ISO9001質(zhì)量管理體系

內(nèi)審員培訓(xùn)教材PBMC1精品課件第一章內(nèi)部品質(zhì)稽核1.何謂稽核：以獨立及系統(tǒng)化的方法來檢查與驗證。2.稽核員特質(zhì)：誠實、勤奮、好學(xué)、耐心、見解開放、判斷客觀、分析能力好、溝通良好善與交往，自我約束，具有彈性。PBMC2精品課件3.擬查檢表:例：文件管制要點1)上次矯正措施2)權(quán)責(zé)3)變更記錄4)文件總覽表5)作廢文件管制6)文件生效日管制7)文件核準(zhǔn)PBMC3精品課件4.實施稽核：1)控制時間2)發(fā)現(xiàn)事實抽樣---原則上樣本數(shù)為3-10，但視第一個樣本的情形、重要性、發(fā)生頻率，總樣本數(shù)等進(jìn)行增減。技巧---讀、觀察、聽、問。PBMC4精品課件5.報告1)寫法2)簽名確認(rèn)3)繳交報告PBMC5精品課件什麼樣的條件可以當(dāng)做缺點之證據(jù)?1.自表單記錄之內(nèi)容所追查之執(zhí)行情況與辦法不符。2.辦法內(nèi)規(guī)定要執(zhí)行之作業(yè)或應(yīng)記載之表單未執(zhí)行。3.自物品之標(biāo)示所呈現(xiàn)之狀態(tài)，核對辦法中規(guī)定的是否與看到的一致。4.自設(shè)備之狀態(tài)核對其管理辦法，保養(yǎng)點檢辦法，校正辦法，操作標(biāo)準(zhǔn)等是否符合。PBMC6精品課件5.所詢問之人員所說的與辦法或規(guī)定不符合時。a.一般作業(yè)員：其條款之意思要大致相同，並不必要背出來。b.假設(shè)為權(quán)責(zé)干部：所說的則須與規(guī)定一致。c.檢查人員所說的不符合要求時，除非檢查者之前面有標(biāo)準(zhǔn)6.相關(guān)之標(biāo)準(zhǔn)書內(nèi)容相互矛盾。7.自書面資料所顯現(xiàn)之狀況可以看出未依規(guī)定作業(yè)者，以上均可列為缺點。PBMC7精品課件如何選擇表單作為抽查對象?a.曾被摺過的b.紅筆(或特別顯眼)打?或?者c.同一表單內(nèi)有兩種以上不同之筆跡d.表單反面寫了一大堆事項或備注e.表單內(nèi)顯示有主管之眉批者f.表單內(nèi)之記錄被塗改太厲害者PBMC8精品課件第二章質(zhì)量審核的種類質(zhì)量審核第一方審核(內(nèi)部稽核)第二方審核(供應(yīng)商、政府等稽核)第三方審核(認(rèn)證機構(gòu)稽核)PBMC9精品課件2.1.內(nèi)部質(zhì)量稽核的原因a.質(zhì)量保証標(biāo)準(zhǔn)要求這樣做b.作為管理者的控制工具c.在外部審核進(jìn)行前糾正不符合項2.2.內(nèi)部質(zhì)量稽核的好處正確建立有效管理的、理智執(zhí)行的內(nèi)部質(zhì)量審核可以提高公司各個工作區(qū)域的效率,降低本錢和提高質(zhì)量意識,從而提高竟?fàn)幜涂蛻舻臐M足感。PBMC10精品課件第三章審核籌劃3.1.引言內(nèi)部質(zhì)量審核方案的正確執(zhí)行是大多數(shù)質(zhì)量管理體系的必要組成局部,審核是與質(zhì)量體系各個局部有關(guān)單位的一種驗証方法,它關(guān)系到公司的所有人員,從高級執(zhí)行人員到機器操作人員,使內(nèi)部審核方案運行是體系管理者代表的責(zé)任之一,盡管具體的實施可交由其他人負(fù)責(zé),因此內(nèi)部審核練習(xí)的范圍要求在一定程度上協(xié)調(diào)組織必要的資源。PBMC11精品課件3.2.審核的方法

