藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)

藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)

一：藥品的定義？

答：藥品，是指用于防止、治療、診療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功效主治、使用方法和用量的物質(zhì)，涉及中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診療藥品等。藥品是一種特殊的商品，關(guān)系到人的生命安全。因此從藥品的開發(fā)到使用各個環(huán)節(jié)都要受到國家的有關(guān)制度限制，這也是為了確保人民群眾的用藥安全、有效。

二：藥品管理法中對假藥的定義是什么？

答：1、藥品所含成分與國家藥品原則規(guī)定的成分不符的。

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定嚴(yán)禁使用的；

2根據(jù)本法必須同意而未經(jīng)同意生產(chǎn)、進(jìn)口，或者根據(jù)本法必須檢查而未經(jīng)檢查即銷售的。

3變質(zhì)的

4被污染的

5使用根據(jù)本法必須獲得同意文號而未獲得同意文號而未獲得同意文的原料藥生產(chǎn)的。

6所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功效主治超出規(guī)定范疇的。

三：藥品管理法中對劣藥的定義是什么？

答：藥品成分的含量不符合國家藥品原則的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1未標(biāo)明使用期或者更改使用期的；

2不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

3超出使用期的；

4直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)同意的；

5私自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6其它不符合藥品原則規(guī)定的。

四：藥品的類別？

涉及中藥材，中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和診療藥品。

以上屬于藥品自然屬性的分類，另外根據(jù)藥品使用的安全性需要對其流通使用的監(jiān)

管尚有多個不同的分類，如處方藥與非處方藥；內(nèi)服藥與外用藥；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品。

五：藥品的劑型？

劑型普通是指藥品根據(jù)防止和治療的需要通過加工制成適合于使用、保存和運輸?shù)囊环N制品形式，或是指藥品制劑的類別，例如片劑、散劑、注射劑等。不同的藥品能夠制成同一劑型，如呋喃唑酮片、土霉素片、磺胺嘧啶片等；同一種藥品也能夠制成多個劑型如磺胺噻唑注射液，磺胺噻唑軟膏等。我司經(jīng)營的藥品的劑型重要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。

六：藥品的規(guī)格？

藥品的規(guī)格是指一定藥品制劑單元內(nèi)所含藥品成分的量。藥品規(guī)格的表達(dá)普通用含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾個方式結(jié)合來表達(dá)。

阿莫西林膠囊：0.25g*10s*2板/盒

400盒/件

同一種藥品經(jīng)常不僅有不同的規(guī)格，尚有各級不同大小的包裝單位。根據(jù)藥品流通、使用的不同需要，對藥品的數(shù)量常需要結(jié)合藥品的規(guī)格和包裝單位才干精確表述。普通藥品包裝?？煞譃樽钚“b、中包裝、大包裝等三到四級包裝單位。

七：藥品的生產(chǎn)日期、批號與使用期？

批”的含義：在規(guī)定程度內(nèi)含有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。

1、產(chǎn)品批號：是用于識別某一批產(chǎn)品的一組數(shù)字或數(shù)字加字母。但要特別注意這組數(shù)字與該產(chǎn)品的生產(chǎn)日期沒有直接聯(lián)系，如某產(chǎn)品批號可標(biāo)示為0215、1245、07AD等形式，從批號上不能擬定生產(chǎn)日期。

2、生產(chǎn)日期：是指某種藥品完畢全部生產(chǎn)工序的最后日期，如某產(chǎn)品生產(chǎn)日期是0201，闡明這批產(chǎn)品是2月1日生產(chǎn)的。

3、使用期：是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，確保質(zhì)量的最長使用期限，超出這個期限，則不能繼續(xù)銷售、使用，否則按劣藥查處。藥品使用期的計算是從生產(chǎn)日期開始的，如某種藥品生產(chǎn)日期是：0213，使用期是三年，那么使用期的正當(dāng)標(biāo)示就是0212或1月。

藥品的生產(chǎn)批號并不一定是用藥品生產(chǎn)的時間表達(dá)，因此藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)同時注明藥品的生產(chǎn)日期。

藥品的使用期是指藥品被同意使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠確保質(zhì)量的期限。藥品使用期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標(biāo)記，必須按規(guī)定在藥品闡明書中予以標(biāo)注?，F(xiàn)在普通藥品包裝標(biāo)簽上的使用期表達(dá)辦法都是用使用期至某年某月。

