研究報(bào)告2023/02報(bào)告標(biāo)簽：中國藥品出海背景、機(jī)遇、潛力和挑戰(zhàn)、制藥供應(yīng)鏈出海、優(yōu)秀供應(yīng)鏈企業(yè)發(fā)展動向報(bào)告作者：鐘琴文件（在報(bào)告中另行標(biāo)明出處者除外）。未經(jīng)頭豹研究院事先書面許可，任何人不得以任何方式擅自”或“頭豹”的商號、商標(biāo)，頭豹研究院無任何前述名稱之外的其他分支機(jī)構(gòu)，也未授現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為新一輪科技革命與產(chǎn)業(yè)變域之一在此背景下，通過梳理全球醫(yī)藥市場規(guī)模，分析國家和地區(qū)醫(yī)藥發(fā)展特點(diǎn)和現(xiàn)狀，從而對全球醫(yī)藥發(fā)展形成基本視野融入全球醫(yī)藥的步伐越來越快，藥企出海已成趨企出海機(jī)遇和挑戰(zhàn)進(jìn)行探討鏈產(chǎn)業(yè)作為醫(yī)藥工業(yè)的重要一環(huán)，也對中國供應(yīng)鏈出海價(jià)值進(jìn)行初步探索2022年，全球醫(yī)藥市場規(guī)模約為1.5展望未來，2023-2027年，全球醫(yī)藥市場規(guī)模將以5.8%的年復(fù)合增長率保持增長，預(yù)計(jì)到2027年市場規(guī)模有望上升至約2.0萬億美元醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是中國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，其出海征途經(jīng)歷了從原料藥到仿制藥，再到現(xiàn)在創(chuàng)新現(xiàn)階段，隨著本土醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新水平不斷提升，越來越多的創(chuàng)新藥在中國申報(bào)臨床試驗(yàn)和上市注冊的同時，也在努力采用自主開展國際其中聯(lián)手出海及自主出海模式受到重視并逐漸機(jī)遇和挑戰(zhàn)并存當(dāng)前背景下，全球和中國國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展環(huán)海外市場空缺亟待填補(bǔ)、中國藥企實(shí)力增強(qiáng)，接軌國際逐漸積累商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)、集采令藥企承壓，中國藥企尋求第二發(fā)展曲線和中國藥企出海合規(guī)短板凸顯等出海機(jī)遇和挑戰(zhàn)此外，隨著中國藥企出海進(jìn)程加快，產(chǎn)業(yè)鏈延伸，制藥上游供應(yīng)鏈產(chǎn)業(yè)作為醫(yī)藥工業(yè)的重要一環(huán)，正經(jīng)歷持續(xù)升級階段。產(chǎn)品品質(zhì)及產(chǎn)品線完整程度提升，中高端市場分層逐步替代趨勢，在國際市場的競爭力也在不斷增強(qiáng)，供應(yīng)鏈企業(yè)也迎來發(fā)展契機(jī)2355?海外藥企：海外需求增加，國產(chǎn)產(chǎn)品加速進(jìn)入海外制造強(qiáng)國背景下，供應(yīng)鏈產(chǎn)業(yè)升級加速供應(yīng)鏈企4ChapterIIIOpportunitiChapterIIIOpportunitiTheCOVID-19Catalyzesthe積累商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)本土化規(guī)則能力有望提升研究報(bào)告|2023/02.與中國市場相比，海外藥品價(jià)格有明顯的價(jià)格溢價(jià)空間，其市場保持吸引力就藥品銷售價(jià)格來看，以美歐為代表的發(fā)達(dá)國家的價(jià)格水平顯著過于全球其他國家和地區(qū)，與中國市場相比，有明顯的價(jià)格溢價(jià)空間。