中國醫(yī)療器械行業(yè)分析報告一、基本概念1）基本定義醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體的作用不是用藥理學、免疫學或者代的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；（四）妊娠控制。2）產品分類介紹目前，醫(yī)療設備按照用途可分為三大類：即診斷設備、治療設備和輔助設備。類別介紹診斷設備具體可分為八類，即X射線診斷設備、超聲診斷設備、功能檢查設備、窺鏡檢查設備、核醫(yī)學設備、實驗診斷設備及病理診斷裝備。治療設備可分為十類，即病房護理設備、手術設備、放射治療設備、核醫(yī)學治療設備、理化設備、激光設備、透析治療設備、體溫冷凍設備、急救設備和其他設備。輔助設備主要包括消毒滅菌設備、制冷設備、供氧設備、空調設備、制藥機械設備、血庫設備、醫(yī)用數據處理設備、醫(yī)用錄像攝影設備等。按照技術高低則可分為低端、終端和高端醫(yī)療設備,具體如下表：技術壁壘銷售渠道主要醫(yī)療器械產品主要產品圖示中低端醫(yī)療設備零售終端血糖儀、血壓計、電子體溫表等家用保健檢測器材頸椎腰椎牽引器、家用制氧機等家庭康復設備醫(yī)院終端手術用巾、繃帶、紗布、導管、插管等敷料和耗材聽診器、采血管、醫(yī)用制氧機、輪椅車、消毒滅菌設備、輸液器、體溫計等醫(yī)院基礎耗材高端醫(yī)療設備醫(yī)院終端X光機、CT、磁療共振、超聲、血管造影機、核成像等醫(yī)學影像設備體外診斷、監(jiān)護儀器等中小型設備醫(yī)院銷售心臟支架、心臟起搏器、顧客器械等高端耗材二、行業(yè)現狀1、基本情況醫(yī)療器械行業(yè)是知識密集、資金密集、多學科交叉、競爭挑戰(zhàn)激烈的高科技產業(yè)，它是一個國家制造業(yè)和高科技尖端水平的標志之一，醫(yī)療器械是現代臨床診斷、治療、疾病防控、公共衛(wèi)生和健康保障體系中最為重要的基礎裝備，是醫(yī)院的物質基礎。醫(yī)療器械行業(yè)是當今全球科技發(fā)展最活躍的領域之一，是繼IT和生物醫(yī)藥之后，又一引人關注的投資領域，是關系到民生的健康產業(yè)，是快速發(fā)展的產業(yè)。醫(yī)療器械是與人們生活密切，生命安全息息相關的特殊產品，為了保證其產品的安全性、有效性，國家對醫(yī)療器械實行專項審批，并由政府藥品監(jiān)督管理部門統一管理，生產實行許可制度。行業(yè)的監(jiān)管比較嚴，生產企業(yè)應具有生產許可證、經營企業(yè)也應具有藥監(jiān)局核發(fā)的許可證；產品上市需要經過審批：必須取得產品注冊證；產品的注冊周期比較長，通常1-3年，需要經過產品檢測、臨床試驗、技術審評等階段；一些高風險的產品注冊證非常難取得：如人工關節(jié)、心臟起搏器、藥物支架、心臟瓣膜等；專業(yè)性非常強，但規(guī)模產量卻較小。目前，中國可生產47個大門類，3500多個品種，12000余種規(guī)格。技術復雜程度高，技術涵蓋聲、光、電、機械、半導體、軟件、網絡等學科，而且需要強大的技術集成能力。產品風險性高，醫(yī)療器械行業(yè)技術、產品升級較快，產品研發(fā)、使用存在著一定的風險。2、產品及行業(yè)特點1）產品特點品種繁多，替代性較差。按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械種類繁多，共77大類。目前，中國醫(yī)療器械市場中，不同廠家、種類、規(guī)格型號的產品超過10萬種，其中進口醫(yī)療器械超過2萬種，國產醫(yī)療器械超過8萬種。另外，醫(yī)療器械治療可替代性較弱，與藥品相比，特定的產品只能治療特定的疾病。技術門檻高，更新速度快。醫(yī)療器械學科涵蓋醫(yī)學、生物學、化學、物理學、電子學，同時結合工程學等學科，多學科的交叉決定了該類產品應具備更高的技術性，產品技術創(chuàng)新投入高，開發(fā)產品周期較長，從開發(fā)到上市，一般需要3～5年的時間。