江蘇悅興藥業(yè)標(biāo)題：版本號(hào)：01頁(yè)碼：江蘇悅興藥業(yè)標(biāo)題：版本號(hào)：01頁(yè)碼：10of14全自動(dòng)高速枕包機(jī)用戶需求說(shuō)明編號(hào)：URS-GT-019未經(jīng)許可不得復(fù)印，留意保密，請(qǐng)勿外傳。未經(jīng)許可不得復(fù)印，留意保密，請(qǐng)勿外傳。全自動(dòng)高速枕包機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量治理部部長(zhǎng)質(zhì)量治理部部長(zhǎng)年月日分管副總年月日批準(zhǔn)人質(zhì)量受權(quán)人年月日下面的簽名表示對(duì)本URSURS執(zhí)行變更處理，并經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后作為本URSURS設(shè)備名稱設(shè)備名稱全自動(dòng)高速枕包機(jī)數(shù)量1審核批準(zhǔn)表標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)以下部門審核和批準(zhǔn)后生效部門/人員簽字日期起草人 工程設(shè)備部年月日工程設(shè)備部部長(zhǎng)年月日生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)審核人年月日目錄目的范圍責(zé)任工程描述設(shè)備要求技術(shù)要求數(shù)據(jù)及安全要求功能要求材質(zhì)與加工要求EHS要求維護(hù)儀表工程實(shí)施用戶需求10.1.進(jìn)度表10.2.法律和法規(guī)要求供貨、效勞要求打算URSDQFATSATIQ/OQ文件交貨貨物的運(yùn)輸安裝培訓(xùn)售后要求變更治理需求變更歷史及緣由附件分發(fā)部門目的URS〔符合版GMP，描述了用戶對(duì)全自動(dòng)高速枕包機(jī)的工作過(guò)程及功能的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)準(zhǔn)。設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成并到達(dá)本用戶需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可承受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。URS的設(shè)計(jì)與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能賣方應(yīng)在滿足本URS設(shè)備應(yīng)滿足中國(guó)有關(guān)設(shè)計(jì)、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。如遇與買方所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生沖突時(shí)，應(yīng)按較高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行〔強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)除外。范圍URS供方須嚴(yán)格依據(jù)本URS設(shè)施配套要求，并幫助用戶完成安裝施工圖設(shè)計(jì)。責(zé)任URS生產(chǎn)技術(shù)部長(zhǎng)、質(zhì)量治理部長(zhǎng)、工程設(shè)備部長(zhǎng)、分管副總審核本URS各職能部門審核簽名后由質(zhì)量受權(quán)人審核內(nèi)容無(wú)誤后批準(zhǔn)。工程描述在鋁塑板外增加一層隔離袋，以起到防潮、防塵、避光等作用。設(shè)備要求需求編號(hào)技術(shù)要求需求編號(hào)技術(shù)要求必需/期望URS001150/分鐘。必需URS002最大膜寬：250mm。必需URS003URS004URS005URS009URS010URS011

