第頁共頁藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度模板第一章緒論第一條目的和依據(jù)為規(guī)范藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測管理工作，保障患者用藥安全，保障公眾的藥品用藥權(quán)益，制定本制度。第二條適用范圍本制度適用于所有從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作的單位和人員。第三條定義1.藥品不良反應(yīng)：指在合理使用藥品過程中，出現(xiàn)的對患者或其他人體健康產(chǎn)生危害或有潛在危害的不良反應(yīng)。2.不良反應(yīng)報告：指將發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)情況上報給有關(guān)部門或機(jī)構(gòu)的行為。3.監(jiān)測管理：指對藥品不良反應(yīng)情況進(jìn)行收集和分析，制定相應(yīng)的措施和策略，以保障藥品的安全使用。4.責(zé)任單位：指藥品監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等與藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理直接相關(guān)的單位。第二章藥品不良反應(yīng)報告管理第四條不良反應(yīng)報告的主體1.藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立不良反應(yīng)報告的接收和處理機(jī)制，接收和處理單位應(yīng)當(dāng)及時、準(zhǔn)確記錄和反饋報告的信息。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良反應(yīng)報告的內(nèi)部管理制度，及時、準(zhǔn)確上報不良反應(yīng)情況。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等應(yīng)當(dāng)建立不良反應(yīng)報告的制度，及時上報不良反應(yīng)情況。第五條不良反應(yīng)報告的內(nèi)容1.不良反應(yīng)報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（1）患者基本情況：性別、年齡、體重、病史等。（2）藥品信息：藥品名稱、批號、生產(chǎn)企業(yè)等。（3）不良反應(yīng)描述：癥狀、程度、持續(xù)時間等。（4）用藥信息：用藥途徑、用藥劑量、用藥時間等。（5）其他相關(guān)信息。第六條不良反應(yīng)報告的渠道不良反應(yīng)報告可以通過以下渠道進(jìn)行：1.藥品監(jiān)管部門的不良反應(yīng)報告電話、郵件等。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的不良反應(yīng)報告電話、郵件等。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等的不良反應(yīng)報告平臺。第三章藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理第七條不良反應(yīng)監(jiān)測的主體1.藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)組織和實(shí)施藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)管部門的監(jiān)測工作。第八條不良反應(yīng)監(jiān)測的內(nèi)容1.藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，收集和記錄不良反應(yīng)報告的相關(guān)信息，并進(jìn)行分析。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)及時提供不良反應(yīng)相關(guān)信息，并積極參與不良反應(yīng)的監(jiān)測工作。第九條不良反應(yīng)監(jiān)測的措施和策略1.藥品監(jiān)管部門根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測的結(jié)果，制定相應(yīng)的措施和策略，保障患者用藥安全。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)管部門的措施和策略，積極參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的工作。第四章監(jiān)督和責(zé)任追究第十條監(jiān)督機(jī)制1.藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)的監(jiān)督機(jī)制，定期對不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作進(jìn)行檢查和評估。2.對發(fā)現(xiàn)的問題和不良反應(yīng)事件，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時處理和追究責(zé)任。第十一條責(zé)任追究1.對故意隱瞞或虛報不良反應(yīng)情況的單位和人員，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依法給予處罰。2.對嚴(yán)重違反不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制