以目前全球最暢銷的25個藥品為例，如果以美國藥價(jià)為100.0%計(jì)算，中國的藥價(jià)低，只約相當(dāng)于美國的10.0%、其他國家的30.0%-60.0%從結(jié)構(gòu)上來看，由于定價(jià)體系不同，中國創(chuàng)新藥一旦有能力走向全球市場，銷售額的天花板有望提高數(shù)倍的空間；而仿制藥，“首仿”之后，仿制藥企便可以拿下180天的獨(dú)占期，進(jìn)而采用合適的定價(jià)，通常是以原研藥價(jià)格的50%-80%來爭奪市場，獲取最大的利潤；從類型來看，生物類似藥對比小分子仿制藥更具價(jià)格優(yōu)勢，生物類似藥比原研藥通常降價(jià)10.0%到30.0%與在國內(nèi)帶量采購、醫(yī)保談判、創(chuàng)新藥內(nèi)卷加劇等因素沖擊下的不斷下降的收益預(yù)期相比，海外高的利潤回報(bào)率吸引著中國藥企，越來越多的中國藥企看好海外廣闊的市場全球Top25暢銷藥在主要國家的相對價(jià)格水平，2021 來源：EvaluatePharma，BCG，頭豹研究院6研究報(bào)告|2023/02面對國內(nèi)承壓的市場環(huán)境，中國藥企紛紛開始尋求展之路，著眼于海外廣大的醫(yī)藥市場潛力和未被滿足的巨大臨中國國家醫(yī)保談判部分創(chuàng)新藥產(chǎn)品降價(jià)情況，2021（續(xù)表）藥品名稱生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格原價(jià)格(元）擬價(jià)格（元）降幅.中國藥企積極尋找發(fā)展新路徑，國產(chǎn)藥品長期出海邏輯堅(jiān)挺目前，在集采和國談下，不管是仿制藥還是創(chuàng)新藥藥企，都處于藥品價(jià)格降幅明顯，藥品實(shí)際商業(yè)回報(bào)率普遍低于預(yù)期的承壓環(huán)境。在此背景下，中國藥企紛紛開始尋求新的發(fā)展之路，企業(yè)和人才越來越積極、主動地參與到國外的競合大循環(huán)中，著眼于海外廣大的醫(yī)藥市場潛力和未被滿足的巨大臨床需求，積極開拓海外市場，出海成為中國藥企消化供給、贏回市場回報(bào)的關(guān)鍵策略之一在仿制藥方面，越來越多的本土藥企加入取得海外ANDA的征程。2017-2021年，復(fù)星醫(yī)藥、東陽光、人福醫(yī)藥、華海藥業(yè)取得的ANDA數(shù)量位居前列，比2011-2016年有顯著增長，甚至部分藥企，例如華海藥業(yè)和南京健友，海外仿制藥銷售額高于中國國內(nèi)銷售額。此外，在創(chuàng)新藥方面，越來越多國內(nèi)的創(chuàng)新藥通過license-out、海外獲批上市等方式拓展企業(yè)市場的邊界，國內(nèi)創(chuàng)新藥在海外的認(rèn)可程度與日俱增，中國藥企角逐海外市場、提升營收天花板的潛力有望得到釋放來源：國家醫(yī)保局，頭豹研究院7研究報(bào)告|2023/02和臨床數(shù)據(jù)等需要經(jīng)FDA等權(quán)威機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格認(rèn)證和獲批。而中國創(chuàng)新藥.中國藥企國際化闖關(guān)，多樣化的臨床數(shù)據(jù)是獲取通行牌的關(guān)鍵“出?！币馕吨M(jìn)入全球競爭，技術(shù)壁壘是主要的競爭利器。而藥物試驗(yàn)和臨床數(shù)據(jù)等需要經(jīng)FDA等權(quán)威機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格認(rèn)證和獲批，創(chuàng)新藥在獲批征途上，盤點(diǎn)FDA拒絕新藥獲批的理由主要集中在4大類：生產(chǎn)設(shè)施存在缺陷、臨床獲益不明確、患者臨床數(shù)據(jù)單一、安全性數(shù)據(jù)存疑而中國創(chuàng)新藥在漫漫“出海”征途上，道阻且長。