痹證寧治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的臨床療效及安全性觀察的開題報(bào)告一、研究背景類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）是一種疼痛性疾病，通常表現(xiàn)為對(duì)多個(gè)關(guān)節(jié)的慢性炎癥和疼痛?；疾÷孰S著年齡的增加而增加，女性發(fā)病率約為男性的兩倍。RA既可以影響關(guān)節(jié)，也可以影響身體其他部分，如皮膚、眼睛、肺和心臟等。目前RA的治療主要包括非甾體抗炎藥、糖皮質(zhì)激素和疾病改善藥物等，但這些藥物有時(shí)會(huì)出現(xiàn)副作用。痹證寧是一種中藥復(fù)方，具有祛風(fēng)除濕、活血止痛的功效，被廣泛應(yīng)用于治療風(fēng)濕性疾病。已有一些研究表明，痹證寧對(duì)RA的治療可能具有一定的作用。但迄今為止，尚未進(jìn)行大規(guī)模、嚴(yán)格的臨床研究評(píng)估痹證寧治療RA的療效和安全性。因此，本研究旨在評(píng)估痹證寧治療RA的療效和安全性，以提供臨床實(shí)踐的參考依據(jù)。二、研究目的1.評(píng)估痹證寧治療RA的療效。2.評(píng)估痹證寧治療RA的安全性和耐受性。三、研究設(shè)計(jì)與方法1.研究設(shè)計(jì)本研究采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，將符合入組標(biāo)準(zhǔn)的受試者隨機(jī)分組，分別接受痹證寧或安慰劑治療，并進(jìn)行為期12周的觀察。2.研究對(duì)象本研究擬納入符合下列條件的RA患者：①18歲以上；②符合RA分類標(biāo)準(zhǔn)；③構(gòu)成病情評(píng)估的28個(gè)關(guān)節(jié)至少有6個(gè)受累；④未接受過(guò)抗風(fēng)濕藥物治療或已停用抗風(fēng)濕藥物至少4周；⑤具有疼痛和/或體積增大和/或關(guān)節(jié)腫痛和/或晨僵現(xiàn)象。3.研究組本研究將受試者隨機(jī)分為痹證寧組和安慰劑組，其中痹證寧組將接受口服痹證寧口服液，每次10ml，每日3次；安慰劑組將接受相同的口服液，但是不含任何有藥效的成分。4.觀察指標(biāo)本研究的主要觀察指標(biāo)為：①12周后的RA改善率；②針對(duì)疾病活動(dòng)性的評(píng)估：包括關(guān)節(jié)酸痛度評(píng)分、晨僵時(shí)間評(píng)估等；③臨床檢查指標(biāo)：包括肢體動(dòng)脈搏動(dòng)、身高、體重、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)等；④不良事件的發(fā)生和安全性評(píng)估。5.統(tǒng)計(jì)分析本研究采用SPSS22.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。數(shù)據(jù)將以平均值±標(biāo)準(zhǔn)差或中位數(shù)(25%-75%分位數(shù))表示。兩組之間的差異分析將采用t檢驗(yàn)或Mann-WhitneyU檢驗(yàn)，P<0.05為顯著性水平。因本研究是一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的試驗(yàn)，因此將進(jìn)行適當(dāng)?shù)碾p向假設(shè)檢驗(yàn)，P<0.05將被認(rèn)為是統(tǒng)計(jì)顯著的。四、意義與預(yù)期結(jié)果本研究將為臨床醫(yī)生提供痹證寧治療RA的