11全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫范圍和包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫〔以下簡(jiǎn)稱基于化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)，與專用的化學(xué)發(fā)光免疫分析法試劑船協(xié)作使用，可用于對(duì)人體血清、血漿、全血等相關(guān)物質(zhì)作定量測(cè)定。標(biāo)準(zhǔn)性引用文件以下文件對(duì)于本文件是必不行少的。但凡注日期引用的文件，僅注日期引用的版本適用于本文件，但凡不注日期引用的文件，其最版本〔包括全部的修改單〕適用于本文件。GB/T4793.1-2023測(cè)量、把握和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1局部：通用要求GB/T191-2023包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T14710-2023醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T9969-2023工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T18268.1-20231GB/T18268.26-202326外診斷〔IVD〕醫(yī)用設(shè)備YY0648-2023醫(yī)用設(shè)備的專用要求YY/T1155-2023

測(cè)量、把握和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要2-101〔IVD〕全自動(dòng)發(fā)光免疫型號(hào)、組成型號(hào)Mac-S

代表小型化學(xué)發(fā)光儀代表公司產(chǎn)品系列代碼組成本儀器由機(jī)械臂、試劑船支架、孵育模塊、磁分別模塊、發(fā)光測(cè)量模塊、電控系統(tǒng)等組成。技術(shù)要求正常工作條件4.1.1環(huán)境溫度：+10℃～+30℃；4.1.2相對(duì)濕度：≤70%；4.1.3大氣壓力：85kPa～106.0kPa；4.1.4電源：AC220V±22V，50Hz±1Hz；遠(yuǎn)離強(qiáng)電磁場(chǎng)干擾源；避開強(qiáng)光直接照耀；具有良好的接地環(huán)境。反響區(qū)溫度把握的準(zhǔn)確性和波動(dòng)度溫度準(zhǔn)確性應(yīng)在設(shè)定值的±0.5℃內(nèi)，波動(dòng)度不超過1.0℃；穩(wěn)定性4h、8h的測(cè)試結(jié)果與處于穩(wěn)定工作狀態(tài)初始時(shí)的測(cè)試結(jié)果的相對(duì)偏倚不超過±10%。批內(nèi)重復(fù)性批內(nèi)測(cè)量重復(fù)性〔CV，%〕≤8%。線性相關(guān)性在不小于2個(gè)數(shù)量級(jí)的濃度范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)〔r〕≥0.99。外觀外觀應(yīng)平坦、顏色均勻，并且無傷痕、劃痕等缺陷；各種標(biāo)記、標(biāo)識(shí)應(yīng)清楚、結(jié)實(shí)；各功能把握鍵應(yīng)操作靈敏、牢靠；緊固件連接應(yīng)結(jié)實(shí)牢靠，不得有松動(dòng)。主要功能用戶可通過人機(jī)對(duì)話指令，使儀器能自動(dòng)完成不同樣品、測(cè)試工程的分析任務(wù)；儀器能顯示當(dāng)前工程的工作狀態(tài)、進(jìn)度及估量完畢時(shí)間；儀器開機(jī)自檢；儀器對(duì)操作錯(cuò)誤、機(jī)械及電路故障應(yīng)有相應(yīng)提示。加樣精度≤5%；電氣安全要求GB/T4793.1-2023《測(cè)量、把握和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1局部：通用要求》中的規(guī)定。7環(huán)境試驗(yàn)要求GB/T14710-2023I組，I電磁兼容要求應(yīng)符合GB/T18268.1-2023《測(cè)量、把握和試驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1局部：通用要求》和GB/T18268.26-2023《測(cè)量、把握和試驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26局部：特別要求體外診斷〔IVD〕醫(yī)療設(shè)備》中的規(guī)定。檢驗(yàn)方法試驗(yàn)環(huán)境條件4.1的工作條件下進(jìn)展試驗(yàn)；使用儀器適配的試劑及其相應(yīng)的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品進(jìn)展試驗(yàn)反響區(qū)溫度把握的準(zhǔn)確性和波動(dòng)度用精度不低于0.1℃的溫度測(cè)量?jī)x，傳感器探頭緊貼在孵育模塊的反響杯槽內(nèi)，測(cè)量溫浴區(qū)的溫度，當(dāng)溫度顯示穩(wěn)定后，每隔30s10min，計(jì)算全部溫度值的平均值和最大值與最小值之差。平均值與設(shè)定溫度值之差為溫度準(zhǔn)確度，最大值與最小值之差為溫的要求。穩(wěn)定性待發(fā)光免疫開機(jī)處于穩(wěn)定工作狀態(tài)后，用生產(chǎn)企業(yè)指定的臨床測(cè)試工程的校準(zhǔn)品、試劑，上機(jī)測(cè)試相應(yīng)正常值質(zhì)控品或穎病人樣品，重復(fù)測(cè)試34h、8h后分311) 相對(duì)偏倚(α xx n1100% 〔1〕x1式中：nx—初始測(cè)定值的均值。1批內(nèi)重復(fù)性用生產(chǎn)企業(yè)指定的臨床測(cè)試工程的校準(zhǔn)品、試劑，上機(jī)測(cè)試相應(yīng)正常值質(zhì)控品或穎病人樣品，20(2)相對(duì)變異系數(shù)(CV4.4CVS100%x式中：s—樣品測(cè)試值的標(biāo)準(zhǔn)差；x線性相關(guān)性

