染菌）是指藥品中存在著不應(yīng)有的，并且是來(lái)源于外界的微生物3、F0答：在一定滅菌溫度（T）、Z值為10℃所產(chǎn)生的滅菌效果與121℃、Z值為10℃產(chǎn)生的滅菌效果相似時(shí)所相稱的時(shí)間（min）。F0值相稱于121℃熱壓滅菌時(shí)，殺滅容器中全部微生物所需要的時(shí)間。4、抑菌答：克制體內(nèi)或體外細(xì)菌的生長(zhǎng)繁殖。5、防腐答：避免或克制體外細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖的辦法，細(xì)菌普通不死亡。四、簡(jiǎn)答題(每小題5，共20分)1、微生物對(duì)營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的吸取有哪幾個(gè)方式？答：⑴單純擴(kuò)散這是通過(guò)細(xì)胞膜進(jìn)行內(nèi)外物質(zhì)交換最簡(jiǎn)樸的一種方式。其特點(diǎn)是物質(zhì)由高濃度區(qū)向低濃度區(qū)擴(kuò)散，這是一種單純的物理擴(kuò)散作用，不需要能量。單純擴(kuò)散是非特異性的，沒有運(yùn)載蛋白質(zhì)參加，也不與膜上的分子發(fā)生反映。⑵增進(jìn)擴(kuò)散其特點(diǎn)是有高濃度區(qū)向低濃度區(qū)擴(kuò)散，所不同的是這種運(yùn)輸有滲入酶的參加，加速了營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的透過(guò)速度，一滿足微生物細(xì)胞代謝之需要。增進(jìn)擴(kuò)散是由濃度梯度來(lái)其驅(qū)動(dòng)的，不需要耗費(fèi)代謝能量。⑶主動(dòng)運(yùn)輸主動(dòng)運(yùn)輸?shù)奶攸c(diǎn)是營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)由低濃度向高濃度轉(zhuǎn)運(yùn)，是逆濃度梯度的，因此，這個(gè)過(guò)程不僅需要滲入酶，還需要代謝能量。2、慣用的滅菌辦法有哪些?答：(1)熱力滅菌，運(yùn)用高溫殺微生物可分為：①干熱滅菌：火焰、燒灼、干烤等。②濕熱滅菌：煮沸，流動(dòng)蒸汽，高壓蒸汽等。(2)氣體滅菌，運(yùn)用化學(xué)消毒劑形成的氣體殺滅微生物，如甲醛、環(huán)氧乙烷、乳酸。(3)輻射滅菌，X射線，r射線、紫外線60℃等(4)過(guò)濾滅菌，是以物理辦法除去介質(zhì)中的微生物。3、消毒與滅菌的區(qū)別是什么?答：消毒：指殺死被消毒物中微生物細(xì)胞，但普通只能殺死微生物營(yíng)養(yǎng)細(xì)胞，而不能殺死芽孢。滅菌：指殺死或除去全部微生物活體，涉及芽孢和孢子體，使物體處在無(wú)菌狀態(tài)。4、微生物的特點(diǎn)是什么?答：①體積微小，比表面積大②生長(zhǎng)旺盛，繁殖快③分布廣泛、種類繁多④適應(yīng)性強(qiáng)，代謝途徑多，易變異附件十一設(shè)備培訓(xùn)試題填空（25分）需要清洗或滅菌的設(shè)備的零部件易拆裝，不便拆裝的要留清洗口。凡與藥品接觸的設(shè)備表面均應(yīng)采用不與其發(fā)生化學(xué)反映、不釋放出微粒及不吸附物料的材料。設(shè)備所使用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，核心設(shè)備盡量不用或少用潤(rùn)滑劑，確實(shí)需要，應(yīng)采用有效方法避免泄漏污染藥品或容器，并盡量采用食品級(jí)的潤(rùn)滑劑。管道的連接如工藝用水等，盡量采用內(nèi)外表面都比較光潔的管道自動(dòng)焊接，少用卡箍連接，不得采用螺紋連接，以避免產(chǎn)生死角，盡量選用隔閡閥。藥液過(guò)濾時(shí)，不得使用可能吸附藥品組分和釋放異物的過(guò)濾裝置，嚴(yán)禁使用含石棉的過(guò)濾器。與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣、惰性氣體等應(yīng)設(shè)立凈化妝置，經(jīng)凈化解決后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的干凈度規(guī)定；應(yīng)定時(shí)檢查除菌過(guò)濾器和空氣呼吸器的完整性。干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)口應(yīng)設(shè)有過(guò)濾裝置，出風(fēng)口應(yīng)有避免空氣倒流裝置。重要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。重要生產(chǎn)和檢查的設(shè)備應(yīng)有明確的操作規(guī)程，并確保生產(chǎn)設(shè)備在確認(rèn)的參數(shù)范疇內(nèi)使用。在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。干凈室（區(qū)）的內(nèi)