PLC+觸摸屏界面掌握，承受變頻調(diào)速，運(yùn)行速度可通過(guò)觸摸屏調(diào)整。 各輸送電機(jī)運(yùn)行穩(wěn)定、速度均勻。 具備手動(dòng)和自動(dòng)能轉(zhuǎn)換功能。 必需利于操作、易于排解故障和便利調(diào)整。 必需送膜長(zhǎng)度、膜位置必需可調(diào)且便利牢靠。 除靜電系統(tǒng)有效去除薄膜靜電，保證薄膜的傳遞準(zhǔn)確無(wú)誤，不能因送膜必需不到位、靜電而影響生產(chǎn)效率及包裝質(zhì)量。URS012URS013URS014URS015URS016

鋁塑復(fù)合袋承受兩邊封，能滿足常規(guī)鋁塑板一至四板枕包。 必需能自動(dòng)完成送料、加枯燥劑、制袋、封口、打印批號(hào)、剔廢檢測(cè)、成品必需輸出、計(jì)數(shù)等功能。承受光電跟蹤計(jì)術(shù)，數(shù)字化輸入，封切位置準(zhǔn)確。 必需恒溫可調(diào)，智能掌握，能適應(yīng)各種包裝材料。 必需雙變頻掌握，袋長(zhǎng)即設(shè)即切。 必需觸控式人機(jī)操作界面，任何特別均可在觸摸屏上顯示并引導(dǎo)故障排解，URS017URS018

操作簡(jiǎn)潔，任何人皆可輕易操作快速使用本設(shè)備。必需多點(diǎn)緊急停頓按鈕，可于生產(chǎn)線上適當(dāng)位置加裝緊急停機(jī)鈕使聯(lián)機(jī)操作安全，生產(chǎn)順當(dāng)。設(shè)備更換規(guī)格件時(shí)要求操作簡(jiǎn)潔，關(guān)鍵位置應(yīng)設(shè)置尺寸標(biāo)桿或定位裝必需置，防止因更換規(guī)格件造成尺寸誤差影響運(yùn)轉(zhuǎn)。URS019 設(shè)備設(shè)置急停開關(guān)，且急停開關(guān)應(yīng)設(shè)置在易于操作的位置。 要求與泡罩包裝機(jī)、裝盒機(jī)可連線運(yùn)行，預(yù)留接收泡罩包裝機(jī)輸出信號(hào)URS020URS021

的接口，同時(shí)可傳遞信號(hào)給裝盒機(jī)，并且與泡罩包裝機(jī)、裝盒機(jī)能聯(lián)動(dòng)必需運(yùn)行，當(dāng)后面設(shè)備消滅故障發(fā)生堵料時(shí)，前面設(shè)備自動(dòng)停機(jī)，待后面設(shè)備故障解決運(yùn)行時(shí)，前面設(shè)備方可運(yùn)行。設(shè)備地腳高度應(yīng)可調(diào)，高度適宜，須能保證設(shè)備下部地面便于清潔，否必需則應(yīng)在設(shè)備與地面間配裝護(hù)塵擋板，防止設(shè)備底部積塵積垢。凡對(duì)人身有損害的全部暴露的運(yùn)動(dòng)、高溫、帶電部件必需加防護(hù)罩，配URS022必需URS023備明顯的警示標(biāo)志和標(biāo)牌。設(shè)備棱角需要打磨光滑。必需URS024設(shè)備潤(rùn)滑點(diǎn)有明確標(biāo)示并能便利的潤(rùn)滑。必需URS02575必需數(shù)據(jù)及安全要求需求編號(hào)技術(shù)要求能在觸摸屏上設(shè)定并實(shí)現(xiàn)自動(dòng)掌握，工藝參數(shù)在操作面板顯示并能在設(shè)必需/期望URS026計(jì)范圍內(nèi)運(yùn)行，同時(shí)能自動(dòng)掌握在設(shè)計(jì)的公差范圍內(nèi)，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定性必需和重復(fù)性應(yīng)良好。URS027觸摸屏上須顯示：機(jī)器運(yùn)行速度、累計(jì)產(chǎn)量〔可清零、累計(jì)運(yùn)行時(shí)間、故障報(bào)警提示及記錄、包裝規(guī)格更改參數(shù)調(diào)整等內(nèi)容。必需工藝參數(shù)設(shè)置及存儲(chǔ)：工藝參數(shù)可設(shè)置及存儲(chǔ)。URS028輸入相關(guān)的產(chǎn)品名稱或代碼，就能調(diào)出相關(guān)程序，并可自動(dòng)運(yùn)行相關(guān)程必需序。系統(tǒng)安全：用戶必需使用登錄名和密碼進(jìn)展登錄；至少需要三級(jí)權(quán)限等級(jí)：操作員、工程師/修理人員、系統(tǒng)治理員；URS029每個(gè)等級(jí)擁有相應(yīng)的可設(shè)置安全權(quán)限，用于修改參數(shù)及使用屏幕數(shù)據(jù)。