附件2臨床基因擴(kuò)增檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告基因擴(kuò)增檢查實(shí)驗(yàn)室基本狀況（一）實(shí)驗(yàn)室所屬法人單位名稱:地址:郵編:法定代表人:實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人:聯(lián)系人：email:電話:傳真:(二)接受現(xiàn)場技術(shù)驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室代表姓名及職務(wù):二.驗(yàn)收根據(jù):衛(wèi)生部下發(fā)文《臨床基因擴(kuò)增檢查實(shí)驗(yàn)室管理暫行方法》和《臨床基因擴(kuò)增檢查實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》三.驗(yàn)收時(shí)間:四.驗(yàn)收評(píng)審地點(diǎn):五.技術(shù)驗(yàn)收結(jié)論:合格，建議授予驗(yàn)收合格證書；尚存在部份普通缺點(diǎn)，缺點(diǎn)為項(xiàng)?；竞细?，尚存在部份嚴(yán)重缺點(diǎn)和普通缺點(diǎn)，嚴(yán)重缺點(diǎn)為項(xiàng),普通缺點(diǎn)為項(xiàng),限期改善,改善后授予驗(yàn)收合格證書；不合格，停止驗(yàn)收，實(shí)驗(yàn)室改善后需重新申請(qǐng)。(一)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問題及意見:附件1:臨床基因擴(kuò)增檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收表;附件2:臨床基因擴(kuò)增檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收意見匯總表;附件3:整治規(guī)定。(二)需要闡明的其它問題:□如果有的話見附件4;□無。(三)驗(yàn)收評(píng)審員姓名及簽名:主評(píng)審員姓名:簽名:評(píng)審員姓名:簽名:簽名:簽名:協(xié)調(diào)員姓名:簽名:簽字時(shí)間:(四)簽字地點(diǎn):驗(yàn)收評(píng)審組意見:附件3臨床基因擴(kuò)增檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收表序號(hào)驗(yàn)收內(nèi)容驗(yàn)收意見符合基但本有符缺合陷不符合缺此項(xiàng)暫不需考核評(píng)論與闡明1實(shí)驗(yàn)室設(shè)立和設(shè)備實(shí)驗(yàn)室原則上應(yīng)分為四個(gè)區(qū),如使用全自動(dòng)擴(kuò)增檢測儀,區(qū)域可適宜合并各工作區(qū)須有明確標(biāo)記實(shí)驗(yàn)室設(shè)立應(yīng)能有效地避免PCR后區(qū)產(chǎn)物的污染。試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)冰箱；混勻器；微量加樣器；可移動(dòng)紫外燈；專用工作服和工作鞋；消耗品（吸頭、一次性手套等）；專用實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)本、記號(hào)筆等。標(biāo)本制備區(qū)(a)冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃)；高速臺(tái)式冷凍離心機(jī)(視狀況定)(c)水浴箱和/或加熱模塊(d)生物安全柜混勻器；微量加樣器；可移動(dòng)紫外燈；注：請(qǐng)?jiān)隍?yàn)收所選項(xiàng)打“臨床基因擴(kuò)增檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收表序號(hào)驗(yàn)收內(nèi)容驗(yàn)收意見符合基但本有符缺合陷不符合缺此項(xiàng)暫不需考核評(píng)論與闡明專用工作服和工作鞋；消耗品（帶濾心吸頭、一次性手套等）；專用實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)本、記號(hào)筆等。擴(kuò)增區(qū)(a)核酸擴(kuò)增儀;微量加樣器(視狀況定)；可移動(dòng)紫外燈；專用工作服和工作鞋；消耗品（帶濾心吸頭、一次性手套等）；專用實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)本、記號(hào)筆等。擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)微量加樣器；可移動(dòng)紫外燈；專用工作服和工作鞋；消耗品（帶濾心吸頭、一次性手套等）；專用實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)本、記號(hào)筆等。2.設(shè)施和環(huán)境實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、工作區(qū)域、能源、照明、溫控、通風(fēng)等應(yīng)便于檢測工作的正常進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備溫度濕度計(jì)、穩(wěn)壓電源等。進(jìn)入和使用實(shí)驗(yàn)室各區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控制。應(yīng)有實(shí)驗(yàn)室清潔、消毒制度及對(duì)應(yīng)用品；注：請(qǐng)?jiān)隍?yàn)收所選項(xiàng)打“”。臨床基因擴(kuò)增檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收表序號(hào)驗(yàn)收內(nèi)容驗(yàn)收意見符合基但本有符缺合陷不符合缺此項(xiàng)暫不需考核評(píng)論與闡明實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有關(guān)生物污染物解決、生物防護(hù)等的方法及對(duì)應(yīng)用品3.人員實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備足夠數(shù)量的人員;這些人員必須通過培訓(xùn)，并獲得上崗證。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃和方法，確保其技術(shù)人員得到及時(shí)培訓(xùn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存其技術(shù)人員有關(guān)資格證書（如上崗證）、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等技術(shù)檔案。4．設(shè)備管理重要設(shè)備（離心機(jī)、加樣器、擴(kuò)增儀和/或酶標(biāo)儀、生物安全柜等）應(yīng)有維護(hù)程序文獻(xiàn)及維護(hù)統(tǒng)計(jì)；有問題的設(shè)備應(yīng)立刻停止使用，并加上明顯標(biāo)記，如可能應(yīng)將其貯存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的設(shè)備必須經(jīng)校準(zhǔn)、檢定（驗(yàn)證）或檢測滿足規(guī)定后方能再次投入使用；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查由于上述缺點(diǎn)對(duì)以前所進(jìn)行的檢測工作的影響。