過堂考試折戟，首當(dāng)其沖的就是臨床數(shù)據(jù)問題（有效性、安全性、與現(xiàn)有藥品相比有無絕對優(yōu)勢等），臨床數(shù)據(jù)是FDA在審批時的重要評估點(diǎn)2021年12月，萬春藥業(yè)普那布林美國上市申請遇挫，F(xiàn)DA指出普那布林提供的注冊試驗(yàn)結(jié)果不足以證明其獲益，需要進(jìn)行第二次良好的對照試驗(yàn)以滿足支持CIN適應(yīng)癥的實(shí)質(zhì)性證據(jù)。此外，信達(dá)生物國產(chǎn)PD-1腫瘤藥—信迪利單抗、和黃醫(yī)藥治療胰腺和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的新藥—索凡替尼，在兩家藥企闖關(guān)FDA新藥申請，而FDA認(rèn)為其提交的臨床數(shù)據(jù)，仍不足以支持該藥品在美國獲批，需要補(bǔ)充更多樣化的臨床數(shù)據(jù)。從而看出，中國創(chuàng)新藥國際化之路并非一蹴而就，需提高臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量、在全球臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和執(zhí)行上與國際標(biāo)準(zhǔn)全面接軌，通過全球多中心臨床試驗(yàn)，提供充足的美國或者其他國家患者樣本和數(shù)據(jù)，提升FDA的認(rèn)可程度被FDA拒批或延長審批的藥物/療法匯總，2021-2022序號企業(yè)產(chǎn)品被拒原因1FDA擔(dān)心相比靜脈注射紫杉醇，口服紫杉醇可能2tesetaxel的臨床數(shù)據(jù)不支持該產(chǎn)品獲批3擬議的REMS不足以減輕RPOA的風(fēng)險(xiǎn)，也無法確4Nuplazid在一些癡呆亞組中研究結(jié)果缺乏統(tǒng)計(jì)學(xué)來源：FDA，人民日報(bào)，頭豹研究院8提升國產(chǎn)供應(yīng)鏈粘性加速供應(yīng)鏈企業(yè)出海征程研究報(bào)告|2023/02.全球貿(mào)易摩擦疊加中國藥企出海背景下，中國藥企為供應(yīng)鏈的安全，提升國產(chǎn)供應(yīng)鏈粘性.全球貿(mào)易摩擦疊加中國藥企出海背景下，中國藥企為供應(yīng)鏈的安全，提升國產(chǎn)供應(yīng)鏈粘性近年來，隨著經(jīng)濟(jì)水平與科技實(shí)力的發(fā)展，中國成長起一批攻關(guān)國家戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)的企業(yè)與科研院所，在諸多技術(shù)密集領(lǐng)域突破歐美國家的封鎖，取得突破，并且在信息技術(shù)革命的浪潮中國內(nèi)涌現(xiàn)出一批杰出的科技企業(yè)。中國的產(chǎn)業(yè)布局逐步轉(zhuǎn)向價(jià)值鏈的較高環(huán)節(jié)，開始與國外企業(yè)構(gòu)成直接競爭關(guān)系，因此歐美國家對于中國的限制策略有從“技術(shù)封鎖”轉(zhuǎn)向“原材料斷供”的傾向例如2022年2月，包括國內(nèi)大分子生物藥物CDMO龍頭藥明生物（02269.HK）在內(nèi)的33家中國企業(yè)被美國商務(wù)部工業(yè)與安全局（BIS）列入“未經(jīng)核實(shí)名單”（UVL)，引發(fā)CXO領(lǐng)域股價(jià)巨大波動，該事件表明美國對從生物反應(yīng)器的和中空纖維過濾器等高端醫(yī)療供應(yīng)鏈產(chǎn)品進(jìn)行出口管制。