醫(yī)療器械采購管理制度范文

醫(yī)療器械選購治理制度篇1

1.醫(yī)療器械的選購必需嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l

例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。

2.堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購”的原則，注意醫(yī)療器械選購的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供給準(zhǔn)時(shí)，構(gòu)造合理。

3.醫(yī)療器械使用單位在選購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獵取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件。

4.購進(jìn)醫(yī)療器械必需驗(yàn)明其合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。

5.醫(yī)療器械的選購應(yīng)按規(guī)定建立有真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。記錄必需注明醫(yī)療器械的品名、型號(hào)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)視治理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

醫(yī)療器械選購治理制度篇2

為加強(qiáng)醫(yī)療器械的治理，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，制訂本院《醫(yī)療器械選購、使用、養(yǎng)護(hù)治理制度》，希各科組依照?qǐng)?zhí)行。

一、醫(yī)療器械的定義和分類

醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品，包括所需的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參加并起肯定的幫助作用，其使用旨在到達(dá)以下預(yù)期的目的：

1、對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;

2、對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;

3、對(duì)解剖或者生理過程的討論、替代、調(diào)整;

4、妊娠掌握。醫(yī)療器械分為三類：

第一類是指通過常規(guī)治理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。其次類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以掌握的醫(yī)療器械。

第三類是指植入人體，用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危急，對(duì)其安全性、有效性必需嚴(yán)格掌握的醫(yī)療器械。

二、醫(yī)療器械的選購

1、購置醫(yī)療器械，由需使用該器械的科組提出申請(qǐng)，經(jīng)院長審批后交選購人員選購。

2、醫(yī)療器械的選購由專人負(fù)責(zé)，必需從證照齊全的.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購置，供貨單位必需供應(yīng)加蓋公章(紅印)的證照復(fù)印件，并保存?zhèn)洳?。從生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，需供應(yīng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件和《合格證明》;從醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，需供應(yīng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品注冊(cè)證書》復(fù)印件和《合格證明》;并驗(yàn)明《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期(許可證五年、注冊(cè)證四年)和生產(chǎn)范圍，或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期和經(jīng)營范圍。進(jìn)口醫(yī)療器械還需供應(yīng)《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《海關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告》或《檢驗(yàn)報(bào)告》復(fù)印件。

3、選購醫(yī)療器械時(shí)，要與供貨商簽訂修理、養(yǎng)護(hù)合同，大型醫(yī)療器械還要簽訂技術(shù)支持和培訓(xùn)合同。

三、醫(yī)療器械的驗(yàn)收、保管

(一)驗(yàn)收

醫(yī)療器械的驗(yàn)收由專人負(fù)責(zé)，必需仔細(xì)、細(xì)致、全面地進(jìn)展檢查、核對(duì)，符合要求的方可入庫。驗(yàn)收要求如下：

1、器械入庫時(shí)，首先檢查調(diào)撥單據(jù)所列的產(chǎn)地、貨號(hào)、品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等與器械原包裝或標(biāo)簽上所列各項(xiàng)是否全都，即使有一項(xiàng)不符，也不能入庫。

2、檢查包裝有無破損、裂開現(xiàn)象，器械外觀質(zhì)量有無變形、裂痕、污痕、霉點(diǎn)、銹跡、變色等異狀，主要性能是否到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)要求，發(fā)覺包裝內(nèi)貨物不符或有質(zhì)量問題的，保存原包裝現(xiàn)狀，退貨回供給商。

3、嚴(yán)格查對(duì)器械包裝或標(biāo)簽上的商標(biāo)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和產(chǎn)品制造認(rèn)可表等各項(xiàng)是否與供貨商供應(yīng)的《生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品注冊(cè)證》、《合格證明》或《經(jīng)營企業(yè)許可證》的內(nèi)容是否全都。

4、一次性使用無菌醫(yī)療器械和人體植入物還必需標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)和有效期等內(nèi)容。

5、質(zhì)量有問題或不符合上述要求的器械，不能建帳和使用，準(zhǔn)時(shí)退回供貨商，并造冊(cè)登記，存檔備查。

6、驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，要建立入庫帳本(分一般器械和無菌器械)，工程包括：品名、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)證編號(hào)、廠商、供貨商、數(shù)量、單價(jià)等具有可追溯性內(nèi)容;對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械和人體植入物還須登記生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)和有效期，以便消失質(zhì)量問題時(shí)便于查對(duì)追溯和避開過期失效而造成鋪張。

(二)保管

醫(yī)療器械經(jīng)過驗(yàn)收，符合要求的可入庫存放。為確保器械的在庫安全，必需按如下要求進(jìn)展保管和養(yǎng)護(hù)：

1、醫(yī)療器械必需存放在避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防鼠、防蟲、有調(diào)整溫濕度的特地倉庫保管，器械應(yīng)分區(qū)、分類、按器械編號(hào)放置。器械在儲(chǔ)存堆放時(shí)，應(yīng)便于人員出入和消防，貨物距地面30CM，距房頂、燈管50CM，，距墻：內(nèi)墻30CM，外墻50CM，每堆貨物之間距離10CM。

