XX自治區(qū)增補(bǔ)品種中藥飲片炮制規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)1.人員情況負(fù)責(zé)藥材驗(yàn)收、樣品試制、驗(yàn)證、飲片炮制規(guī)范的研究及制定等人員其技術(shù)水平是否能勝任相關(guān)要求。2.工藝研究2.1炮制工藝研究的場(chǎng)所、設(shè)備和儀器是否與炮制方法一致。2.2是否符合《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》相應(yīng)要求。2.3毒性藥材加工炮制是否具有專用設(shè)備。3.樣品試制3.1樣品試制現(xiàn)場(chǎng)是否具有與試制該樣品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備，并能滿足樣品生產(chǎn)的要求，生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。樣品的試制是否在本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)進(jìn)行。3.2樣品試制用的藥材、輔料是否有檢驗(yàn)報(bào)告書。3.3樣品試制是否具有制備記錄或原始批生產(chǎn)記錄，樣品制備記錄項(xiàng)目及其內(nèi)容應(yīng)齊全，如試制時(shí)間、試制過(guò)程及相關(guān)關(guān)鍵工藝參數(shù)、檢驗(yàn)記錄等。3.4樣品試制量、剩余量與使用量之間的關(guān)系是否對(duì)應(yīng)一致。4.質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn)4.1質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)是否具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備和儀器。4.2研究期間的儀器設(shè)備是否校驗(yàn)合格，是否具有使用記錄，記錄時(shí)間與研究時(shí)間是否對(duì)應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報(bào)資料一致。4.3用于質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品批號(hào)、研究時(shí)間與樣品試制時(shí)間的關(guān)系是否相對(duì)應(yīng)。4.4所用的對(duì)照品、對(duì)照藥材是否具有合法來(lái)源。4.5使用中檢院未標(biāo)定發(fā)布的自制對(duì)照品、對(duì)照藥材品種是否具有相應(yīng)的研究資料并與申報(bào)資料一致。4.6質(zhì)量研究各項(xiàng)目以及方法學(xué)考察內(nèi)容是否完整，各檢驗(yàn)項(xiàng)目中是否記錄了所有的原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)格式是否與所用的儀器設(shè)備匹配，質(zhì)量研究各項(xiàng)目（鑒別、檢查、含量測(cè)定等）是否有實(shí)驗(yàn)記錄、實(shí)驗(yàn)圖譜及實(shí)驗(yàn)方法學(xué)考察內(nèi)容。4.7質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究實(shí)驗(yàn)圖譜是否可溯源，UV、HPLC、GC等具數(shù)字信號(hào)處理系統(tǒng)打印的圖譜是否具有可追溯的關(guān)鍵信息（如帶有存盤路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)文件名和數(shù)據(jù)采集時(shí)間），各圖譜的電子版是否保存完好；需目視檢查的項(xiàng)目（如薄層色譜、紙色譜、電泳等）是否有照片或數(shù)碼照相所得的電子文件。4.8質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究原始實(shí)驗(yàn)圖譜是否真實(shí)可信，是否存在篡改圖譜信息（如采集時(shí)間）、一圖多用等現(xiàn)象。4.9穩(wěn)定性研究過(guò)程中各時(shí)間點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否合乎常規(guī)，原始記錄數(shù)據(jù)與申報(bào)資料是否一致。5.委托研究其他部門或單位進(jìn)行的研究、試制、檢測(cè)等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時(shí)間、項(xiàng)目及方案等是否與申報(bào)資料記載一致。被委托機(jī)構(gòu)