廣東省藥品臨床綜合評(píng)價(jià)實(shí)施方案為進(jìn)一步貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于健全藥品供應(yīng)保障制度的決策部署,促進(jìn)藥品回歸臨床價(jià)值,根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委《關(guān)于規(guī)范開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知》(國(guó)衛(wèi)辦藥政發(fā)[2021]16號(hào))工作部署，統(tǒng)籌推動(dòng)廣東省藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作深入開展，特制定本方案。一、總體規(guī)劃(一)指導(dǎo)思想。以人民健康為中心，以藥品臨床價(jià)值為導(dǎo)向，利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)和藥品供應(yīng)保障各環(huán)節(jié)信息開展藥品實(shí)際應(yīng)用綜合分析，探索建立并逐步完善基于政策協(xié)同、信息共享.滿足多主體參與、多維度分析需求的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)機(jī)制，為完善國(guó)家和本省藥物政策、保障臨床基本用藥供應(yīng)與合理使用提供循證證據(jù)和專業(yè)性衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估支撐。(二)工作原則。堅(jiān)持需求導(dǎo)向，聚焦新時(shí)代我省衛(wèi)生健康事業(yè)治理決策需求和藥品供應(yīng)保障制度實(shí)施的主要問(wèn)題，堅(jiān)持正確價(jià)值引領(lǐng)與循證判斷，與國(guó)家藥物政策連貫協(xié)調(diào)。堅(jiān)持統(tǒng)籌協(xié)同，堅(jiān)持全國(guó)一盤棋的原則，總體謀劃，多方參與，技術(shù)與管理協(xié)同的共建共治共享理念，充分發(fā)揮各方優(yōu)勢(shì)和信息化手段，統(tǒng)籌推動(dòng)以基本藥物為重點(diǎn),國(guó)家重大疾病防治基本用藥、區(qū)域(省級(jí))重要疾病防治基本用藥和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用藥等主題評(píng)價(jià)結(jié)果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。堅(jiān)持科學(xué)規(guī)范，立足省情實(shí)際，突出藥品真實(shí)世界療效證據(jù)和藥品供應(yīng)保障政策評(píng)價(jià)，建立系統(tǒng)方法學(xué)及評(píng)價(jià)模式技術(shù)流程和工具，融合多學(xué)科專業(yè)知識(shí)體系，規(guī)范開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作。堅(jiān)持公正透明，堅(jiān)持利益相關(guān)主體共同參與，建立信息公開、數(shù)據(jù)共享的評(píng)價(jià)實(shí)施、質(zhì)量控制和應(yīng)用轉(zhuǎn)化機(jī)制，防范潛在利益沖突，保障評(píng)價(jià)組織、管理、實(shí)施過(guò)程和結(jié)果公平公正，依法依規(guī)公開。(三)工作目標(biāo)。在國(guó)家統(tǒng)一規(guī)范和指導(dǎo)下，按照全國(guó)一盤棋的原則，一是建立符合省情的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)組織運(yùn)行體系和跨區(qū)域多中心藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作機(jī)制，夯實(shí)工作基礎(chǔ);二是推動(dòng)建立標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)統(tǒng)一的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)來(lái)源、分析和評(píng)價(jià)方法及結(jié)果轉(zhuǎn)化應(yīng)用措施，積極參與中南六省藥品臨床綜合評(píng)價(jià)協(xié)作，打造國(guó)家藥品臨床綜合評(píng)價(jià)華南分中心。二、主要任務(wù)(一)建立藥品臨床綜合評(píng)價(jià)組織運(yùn)行體系(附件1)，加強(qiáng)組織指導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。一是在廣東省衛(wèi)健委統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下和省藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)分屬管理下，成立廣東省藥品臨床綜合評(píng)價(jià)中心，將評(píng)價(jià)中心辦公室設(shè)于中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院，全面負(fù)責(zé)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)與組織管理工作，協(xié)同國(guó)家做好主題遽選、方案實(shí)施、質(zhì)控規(guī)范、結(jié)果轉(zhuǎn)化應(yīng)用等環(huán)節(jié)技術(shù)對(duì)接和工作銜接。