表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的

交界處宜成弧形或采用其它方法，以減少灰塵積聚和便于清潔。干凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)規(guī)定提供足夠的照明。重要工作室的照度宜為300勒克斯；對(duì)照度有特殊規(guī)定的崗位可設(shè)立局部照明。純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分派應(yīng)能避免微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用70℃以上保溫循環(huán)。不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超出校準(zhǔn)使用期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于統(tǒng)計(jì)和控制的設(shè)備、儀器。二、選擇題（40分）1.設(shè)備操作人員要做到“三懂四會(huì)”，其中“三懂”是指（B）A、懂性能、懂原理、懂修理B、懂性能、懂原理、懂構(gòu)造C、懂修理、懂操作、懂構(gòu)造。2.操作機(jī)械設(shè)備的人必須做到“三懂四會(huì)”，其中“四會(huì)”是指（A）A、會(huì)使用、會(huì)檢查、會(huì)維護(hù)、會(huì)排除故障B、會(huì)維修、會(huì)操作、會(huì)保養(yǎng)、會(huì)檢查C、會(huì)使用、會(huì)保養(yǎng)、會(huì)檢查、會(huì)維修D(zhuǎn)、會(huì)操作、會(huì)使用、會(huì)保養(yǎng)、會(huì)維修

3.對(duì)設(shè)備實(shí)施分類管理，分為（A）三類。A、核心設(shè)備、重要設(shè)備、普通設(shè)備B、核心設(shè)備、次要設(shè)備、普通設(shè)備C、重要設(shè)備、普通設(shè)備、次要設(shè)備D、核心設(shè)備、普通設(shè)備、備用設(shè)備

4、設(shè)備基礎(chǔ)資料管理是設(shè)備的重要基礎(chǔ)工作之一，必須做到（C）齊全、整潔、規(guī)范、平整B、齊全、精確、干凈、規(guī)范C、齊全、精確、規(guī)范、整潔5.設(shè)備閑置期間，所屬單位要妥善保管，最少每年對(duì)閑置設(shè)備檢查、保養(yǎng)（D）次A、四B、三C、二D、一6.交流電動(dòng)機(jī)可分為（C）電動(dòng)機(jī)和同時(shí)電動(dòng)機(jī)，日常生產(chǎn)中最常見的是三相異步電動(dòng)機(jī)。A、防爆B、直流C、異步D、支流7.材料的耐磨性重要取決于材料的（C）A、硬度和剛度B、硬度和強(qiáng)度C、硬度和韌性D、剛度和強(qiáng)度8、軸承6210的內(nèi)徑是（B）A、10mmB、50mmC、100mmD、62mm9.力的三要素是力的大小、方向和（C）A、重心

B、起點(diǎn)C、作用點(diǎn)D、方位10.為了保障人身安全，在正常狀況下，電氣設(shè)備的安全電壓規(guī)定為（B）下列A、24VB、36VC、220VD、380V11.凡在墜落高度基準(zhǔn)面（C）米及以上有可能墜落的高處進(jìn)行的作業(yè)叫高空作業(yè)。A、1B、1.5C、2D、2.512.閥門型號(hào)為J11T-16表達(dá)為（B）A、閘閥B、截止閥C、針型閥D、止回閥

13、壓力容器按設(shè)計(jì)壓力的大小普通分為四類，其中0.1≤P（設(shè)計(jì)壓力＜1.6Mpa屬于（B）A、高壓容器B、低壓容器C、中壓容器D、超高壓容器14、中藥制藥設(shè)備中，前解決設(shè)備大致有（A、B、C、D）A、炮制設(shè)備B、篩選設(shè)備C、干燥設(shè)備D、粉碎設(shè)備15、在中藥制藥設(shè)備中，下列（）設(shè)備屬于粉碎設(shè)備。（A、B）A、萬(wàn)能磨粉機(jī)B、球磨機(jī)C、切藥機(jī)D、往復(fù)振動(dòng)篩16、《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》中規(guī)定的容器，必須同時(shí)含有下列三個(gè)條件（A、C、D）A、最高工作壓力（Pa）≥0.1Mpa。B、最低工作壓力（Pa）≥0.1MpaC、內(nèi)直徑（非圖形截面指斷面最大尺寸）≥150mm或者壓力與容器的容積的乘積不小于或者等于2.5MpaL。D、介質(zhì)為氣體，液化