2、醫(yī)療器械出庫時(shí)要建立帳本，登記工程除入庫帳本的內(nèi)容外，還應(yīng)包括領(lǐng)用科室和領(lǐng)用人簽名。

3、保管人員應(yīng)定期對(duì)庫存的器械進(jìn)展檢查，查對(duì)庫存的數(shù)量，包裝外觀有無變質(zhì)、變異，規(guī)定有效期的是否過期等。對(duì)使用量較多的器械，依據(jù)庫存和用量，準(zhǔn)時(shí)通知選購進(jìn)貨，保證臨床供給。

4、對(duì)不能正常使用的醫(yī)療器械，使用科室必需填寫“醫(yī)療器械報(bào)廢申請(qǐng)單”，經(jīng)院長審批后作報(bào)廢處理。已報(bào)廢不能使用的器械，要在醫(yī)療器械出庫帳本中注明，并報(bào)財(cái)會(huì)作財(cái)產(chǎn)注銷。

四、醫(yī)療器械的使用

1、醫(yī)療器械使用人員必需熟識(shí)使用說明書的內(nèi)容了解器械的性能、使用方法、留意事項(xiàng)和保養(yǎng)修理等學(xué)問。使用大型醫(yī)療器械必需持有使用大型醫(yī)療器械上崗證。

2、醫(yī)療器械必需按要求放置使用，做到防潮、防塵、防污，要求溫濕度條件和抗干擾的器械，要放置在符合要求的室間內(nèi)使用。

3、各種器械由專人負(fù)責(zé)保養(yǎng)，定期對(duì)器械的性能或計(jì)量準(zhǔn)確度進(jìn)展檢測(cè)、校對(duì)，對(duì)強(qiáng)制定期檢測(cè)的器械按有關(guān)規(guī)定請(qǐng)國家認(rèn)可部門進(jìn)展檢測(cè)，并登記和保存檢測(cè)結(jié)果備查。對(duì)達(dá)不到要求的器械和無產(chǎn)品合格證明、未經(jīng)注冊(cè)、過期、失效或者淘汰的器械不能使用。

4、器械使用人員應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良大事報(bào)告制度，發(fā)覺器械有質(zhì)量問題或?qū)θ梭w有潛在危急、損害和由器械引發(fā)的不良事故時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)報(bào)告，并做好登記備查。

5、本院研制的醫(yī)療器械，可在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下在本院內(nèi)使用;為其它單位進(jìn)展醫(yī)療器械臨床試用或臨床驗(yàn)證時(shí)，需取得國家藥監(jiān)部門和衛(wèi)生行政部門的認(rèn)證。

五、一次性使用無菌醫(yī)療器械的治理

一次性使用無菌醫(yī)療器械(以下簡稱無菌器械)和人體植入物的選購、驗(yàn)收、保管、使用除按上述規(guī)定外，還必需符合以下要求：

1、從生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)選購無菌器械或人體植入物時(shí)，還需供應(yīng)：⑴加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法人印章或簽字的企業(yè)法人的托付授權(quán)書原件，托付授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。⑵銷售人員的身份證復(fù)印件;并保存?zhèn)洳椤?/p>

2、各種證照和入、出庫登記部必需保存完整，保存期限至產(chǎn)品有效期滿后二年。

3、直接接觸無菌器械和人體植入物的人員，需持有安康證明。

4、建立無菌器械使用及用后消毒、銷毀處理制度，每天使用的無菌器械必需進(jìn)展登記，內(nèi)容應(yīng)包括日期、規(guī)格、型號(hào)、商標(biāo)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、數(shù)量、簽名等。使用后的無菌器械應(yīng)按規(guī)定經(jīng)消毒后作無害化處理，并做好登記，登記內(nèi)容包括日期、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、簽名等。各種規(guī)格的無菌器械購進(jìn)數(shù)量和庫存數(shù)量、領(lǐng)用數(shù)量及銷毀處理數(shù)量必需相符，否則應(yīng)查明緣由，防止流失。使用過的無菌器械嚴(yán)禁重復(fù)使用或流入社會(huì)作它用。

5、使用人體植入物必需進(jìn)展登記，登記內(nèi)容包括：日期、患者姓名、性別、年齡、具體地址和電話，產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、植入眼別等，根據(jù)記錄能追查到每批無菌器械進(jìn)貨來源和查找到使用患者。

6、使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)峻不良大事時(shí)，應(yīng)在大事發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告省藥監(jiān)局和衛(wèi)生廳。

7、發(fā)覺不合格無菌器械，應(yīng)馬上停頓使用、封存，并準(zhǔn)時(shí)報(bào)告市藥監(jiān)局，不得擅自處理。

六、醫(yī)療器械保養(yǎng)、修理

建立醫(yī)療器械的保養(yǎng)、修理登記制度，定期對(duì)器械進(jìn)展保養(yǎng)，并做好登記。對(duì)消失故障不能正常使用的器械，要準(zhǔn)時(shí)報(bào)告辦公室進(jìn)展修理，并做好故障和修理登記。對(duì)修理后不能使用或達(dá)不到性能指標(biāo)的器械，作報(bào)廢處理。

醫(yī)療器械選購治理制度篇3

一、醫(yī)療器械的選購必需嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。

二、選購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

三、選購業(yè)務(wù)：

(一)選購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。

(二)進(jìn)口醫(yī)療器械必需由國家藥品監(jiān)視治理局出具的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。

(三)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購”的原則，注意醫(yī)療器械選購的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供給準(zhǔn)時(shí)，構(gòu)造合理。

(四)簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：

1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;

2、附產(chǎn)品合格證;

3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求;

4、購入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供給方應(yīng)供應(yīng)符合