二是成立綜合評(píng)價(jià)顧問(wèn)委員(附件2)組建綜合評(píng)價(jià)咨詢專家?guī)?附件3)，專家涵蓋衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估、臨床藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、行政管理等領(lǐng)域?qū)＜?，協(xié)同評(píng)價(jià)中心做好評(píng)價(jià)主題咨詢迷選，評(píng)估評(píng)審評(píng)價(jià)質(zhì)量、結(jié)果及結(jié)果應(yīng)用轉(zhuǎn)化等事宜。三是在省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研院所、行業(yè)學(xué)(協(xié))會(huì)等單位迷選組建本省首批藥品臨床綜合評(píng)價(jià)基地(附件4)，在評(píng)價(jià)中心指導(dǎo)下，由評(píng)價(jià)基地負(fù)責(zé)搭建工作團(tuán)隊(duì)，結(jié)合基礎(chǔ)積累、技術(shù)特長(zhǎng)和臨床用藥需求規(guī)范實(shí)施具體評(píng)價(jià)工作，探索跨區(qū)域、多中心、多層次藥品臨床綜合評(píng)價(jià)機(jī)制建設(shè)，充分發(fā)揮各類評(píng)價(jià)主體的作用與優(yōu)勢(shì)，為評(píng)價(jià)實(shí)施可持續(xù)化提供技術(shù)保障(二)依托我省藥品臨床綜合評(píng)價(jià)中心，明確評(píng)價(jià)維度和流程，加強(qiáng)質(zhì)控，引導(dǎo)評(píng)價(jià)基地有序規(guī)范開展評(píng)價(jià)。一是按照國(guó)家分配和省藥品管理需要的具體評(píng)價(jià)藥品，有計(jì)劃地選擇國(guó)家基本藥物以及用藥量大、費(fèi)用負(fù)擔(dān)重、社會(huì)關(guān)注度高的品種，重點(diǎn)選擇慢性病用藥、兒童用藥、抗腫瘤藥物、抗菌藥物、新特藥、孤兒藥和短缺藥品作為我省優(yōu)先評(píng)價(jià)藥品，主要圍繞安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性六個(gè)維度開展科學(xué)規(guī)范的定性定量相結(jié)合的數(shù)據(jù)整合分析與綜合研判。評(píng)價(jià)流程包括主題迷選、評(píng)價(jià)實(shí)施和結(jié)果應(yīng)用轉(zhuǎn)化三個(gè)基本環(huán)節(jié)。通過(guò)評(píng)價(jià)中心進(jìn)行結(jié)果應(yīng)用轉(zhuǎn)化的主題，由評(píng)價(jià)基地向評(píng)價(jià)中心進(jìn)行主題報(bào)備同時(shí)，加強(qiáng)與中南六省藥品臨床綜合評(píng)價(jià)協(xié)作溝通，實(shí)現(xiàn)省際數(shù)據(jù)互融互通。二是在我省藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)指導(dǎo)下，依托藥品臨床綜合評(píng)價(jià)中心制定本省藥品臨床綜合評(píng)價(jià)技術(shù)指引和開展培訓(xùn)，進(jìn)一步指導(dǎo)評(píng)價(jià)基地規(guī)范開展評(píng)價(jià)實(shí)施工作，加強(qiáng)評(píng)價(jià)基地建設(shè)和評(píng)價(jià)過(guò)程及結(jié)果的質(zhì)控管理。(三)推動(dòng)評(píng)價(jià)結(jié)果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。加強(qiáng)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作協(xié)同，建立藥品臨床綜合評(píng)價(jià)結(jié)果轉(zhuǎn)化應(yīng)用機(jī)制，對(duì)已完成的評(píng)價(jià)，由評(píng)價(jià)中心組織專家開展評(píng)估，評(píng)估結(jié)果按照A、B、C、D四類證據(jù)進(jìn)行結(jié)果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，給政府決策提供參考。A類:證據(jù)充分、結(jié)果確定，建議可直接按程序轉(zhuǎn)化為基本臨床用藥管理相關(guān)政策結(jié)果;B類:證據(jù)比較充分、結(jié)果明確，建議按程序有條件轉(zhuǎn)化基本臨床用藥管理相關(guān)政策結(jié)果;C類:有證據(jù)支持、結(jié)果比較好，建議在一定區(qū)域范圍內(nèi)或特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)按程序轉(zhuǎn)化為基本臨床用藥管理相關(guān)政策結(jié)果;D類:證據(jù)不足、結(jié)果不確定，不建議轉(zhuǎn)化政策結(jié)果。三、工作步驟全省藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作分三個(gè)階段推進(jìn)實(shí)施:(一)體系建設(shè)階段(2021年9月1日-2021年12月31日)。