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醫(yī)療器械的監(jiān)督管理歡迎來到醫(yī)療器械的監(jiān)督管理課件！本課程將向您介紹醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)概述、分類管理制度、注冊和備案流程、質(zhì)量與安全監(jiān)管要點、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理要求以及不良事件報告和處理。醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)概述法律法規(guī)框架解讀國家對醫(yī)療器械監(jiān)管的政策和法規(guī)。監(jiān)管機構(gòu)介紹負責醫(yī)療器械監(jiān)管的各級監(jiān)管機構(gòu)。證書和許可了解醫(yī)療器械監(jiān)管中的證書和許可要求。監(jiān)管措施掌握監(jiān)管過程中采用的措施和方法。分類管理制度介紹1等級分類了解醫(yī)療器械的等級分類體系和分類標準。2風險分類掌握根據(jù)風險評估結(jié)果對醫(yī)療器械進行分類的方法。3審評審批介紹醫(yī)療器械的審評審批流程和要求。醫(yī)療器械注冊和備案流程1注冊流程詳細解讀醫(yī)療器械注冊的流程和要求。2備案流程介紹醫(yī)療器械備案的流程和相關(guān)要點。3資料準備了解注冊和備案所需的必要資料以及準備要點。醫(yī)療器械質(zhì)量與安全監(jiān)管要點監(jiān)管標準了解醫(yī)療器械質(zhì)量和安全監(jiān)管的相關(guān)標準。質(zhì)量管理體系介紹醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要點和規(guī)范。不合格產(chǎn)品處理掌握醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品的處理方法和流程。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范要求詳細介紹醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)范要求。質(zhì)量控制掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)中的質(zhì)量控制測試及要點。生產(chǎn)設(shè)施了解醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的設(shè)施要求和管理。人員培訓介紹醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的人員培訓和素質(zhì)要求。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理要求經(jīng)營許可申請辦理許可手續(xù)許可條件和要求經(jīng)營范圍和項目經(jīng)營行為廣告宣傳和促銷醫(yī)療器械展示和演示經(jīng)營質(zhì)量管理監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查的方式和要求監(jiān)督檢查的頻率和周期監(jiān)督檢查的結(jié)果和處理醫(yī)療器械不良事件報告和處理1報告要求了解醫(yī)療器械不良事件報告的要求和流程。2事件評估介紹不良事件的

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