信息產(chǎn)業(yè)電子第十一設(shè)計(jì)爭(zhēng)論院科技工程股份

生物醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)要點(diǎn)和和GMP詢(xún)問(wèn)效勞第一

生物醫(yī)藥工程的設(shè)計(jì)程序一、方案設(shè)計(jì)二、初步設(shè)計(jì)三、施工圖設(shè)計(jì)一、方案設(shè)計(jì)1．要求業(yè)主供給的資料URS〔假設(shè)有時(shí)〕產(chǎn)品大綱工藝流程紅線(xiàn)圖〔或藍(lán)線(xiàn)圖〕及規(guī)劃要點(diǎn)2．與業(yè)主溝通，商定設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝及設(shè)備的選擇公用設(shè)施設(shè)備材料選擇構(gòu)造型式及建筑裝修材料的選擇3．工藝方案設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)方案說(shuō)明總平面圖廠區(qū)人流物流圖一、方案設(shè)計(jì)

工藝平面布置圖車(chē)間人流物流圖凈化分區(qū)圖壓差布置圖空調(diào)凈化系統(tǒng)原理圖空調(diào)凈化系統(tǒng)送、回風(fēng)平面布置圖〔單線(xiàn)條〕純化水系統(tǒng)原理圖注射用水系統(tǒng)原理圖純蒸汽系統(tǒng)原理圖潔凈壓縮空氣系統(tǒng)原理圖工藝氣體系統(tǒng)原理圖污水處理系統(tǒng)原理圖4．建筑方案設(shè)計(jì)二、初步設(shè)計(jì)1．要求業(yè)主供給的資料URS〔假設(shè)有時(shí)〕概念設(shè)計(jì)〔假設(shè)有時(shí)〕產(chǎn)品大綱工藝流程可研報(bào)告〔假設(shè)有時(shí)〕立項(xiàng)批文或備案文件規(guī)劃要點(diǎn)或規(guī)劃局批文環(huán)評(píng)及批文安評(píng)及批文能評(píng)及批文工程地質(zhì)資料二、初步設(shè)計(jì)2與業(yè)主溝通，商定設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝及設(shè)備的選擇公用設(shè)施設(shè)備材料選擇構(gòu)造型式及建筑裝修材料的選擇3各種專(zhuān)篇防火環(huán)保安全職業(yè)病防護(hù)節(jié)能三、施工圖設(shè)計(jì)1要求業(yè)主供給的資料工程地質(zhì)勘查報(bào)告初步設(shè)計(jì)審批意見(jiàn)2與業(yè)主確定設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)設(shè)備的選擇公用設(shè)施設(shè)備材料選擇構(gòu)造型式及建筑裝修材料的選擇其次GMP詢(xún)問(wèn)效勞【一】我們供給的GMP詢(xún)問(wèn)效勞范圍【二】GMP驗(yàn)證的簡(jiǎn)要描述【一】我們供給的GMP詢(xún)問(wèn)效勞范圍