一是出臺(tái)與國(guó)家要求相銜接的省級(jí)實(shí)施方案,建立我省評(píng)價(jià)組織管理體系，形成功能定位清晰、責(zé)任分工明確的工作運(yùn)行機(jī)制;二是結(jié)合國(guó)家相關(guān)技術(shù)指南建立標(biāo)準(zhǔn)更統(tǒng)一、技術(shù)更規(guī)范的技術(shù)指引;三是在本省成立綜合評(píng)價(jià)顧問(wèn)委員會(huì)，組建綜合評(píng)價(jià)咨詢專家?guī)煲约懊赃x首批具備資質(zhì)的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)基地，為下一階段啟動(dòng)評(píng)價(jià)工作提供組織技術(shù)保障。(二)評(píng)價(jià)實(shí)施階段(2022年1月1日-2022年12月31日)通過(guò)省內(nèi)迷選，啟動(dòng)評(píng)價(jià)主題立項(xiàng)，指導(dǎo)評(píng)價(jià)主體規(guī)范開展具體評(píng)價(jià)工作;對(duì)既往已完成評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫的項(xiàng)目開展階段性質(zhì)量評(píng)審工作，完成既往評(píng)價(jià)項(xiàng)目評(píng)價(jià)報(bào)告的質(zhì)控驗(yàn)收;啟動(dòng)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)相關(guān)培訓(xùn)，打造我省藥品綜合評(píng)價(jià)隊(duì)伍人才“蓄水池”(三)成果轉(zhuǎn)化與持續(xù)推進(jìn)階段(2023年1月1日-2025年12月31日)。持續(xù)完善綜合評(píng)價(jià)組織體系和工作機(jī)制;探索成熟定型、客觀權(quán)威的證據(jù)結(jié)論發(fā)布、結(jié)果產(chǎn)出轉(zhuǎn)化等工作機(jī)制;推動(dòng)已結(jié)題評(píng)價(jià)項(xiàng)目完成結(jié)果應(yīng)用轉(zhuǎn)化，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)與供應(yīng)保障、用藥目錄遵選、控制不合理藥品費(fèi)用支出、優(yōu)化藥品使用結(jié)構(gòu),提高臨床合理用藥水平等提供依據(jù),為衛(wèi)生健康部門、醫(yī)療保障部門等政府部門在藥品、醫(yī)保等相關(guān)政策決策方面提供參考，必要時(shí)在國(guó)家權(quán)威專家指導(dǎo)下完成結(jié)果應(yīng)用轉(zhuǎn)化。四、保障措施(一)組織保障。在省衛(wèi)生健康委統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，成立廣東省藥品臨床綜合評(píng)價(jià)中心，分屬省藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)在評(píng)價(jià)中心組織管理下，組建綜合評(píng)價(jià)顧問(wèn)委員會(huì)、綜合評(píng)價(jià)咨詢專家?guī)旒熬C合評(píng)價(jià)基地，構(gòu)建“縱向垂直、橫向水平、環(huán)形閉環(huán)”的組織運(yùn)行體系(附件1)，形成功能定位清晰、責(zé)任分工明確的工作運(yùn)行機(jī)制，為綜合評(píng)價(jià)工作開展提供堅(jiān)實(shí)組織保障(二)數(shù)據(jù)保障。按照網(wǎng)絡(luò)安全和數(shù)據(jù)安全相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，堅(jiān)持“誰(shuí)主管誰(shuí)負(fù)責(zé)、誰(shuí)授權(quán)誰(shuí)負(fù)責(zé)、誰(shuí)使用誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則，加強(qiáng)評(píng)價(jià)過(guò)程中的數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、使用、加工、傳輸、提供、公開等環(huán)節(jié)的安全管理，任何單位和個(gè)人不得非法獲取或泄露數(shù)據(jù)，未經(jīng)國(guó)家或省衛(wèi)健委相關(guān)組織管理部門授權(quán)，不得擅自使用或發(fā)布國(guó)家及省級(jí)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)相關(guān)數(shù)據(jù)信息。在網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)安全保障前提下,建立評(píng)價(jià)基地?cái)?shù)據(jù)共享機(jī)制充分整合評(píng)價(jià)基地?cái)?shù)據(jù)資源，實(shí)現(xiàn)基地?cái)?shù)據(jù)互融互通，為臨床綜合評(píng)價(jià)提供真實(shí)世界數(shù)據(jù)支撐,有效保障綜合評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)來(lái)源和質(zhì)量。(三)技術(shù)保障。一是充分發(fā)揮本省顧問(wèn)委員會(huì)和評(píng)價(jià)咨詢專家?guī)鞂＜业臎Q策咨詢和質(zhì)量控制作用。二是充分發(fā)揮評(píng)價(jià)基地的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，保障評(píng)價(jià)工作有