二級市場“聞風(fēng)而動”的情緒從側(cè)面表現(xiàn)出我國以CDMO為代表的生物制藥領(lǐng)域供應(yīng)鏈較為脆弱的現(xiàn)狀，國內(nèi)企業(yè)在生物制藥領(lǐng)域起步晚、代際差距大，且前期更多是歐美的技術(shù)轉(zhuǎn)移，因此國內(nèi)供應(yīng)鏈的許多環(huán)節(jié)始終飽受歐美國家的掣肘。據(jù)統(tǒng)計(jì)，國產(chǎn)企業(yè)在生物制藥環(huán)節(jié)的市場占有率均不超過30.0%，大部分維持在15%左右的水平，其中，在生物藥生產(chǎn)的上游細(xì)胞培養(yǎng)和發(fā)酵階段，賽多利斯、賽默飛、GE、默克等幾乎壟斷了一次性生物反應(yīng)器的市場生物制藥部分環(huán)節(jié)國產(chǎn)產(chǎn)品市場占有率應(yīng)袋來源：西南證券，藥明生物，頭豹研究院隨著中國綜合國力的進(jìn)一步加強(qiáng)，中美之間的技術(shù)競爭與貿(mào)易摩擦必定更加頻繁，歐美國家對于中國的技術(shù)封鎖與原料斷供也將隨著競爭的加劇而進(jìn)一步惡化。逆全球化重塑全球供應(yīng)鏈的格局，復(fù)雜外部環(huán)境制約與國家安全需求凸顯核心供應(yīng)鏈自主可控重要性。從長期來看，中國藥企在出海征程加速背景下，加快“卡脖子”技術(shù)補(bǔ)短板是當(dāng)務(wù)之急，為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈的安全穩(wěn)定，堅(jiān)持國產(chǎn)化的戰(zhàn)略也擺在重要位置，在政策與技術(shù)等驅(qū)動下開始逐步實(shí)現(xiàn)自主可控，從而提升國產(chǎn)供應(yīng)鏈粘性研究報(bào)告|2023/02產(chǎn)模式調(diào)整，如國內(nèi)藥企開啟尋找替代制藥供應(yīng).國內(nèi)企業(yè)：供應(yīng)鏈采購成本及供給不確定性因素增加，國產(chǎn)替代提速過往國內(nèi)疫苗、抗體藥物等大分子生物藥的生產(chǎn)均被國外企業(yè)壟斷。2019年末，新冠疫情席卷全球。在新冠肺炎疫情沖擊下，受國外廠商產(chǎn)能受阻，且需要優(yōu)先滿足本國需求、空間分離和限制性貿(mào)易措施等因素影響，原材料價(jià)格、設(shè)備價(jià)格、國際運(yùn)費(fèi)等一系列成本大幅波動，且物流體系不確定性增加，導(dǎo)致海外出口供應(yīng)鏈貨期延長，采購價(jià)格相對高昂的進(jìn)口生物藥設(shè)備在一定程度上提高成本，導(dǎo)致的投資風(fēng)險(xiǎn)增加。面對國外設(shè)備不確定性大、采購困難、高額的采購成本和發(fā)貨周期長等一系列供應(yīng)難題，許多國內(nèi)藥企為降低相關(guān)負(fù)面影響，開始企業(yè)國際生產(chǎn)模式調(diào)整，如國內(nèi)藥企開啟尋找替代制藥供應(yīng)鏈產(chǎn)品之路中國出口集裝箱運(yùn)價(jià)指數(shù)（CCFI)，2017.01-2023.0102017/1/12018/1/12019/全球貨柜船期準(zhǔn)班率，2017.01-2022.11來源：Wind，頭豹研究院此外，在藥企供應(yīng)鏈產(chǎn)品供給減少背景下，需求還在顯著增加。藥審改革后，我國創(chuàng)新藥市場得到了蓬勃發(fā)展。近些年，不論是從國內(nèi)創(chuàng)新藥申報(bào)和臨床獲批的增速，市場規(guī)模增速或是出海數(shù)量看，我國創(chuàng)新藥都處在發(fā)展的高速軌道上。