隨著醫(yī)療技術日新月異的發(fā)展，醫(yī)療器械技術更新極快，產品生命周期一般為半年至一年，產品不斷向精細化、智能化、高效化發(fā)展。進口醫(yī)療器械技術壟斷明顯。目前，與發(fā)達國家相比，中國自主生產的高值醫(yī)療器械（尤其是高值醫(yī)用耗材）技術水平與國外仍有較大差距，核心技術零件仍需依賴進口。從市場份額來看，高值醫(yī)療器械產品主要以進口為主，由于進口產品在我國極具技術壟斷性，由此帶來了市場壟斷和價格壟斷問題亦比較明顯。2）行業(yè)特征技術創(chuàng)新需要極高的研發(fā)費用投入。由于部分醫(yī)療器械與人體重要器官或體液長期接觸，其生產、研發(fā)均需更安全的質量保證體系及技術創(chuàng)新水平以保障產品的安全性和有效性。因此，較高的自主創(chuàng)新需求需要極高的研發(fā)投入，相關研究表明，美國醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)費用占總銷售額的12.8%。企業(yè)培訓和售后服務成本較高。與一般產品和藥品相比，在針對醫(yī)院或患者提供培訓、終端售后服務時，醫(yī)療器械生產企業(yè)需付出更多的售后服務或培訓成本。據相關統計結果顯示，部分企業(yè)僅人力成本、培訓費用、輔助工具的支出就超過了總成本的30%。流通渠道具有很強的共用性和排他性。當一種醫(yī)療器械產品（尤其是高值類產品）通過營銷手段獲得醫(yī)生或患者認可后，生產企業(yè)能依賴這一渠道營銷與之相關的配套產品（如檢驗試劑），其流通渠道具有產品共用性。另外，醫(yī)療器械產品技術密集度較高，大部分醫(yī)院醫(yī)療設備維護和保養(yǎng)需依賴于產品生產企業(yè)或代理企業(yè)提供服務。這不僅容易形成渠道壁壘，影響了行業(yè)公平競爭程度，也容易形成強勢企業(yè)壟斷的局面。3、行業(yè)發(fā)展前景中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展空間廣闊。據統計，2004-2014年中國醫(yī)療器械行業(yè)收入的復合增速達25%，遠高于全球7%-8%的增速。2014年中國醫(yī)療器械行業(yè)銷售規(guī)模突破2千億元，約占全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模的7%，未來仍有較大提升空間。另根據國家統計局數據顯示，2014年醫(yī)藥制造業(yè)的銷售收入為23326億元，醫(yī)療器械市場規(guī)模僅占到醫(yī)藥總市場的9.16%，與全球醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模42%相比，還有巨大發(fā)展空間。從人均醫(yī)療器械費用來看，我國目前醫(yī)療器械人均費用僅為6美元/人，而主要發(fā)達國家人均醫(yī)療器械費用大都在100美元/人以上，瑞士更是達到了驚人的513美元/人。與發(fā)達國家比，中國人均醫(yī)療衛(wèi)生支出尚處于較低水平，未來提升極為巨大。4、行業(yè)規(guī)模統計1）企業(yè)數量統計數據顯示，截至2013年底，持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)超過18萬家，全國共有醫(yī)療器械生產企業(yè)16000多家，其中一類4200多家，二類8800多家，三類2600家，國家及省級重點監(jiān)管企業(yè)近2000多家。醫(yī)療器械類公司數量雖多，但平均每家企業(yè)年產值僅為1360萬元（2014年統計），年產值過億元的僅有300余家，且外資、合資企業(yè)占到半數以上，多數企業(yè)規(guī)模偏小，且生產Ⅲ類醫(yī)療器械（安全性、有效性要求最高）占比最低，國醫(yī)療器械行業(yè)的經營規(guī)模和技術水平都有待提升。