初級藥士-相關(guān)專業(yè)知識-醫(yī)院藥事管理-制劑管理[單選題]1.負(fù)責(zé)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》審核批復(fù)的部門是A.衛(wèi)生部B.省級衛(wèi)生部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家食品藥品監(jiān)督管理局（江南博哥）E.由省級衛(wèi)生部門審核同意后，報同級藥品監(jiān)督管理部門審批正確答案：E參考解析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。掌握“醫(yī)院制劑概述”知識點。[單選題]2.醫(yī)療機構(gòu)制劑室必須取得A.藥品批準(zhǔn)文號B.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品經(jīng)營許可證D.藥品生產(chǎn)合格證E.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證正確答案：E參考解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑室必須取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。掌握“醫(yī)院制劑概述”知識點。[單選題]3.有關(guān)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的描述，正確的是A.是衛(wèi)生行政部門許可的制劑資格證明B.是醫(yī)療機構(gòu)對外銷售制劑的資格證明C.是外加工藥廠生產(chǎn)制劑產(chǎn)品的資格證明D.市物價部門依法核定價格的證明E.是醫(yī)療機構(gòu)藥劑部門配制制劑的資格證明正確答案：E參考解析：《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的資格證明，是對醫(yī)療機構(gòu)藥劑部門人員、設(shè)備、檢驗、規(guī)章制度等的總結(jié)。掌握“醫(yī)院制劑概述”知識點。[單選題]4.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，下列敘述錯誤的是A.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不能在市場上銷售B.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不能進(jìn)行廣告宣傳C.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證由省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)頒發(fā)D.無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑E.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意正確答案：C參考解析：醫(yī)院制劑以自配、自用、市場無供應(yīng)為原則，不得在市場上銷售，也不得進(jìn)行廣告宣傳。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。掌握“醫(yī)院制劑概述”知識點。[單選題]5.醫(yī)院配制制劑的特點不包括A.配制量少B.品種規(guī)格少C.季節(jié)性強D.使用周期短E.療效確切和不良反應(yīng)低正確答案：B參考解析：醫(yī)院配制制劑的特點：醫(yī)院制劑以自配、自用、市場無供應(yīng)為原則。其特點是：配制量少、劑型全、品種規(guī)格多、季節(jié)性強、使用周期短等；療效確切和不良反應(yīng)低等；滿足臨床科研需要；費用較低，更易為患者所接受。掌握“醫(yī)院制劑概述”知識點。[單選題]6.下列關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑的特點敘述錯誤的是A.配制量少、劑型全、品種規(guī)格多、季節(jié)性強、使用周期短B.療效確切和不良反應(yīng)低C.滿足臨床科研需要D.費用較低，更易為患者所接受E.可以根據(jù)市場的需要在市場上銷售正確答案：E參考解析：醫(yī)院制劑的特點：醫(yī)院制劑以自配、自用、市場無供應(yīng)為原則。其特點是：配制量少、劑型全、品種規(guī)格多、季節(jié)性強、使用周期短等；療效確切和不良反應(yīng)低等；滿足臨床科研需要；費用較低，更易為患者所接受。掌握“醫(yī)院制劑概述”知識點。[單選題]7.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料容器等應(yīng)當(dāng)符合A.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理委員會的規(guī)定B.國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定C.衛(wèi)生行政部門的規(guī)定D.省級藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定E.市級藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定正確答案：B參考解析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。掌握“醫(yī)院制劑概述”知識點。[單選題]8.關(guān)于靜脈用藥調(diào)配中心(室)清潔、消毒操作規(guī)程敘述錯誤的是A.地面消毒可用1％次氯酸鈉溶液B.地面消毒可用5%甲酚皂溶液C.萬級潔凈區(qū)需每日按規(guī)定的操作程序進(jìn)行地面清潔、消毒D.季銨類陽離子表面活性劑禁與陽離子表面活性劑聯(lián)合使用E.非潔凈區(qū)需每周一次用75％乙醇擦拭消毒工作臺、藥車正確答案：D參考解析：靜脈用藥調(diào)配中心(室)清潔、消毒操作規(guī)程消毒劑的選擇與制備：①次氯酸鈉，為5％的強堿性溶液，甩于地面消毒為1％溶液，本溶液須在使用前新鮮配制，處理／分裝高濃度5％次氯酸鈉溶液時，必須戴厚口罩和防護(hù)手套；②季銨類陽離子表面活性劑，有腐蝕性；禁與肥皂水及陰離子表面活性劑聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)在使用前新鮮配制；③甲酚皂溶液，有腐蝕性，用于地面消毒為5％溶液，應(yīng)當(dāng)在使用前新鮮配制。非潔凈區(qū)的清潔、消毒操作程序：①每日工作結(jié)束后，用專用拖把擦洗地面，用常水擦拭工作臺、凳椅、門框及門把手、塑料筐等；②每周消毒一次地面和污物桶：先用常水清潔，待干后，再用消毒液擦洗地面及污物桶內(nèi)外，15分鐘以后再用常水擦去消毒液；③每周一次用75％乙醇擦拭消毒工作臺、成品輸送密閉容器、藥車、不銹鋼設(shè)備、凳椅、門框及門把手。萬級潔凈區(qū)清潔、消毒程序：①每日的清潔、消毒：調(diào)配結(jié)束后，用常水清潔不銹鋼設(shè)備，層流操作臺面及兩側(cè)內(nèi)壁，傳遞窗頂部、兩側(cè)內(nèi)壁、把手及臺面，凳椅，照明燈開關(guān)等，待揮干后，用75％乙醇擦拭消毒；②每日按規(guī)定的操作程序進(jìn)行地面清潔、消毒；③墻壁、頂棚每月進(jìn)行一次清潔、消毒，操作程序同上。掌握“醫(yī)院配制制劑的質(zhì)量管理”知識點。[單選題]9.靜脈用藥混合調(diào)配操作前需準(zhǔn)備的事項不包括A.控制操作間室溫在18～26℃B.控制操作間濕度在40～65％C.按更衣操作規(guī)程，進(jìn)入潔凈區(qū)操作間D.按輸液標(biāo)簽核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、有效期等的準(zhǔn)確性和藥品完好性E.