制藥裝備行業(yè)作為制藥企業(yè)的上游，將受益于下游創(chuàng)新藥帶動的巨大增量這就迫使國內(nèi)藥企轉(zhuǎn)向國產(chǎn)設(shè)備供應(yīng)商，使用國產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)，從而極大地縮短了國內(nèi)制藥裝備企業(yè)與藥企之間合作的磨合期，疫情發(fā)展不確定的情況下，受供應(yīng)鏈采購成本及供給不確定性因素影響，越來越多的企業(yè)傾向于布置國產(chǎn)產(chǎn)線，制藥國產(chǎn)供應(yīng)鏈替代提速 研究報(bào)告|2023/02上游供應(yīng)鏈產(chǎn)品，并逐漸在產(chǎn)品使用中培養(yǎng)客戶習(xí)慣，加速了中國國內(nèi).海外藥企：海外需求增加，國產(chǎn)產(chǎn)品加速進(jìn)入海外供應(yīng)鏈新冠疫情后，由于突發(fā)疫情和各國防控政策的差異，使得全球的供應(yīng)鏈都遭受了極大影響。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由于突發(fā)的疫情，整體下游市場景氣度提升，對于上游試劑、耗材、甚至于設(shè)備的需求爆發(fā)。而上游供應(yīng)商例如，丹納赫、賽多利斯、賽默飛世爾等跨國巨頭通過不斷投資并購整合，建立起了龐大的產(chǎn)業(yè)布局，從而壟斷了生物制藥上游的設(shè)備及耗材全球市場份額。在新冠疫情蔓延，在試劑耗材設(shè)備供應(yīng)短缺及疫苗為代表的子行業(yè)產(chǎn)品需求旺盛，海外生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能供給缺口大的壓力下，高知名品牌的國內(nèi)設(shè)備供應(yīng)商受到全球新冠疫苗生產(chǎn)企業(yè)的青睞此外，中國國內(nèi)疫情率先恢復(fù)提供了海外供應(yīng)機(jī)遇。相較于海外，國內(nèi)新冠疫情出現(xiàn)較早，國內(nèi)的一些試劑、耗材和設(shè)備制造廠商及時研發(fā)以響應(yīng)新冠疫情研發(fā)生產(chǎn)需求。而在2020年4月后，海外疫情大規(guī)模爆發(fā)，而此時國內(nèi)疫情基本得到控制，中國上游企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)供應(yīng)。上游供應(yīng)商通過靈活快速的供應(yīng)能力，進(jìn)入下游客戶的供應(yīng)鏈中，向國外交付大量設(shè)備，例如生物反應(yīng)器、配液系統(tǒng)、層析系統(tǒng)等、試劑和耗材供應(yīng)鏈產(chǎn)品，從而迎來了海外業(yè)務(wù)收入大幅增長的機(jī)會；并逐漸在產(chǎn)品使用中培養(yǎng)客戶習(xí)慣，也加速了中國國內(nèi)制藥上游供應(yīng)鏈也在加速融入全球的供應(yīng)鏈體系進(jìn)程中國主要制藥上游設(shè)備企業(yè)營收情況，2017-2022.09中國主要制藥上游耗材企業(yè)營收情況，2017-2022.09 從生物制藥上游供應(yīng)鏈部分產(chǎn)品來看，2020年國際市場規(guī)?；径际侵袊鴩鴥?nèi)市場6倍以上。因此，對于中國國內(nèi)企業(yè)來說，長期來看，國際化是必然選擇。以在新冠疫情的供應(yīng)取得國際市場突破為契機(jī)，未來上游企業(yè)還將持續(xù)深耕海外市場，拓展自己的產(chǎn)品天花板來源：Wind，招商銀行，頭豹研究院推動全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級，維護(hù)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定暢通圍繞藥品生產(chǎn)的核推動全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級，維護(hù)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定暢通圍繞藥品生產(chǎn)的核心裝備開展攻關(guān)，構(gòu)筑產(chǎn)業(yè)技術(shù)的新優(yōu