3.2.1場地取向質(zhì)量審核是對影響公司某一場地或作業(yè)的質(zhì)量方案的所有元素進(jìn)行的審核或深度檢查和評估。

3.2.2功能取向質(zhì)量審核是在各個場地對某一質(zhì)量方案的某一特殊元素進(jìn)行的審核或深度檢查和評估。PBMC12精品課件3.3.稽核的時機a.公司規(guī)定時

b.客戶要求時

c.認(rèn)証機構(gòu)復(fù)查時

d.品質(zhì)系統(tǒng)異常時PBMC13精品課件3.4.審核“壽命周期〞為了對審核進(jìn)行有效的管理,有必要了解一次成功審核的五個階段:1).預(yù)備和籌劃2).編寫文件,同意糾正措施3).執(zhí)行4).跟蹤并重審5).評估結(jié)果PBMC14精品課件3.5.審核方案計劃內(nèi)部審核通常要求每12個月對整個質(zhì)量體系進(jìn)行一至兩次的評審,審核的間隔期不能超過一年.此種審核的價值可以增加,只要把體系審核定在允許的時間整數(shù),如6或12個月,此期限除以要審核的功能或元素的數(shù)目便得出審核的平均間隔。PBMC15精品課件3.6.審核小組的組成3.6.1稽核員的資格:

a.學(xué)歷、經(jīng)驗、職位、專長、精通能力

b.接受內(nèi)部稽核課程訓(xùn)練之人員

c.管理代表對稽核人員資格的認(rèn)定

PBMC16精品課件

3.6.2審核小組成員從各個部門指定一至兩個代表組成審核小組,在每次審核中,應(yīng)選出兩個或兩個以上的部門代表作為審核小組成員。

3.6.3審核小組長如果兩個或兩個以上的組成小組執(zhí)行審核時,應(yīng)選出一人任組長,以控制審核的整個過程。PBMC17精品課件3.6.4審核員的責(zé)任內(nèi)部審核員通常被視為建立程序和系統(tǒng)的“管理〞.他可以協(xié)助將新程序付諸實踐.內(nèi)部審核員通常權(quán)力有限,但他或她實際上比其他大多數(shù)人都更清楚公司的運作。PBMC18精品課件

3.6.5被審核者的責(zé)任被審核者在審核準(zhǔn)備和實施中有如下責(zé)任:

a.指派負(fù)責(zé)人員協(xié)助審核員工作

b.為審核員提供工作場地和方便

c.協(xié)助審核員獲得必要的設(shè)備和客觀証據(jù)

d.與審核員舉行會議

e.評審審核結(jié)果和同意事實

f.制定和實施糾正措施PBMC19精品課件3.7.審核方案策劃應(yīng)定期內(nèi)部審核和評估質(zhì)量體系的所有要素、方面和組成部份,實施審核以確定質(zhì)量管理體系的各個要素是否有效的達(dá)到所公布的質(zhì)量目標(biāo).因此,管理者代表應(yīng)制定一個適當(dāng)?shù)膶徍擞媱?。PBMC20精品課件一個典型的審核計劃如下圖：編寫者:____________授權(quán)者:________________(管理者代表)(最高領(lǐng)導(dǎo))日期:____________日期:________________PBMC21精品課件3.8.審核準(zhǔn)備審核時,審核員應(yīng)清楚知道審核的根本目的不僅僅是研究支持體系的文件(盡管這是個必要的要素),而且還要評估實施文件要求的可行性。執(zhí)行此項工作的審核員應(yīng)已接受過正確的評審和審核技術(shù)的培訓(xùn)。PBMC22精品課件首次準(zhǔn)備的主要要素如下:

a.檢查的工作范圍是什么?b.有哪些控制工作的標(biāo)準(zhǔn)文件、程序等?c.使用哪些設(shè)備以完成工作?d.使用哪些材料?e.涉及哪些人員?f.工作的重要/次要場地是哪些?必須是事實的,客觀的----而不是主觀的。首次準(zhǔn)備是任一審核成功的關(guān)鍵。PBMC23精品課件第4章編制審核核單4.1.引言審核員任何時候都應(yīng)清楚審核的目的和要達(dá)到的目標(biāo),目的可以如下:

a.收集公司/部門的質(zhì)量方案的狀態(tài)的客觀証據(jù)以作出正確的判斷。

b.為了作出正確的判斷,審核員必須在選擇的區(qū)域拿些樣品,以檢查這些區(qū)域的質(zhì)量體系的實施和有效性。PBMC24精品課件4.2.核單的文體的格式核單的文體和格式完全取決于審核員個人的意愿,經(jīng)驗少的審核員最好在核單上將整個問題寫出來,經(jīng)驗豐富的審核員可以只寫下主要的字詞。PBMC25精品課件4.3.審核核單的編制審核核單編制的一個方法是考慮“檢查的內(nèi)容〞和“注意的內(nèi)容〞.“檢查的內(nèi)容〞可以是分別檢查文件、記錄、產(chǎn)品或設(shè)備的審批,完成情況、狀態(tài)、狀況等,或檢查內(nèi)部審核體系;“注意的內(nèi)容〞可以是授權(quán),體系的綜合范圍,審核員的培訓(xùn),對審核結(jié)果所取的及時措施及其跟蹤等。PBMC26精品課件編制審核單的另一要點是制定樣品代表,審核員如何能做到這一點?這沒有簡單的答案,我們不推使用相同的核單,盡管實際上很多人這樣做.貿(mào)易公司的功能取向?qū)徍司仃嚺e例如圖4.4.2PBMC27精品課件

