PAGE衛(wèi)生院新藥管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院新藥管理，確保新藥引進(jìn)、使用的安全、有效、合理，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障患者用藥權(quán)益，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)所有新藥的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用及監(jiān)測(cè)等相關(guān)管理活動(dòng)。3.依據(jù)本制度依據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《處方管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、新藥定義與分類1.新藥定義未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥管理。2.新藥分類化學(xué)藥品：包括創(chuàng)新藥、改良型新藥等。生物制品：如疫苗、血液制品、單克隆抗體等。中成藥：新研制的中成藥品種。三、新藥引進(jìn)管理1.需求調(diào)研臨床科室定期收集本科室患者的用藥需求及臨床治療中遇到的問(wèn)題，結(jié)合國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)進(jìn)展和疾病譜變化，提出新藥引進(jìn)申請(qǐng)。藥劑科定期對(duì)臨床用藥情況進(jìn)行分析，了解藥品使用動(dòng)態(tài)，為新藥引進(jìn)提供參考依據(jù)。2.新藥申請(qǐng)臨床科室填寫(xiě)新藥引進(jìn)申請(qǐng)表，詳細(xì)說(shuō)明新藥名稱、劑型、規(guī)格、申請(qǐng)理由、預(yù)期療效、價(jià)格等信息，并附上相關(guān)的文獻(xiàn)資料或臨床研究報(bào)告。申請(qǐng)表經(jīng)科室主任簽字后提交藥劑科。3.新藥評(píng)估藥劑科收到新藥申請(qǐng)后，組織由藥學(xué)專家、臨床專家組成的新藥評(píng)估小組進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容包括新藥的安全性、有效性、質(zhì)量可控性、經(jīng)濟(jì)性、臨床需求等方面。評(píng)估小組查閱相關(guān)資料，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察或咨詢藥品生產(chǎn)企業(yè)，綜合分析后形成評(píng)估意見(jiàn)。4.審批決策新藥評(píng)估意見(jiàn)提交衛(wèi)生院藥事管理委員會(huì)審議。藥事管理委員會(huì)根據(jù)評(píng)估意見(jiàn)，結(jié)合衛(wèi)生院的實(shí)際情況，如醫(yī)療技術(shù)水平、經(jīng)濟(jì)狀況、藥品供應(yīng)能力等，進(jìn)行審批決策。審批通過(guò)的新藥納入衛(wèi)生院新藥引進(jìn)計(jì)劃。四、新藥采購(gòu)管理1.采購(gòu)計(jì)劃制定藥劑科根據(jù)藥事管理委員會(huì)批準(zhǔn)的新藥引進(jìn)計(jì)劃，結(jié)合庫(kù)存情況和臨床需求，制定新藥采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確新藥名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容，并報(bào)衛(wèi)生院分管領(lǐng)導(dǎo)審批。2.供應(yīng)商選擇嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，選擇具有合法資質(zhì)的藥品供應(yīng)商。對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、售后服務(wù)等進(jìn)行綜合評(píng)估，建立供應(yīng)商檔案。優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好、價(jià)格合理的供應(yīng)商。3.采購(gòu)合同簽訂與選定的供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。合同內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式、違約責(zé)任等條款。采購(gòu)合同經(jīng)衛(wèi)生院法律顧問(wèn)審核后簽訂。4.采購(gòu)執(zhí)行按照采購(gòu)合同的約定，及時(shí)向供應(yīng)商下達(dá)采購(gòu)訂單，跟蹤采購(gòu)進(jìn)度，確保新藥按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。采購(gòu)過(guò)程中如遇藥品質(zhì)量問(wèn)題、價(jià)格變動(dòng)、交貨延遲等情況，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)商，妥善解決。五、新藥驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收準(zhǔn)備藥劑科在新藥到貨前，應(yīng)做好驗(yàn)收?qǐng)龅?、設(shè)備、人員等準(zhǔn)備工作。驗(yàn)收?qǐng)龅貞?yīng)清潔、干燥、通風(fēng)良好，驗(yàn)收設(shè)備應(yīng)齊全、完好、準(zhǔn)確。驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉新藥的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法。2.驗(yàn)收內(nèi)容核對(duì)藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否與采購(gòu)合同一致。檢查藥品的外觀質(zhì)量，包括藥品的色澤、形狀、透明度、有無(wú)裂縫、變形、滲漏等。檢查藥品的有效期、生產(chǎn)日期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)等是否符合規(guī)定。索取藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料。3.驗(yàn)收方法驗(yàn)收人員按照藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，對(duì)新藥進(jìn)行逐批驗(yàn)收。采用抽樣檢驗(yàn)的方法時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的抽樣比例進(jìn)行抽樣，并做好抽樣記錄。對(duì)驗(yàn)收合格的新藥，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)；對(duì)驗(yàn)收不合格的新藥，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)不合格藥品報(bào)告，注明不合格原因，并報(bào)藥劑科負(fù)責(zé)人和分管領(lǐng)導(dǎo)處理。4.驗(yàn)收記錄詳細(xì)記錄新藥的驗(yàn)收情況，包括驗(yàn)收日期、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收結(jié)果等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于藥品有效期滿后一年。六、新藥儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存條件根據(jù)新藥的性質(zhì)、劑型、包裝等特點(diǎn)，按照藥品說(shuō)明書(shū)或相關(guān)規(guī)定的要求，提供適宜的儲(chǔ)存條件。一般藥品應(yīng)儲(chǔ)存在常溫庫(kù)（溫度為0℃～30℃）；陰涼藥品應(yīng)儲(chǔ)存在陰涼庫(kù)（溫度不超過(guò)20℃）；冷藏藥品應(yīng)儲(chǔ)存在冷庫(kù)（溫度為2℃～8℃）。