………………〔2〕用生產(chǎn)企業(yè)指定的臨床測(cè)試工程的試劑，并預(yù)備濃度比不小2個(gè)數(shù)量級(jí)的線性上限樣品和線性下限樣品，用線性下限樣品將線性上限樣品按比例稀釋成至5個(gè)不同濃度的樣品，混合均勻后將各個(gè)濃度的樣品分別重復(fù)測(cè)定3次，記錄各樣品的測(cè)定結(jié)果，并計(jì)算各樣3次測(cè)定值的平均值y〕以稀釋濃度為自變量〔xi〕，以測(cè)定結(jié)果均值〔yi〕為因變量求出線性回歸方程。按公式〔3〕計(jì)算i 2ixix2yyi 2ixix2yyixxr

………………〔3〕主要功能依據(jù)說明書操作進(jìn)展驗(yàn)證，應(yīng)符合4.6的要求。外觀目視檢查，應(yīng)符合4.7的要求。電氣安全試驗(yàn)方法GB/T4793.1-2023《測(cè)量、把握和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1局部：通用要求》中4.8環(huán)境試驗(yàn)依據(jù)GB/T14710-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中規(guī)定的方法進(jìn)展試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合表1。試驗(yàn)要求檢測(cè)工程持續(xù)試驗(yàn)要求檢測(cè)工程持續(xù)回復(fù)電源電壓V試驗(yàn)工程 通電 試驗(yàn) 初始 中間 最終檢時(shí)間 時(shí)間 額定值 額定值狀態(tài) 條件 檢測(cè) 檢測(cè) 測(cè)h h -10% +10%額定工作試驗(yàn)時(shí)≥1 — Ⅰ組——2.6√—低溫試驗(yàn) 通電低溫貯存試驗(yàn)后412Ⅰ組— — 2.6220試驗(yàn)通電額定工作試驗(yàn)時(shí)≥1—Ⅰ組— ——√高溫試驗(yàn)通電試驗(yàn)時(shí)運(yùn)行試驗(yàn)≥4—Ⅰ組— — 2.6—√通電高溫貯存試驗(yàn)后試驗(yàn)412通電Ⅰ組— — 2.6220額定工作試驗(yàn)時(shí)≥4—Ⅰ組— — 2.6220濕熱試驗(yàn)通電濕熱貯存試驗(yàn)后試驗(yàn)4812通電Ⅰ組— — 2.6220試驗(yàn)后基準(zhǔn)試振動(dòng)試驗(yàn)—— — 2.6220通電驗(yàn)條件試驗(yàn)后基準(zhǔn)試碰撞試驗(yàn)—— — 2.6220通電驗(yàn)條件試驗(yàn)后基準(zhǔn)試運(yùn)輸試驗(yàn)—— — 2.6220通電驗(yàn)條件標(biāo)有“—”符號(hào)的表示不做要求電磁兼容測(cè)試標(biāo)有“—”符號(hào)的表示不做要求依據(jù)GB/T18268.1-2023《測(cè)量、把握和試驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1局部：通用要GB/T18268.26-2023《測(cè)量、把握和試驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26局部：特別要求體外診斷〔IVD〕醫(yī)療設(shè)備》中規(guī)定方法測(cè)試，結(jié)果應(yīng)當(dāng)符4.10檢驗(yàn)規(guī)章61出廠檢驗(yàn)需經(jīng)檢驗(yàn)員逐臺(tái)檢驗(yàn)合格，簽發(fā)合格證，方可出廠。出廠檢驗(yàn)工程包括：4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7。6.1.4合格判定每個(gè)檢驗(yàn)工程均符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，全部檢測(cè)工程均合格后，儀器才能夠出廠；假設(shè)有任一項(xiàng)不合格，則該產(chǎn)品不合格；假設(shè)外觀不合格允許返修，假設(shè)性能或安全不合格則返工，并重試驗(yàn)。.2型式檢驗(yàn)在以下狀況下進(jìn)展型式檢驗(yàn)；儀器的生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)變；儀器的主要原材料的生產(chǎn)廠家變化；產(chǎn)品定型鑒定；停產(chǎn)半年以上；國(guó)家質(zhì)量監(jiān)視部門要求時(shí)。型式檢驗(yàn)工程：本標(biāo)準(zhǔn)要求的全部工程。判定規(guī)章：所檢測(cè)的每一項(xiàng)均應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。假設(shè)有任何一項(xiàng)不合格，則該產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品。63抽樣方案按GB/T2828.1-2023的規(guī)定進(jìn)展。標(biāo)志、標(biāo)簽和隨行文件標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)產(chǎn)品在儀器適當(dāng)位置固定耐腐蝕銘牌，應(yīng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品編號(hào)、型號(hào)規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；生產(chǎn)日期、產(chǎn)品失效日期；依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；電源電壓、頻率及功率。使用說明書使用說明書的編寫應(yīng)符合GB4793.1-2023對(duì)說明書的相關(guān)要求。包裝、運(yùn)輸和貯存的包裝、儲(chǔ)運(yùn)圖示、標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。81包裝.1每臺(tái)儀器應(yīng)有外包裝， 并能防潮、防震；2伴同儀器的文件至少包括：a〕檢驗(yàn)合格證；b〕裝