2007—2013年中國醫(yī)療器械生產經營其一額數量統計生產企業(yè)（家）經營企業(yè)（家）年份Ⅰ類Ⅱ類Ⅲ類20073245723321231609522008336875332240157364200936967869231115576520104015790624161652032011405181742405168596201240958247258617778820134218880426761838092）區(qū)域分布在區(qū)域結構上，珠江三角洲、長江三角洲及環(huán)渤海灣三大區(qū)域依靠本地區(qū)工業(yè)技術、科學技術人才、臨床醫(yī)學基礎及政策性優(yōu)勢，成為醫(yī)療器械產業(yè)的三大產業(yè)聚集區(qū)，截至2013年底，三個區(qū)域的總產值之和及銷售額之和均占全國總量的80%以上。而從重點城市和省份來看，根據統計數據顯示，、、、、這五個區(qū)域為醫(yī)療器材企業(yè)最為集中的區(qū)域。2013年醫(yī)療器械行業(yè)地區(qū)分布情況地區(qū)企業(yè)資產比重企業(yè)數量比重銷售收入比重省19.09（1）13.01（2）15.57（2）省18.18（2）19.91（1）22.11（1）市16.02（3）9.097.98市9.6910.279.20省7.8311.91（3）5.52省5.246.9010.83（3）省4.061.965.01省3.763.455.17省3.123.062.47市1.952.511.11省1.742.193.26省1.352.352.03省1.211.412.12省1.210.001.15省0.902.430.63省0.892.511.62市0.891.250.99省0.880.940.46省0.821.491.62廣西省0.810.940.96省0.200.390.09省0.070.000.01省0.060.000.01蒙0.020.000.060.010.010.00數據來源：國家統計局3）行業(yè)總產值與銷售額據中國醫(yī)療器械行業(yè)協會統計，2013年醫(yī)療器材行業(yè)產值超過4000億元，據保守估計，到2015年醫(yī)療器械產值將達到4500億至5000億元，中等規(guī)模以上企業(yè)年收入已經達到1565億元，年均復合增速超過20%，營業(yè)收入超過10億元的企業(yè)約有20家，經營第二、三類醫(yī)療器械企業(yè)17萬余家。據中國醫(yī)療器械行業(yè)協會統計，2014全年全國醫(yī)療器械銷售規(guī)模約2556億元，比上年度的2120億元增長了436億元，增長率為20.06%。2001-2014年中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模統計（單位：億元）三、行業(yè)發(fā)展趨勢1、并購加速，行業(yè)整合趨勢明顯目前，國醫(yī)療器械公司數量多，規(guī)模小，行業(yè)集中度較低，行業(yè)存在一定并購整合機會。醫(yī)療器械細分領域眾多、跨度較大，有一定研發(fā)和銷售壁壘，且細分領域的市場空間較小，外延式并購是醫(yī)療器械公司加速成長的有效途徑。據統計，2014年，被披露的投資并購案例達到了30起以上，行業(yè)并購整合加速趨勢明顯，為公司快速成長開辟新空間。2014年已披露醫(yī)療器械行業(yè)重點并購案例一覽收購方被投資方領域簡介中元華電?？松\斷試劑2014年1月，中元華電572萬元收購大千生物40%股權，成第一大股東。2014年8月6日，公司現金方式分三期、有條件地對?？松鲑Y人民幣2853萬元，成為控股股東，持有?？松?1%的股權。