)勢《規(guī)劃》中累計(jì)提及“供應(yīng)鏈”共到2025年醫(yī)藥工業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)實(shí)現(xiàn)中高速增長，前沿領(lǐng)域創(chuàng)新成果突出創(chuàng)新驅(qū)動做好醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈戰(zhàn)略設(shè)計(jì)和精準(zhǔn)施策，發(fā)揮好政府引導(dǎo)和企業(yè)市場主體作用重點(diǎn)提升新型生物藥生產(chǎn)技術(shù)、醫(yī)療器械工程化技和關(guān)鍵部件生產(chǎn)技術(shù)研究報(bào)告|2023/02.制造強(qiáng)國背景下，供應(yīng)鏈產(chǎn)業(yè)升級加速供應(yīng)鏈企業(yè)出產(chǎn)品品質(zhì)及產(chǎn)品線完整程度提升，中高端市場分層逐步替代趨勢，在國《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈內(nèi)容一覽產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提高，藥械供應(yīng)保障體系進(jìn)一步健全，國際化全面向高端邁進(jìn)重點(diǎn)開發(fā)超大規(guī)模重點(diǎn)開發(fā)超大規(guī)模 (≥1萬升/罐）細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù).制造強(qiáng)國背景下，制藥上游供應(yīng)鏈持續(xù)升級，產(chǎn)品品質(zhì)及產(chǎn)品線完整度顯著提升（接上頁）隨著中國對生命科學(xué)領(lǐng)域的重視，以及國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新浪潮的興起，無論是科研機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)科研投入還是生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入持續(xù)增長，均帶動中國制藥上游供應(yīng)鏈研究資金投入持續(xù)快速增長。目前，中國制藥上游供應(yīng)鏈正經(jīng)歷持續(xù)升級階段。產(chǎn)品品質(zhì)及產(chǎn)品線完整程度提升，中高端市場分層逐步替代趨勢，在國際市場的競爭力也在不斷增強(qiáng)生物制藥工業(yè)化生產(chǎn)流程，以單抗為例生物制藥工業(yè)化生產(chǎn)流程，以單抗為例細(xì)胞復(fù)蘇搖瓶培養(yǎng)波浪式生物反應(yīng)器逐級放大培養(yǎng)生物反應(yīng)器發(fā)酵設(shè)備及系統(tǒng)環(huán)來源：工信部，衛(wèi)健委，《Supplement:Next-GenerationBioprocessTechniques》，百濟(jì)神州環(huán)評書，頭豹研究院供應(yīng)商環(huán)節(jié)設(shè)備及系統(tǒng)耗材供供應(yīng)商環(huán)節(jié)設(shè)備及系統(tǒng)耗材供應(yīng)商研究報(bào)告|2023/02.制造強(qiáng)國背景下，供應(yīng)鏈產(chǎn)業(yè)升級加速供應(yīng)鏈企業(yè)出產(chǎn)品品質(zhì)及產(chǎn)品線完整程度提升，中高端市場分層逐步替代趨勢，在國生物制藥工業(yè)化生產(chǎn)流程，以單抗為例（續(xù)圖表1）技、金儀盛世不銹鋼生物反應(yīng)器：琺成浩鑫、森松國際海外中國來源：《Supplement:Next-GenerationBioprocessTechniques》，百濟(jì)神州環(huán)評書，琺成浩鑫，頭豹研究院環(huán)節(jié)環(huán)節(jié)設(shè)備耗材供應(yīng)商研究報(bào)告|2023/02.