版編審批2022年4月9日發(fā)布2022年4月9日實(shí)施文件編號(hào)0生效日期2022年4月9日第2頁，共42頁發(fā)放范圍文件編號(hào)0生效日期2022年4月9日第3頁，共42頁--文件編號(hào)0生效日期2022年4月9日第4頁，共42頁---文件編號(hào)0生效日期2022年4月9日本《質(zhì)量手冊(cè)》2022年4月9日起實(shí)施。文件編號(hào)0生效日期2022年4月9日第6頁，共42頁管理體系用于法規(guī)的要求》,編制完成了《質(zhì)量手冊(cè)》,并按照《質(zhì)量手冊(cè)》建立了一套行之有效的管理方法，從原材料采購到生產(chǎn)、檢驗(yàn)、成品入庫、銷售，從人員培訓(xùn)到顧客信息收集，均符合質(zhì)量手冊(cè)的本企業(yè)始終保持一貫的嚴(yán)謹(jǐn)實(shí)效作風(fēng)，以嚴(yán)抓管理為企業(yè)主題，始終如一文件編號(hào)0生效日期2022年4月9日第7頁，共42頁《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào)),持續(xù)滿足顧客要求和適應(yīng)的法規(guī)要求，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)作領(lǐng)導(dǎo)，(企業(yè)負(fù)責(zé)人)現(xiàn)代表XXX公司任命為XXXX公司(公章)2022年4月9日文件編號(hào)0生效日期2022年4月9日第8頁，共42頁04質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)批準(zhǔn)令“誠信守法科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)優(yōu)質(zhì)高效追求卓越”成品交驗(yàn)合格率達(dá)到98%;顧客滿意度達(dá)到95%;2022年4月9日文件編號(hào)0生效日期2022年4月9日第9頁，共42頁行政人事部供應(yīng)部經(jīng)營部質(zhì)量部文件編號(hào)0生效日期2022年4月9日第10頁，共42頁06質(zhì)量管理體系職能分配表領(lǐng)導(dǎo)及部門領(lǐng)導(dǎo)層管理者代表生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)管部經(jīng)營部供應(yīng)部行政人事部4質(zhì)量管理體系4.1總要求▲●○〇OO○4.2.1總則▲●O●OOO▲●O●OOO▲O●OOOO▲OO●OOOo●▲●●●5管理職責(zé)▲●OOOOO5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)▲OOO●OO▲O0O○OO5.4策劃▲OOOOOO▲OOOOOO5.6管理評(píng)審▲●O●OOO▲OO0OOO●o●ooOOO●O●●7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃O●OOOOOO●OOO●OOOOoooO●OO●O●7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制O0●O8.1總則▲O●OOOOOO●OOOOO●OOOO●●OO▲O●OOO▲○●OOOo●○O8.3不合格品控制▲O●OOO▲O●OOO▲O●OOO▲O●0OO▲主管領(lǐng)導(dǎo)●主管部門o配合部門文件編號(hào)0生效日期2022年4月9日第11頁，共42頁范圍總則a)本《質(zhì)量手冊(cè)》規(guī)定了本公司質(zhì)量管理體系要求，是本公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文b)本《質(zhì)量手冊(cè)》是證實(shí)本公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和有關(guān)法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品證據(jù)，也是公司進(jìn)行內(nèi)部審核和第二方、第三方審核評(píng)價(jià)本公司質(zhì)量管理c)本手冊(cè)是根據(jù)XX/T0287-2017《醫(yī)療合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和公司實(shí)際情況編制的，規(guī)定了質(zhì)量a)本公司的產(chǎn)品形成主要包括下列過程：文件編號(hào)0生效日期2022年4月9日第12頁，共42頁款內(nèi)容不適用理由1本公司的產(chǎn)品不屬于植入式產(chǎn)品文件編號(hào)0生效日期2022年4月9日第13頁，共42頁2.3國食藥監(jiān)管總局公告2014年第64號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》文件編號(hào)0生效日期2022年4月9日第14頁，共42頁4.1.5本公司的外包過程是監(jiān)視和測(cè)量裝置的委托檢定、產(chǎn)品的運(yùn)輸。