必需各個(gè)等級(jí)的權(quán)限要求應(yīng)僅由系統(tǒng)治理員設(shè)置。如消滅軟件喪失或損壞，可通過(guò)遠(yuǎn)程診斷、源程序的備份、編程軟件等恢復(fù)。URS030具有生產(chǎn)過(guò)程系統(tǒng)參數(shù)記憶功能〔如停電恢復(fù)后能查看前期數(shù)據(jù)。必需URS031預(yù)留輸出通訊接口，便利連接遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)。必需功能要求需求編號(hào)技術(shù)要求必需/期望檢測(cè)與報(bào)警功能：設(shè)備運(yùn)行消滅卡滯、無(wú)料故障、自動(dòng)報(bào)警停機(jī)時(shí)，能URS032在人機(jī)界面顯示故障緣由及部位，便于故障排解和檢查，并保存相關(guān)記必需錄。URS033設(shè)備具有過(guò)載保護(hù)并能自動(dòng)報(bào)警停機(jī)。必需URS034復(fù)合袋卷材接近終點(diǎn)報(bào)警。必需URS0355℃報(bào)警并自動(dòng)停機(jī)同時(shí)顯示故障信息。必需URS036設(shè)備水、電、氣未到達(dá)設(shè)備要求時(shí)具有報(bào)警停機(jī)功能。必需6.材質(zhì)與加工要求需求編號(hào)技術(shù)要求必需/期望URS037低壓電器元件、氣動(dòng)元件、伺服電機(jī)均要求承受國(guó)際知名的產(chǎn)品。必需304URS038設(shè)備的內(nèi)、外外表應(yīng)平坦、光滑、無(wú)清洗盲區(qū)，無(wú)凹凸不平和劃痕等缺必需陷。并能供給相關(guān)的材質(zhì)證明。URS039全部排水〔排氣〕304必需URS040焊接局部必需承受氬弧焊焊接，焊接均經(jīng)拋光處理。必需URS041除非在特別狀況下，全部緊固件都應(yīng)為標(biāo)準(zhǔn)件。必需7.EHS要求需求編號(hào)技術(shù)要求必需/期望URS042電力系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。必需電控柜要求：220V/380V、DC36V3550Hz；URS043電線在槽內(nèi)有空余量，且標(biāo)識(shí)明顯，便于維護(hù)；必需掌握柜門上標(biāo)注各開關(guān)掌握走向圖示；掌握柜內(nèi)有通風(fēng)裝置，換氣口帶濾塵網(wǎng)；電纜必需有穿管保護(hù)。電纜必需有穿管保護(hù)。URS044 必需貼標(biāo)簽并做防護(hù)處理。URS045具有潛在危急性的移動(dòng)部件必需依據(jù)GB必需維護(hù)URS046

技術(shù)要求技術(shù)文件中應(yīng)有按功能部件區(qū)分、針對(duì)每一部件所做的簡(jiǎn)明圖冊(cè)，以便于維護(hù)快速辨識(shí)，且能與廠家溝通無(wú)礙。設(shè)備配備良好的減震、傳動(dòng)、變速、冷卻、潤(rùn)滑裝置，在修理保養(yǎng)期內(nèi)，

必需/期望必需URS047 連續(xù)滿負(fù)荷生產(chǎn)條件下，沒(méi)有明顯漏油和溫升現(xiàn)象、沒(méi)有明顯的震驚和 需噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。URS048URS049

須供給設(shè)備所用潤(rùn)滑油品牌及潤(rùn)滑位置，潤(rùn)滑便利、快捷。 必需產(chǎn)品確因制造質(zhì)量不良而不能正常工作時(shí)，制造商應(yīng)在保修期內(nèi)負(fù)責(zé)免必需費(fèi)為用戶修理或更換零件。URS050URS051