制造強(qiáng)國背景下，供應(yīng)鏈產(chǎn)業(yè)升級加速供應(yīng)鏈企業(yè)出甚至在產(chǎn)品的個別指標(biāo)方面表現(xiàn)優(yōu)異，這體生物制藥工業(yè)化生產(chǎn)流程，以單抗為例（續(xù)圖表2）中國杭州富睿潔科技.供應(yīng)鏈產(chǎn)業(yè)升級，整體的技術(shù)水平上與國際領(lǐng)先產(chǎn)品的差距正在逐漸縮小，加速供應(yīng)鏈企業(yè)出海征程例如上游供應(yīng)鏈中的制藥設(shè)備，中國制藥設(shè)備產(chǎn)業(yè)從過去“GMP”標(biāo)準(zhǔn)更新下的周期性產(chǎn)業(yè)開始向“需求+供給”雙輪驅(qū)動的方向成長。1982年，中國第一次頒布試行版的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)，幾經(jīng)修改，中國制藥設(shè)備產(chǎn)業(yè)受到相關(guān)政策影響，在監(jiān)管不斷對藥物生產(chǎn)提出更高要求的背景下，對制藥設(shè)備企業(yè)也提出了更高的要求，其也在不斷的適應(yīng)變化，沿自身核心能力不斷往外拓展，積極進(jìn)行產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)品性能提升現(xiàn)階段，國內(nèi)制藥設(shè)備在整體的技術(shù)水平上與國際領(lǐng)先產(chǎn)品的差距正在逐漸縮小，頭部企業(yè)逐漸建立了較為完善的制藥設(shè)備整體解決方案能力，甚至在產(chǎn)品的個別指標(biāo)方面表現(xiàn)優(yōu)異例如，目前我國設(shè)計(jì)、生產(chǎn)的凍干系統(tǒng)性能已經(jīng)逐步達(dá)到國際先進(jìn)水平。頭部制藥設(shè)備企業(yè)生產(chǎn)的凍干設(shè)備已從試驗(yàn)機(jī)型發(fā)展到可滿足國內(nèi)絕大部分客戶的需求，部分產(chǎn)品達(dá)到美國和歐盟標(biāo)準(zhǔn)，開始出口海外。此外，以國內(nèi)生物制藥設(shè)備制造商的CES細(xì)胞擴(kuò)增系統(tǒng)為例，該產(chǎn)品在速度控制、角度控制、溫控范圍與精度等方面與賽默飛、賽多利斯等企業(yè)的產(chǎn)品的差距正在縮小；在進(jìn)氣流量范圍、CO2控制范圍與精度、安全壓力等方面略好于頭部企業(yè)在生物藥不斷擴(kuò)產(chǎn)及研發(fā)管線占比也不斷提升，CXO訂單飽滿，全球生物制藥景氣度持續(xù)向上背景下，PD-1單抗、疫苗等重磅產(chǎn)品銷售額持續(xù)增長，中國生物藥出海征程也在如火如荼進(jìn)行，對相關(guān)制藥設(shè)備需求增長迅速。制藥設(shè)備產(chǎn)品性能層面的進(jìn)步與反超充分體現(xiàn)出國產(chǎn)生物制藥設(shè)備已具備滿足商業(yè)使用的需求，這也為提高制藥設(shè)備出海創(chuàng)造客觀條件相關(guān)行業(yè)提供專業(yè)的潔凈流體系統(tǒng)工程服務(wù)。專注于推動流體工藝技術(shù)突破和自主知識產(chǎn)權(quán)工藝琺成浩鑫目前在大分子生物藥和高活性類產(chǎn)品，.琺成浩鑫潔凈流體系統(tǒng)工程服務(wù)產(chǎn)品的展示圖生物發(fā)酵系統(tǒng)配液系統(tǒng)生物反應(yīng)器模塊化多功能配液系統(tǒng)研究報(bào)告|2023/02琺成浩鑫潔凈流體系統(tǒng)工程服務(wù)產(chǎn)品的展示圖生物發(fā)酵系統(tǒng)配液系統(tǒng)生物反應(yīng)器模塊化多功能配液系統(tǒng)琺成制藥系統(tǒng)工程(上海)有限公司是至純科技的全資子公司，核心業(yè)務(wù)琺成浩鑫致力于為生物制藥、日用化工、食品及相關(guān)行業(yè)提供專業(yè)的潔凈流體系統(tǒng)工程服務(wù)。