西隴化工新大陸腫瘤診斷試劑2014年1月，擬9225萬元收購的新大陸生物技術股份75%股權。批文40多個，其中腫瘤標志物的3個。永和診斷試劑2014年9月，公司出資額占比95.14%的清石西隴股權投資基金擬向永和（）生物科技增資6046.5萬元，增資后將持有其53.18%股權。亞寶藥業(yè)泰億格電子助聽2014年1月，全資子公司亞寶投資擬出資3500萬受讓自然人黃昭鳴持有的泰億格電子8.64%的股權，1500萬元增資3.16%的股權，完成后共持有10.52%股權。三諾生物華廣生技診斷試劑2014年2月，三諾生物2.64持有不超過20%的華廣生技股份，成為第一大股東。復星平耀CML遠程醫(yī)療2014年2月，復星醫(yī)藥全資子公司復星實業(yè)():參與受讓CML30%股權,拓展醫(yī)療服務與醫(yī)療器械業(yè)務。千山藥機宏灝基因基因芯片2014年3月13日，收購宏灝基因生物科技部分股權并對其增資。本次投資擬以3818萬元。冠昊生物優(yōu)得清人工角膜研發(fā)2014年3月，擬分階段向優(yōu)得清投資共人民幣4,000萬元，投資完成后冠昊生物占注冊資本33.3%。海藥美國仿生眼公司生物材料2014年3月，控股子公司力聲特醫(yī)學科技以不超過300萬美元參股美國仿生眼公司并取得其16%股權。魚躍科技華潤萬東影像設備、手術器械、衛(wèi)生材料等2014年4月，收購華潤萬東51%股權和醫(yī)療器械集團100%股權。新華醫(yī)療英德公司生物制藥裝備2014年4月，擬3.7億收購英德公司85%股權。寶萊特博奧天盛血液透析2014年6月，以自有資金1,800萬元對市博奧天盛塑材進行增資，占標的公司70%的股權。北大醫(yī)藥一體醫(yī)療腫瘤消融2014年6月18日，,擬14.02億元購買一體醫(yī)療100%股權,全部以發(fā)行股份的方式支付。翰宇藥業(yè)成紀生物注射器2014年8月20日，擬通過發(fā)行股份及支付現金方式收購成紀生物藥業(yè)100%股權，13億。普華和順天新福硬腦膜2014年8月普華和順集團（01358），8億人民幣收購天新福醫(yī)療公司全部股權。神經外科手術的再生醫(yī)用生物材料人工硬腦膜，行業(yè)的先驅和領導者。樂普醫(yī)療雅聯百得診斷試劑2014年8月，擬使用自籌資金15,381.82萬元投資雅聯百得科貿有限公42.11%的股權，成為第二大股東。1.25億投資海合天科技開發(fā)71.39%的股權。3642萬投資金衛(wèi)捷科技發(fā)展(家庭醫(yī)療健康綜合服務平臺)，51%股權。1400萬與由擬成立公司的核心管理和技術團隊共同投資組建的美聯通投資管理中心,持股70%。梁滿初京柏醫(yī)療監(jiān)護儀2014年8月，天目藥業(yè)以729萬元的價格將所持京柏醫(yī)療設備60%股權轉讓給該公司股東梁滿初。北陸藥業(yè)世和基因基因測序2014年8月，擬向世和基因生物技術增資3,000萬元，增資后參股20%的股權。楚天科技新華通制藥用水設備2014年8月，擬以發(fā)行股份和支付現金相結合的方式購買新華通100%股權。高新愛德萬思可降解金屬冠脈支架和骨科植入物2014年8月，3,344.07萬分布增資愛德萬思44.5%。尚榮醫(yī)療錦洲醫(yī)械骨科骨接合植入物2014年9月，擬現金10140萬元收購家港市錦洲醫(yī)械制造66.21%股權。華平股份康瑞德醫(yī)療質量檢測及數字信息系統2014年9月，2000萬增資康瑞德獲得40%股權。利德曼德賽診斷診斷試劑2014年9月，利德曼1.8億與3家共同投資方購買德賽診斷系統（）及其持有的德賽產品部分股權。本次交易完成后，利德曼將持有德賽系統、德賽產品各25%、31%的股權。維梧凱雷基金海爾特種電器醫(yī)療設備2014年9月，凱雷投資集團以4.05億元獲海爾特種電器30%股權，維梧資本將持有特種電器8%，海爾創(chuàng)投將持有40%的股權。