如：藥品名稱：頭孢拉定膠囊(泛捷復(fù))；

規(guī)格：0.25g*24s

批號：0704702；

使用期至：-03；

生產(chǎn)日期：04月03日。八：藥品不良反映？

1藥品不良反映是指:合格藥品在正慣使用方法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反映。

1.2可疑藥品不良反映是指:懷疑而未擬定的藥品不良反映。

1.3新的藥品不良反映是指:藥品使用闡明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反映。

1.4嚴(yán)重藥品不良反映涉及:

1.4.1因服用藥品引發(fā)死亡的。

1.4.2因服用藥品引發(fā)致癌、致畸的。

1.4.3因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。

1.4.4因服用藥品引發(fā)身體損害而造成住院治療的。

1.4.5因服用藥品而延長住院治療時間的。

九：GSP的含義？

GSP：GoodSupplyingPractice（良好的藥品供應(yīng)規(guī)范）（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）。

GSP是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進(jìn)驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制訂的避免質(zhì)量事故發(fā)生、確保藥品符合質(zhì)量原則的一整套管理原則和規(guī)程。

GSP事實上就是藥品經(jīng)營公司確保藥品經(jīng)營質(zhì)量實施一種全方面的、全員的、全過程的管理。

十：藥品分區(qū)？

按藥品功效屬性分區(qū)

10.1普通藥品庫區(qū)，特殊藥品庫區(qū)，醫(yī)療器械庫區(qū)，食品、保健食品庫區(qū)，中藥、中藥飲片庫區(qū)、外用藥品庫區(qū)等。

10.2按藥品的劑型和外觀性狀分區(qū)注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、軟膏、液體制劑、油劑等。

10.3按藥品的質(zhì)量特性分區(qū)（五庫區(qū)）？

待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨品區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等

按藥品的批號分類堆放

同品種藥品按批號分垛堆放。

藥品堆垛規(guī)定整潔劃一。

即棱對棱、角對角、上下左右一條線。

按不同的區(qū)域及屬性規(guī)定實施色標(biāo)管理

十一：三色?

在庫藥品均應(yīng)實施色標(biāo)管理。其統(tǒng)一原則是：待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色；合格藥品庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(區(qū))為紅色

五距:搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格恪守藥品外包裝圖式標(biāo)志的規(guī)定，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定時翻垛。

十二：五距？

藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有對應(yīng)的間距或隔離方法。(藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不不大于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不不大于30厘米，與地面的間距不不大于10厘米。

藥品應(yīng)按批號集中堆放。使用期的藥品應(yīng)分類相對集中寄存，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。

十三：七分開？藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開寄存；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其它藥品分開寄存。（七分開）

麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９窦拇?，雙人雙鎖保管，專帳統(tǒng)計。

十四：溫濕度？

不同庫區(qū)溫濕度規(guī)定：

1、常溫庫溫度為10～30℃

2、陰涼庫溫度不高于20℃

3、冷庫溫度為2～10℃

4、各庫房相對濕度應(yīng)保持在35%～75%之間

十五：藥品批發(fā)公司在藥品出庫復(fù)核時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核統(tǒng)計，應(yīng)涉及購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、使用期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。

藥品出庫時，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)下列問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門解決：

(一)藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

(二)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；

(三)包裝標(biāo)記含糊不清或脫落；

(四)藥品已超出使用期。

對有溫度規(guī)定的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采用必要的保溫或冷藏方法。

十六：部分基本概念：

首營公司：購進(jìn)藥品時，與本公司初次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營公司。

首營品種：本公司初次購進(jìn)的藥品

審核范疇：新規(guī)格、新劑型、新包裝

大型批發(fā)公司：年銷售額不不大于2億。

中型批發(fā)公司：年銷售額在5000萬到2億。

小型批發(fā)公司：年銷售額在5000萬下列的。

藥品直調(diào)：將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本公司購置同一藥品的需求方。（GSP規(guī)定，除特殊狀況不得直調(diào)）經(jīng)營方式:藥品批發(fā)，零售經(jīng)營行為

經(jīng)營范疇:經(jīng)營品種不得超出所核定范疇

新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購置、調(diào)配和使用的藥品。

非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者能夠自行判斷、購置和使用的藥品。

醫(yī)療