專注于推動流體工藝技術(shù)突破和自主知識產(chǎn)權(quán)工藝裝備的打造，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量、可持續(xù)的潔凈流體設(shè)備國產(chǎn)替代之路琺成浩鑫目前在大分子生物藥和高活性類產(chǎn)品，特別是單克隆抗體、人用及動物疫苗、血液制品、胰島素、細(xì)胞治療、基因治療等領(lǐng)域具有行業(yè)領(lǐng)先實(shí)施經(jīng)驗(yàn)和典范型項(xiàng)目琺成浩鑫業(yè)務(wù)架構(gòu)上游核心工藝系統(tǒng)下游核心工藝系統(tǒng)制劑上游核心工藝系統(tǒng)下游核心工藝系統(tǒng)制劑公用工程琺成浩鑫的潔凈流體系統(tǒng)工程服務(wù)包括生物反應(yīng)器、配液系統(tǒng)、模塊多功能配液系統(tǒng)、發(fā)酵系統(tǒng)等一系列產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與生產(chǎn)琺成浩鑫設(shè)計(jì)生產(chǎn)的生物制藥設(shè)備自動化程度高，充分考慮產(chǎn)品的安全性與穩(wěn)定性，能夠提高生物藥制備過程的效率，滿足企業(yè)定制化需求，符合生物制藥工藝對于制藥設(shè)備的要求?，F(xiàn)階段，琺成浩鑫以潔凈流體工藝系統(tǒng)為業(yè)務(wù)核心，基于此不斷延伸驗(yàn)證服務(wù)與自動化信息化相關(guān)的服務(wù)來源：琺成浩鑫，頭豹研究院 MEBOLOE mindray邁瑞 生物反應(yīng)器生物反應(yīng)器配液系統(tǒng)生物發(fā)酵系統(tǒng)管道工程&水機(jī)來源：琺成浩鑫，頭豹研究院技術(shù)水平位居行業(yè)前列，助力生命科學(xué)領(lǐng)域前行琺成浩鑫合作知名藥企經(jīng)過20余年的沉淀，琺成浩鑫目前在大分子生物藥和高活性類產(chǎn)品，特別是單克隆抗體、人用及動物疫苗、血液制品、胰島素、細(xì)胞治療、基因治療等領(lǐng)域具有行業(yè)領(lǐng)先實(shí)施經(jīng)驗(yàn)和典范型項(xiàng)目目前，琺成浩鑫已服務(wù)超百家知名藥企，全球Top10藥企中的8家為長期合作伙伴，積累了深厚的設(shè)計(jì)制造經(jīng)驗(yàn)，獲得合作伙伴的高度認(rèn)可.企業(yè)資質(zhì)齊備，專家團(tuán)隊(duì)技術(shù)水平位居行業(yè)前列琺成浩鑫目前已獲得壓力容器特種設(shè)備生產(chǎn)許可證、工業(yè)管道安裝（GC2）許可證、ASME（美國機(jī)械工程師協(xié)會）U鋼印授權(quán)證書、建筑機(jī)電安裝工程施工專業(yè)承包二級資質(zhì)、高新技術(shù)企業(yè)、ISO14001認(rèn)證體系、ISO9001認(rèn)證體系并榮獲“年度生物工藝裝備供應(yīng)商TOP5”等榮譽(yù)獎項(xiàng)，業(yè)內(nèi)認(rèn)可度高。目前，琺成浩鑫擁有龐大的研發(fā)設(shè)計(jì)建造團(tuán)隊(duì)，包括70余位工藝及設(shè)計(jì)工程師、20余位自控及信息化工程師、20余個項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)、180余位技術(shù)工人，能夠滿足用戶從設(shè)計(jì)、生產(chǎn)到交付全流程的高品質(zhì)需求已合作全球TOP10藥企專業(yè)團(tuán)隊(duì)生產(chǎn)基地品牌沉淀300人+20年+8家琺成浩鑫積極參與《潔凈室及受控環(huán)境中細(xì)