第第1頁共5頁臨床科研工程中使用醫(yī)療技術(shù)的治理制度與審批程序一.臨床科研工程中使用醫(yī)療技術(shù)的治理制度〔一〕本制度所指醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病做出推斷和消退疾病.緩解病情.減輕苦痛.改善功能.延長生命.幫助患者恢復(fù)安康而實(shí)行的診斷.治療措施。醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研工程使用醫(yī)療技術(shù)時應(yīng)當(dāng)遵守本制度。醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研工程使用的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué).安全.標(biāo)準(zhǔn).有效.經(jīng)濟(jì).符合倫理的原則。醫(yī)院對醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研工程使用的醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類.分級治理?！参濉翅t(yī)療技術(shù)依據(jù)安全性.有效性精準(zhǔn)程度分為三類：第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性.有效性精準(zhǔn)，醫(yī)院通過常規(guī)治理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性.有效性的技術(shù)。其次類醫(yī)療技術(shù)是指安全性.有效性精準(zhǔn)，涉及肯定倫理問題或者風(fēng)險較高，需要上級衛(wèi)生行政部門加以掌握治理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有以下情形之一，需要衛(wèi)生行政部門；24使用稀缺資源；5衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特別治理的醫(yī)療技術(shù)。醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研工程使用的醫(yī)療技術(shù)相關(guān)治理與審批程序由科教科負(fù)責(zé)監(jiān)視落實(shí)?？平炭埔罁?jù)資中縣人民醫(yī)院倫理委員會對第一類醫(yī)療衛(wèi)生廳或衛(wèi)生部提出申請，在衛(wèi)生行政部門審核通過前方可實(shí)施?！舶恕翅t(yī)務(wù)人員開展臨床科研工程使用的醫(yī)療技術(shù)必需由醫(yī)操作人員進(jìn)展資格的審批.許可授權(quán)治理。資格授權(quán)依照以下流程：首先醫(yī)務(wù)人員向本科室質(zhì)量與安全治理小組申報(bào)個人的資質(zhì)力量，科室質(zhì)量與安全治理小組進(jìn)展初步考評，考評結(jié)果提交醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全治理委員會進(jìn)展最終認(rèn)定，必要時還應(yīng)同時提交上級衛(wèi)生行政部門審定?！簿拧掣鲗I(yè)開展醫(yī)療技術(shù)，必需保障應(yīng)用的安全性.有效性.效益性和合理性，并嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)制度申報(bào)〔具體參見《技術(shù)準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用治理制度》〕。度》)。醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研工程使用的醫(yī)療技術(shù)必需符合批準(zhǔn)后，才能單獨(dú)操作?！捕翅t(yī)務(wù)人員開展臨床科研工程使用的醫(yī)療技術(shù)(包括手術(shù).有創(chuàng)操作)在開展前，必需依據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)展術(shù)前爭論，嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥.禁忌癥以及其他替代療法實(shí)施的可行性。做好充分的術(shù)前預(yù)備，包括醫(yī)患溝通.患者的知情同意.術(shù)前病情評估.術(shù)中術(shù)后可能消滅的意外及防范措施等。臨床科研開展過程中，凡發(fā)生醫(yī)療技術(shù)損害的，操作人要馬上報(bào)告科主任，在樂觀快速進(jìn)展補(bǔ)救的同時須上報(bào)醫(yī)務(wù)到最低程度?！菜摹撑R床科研中已開展的醫(yī)療技術(shù)，當(dāng)技術(shù)力氣.設(shè)備和設(shè)施發(fā)生轉(zhuǎn)變，可能會影響到醫(yī)療技術(shù)的安全和質(zhì)量時，經(jīng)醫(yī)療質(zhì)量與安全治理委員會爭論后，醫(yī)院下達(dá)中止此項(xiàng)技術(shù)開展的指令，有關(guān)科室必需聽從，不得違反?！参濉翅t(yī)務(wù)人員開展臨床科研工程使用醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用過程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)治理?xiàng)l例》.《醫(yī)療事故處理律.法規(guī)懲罰。二.審批流程〔一〕必需向醫(yī)務(wù)科遞交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性爭論報(bào)告，內(nèi)容包括：禁忌證.不良反響.技術(shù)路線.質(zhì)量掌握措施.療效判定標(biāo)準(zhǔn).評估方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險.療效.費(fèi)用及療程比較等；該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的風(fēng)險評估及應(yīng)急預(yù)案?！捕?或者制止使用的.未列入相應(yīng)名目的.距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過122注冊狀況.資質(zhì).醫(yī)院設(shè)備.設(shè)施.其他關(guān)心條件是否具備；3.風(fēng)險評估是否全面，應(yīng)急預(yù)案是否切實(shí)可行。假設(shè)審核通過，醫(yī)務(wù)科將此申請報(bào)醫(yī)院倫理委員會爭論?！踩硞惱韱栴}進(jìn)展?fàn)幷?，會議紀(jì)要反響給醫(yī)務(wù)科。醫(yī)務(wù)科通知科室向相關(guān)醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)