制造業(yè)的場地取向?qū)徍司仃嚺e例如下圖：PBMC28精品課件4.5.結(jié)論4.5.1策劃考慮的問題:

a.建立審核日程

b.確定審核范圍

c.指定審核組長

d.考慮以前的審核結(jié)果

e.與被審核者聯(lián)系,確定日期

f.審核小組會議

g.編制審核核單

f.審核組長審批核單PBMC29精品課件4.5.2審核核單的好處

a.確定與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本

b.有助于維持審核的進(jìn)度

c.明確表達(dá)審核的目標(biāo)

d.作為審核記錄的歷史資料

e.減少審核員審核的工作負(fù)荷PBMC30精品課件第5章審核過程5.1.引言編制完整日程,范圍,核單,審核小組的組成和審核員培訓(xùn)后,審核應(yīng)按計劃的日程進(jìn)行,審核組長負(fù)責(zé)檢查并與被審核者確認(rèn)審核日期和安排.PBMC31精品課件審核過程將包括6個階段:

1).到計劃的區(qū)域初訪(開始會議)

2).執(zhí)行審核3).觀察內(nèi)容記錄4).與部門經(jīng)理進(jìn)行評審(結(jié)束會議)

5).報告

6).跟進(jìn)糾正措施PBMC32精品課件5.2.至計劃的區(qū)域初訪審核組長向被審核者介紹審核的目的和范圍,將會使審核效率更高,假設(shè)指定區(qū)域不止一個審核員,則這幾個審核員均應(yīng)一齊參加初訪,以免屢次打斷被審核者的工作,初訪應(yīng)安排在被審核部門經(jīng)理方便的時間,部門經(jīng)理和審核員均應(yīng)準(zhǔn)備好答復(fù)關(guān)于審核或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面的問題,以使所有的人員都清楚審核的意識.PBMC33精品課件5.3.執(zhí)行審核審核開始后,到工作區(qū)域進(jìn)行隨后的視察是必要的,審核員應(yīng)可以隨時執(zhí)行審核任務(wù),包括提問員工.監(jiān)察操作員的活動或執(zhí)行其他正常任務(wù).總之,審核員應(yīng)有獲得活動信息或記錄等的完全自由.PBMC34精品課件5.3.1審核重點:

a.是否訂定步驟並文書化b.是否照文書化的步驟實施c.有無實施記錄d.以往的缺失PBMC35精品課件5.3.2深入稽查的10個項目:

a.該工作的內(nèi)容是否依據(jù)規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)明確加以規(guī)定b.標(biāo)準(zhǔn)文件的認(rèn)可印章有無遺漏c.已廢止，不使用的標(biāo)準(zhǔn)文件有無從現(xiàn)場收回d.人員是否經(jīng)過訓(xùn)練e.責(zé)任與權(quán)限的范圍是否明確PBMC36精品課件f.材料或資料是否照規(guī)范備妥g.檢測設(shè)備的校正是否良好

h.作業(yè)是否依照步驟確實地實施

i.是否利用標(biāo)箋、卡片….等作標(biāo)識j.更正處是否妥善PBMC37精品課件5.3.3審核工具

a.目視--觀察到的細(xì)節(jié)

b.口頭--所給的資料

c.事實--特定的例子

d.參考--用于聯(lián)系,比較5.3.4審核策略

a.提問適當(dāng)?shù)膯栴}

b.驗証答案c.觀察實情PBMC38精品課件5.3.5核單和筆記審核員應(yīng)使用已批準(zhǔn)之核單,有助于審核員集中注意與檢查的工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、程序和設(shè)備,核單還應(yīng)設(shè)計成審核員的備忘錄.PBMC39精品課件5.3.6問題每一個審核員在獲得審核經(jīng)驗的同時,也提高了提問的技巧,如先問一些是非題,然后再問以下問題以發(fā)現(xiàn)事實:5W1H何人?為何?什麼?何時?何處?如何?PBMC40精品課件5.3.7驗証得到答復(fù)后,審核員應(yīng)要求“請給我看看〞以獲得客觀証據(jù)來証實被審核者的答復(fù)。如不能立即提供客觀証據(jù),被審核者應(yīng)說明原因,如答應(yīng)遲些時候提供,審核員應(yīng)記下以便跟進(jìn),不能獲得客觀証據(jù)只能得出“沒有執(zhí)行體系〞的結(jié)論。PBMC41精品課件5.3.8觀察審核員應(yīng)觀察事實,牢記“事實〞二字,因為如果審核員熟悉公司運作的話,很容易陷入"猜測"之中.PBMC42精品課件第六章審核報告6.1.引言執(zhí)行完審核并獲得很多事實,細(xì)節(jié)記錄等后,整個工作需要概述結(jié)果,標(biāo)出重要檢查發(fā)現(xiàn),并詳述隨后的審核要求,本章將介紹記錄不合格和審核報告格式的規(guī)則。PBMC43精品課件6.2.任何審核的目的都是為了發(fā)現(xiàn)公司運作的缺陷,審核員根據(jù)其知識知道會發(fā)生什么事而記錄和判斷不合格項,這些缺陷可以稱為缺點、故障、不合格或觀察等.不合格主要有以下幾種:--書面程序所述要求不符--書面程序沒有按程序要求實施--實施沒有收到預(yù)期效果PBMC44精品課件6.3.不合格種類為幫助審核員作判斷,下面提供不合格項的一種架構(gòu)形式以作參考:

a.嚴(yán)重的不合格:--與所述要求嚴(yán)重不符--不能達(dá)到目標(biāo)--缺乏質(zhì)量管理職能

b.輕微的不合格：--不符合程序的個別事件--要求注意(改進(jìn))的地方PBMC45精品課件6.4.不合格記錄審核時,審核員應(yīng)向被審核部門的代表提出任何潛在的不合格.雙方完全不了解存在什么問題,問題有多嚴(yán)重是非常必要的,要了解這些問題,審核員通常需要被審核者的一些幫助.PBMC46精品課件

不合格的描述應(yīng)可以讓審核時不在場的被審核者及相關(guān)的人員明白,在大多數(shù)情況下,這此均要求采取必要的糾正措施.這就需要為記錄不合格制定一些規(guī)則:1:準(zhǔn)確觀察事情5:誰人在場2:發(fā)現(xiàn)的地點6:使用當(dāng)?shù)匦g(shù)語3:發(fā)現(xiàn)的問題7:使之可追溯重獲4:不合格的原因8:使之有所幫助PBMC47精品課件舉例:在審核員去進(jìn)料檢驗區(qū)之前,程序COP10.1已規(guī)定任何不合格材料應(yīng)記錄在“不合格進(jìn)料報告〞上并在14天內(nèi)提交質(zhì)量工程師評審.在進(jìn)料檢驗區(qū),審核組長問進(jìn)料檢驗員如何報告不合格進(jìn)料,檢驗員向組長展示一式四份顏色不同的“不合格進(jìn)料報告〞表,并解釋說這是一種新制度,白色的那份送交產(chǎn)品控制部,黃色那份附於不合格的進(jìn)料上,粉紅色那份關(guān)交質(zhì)量工程部,綠色那份由進(jìn)料檢驗組作為記錄自行保存,審核組長發(fā)現(xiàn)編號326的粉紅色副本的編制日期是審核前的20天,而該副本仍保存在進(jìn)料檢驗組.PBMC48精品課件不合格項目說明根據(jù)進(jìn)料檢驗程序(COP10.1修訂本B),任何不合格材料應(yīng)記錄在"不合格進(jìn)料報告"上并在14天內(nèi)提交質(zhì)量工程師評審.審核組長發(fā)現(xiàn),編號326的粉紅色副本在報告表編制20天仍未送交質(zhì)量工程師審閱.6.5.不合格項目評審PBMC49精品課件6.6.審核報告

6.6.1審核報告的內(nèi)容

a.報告號碼g.目標(biāo)、范圍、標(biāo)準(zhǔn)b.被審核者姓名h.糾正措施c.審核日期i.審核員姓名d.缺陷j.跟進(jìn)e.審核區(qū)域k.報告審批f.不合格摘要PBMC50精品課件“內(nèi)部質(zhì)量審核報告〞的典型例子如下圖：表格XXXPBMC51精品課件“質(zhì)量審核不合格報告〞的典型例子如下圖：表格XXXPBMC52精品課件6.7.結(jié)束會議審核結(jié)束時,審核員,有權(quán)同意和執(zhí)行措施的人員,及其他有關(guān)人員應(yīng)開一個簡要的結(jié)束會議,結(jié)束會即是審核的總結(jié)會,由審核員口頭報告審核結(jié)果和結(jié)論,所需要的糾正措施和缺陷報告應(yīng)由授權(quán)人同意和簽字,摘要報告然后交管理者代表,必要時組織跟進(jìn)措施.PBMC53精品課件審核結(jié)束會議應(yīng)包括以下各點:1).致謝審核員應(yīng)感謝被審核部門和陪同人員的幫助,時間等。2).目標(biāo)和范圍作為一種儀式,并確保大家均清楚審核的原因,應(yīng)再次表述審核的目標(biāo)和范圍。3).報告應(yīng)描述