加樣器、溫度計(jì)、擴(kuò)增儀和酶標(biāo)儀等應(yīng)有校準(zhǔn)程序并進(jìn)行校準(zhǔn)，擴(kuò)增儀和酶標(biāo)儀應(yīng)有明顯的標(biāo)記表明其校準(zhǔn)狀態(tài)。應(yīng)保存擴(kuò)增儀、酶標(biāo)儀、生物安全柜、加樣器等設(shè)備的檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)涉及：（a）設(shè)備的名稱注：請(qǐng)?jiān)隍?yàn)收所選項(xiàng)打“”。臨床基因擴(kuò)增檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收表序號(hào)驗(yàn)收內(nèi)容驗(yàn)收意見符合基但本有符缺合陷不符合缺此項(xiàng)暫不需考核評(píng)論與闡明（b）制造商名稱、型號(hào)、序號(hào)或其它唯一性標(biāo)記；（c）接受日期和啟用日期;（d）現(xiàn)在放置地點(diǎn)；（e）接受時(shí)的狀態(tài)（例如全新的、經(jīng)改裝的）；（f）儀器使用闡明書的復(fù)印件；（g）校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）的日期和成果以及下次校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）的日期；（h）迄今所進(jìn)行的維護(hù)和此后維護(hù)計(jì)劃的細(xì)節(jié)；損壞、故障、改裝或修理的歷史。5檢測辦法實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂:有關(guān)儀器設(shè)備操作程序；有關(guān)擴(kuò)增檢測的工作程序。全部上述原則操作程序都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有儀器、試劑、消耗品的選購、驗(yàn)收、貯存和質(zhì)檢程序;必須使用經(jīng)國家有關(guān)部門同意的試劑和儀器。6標(biāo)本管理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)擬檢測標(biāo)本的唯一編號(hào)識(shí)別系統(tǒng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂有關(guān)標(biāo)本收集、解決、運(yùn)輸、貯存程序。注：請(qǐng)?jiān)隍?yàn)收所選項(xiàng)打“”。臨床基因擴(kuò)增檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收表序號(hào)驗(yàn)收內(nèi)容驗(yàn)收意見符合基但本有符缺合陷不符合缺此項(xiàng)暫不需考核評(píng)論與闡明在接受標(biāo)本時(shí)應(yīng)有其狀態(tài)的具體統(tǒng)計(jì)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)擬定標(biāo)本與否符合檢測規(guī)定,拒收標(biāo)本因素要明確.如果標(biāo)本必須在特定的環(huán)境條件下（如4℃、-20℃和-70℃低溫）貯存，則應(yīng)對(duì)這些條件加以維持、監(jiān)控和統(tǒng)計(jì)；7統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合本身實(shí)際狀況又符合現(xiàn)行規(guī)章制度的統(tǒng)計(jì)管理制度；統(tǒng)計(jì)應(yīng)有參加標(biāo)本收集、標(biāo)本準(zhǔn)備和解決、檢測的人員簽字。全部統(tǒng)計(jì)和報(bào)告都應(yīng)安全貯存、妥善保管并保密。8報(bào)告檢測成果的報(bào)告應(yīng)精確、清晰和客觀。定性測定報(bào)告“陰性”或“陽性”；定量測定則以拷貝數(shù)/ml或IU/ml報(bào)告。每份報(bào)告應(yīng)涉及下列信息：（a）標(biāo)題，例如“檢測報(bào)告”（b）報(bào)告的唯一性標(biāo)記（如序號(hào)）；（c）檢測標(biāo)本的特性和狀態(tài)；(d)檢測標(biāo)本的接受時(shí)間和進(jìn)行檢測的時(shí)間；（f）采用的檢測辦法；注：請(qǐng)?jiān)隍?yàn)收所選項(xiàng)打“”。臨床基因擴(kuò)增檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收表序號(hào)驗(yàn)收內(nèi)容驗(yàn)收意見符合基但本有符缺合陷不符合缺此項(xiàng)暫不需考核評(píng)論與闡明（f）采用的檢測辦法；（g）實(shí)驗(yàn)操作及校核人員的簽字，以及簽發(fā)日期；（h）檢測報(bào)告中應(yīng)給出參考成果或范疇；當(dāng)報(bào)告的有效性發(fā)生疑問時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立刻告知臨床有關(guān)科室予以改正。當(dāng)臨床科室或患者規(guī)定用電話、圖文傳真或其它電子和電磁設(shè)備傳送成果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂對(duì)應(yīng)的報(bào)告發(fā)放程序，并為對(duì)方保密。9．質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有室內(nèi)質(zhì)量控制原則操作程序文獻(xiàn)及對(duì)應(yīng)的室內(nèi)質(zhì)控統(tǒng)計(jì);實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加衛(wèi)生部臨床檢查中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)10埋怨實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂埋怨及其解決的原則操作程序；應(yīng)將埋怨資料及解決埋怨所采用的方法及成果統(tǒng)計(jì)歸檔保存。當(dāng)埋怨或其它任何事項(xiàng)是對(duì)實(shí)驗(yàn)室與否符合其現(xiàn)行程序、或者與否符合《臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室管理暫行方法》和《臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》、或是對(duì)其它有關(guān)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)或檢測質(zhì)量提出疑問時(shí)，則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立刻對(duì)這些范疇的工作和有關(guān)職責(zé)進(jìn)行審核。注：請(qǐng)?jiān)隍?yàn)收所選項(xiàng)打“”。附件2：臨床基因診療實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收評(píng)審意見匯總表序號(hào)章號(hào)與（條號(hào)）評(píng)審內(nèi)容評(píng)審成果整治規(guī)定（指出需整治的章條款（項(xiàng)）號(hào)；具體整治規(guī)定見附件3）11~實(shí)驗(yàn)室設(shè)立和設(shè)備符合22（~）設(shè)施和環(huán)境符合