允許維護(hù)過(guò)程中簡(jiǎn)潔檢查內(nèi)部零件并且清潔操作中簡(jiǎn)潔接觸各個(gè)區(qū)域。 必需如因機(jī)器故障導(dǎo)致停頓生產(chǎn)時(shí)，需要延長(zhǎng)保修期限。同時(shí)故障零件供給必需商無(wú)條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換。URS052 保證調(diào)試成功后一年內(nèi)供方免費(fèi)負(fù)責(zé)一切修理。 必需儀表需求編號(hào)要求必需/期望URS053設(shè)備上的測(cè)量用儀器儀表及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位。必需URS054儀表數(shù)據(jù)顯示正常，顯示屏幕無(wú)壞點(diǎn)、色點(diǎn)。必需URS055設(shè)備所帶壓力表經(jīng)過(guò)校正后能夠正常使用，且有有資質(zhì)校驗(yàn)單位出具的校驗(yàn)報(bào)告。必需工程實(shí)施用戶需求進(jìn)度表需求編號(hào)要求必需/期望URS056URS回復(fù)和確定必需在10之內(nèi)完成。必需URS057投標(biāo)文件必需在URS確認(rèn)后15天內(nèi)完成。必需URS058DQ必需在合同簽訂后1個(gè)月內(nèi)完成必需URS059FAT必需在合同簽訂后3個(gè)月內(nèi)完成。必需URS060SAT在接到用戶后20天內(nèi)完成，同步完成IQ、OQ確認(rèn)。必需法律和法規(guī)要求需求編號(hào)要求必需/期望URS061符合中國(guó)2023版GMP規(guī)定。必需URS062符合中國(guó)制藥設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)。必需URS063符合中國(guó)環(huán)保法規(guī)保準(zhǔn)。必需URS064符合中國(guó)相關(guān)安全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。必需供貨、效勞要求打算機(jī)器用于生產(chǎn)需要符合GMP授權(quán)或批準(zhǔn)，并且符合其規(guī)定，因此合格的文件需要從工程開頭就開頭預(yù)備〔例如材質(zhì)證明等等〕，供給商需要為這個(gè)工程進(jìn)展一個(gè)周密的質(zhì)量打算。11.2.URSDQ需求編號(hào)技術(shù)要求URSURS必需/期望URS065足用戶需求或超出用戶需求。必需URS066URS的功能、力量等進(jìn)展具體描述的DQ必需URS067DQURS必需需求編號(hào)要求必需/期望需求編號(hào)要求必需/期望URS068設(shè)備制造關(guān)鍵掌握點(diǎn)，需通知用戶到制造廠進(jìn)展驗(yàn)收，確認(rèn)前方可連續(xù)必需下一步工序制造或組裝。下一步工序制造或組裝。制造商按URS要求編寫設(shè)備的FAT測(cè)試方案，方案在實(shí)施之前需經(jīng)用戶確URS069 必需認(rèn)批準(zhǔn)。URS070FAT測(cè)試方案中應(yīng)供給可在工廠現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)展的測(cè)試工程清單。必需URS規(guī)定的URS071 必需各項(xiàng)需求標(biāo)準(zhǔn)，并供給FAT記錄原件。URS072FAT完成后制造商方可交貨。必需需求編號(hào)要求必需/期望需求編號(hào)要求必需/期望制造商按URS要求編寫設(shè)備SAT測(cè)試方案，方案在實(shí)施之前需經(jīng)用戶確認(rèn)URS073 必需批準(zhǔn)。IQ確認(rèn)前，應(yīng)對(duì)該設(shè)備進(jìn)展試車運(yùn)行，制造URS074 必需商應(yīng)參與試車全過(guò)程并對(duì)試車中覺(jué)察的問(wèn)題進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)解決。由制造商和用戶雙方共同在用戶工廠實(shí)施驗(yàn)收，必需到達(dá)URSURS075 必需項(xiàng)需求標(biāo)準(zhǔn)，并供給SATURS076SAT必需IQ/OQ需求編號(hào)要求制造商按URSIQOQIQ/OQ必需/期望URS077戶確認(rèn)批準(zhǔn)。必需URS078制造商應(yīng)當(dāng)參與IQOQ，并幫助需方公司形成報(bào)告。必需URS079制造商供給安裝圖紙、機(jī)器維護(hù)手冊(cè)、操作手冊(cè)、證書等文件。