接班工作人員應(yīng)當(dāng)先閱讀交接班記錄，對有關(guān)問題應(yīng)當(dāng)及時處理正確答案：D參考解析：調(diào)配操作前準(zhǔn)備：①在調(diào)配操作前30分鐘，按操作規(guī)程啟動潔凈間和層流工作臺凈化系統(tǒng)，并確認(rèn)其處于正常工作狀態(tài)，操作間室溫控制于18～26℃、濕度40～65％、室內(nèi)外壓差符合規(guī)定，操作人員記錄并簽名；②接班工作人員應(yīng)當(dāng)先閱讀交接班記錄，對有關(guān)問題應(yīng)當(dāng)及時處理；③按更衣操作規(guī)程，進(jìn)入潔凈區(qū)操作間，首先用蘸有75％乙醇的無紡布從上到下、從內(nèi)到外擦拭層流潔凈臺內(nèi)部的各個部位。將擺好藥品容器的藥車推至層流潔凈操作臺附近相應(yīng)的位置。掌握“醫(yī)院配制制劑的質(zhì)量管理”知識點。[單選題]10.靜脈用藥集中調(diào)配的人員基本要求不正確的是A.負(fù)責(zé)靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員，應(yīng)具有3年以上臨床用藥或調(diào)劑工作經(jīng)驗B.負(fù)責(zé)靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.與靜脈用藥調(diào)配工作相關(guān)的人員，每年至少進(jìn)行一次健康檢查，建立健康檔案D.靜脈用藥調(diào)配中心(室)負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，本專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格E.負(fù)責(zé)擺藥、加藥混合調(diào)配、成品輸液核對的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥士以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格正確答案：A參考解析：人員基本要求：①靜脈用藥調(diào)配中心(室)負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，本專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，有較豐富的實際工作經(jīng)驗，責(zé)任心強，有一定管理能力；②負(fù)責(zé)靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、5年以上臨床用藥或調(diào)劑工作經(jīng)驗、藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；③負(fù)責(zé)擺藥、加藥混合調(diào)配、成品輸液核對的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥士以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；④從事靜脈用藥集中調(diào)配工作的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)接受崗位專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格，定期接受藥學(xué)專業(yè)繼續(xù)教育；⑤與靜脈用藥調(diào)配工作相關(guān)的人員，每年至少進(jìn)行一次健康檢查，建立健康檔案。對患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，或患有精神病等其他不宜從事藥品調(diào)劑工作的，應(yīng)當(dāng)調(diào)離工作崗位。掌握“醫(yī)院配制制劑的質(zhì)量管理”知識點。[單選題]11.靜脈用藥調(diào)配室的溫濕度應(yīng)為A.溫度13～20℃，相對濕度45%～65%B.溫度15～24℃，相對濕度50%～75%C.溫度18～24℃，相對濕度45%～65%D.溫度18～26℃，相對濕度45%～75%E.溫度18～26℃，相對濕度40%～65%正確答案：E參考解析：靜脈用藥調(diào)配中心(室)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測設(shè)備和通風(fēng)換氣設(shè)施，保持靜脈用藥調(diào)配室溫度18℃～26℃，相對濕度40％～65％，保持一定量新風(fēng)的送入。掌握“醫(yī)院配制制劑的質(zhì)量管理”知識點。[單選題]12.質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)制劑配制全過程的質(zhì)量管理，其主要職責(zé)不包括A.制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé)B.研究處理制劑重大質(zhì)量問題C.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的微生物數(shù)和塵粒數(shù)D.審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實施E.決定物料和中間品能否使用正確答案：C參考解析：質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)制劑配制全過程的質(zhì)量管理，其主要職責(zé)是：①制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé)；②決定物料和中間品能否使用；③研究處理制劑重大質(zhì)量問題；④制劑經(jīng)檢驗合格后，由質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人審查配制全過程記錄并決定是否發(fā)放使用；⑤審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實施。掌握“醫(yī)院配制制劑的質(zhì)量管理”知識點。[單選題]13.藥檢室負(fù)責(zé)制劑配制全過程的檢驗，其主要職責(zé)不包括A.制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé)B.評價原料、中間品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)C.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的微生物數(shù)和塵粒數(shù)D.對物料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告E.制定和修訂物料、中間品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程正確答案：A參考解析：①制定和修訂物料、中間品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；②制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或參考品)、滴定液與培養(yǎng)基及實驗動物等管理辦法；③對物料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；④監(jiān)測潔凈室(區(qū))的微生物數(shù)和塵粒數(shù)；⑤評價原料、中間品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)；⑥制定藥檢室人員的職責(zé)。掌握“醫(yī)院配制制劑的質(zhì)量管理”知識點。[單選題]14.醫(yī)院配制制劑的配制記錄和質(zhì)量檢驗記錄應(yīng)完整歸檔，并保存A.1年以上B.2年以上C.3年以上D.5年以上E.至超過藥品有效期1年正確答案：B參考解析：醫(yī)院配制制劑的有關(guān)配制記錄和質(zhì)量檢驗記錄應(yīng)完整歸檔，至少保存2年備查。掌握“醫(yī)院配制制劑的質(zhì)量管理”知識點。[單選題]15.