嘉事堂馨順和器械經銷2014年9月，擬以2.5億元收購馨順和貿易等23家公司部分股權，收購完成后，占51%的股權，成為第一大股東及實際控制人。藍帆醫(yī)療利明醫(yī)療血液透析2014年10月，全資子公司藍帆（）資產管理聯合公司關聯方東澤醫(yī)療器械以864.5萬元和435.5萬元分別收購利明醫(yī)療66.5%和33.5%的的股權。2、政策加碼，國產化進程加快目前，中國雖有醫(yī)療器械生產企業(yè)約1.6萬家，但90%的企業(yè)收入規(guī)模在1000-2000萬元；國中高端醫(yī)療器械進口金額約占全部市場40%，進口品牌占據國中高端市場的七成。因此，近幾年來，中國政府加快了在政策上對醫(yī)療器械自主創(chuàng)新以及國產化的扶持力度。2014年，國務院發(fā)布的《關于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年重點工作任務的通知》，強調進一步加大醫(yī)藥產品研發(fā)的組織推進力度，重點做好基本醫(yī)療器械產品國產化工作。2014年5月中國醫(yī)學裝備協會啟動了第一批國產醫(yī)療器械遴選。醫(yī)療器械重點科技專項確定的“十二五”戰(zhàn)略目標正在逐步實現，X線機、超聲、生化等基層新“三大件”全線技術升級，MRI、彩超、CT、PET/CT等高端產品的國產化也在不斷推進。2013—2014中國醫(yī)療器械行業(yè)相關政策一覽時間文件名稱主要容2013年10月《國務院關于促進健康服務業(yè)發(fā)展的若干建議》支持自主知識產權藥品、醫(yī)療器械和其他相關健康產品的研發(fā)制造和應用。繼續(xù)通過相關科技、建設專項資金和產業(yè)基金，支持創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產業(yè)化，支持到期專利藥品的仿制，支持老年人、殘疾人專用保健用品、康復輔助器具的開發(fā)。支持數字化醫(yī)療產品和適用于個人及家庭的健康檢測、監(jiān)測與健康物聯網等產品的研發(fā)。2014年2月《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》自2014年3月1日起，創(chuàng)新醫(yī)療器械可優(yōu)先審批。2014年3月醫(yī)療器械五項整治專項行動國家食品藥品監(jiān)督總局宣布3月中旬開始在全國開展為期5個月的醫(yī)療器械“五整治”專項行動，重點整醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為。2014年3月《醫(yī)療器械監(jiān)督監(jiān)管條例》6月1日開始實施。新條例明確了對醫(yī)療器械“先產品注冊，后生產許可”的監(jiān)管模式，鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，減少了企業(yè)獲批注冊證前的投入。2014年5月啟動遴選第一批優(yōu)秀國產醫(yī)療設備產品第一批啟動的是數字化X射線機、彩色多普勒超聲波診斷儀器、全自動生化分析儀三個品目的遴選工作。3、人口老齡化，助推行業(yè)高增長據國家統計局2014年統計公報顯示，2014年年末中國60周歲及以上人口數為21242萬人，占總人口比重為15.5%；65周歲及以上人口數為13755萬人，占比10.1%，首次突破10%。很明顯，中國已步入老齡化社會。老年人口比例的上升，以及人們保健意識的增強，將拉動醫(yī)療資源的需求不斷攀升。2006-2020年中國老年人占總人口比重趨勢圖四、中國醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展狀況1、基本概況從企業(yè)規(guī)模來看，中國醫(yī)療器械行業(yè)仍以中小型企業(yè)為主，規(guī)模普遍較小。