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的藥品，如生物制品、易制毒藥品、麻醉藥品、精神藥品等，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存管理。2.分區(qū)分類存放按照藥品的劑型、用途、性質(zhì)等進(jìn)行分區(qū)分類存放，便于藥品的查找和管理。一般分為藥品儲(chǔ)存區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等。藥品儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)按照藥品的類別、品種、規(guī)格等進(jìn)行定位存放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。3.庫(kù)存管理建立完善的藥品庫(kù)存管理制度，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)、清查，確保賬物相符。對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，定期清理近效期藥品，防止藥品過(guò)期失效。根據(jù)臨床需求和藥品庫(kù)存情況，合理控制藥品庫(kù)存數(shù)量，避免積壓或缺貨。4.儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備管理定期對(duì)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。冷庫(kù)、陰涼庫(kù)應(yīng)安裝溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫濕度變化，并做好記錄。對(duì)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行情況、維護(hù)保養(yǎng)記錄等應(yīng)妥善保存，保存期限不少于設(shè)備使用壽命周期。七、新藥調(diào)配管理1.調(diào)配人員資質(zhì)：從事新藥調(diào)配工作的人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格，并經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，熟悉新藥的性能、用法用量、注意事項(xiàng)等。2.調(diào)配流程調(diào)配人員接到處方后，應(yīng)認(rèn)真審核處方內(nèi)容，包括患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名等。對(duì)審核合格的處方，按照調(diào)配操作規(guī)程進(jìn)行調(diào)配。調(diào)配時(shí)應(yīng)仔細(xì)核對(duì)藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量等，確保調(diào)配準(zhǔn)確無(wú)誤。調(diào)配完成后，調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽字，并將調(diào)配好的藥品交給核對(duì)人員進(jìn)行核對(duì)。3.核對(duì)制度核對(duì)人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)調(diào)配好的藥品與處方內(nèi)容是否一致，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、患者姓名等。核對(duì)無(wú)誤后，核對(duì)人員應(yīng)在處方上簽字，并將藥品發(fā)給患者或交給護(hù)士。對(duì)調(diào)配錯(cuò)誤或存在疑問(wèn)的處方，應(yīng)及時(shí)與處方醫(yī)師溝通，重新調(diào)配或核實(shí)后再進(jìn)行調(diào)配。4.特殊藥品調(diào)配：對(duì)于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊藥品的調(diào)配，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)和管理制度的要求進(jìn)行操作，確保調(diào)配安全、準(zhǔn)確。八、新藥使用管理1.用藥培訓(xùn)新藥引進(jìn)后，藥劑科應(yīng)及時(shí)組織臨床醫(yī)師、藥師進(jìn)行新藥知識(shí)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括新藥的藥理作用、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等。臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)參加新藥培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可使用新藥。培訓(xùn)考核記錄應(yīng)妥善保存。2.用藥指導(dǎo)臨床醫(yī)師在開(kāi)具新藥處方時(shí)，應(yīng)向患者或其家屬詳細(xì)說(shuō)明新藥的用法用量、注意事項(xiàng)、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)等，確?；颊哒_使用新藥。藥師在調(diào)配新藥時(shí)應(yīng)向患者發(fā)放藥品說(shuō)明書(shū)，并進(jìn)行必要的用藥指導(dǎo)。3.用藥監(jiān)測(cè)建立新藥使用監(jiān)測(cè)制度，對(duì)新藥的使用情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括新藥的使用數(shù)量、使用科室、使用效果、不良反應(yīng)發(fā)生情況等。臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)及時(shí)收集、反饋新藥使用過(guò)程中的信息，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告。藥劑科定期對(duì)新藥使用監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)估新藥的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性，為藥事管理委員會(huì)調(diào)整藥品目錄提供依據(jù)。4.不良反應(yīng)報(bào)告與處理臨床醫(yī)師、藥師發(fā)現(xiàn)新藥不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，上報(bào)藥劑科。藥劑科對(duì)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行審核、整理、分析，并按照規(guī)定及時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和上級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。對(duì)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的患者，應(yīng)及時(shí)采取有效的救治措施，并做好記錄。九、新藥淘汰管理1.淘汰標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)藥事管理委員會(huì)評(píng)估，確認(rèn)新藥存在嚴(yán)重安全問(wèn)題、療效不確切、不良反應(yīng)發(fā)生率高、市場(chǎng)供應(yīng)短缺且無(wú)替代品種等情況，可考慮淘汰。新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符合現(xiàn)行規(guī)定，或被藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停產(chǎn)、停用的，應(yīng)予以淘汰。2.淘汰程序藥劑科根據(jù)淘汰標(biāo)準(zhǔn)，提出新藥淘汰建議，填寫(xiě)新藥淘汰申請(qǐng)表，詳細(xì)說(shuō)明淘汰理由、淘汰藥品名稱、劑型、規(guī)格等信息。新藥淘汰申請(qǐng)表經(jīng)藥劑科負(fù)責(zé)人簽字后提交藥事管理委員會(huì)審議。藥事管理委員會(huì)審議通過(guò)后，發(fā)布新藥淘