必需URS080OQ完成后制造商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同用戶進(jìn)展產(chǎn)品試生產(chǎn)，且產(chǎn)品成品率到達(dá)URS要求。必需URS081在試運(yùn)行過(guò)程中同樣的問(wèn)題屢次發(fā)生，則供給商必需鏟除此問(wèn)題后才能通過(guò)驗(yàn)收，同時(shí)將調(diào)試結(jié)果準(zhǔn)確填入《設(shè)備調(diào)試驗(yàn)收記錄》并簽必需字。字。文件需求編號(hào)要求必需/期望URS082制造商供給DQ方案，并幫助用戶完成DQ報(bào)告書。必需URS083制造商供給FAT/SATFAT/SAT必需URS084制造商供給IQ/OQ/PQIQ/OQ必需URS085發(fā)貨時(shí)應(yīng)同時(shí)供給全部圖紙、說(shuō)明書、材質(zhì)證明等資料和文件。必需URS086文件清單。必需13.交貨13.1.貨物的運(yùn)輸需求編號(hào)要求必需/期望URS087產(chǎn)品包裝前，外露加工面應(yīng)做防銹處理。必需URS088產(chǎn)品包裝箱應(yīng)結(jié)實(shí)牢靠，適合運(yùn)輸裝卸的要求。必需URS089包裝箱應(yīng)有牢靠的防潮措施。必需URS090產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)留神輕放，不允許倒置和碰撞。必需URS091設(shè)備、隨機(jī)專用工具及易損件應(yīng)加以包裝并固定在包裝箱內(nèi)。必需URS092技術(shù)文件應(yīng)妥當(dāng)包裝在包裝箱內(nèi)。必需URS093包裝箱應(yīng)清楚標(biāo)動(dòng)身貨及運(yùn)輸作業(yè)標(biāo)志。必需URS094設(shè)備應(yīng)儲(chǔ)存于枯燥通風(fēng)的場(chǎng)所。必需URS095制造商應(yīng)保證產(chǎn)品一年內(nèi)不致因包裝不良引起銹蝕、霉損。必需URS096運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并擔(dān)當(dāng)運(yùn)輸費(fèi)用。必需URS097機(jī)器到貨清單必需詳列每裝箱內(nèi)物品明細(xì)。期望URS098運(yùn)輸過(guò)程的損失由供給商負(fù)責(zé)。必需13.2.安裝需求編號(hào)要求必需/期望URS099機(jī)器到貨拆箱時(shí)制造商必需派人伴隨用戶現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)展拆箱，貨物的必需開箱啟包和檢查要在設(shè)備安裝現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)展，依據(jù)運(yùn)單和裝箱單查對(duì)設(shè)備及其配套件的數(shù)量和質(zhì)量，同時(shí)將檢查結(jié)果準(zhǔn)確填入《設(shè)備開箱檢查驗(yàn)收記錄》并簽字。如制造商授權(quán)我方自行拆箱，拆箱后如覺(jué)察機(jī)器及零配件有任何缺損，制造商應(yīng)負(fù)全責(zé)。URS100負(fù)責(zé)汽運(yùn)至需方工廠，并指導(dǎo)用戶安裝調(diào)試。必需URS10115日內(nèi)完成安裝、試車。調(diào)試人員費(fèi)用由供方擔(dān)當(dāng)。必需URS102試車零件更換等寄送費(fèi)用，由制造商負(fù)責(zé)。必需URS103制造商進(jìn)場(chǎng)施工須遵守用戶方施工規(guī)章施工。必需13.3.培訓(xùn)需求編號(hào)要求必需/期望在設(shè)備FAT之前，我公司安排操作人員到供給商處學(xué)習(xí)，供給商應(yīng)做好URS104操作人員的培訓(xùn)，包括工作原理、安裝調(diào)試過(guò)程、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)修理內(nèi)必需容，負(fù)責(zé)供給我公司人員的食宿。URS105維護(hù)、故障診斷、故障排解等根本學(xué)問(wèn)的培訓(xùn)，使需方人員把握，直至必需工人能嫻熟操作后由雙方人員認(rèn)可。14.售后要求需求編號(hào)要求必需/期望URS1061