截至2013年底全國僅有6家大型醫(yī)療器械企業(yè)，占醫(yī)療器械總數量的0.47%，其資產占全行業(yè)資產比重的10.18%，較上年同期有所增加；另外，中型企業(yè)126家，占比9.87%；小型企業(yè)1144家，占比89.66%。2、企業(yè)規(guī)模分析雖然大中型企業(yè)的數量僅為整個醫(yī)療器械行業(yè)的10.34%，但是二者的資產占行業(yè)的比重達48.15%，總體來看行業(yè)資產集中度較高。1144家小型企業(yè)的資產比重為51.85%，平均資產僅為0.44億元，遠低于中型企業(yè)的2.93億元和大型企業(yè)的16.52億元。此外從資產增速看，2013年，小型企業(yè)的資產增速較快，達到了21.62%；中型企業(yè)次之，同比增長19.20%，大型企業(yè)資產同比增長6.97%.2013年醫(yī)療器械行業(yè)不同規(guī)模企業(yè)資產情況企業(yè)類型資產總計（億)同比增長（%）比重（%）平均資產（億）大型99.116.9710.1816.52中型369.7919.2037.972.93小型504.8821.6251.850.44全部973.7819.041000.763、盈利能力分析由于大型醫(yī)療器械企業(yè)具有規(guī)模優(yōu)勢，人員齊備、渠道穩(wěn)定、增長快速，所以盈利能力很強。截至2013年底，中國大型醫(yī)療器械企業(yè)銷售收入超過100億，同比增長17%；利潤超過16億元，同比增長15%；銷售利潤率16.63%，高于中型企業(yè)的12.86%，也遠遠高于小型企業(yè)的7.78%.中型企業(yè)的銷售利潤率要高于小型企業(yè)，但是銷售收入與利潤總額的增長率都明顯低于小型企業(yè)。2013年小型企業(yè)的銷售收入同比增速達30.36%，利潤總額同比增長19.99%，發(fā)展迅速，但是盈利能力仍需提高。2013年醫(yī)療器械行業(yè)不同企業(yè)盈利情況統計企業(yè)類型銷售收入（億)同比增長（%）利潤總額（億）同比增長（%）銷售利潤率(%）大型100.6717.1316.7414.2416.63中型366.1918.8547.00919.6012.86小型531.5330.3641.3619.997.78全部998.4024.52105.1918.8710.54五、地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展狀況1、區(qū)域行業(yè)地位及特征市醫(yī)療器械生產企業(yè)的數量占全國的比重較大，全市醫(yī)療器械生產企業(yè)占全國的近10%。據不完全統計，目前市有生產型企業(yè)超過800家，經營性企業(yè)超過13000家。從近年來的數據來看，市醫(yī)療器械行業(yè)的資產比重和收入比重均處于下滑趨勢，而利潤比重則呈現波動性上升趨勢，這說明市醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)模在全國的地位處于下降的趨勢之中。截至2013年底，市醫(yī)療器械行業(yè)的銷售收入在全國的比重為7.98%，比上年下降了1.19個百分點；資產比重為16.02%，比上年下降了0.47個百分點；利潤比重為14.06%，比上年下滑了6.64個百分點。2、區(qū)域行業(yè)經濟運行狀況從2013年的數據來看，市醫(yī)療器械行業(yè)盈利能力出現下滑，其銷售毛利率、銷售利潤率以及資產報酬率均比上年同期出現下降。但銷售毛利率和銷售利潤率高于全國平均水平，資產報酬率低于全國平均水平。同時，市醫(yī)療器械行業(yè)的虧損面和負債率出現上升，說明償債能力有所下降，但利息保障倍數出現大幅提高且遠高于全國平均水平。

市醫(yī)療器械行業(yè)的銷售收入增長率、資產總額增長率和利潤總額增長率均低于全國