本公司對(duì)其ii.質(zhì)量手冊(cè)—向公司內(nèi)部和外部提供關(guān)于我公司質(zhì)量管理體系整體信息的iii.程序文件—XX/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法規(guī)要求形成文件的程序，是管iv.第三層次文件，包括管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)(含崗位責(zé)任制和任職/能力要求等)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)v.記錄是闡明質(zhì)量活動(dòng)所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。用于可追溯性提供的文件，為評(píng)價(jià)或改進(jìn)提供證據(jù)，所有的質(zhì)量活動(dòng)所需文件編號(hào)0生效日期2022年4月9日第15頁，共42頁文件編號(hào)0生效日期2022年4月9日第16頁，共42頁j)凡與產(chǎn)品有關(guān)的作廢受控文件(包括產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)的全過程)需保存至文件編號(hào)0生效日期2022年4月9日第17頁，共42頁“誠信守法科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)優(yōu)質(zhì)高效追求卓越”文件編號(hào)0生效日期2022年4月9日第18頁，共42頁文件編號(hào)0生效日期2022年4月9日第19頁，共42頁文件編號(hào)0生效日期2022年4月9日第20頁，共42頁a)管理人事行政事務(wù)，以確定公司獲得足夠及c)評(píng)審員工表現(xiàn)，保證及監(jiān)察公司員工的活動(dòng)全部依照公司規(guī)范及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范進(jìn)行；d)負(fù)責(zé)《部門負(fù)責(zé)人考核、評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)規(guī)定》的編制和修訂，定期對(duì)員工進(jìn)e)合理控制采購成本，保證所采購物料的數(shù)量、質(zhì)量和時(shí)間；f)負(fù)責(zé)對(duì)物料詢價(jià)與尋購；處理物料質(zhì)量問題包括將問題反饋給供應(yīng)商及提出解h)負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)所需主要物資的供方定期進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)所需主要物資進(jìn)行采購、供b)負(fù)責(zé)建立對(duì)倉庫相關(guān)事宜的規(guī)范；c)負(fù)責(zé)入庫物料的標(biāo)識(shí)和儲(chǔ)存的標(biāo)識(shí)；a)負(fù)責(zé)設(shè)備的管理、維護(hù)、保養(yǎng)和監(jiān)文件編號(hào)0生效日期2022年4月9日第21頁，共42頁g)j)p)文件編號(hào)0生效日期2022年4月9日第22頁，共42頁文件編號(hào)0生效日期2022年4月9日第23頁，共42頁文件編號(hào)0生效日期2022年4月9日第24頁，共42頁文件編號(hào)0生效日期2022年4月9日第25頁，共42頁文件編號(hào)0生效日期2022年4月9日第26頁，共42頁文件編號(hào)0生效日期2022年4月9日第27頁，共42頁文件編號(hào)0生效日期2022年4月9日第28頁，共42頁文件編號(hào)0生效日期2022年4月9日第29頁，共42頁4)臨床評(píng)價(jià)(和研究)方案；文件編號(hào)0生效日期2022年4月9日第30頁，共42頁文件編號(hào)0生效日期2022年4月9日第31頁，共42頁文件編號(hào)0生效日期2022年4月9日文件編號(hào)0生效日期2022年4月9日第33頁，共42頁文件編號(hào)0生效日期2022年4月9日第34頁，共42頁文件編號(hào)0生效日期2022年4月9日第35頁，共42頁文件編號(hào)0生效日期2022年4月9日文件編號(hào)0生效日期2022年4月9日第37頁，共42頁文件編號(hào)0生效日期2022年4月9日第38頁，共42頁