當(dāng)我們針對(duì)一個(gè)化學(xué)藥品或生物疫苗工程進(jìn)展初期的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)，客戶(hù)往往會(huì)詢(xún)問(wèn)我們?cè)谕瓿晒こ淘O(shè)計(jì)和工程施工的同時(shí)在GMP驗(yàn)證和認(rèn)證方面能為客戶(hù)供給多少幫助。在過(guò)去幾年我們完成的一些藥品生產(chǎn)〔化學(xué)藥品和生物疫苗〕工程中，在完成工程建設(shè)的同時(shí)，我們還為客戶(hù)供給公用設(shè)施和設(shè)備〔系統(tǒng)〕的GMP驗(yàn)證效勞。這些效勞包括：設(shè)計(jì)確認(rèn)〔DQ〕、安裝確認(rèn)〔IQ〕、運(yùn)行確認(rèn)〔OQ〕及性能確認(rèn)〔PQ〕。依據(jù)我們對(duì)客戶(hù)工程的介入程度，我們除了完成上述包括在工程建設(shè)范圍內(nèi)的公用設(shè)施和設(shè)備〔系統(tǒng)〕的GMP驗(yàn)證效勞的局部或全部工作外，我們還為一些客戶(hù)供給工藝生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝過(guò)程、在線(xiàn)清洗消毒以及檢驗(yàn)方法的GMP驗(yàn)證詢(xún)問(wèn)效勞。我們甚至可以幫助和指導(dǎo)業(yè)主通過(guò)GMP的政府認(rèn)證。依據(jù)客戶(hù)的需求，我們供給的效勞范圍是不同的。不同的效勞范圍我們所獵取的酬金也是不同的。通常我們依據(jù)以下的范圍劃分供給效勞：【一】我們供給的GMP詢(xún)問(wèn)效勞范圍1.對(duì)在新建或改建工程中與工程產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的公用設(shè)施、設(shè)備〔系統(tǒng)〕進(jìn)展驗(yàn)證。比方：空調(diào)凈化系統(tǒng)，純水、蒸餾水制備系統(tǒng)，潔凈壓縮空氣系統(tǒng)，潔凈蒸氣發(fā)生器，等等。2.對(duì)除上述公用設(shè)備之外的藥品生產(chǎn)工藝設(shè)備和一些工藝過(guò)程、清潔過(guò)程及檢驗(yàn)方法進(jìn)展驗(yàn)證詢(xún)問(wèn)和指導(dǎo)。比方：藥品灌裝機(jī)的驗(yàn)證，一些設(shè)備的在線(xiàn)清洗和在線(xiàn)消毒的驗(yàn)證，等等。這局部驗(yàn)證通常需要消耗一些藥品生產(chǎn)的原材料，通常我們指導(dǎo)業(yè)主的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)人員并和他們一起進(jìn)展這局部驗(yàn)證。3.驗(yàn)證工作是向政府申報(bào)GMP認(rèn)證的前提，也是整個(gè)認(rèn)證過(guò)程中最簡(jiǎn)單最專(zhuān)業(yè)的局部，是GMP認(rèn)證的核心內(nèi)容。但是，不是說(shuō)做了上述驗(yàn)證工作就能通過(guò)政府的GMP認(rèn)證，要通過(guò)GMP認(rèn)證還需要依據(jù)GMP的要求建立起一套嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系。這套體系包括組織機(jī)構(gòu)的建立，標(biāo)準(zhǔn)操作程序〔SOP〕和各種規(guī)章制度的建立，一套具有可追溯性的記錄文件的制訂，等等。我們也能為客戶(hù)供給這些效勞，指導(dǎo)業(yè)主如何通過(guò)GMP認(rèn)證；這種效勞始終連續(xù)到業(yè)主通過(guò)GMP為止?！疽弧课覀児┙o的GMP詢(xún)問(wèn)效勞范圍公司特地設(shè)立有GMP認(rèn)證專(zhuān)員。目前有三位專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)公司醫(yī)藥工程GMP認(rèn)證。目前公司全部醫(yī)藥工程均建立有安裝和運(yùn)行的認(rèn)證體系文件，并在工程實(shí)施過(guò)程中設(shè)置認(rèn)證專(zhuān)員，保證工程在實(shí)施和投運(yùn)期間的全部GMP認(rèn)證?！径縂MP驗(yàn)證的簡(jiǎn)要描述一、驗(yàn)證工作一般程序二、驗(yàn)證范圍及驗(yàn)證工程三、驗(yàn)證支持程序四、驗(yàn)證方案五、設(shè)備/系統(tǒng)的驗(yàn)證明施六、驗(yàn)證報(bào)告七、驗(yàn)證各階段的關(guān)系一、驗(yàn)證工作一般程序建立驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)→確定驗(yàn)證工程→制定驗(yàn)證方案→方案批準(zhǔn)→組織實(shí)施→驗(yàn)證報(bào)告→驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)→出具合格證書(shū)→建立驗(yàn)證檔案一、驗(yàn)證工作一般程序1．驗(yàn)證組織成立由制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)的驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組。通常驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組由企業(yè)負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)，QA負(fù)責(zé)人任常務(wù)副組長(zhǎng)，驗(yàn)證相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人任副組長(zhǎng)。驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)由各部門(mén)技術(shù)骨干組成的各工程驗(yàn)證小組。各工程驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、驗(yàn)證明施和驗(yàn)證報(bào)告的整理。驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證總方案，審查和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，簽發(fā)驗(yàn)證合格證書(shū)。2．驗(yàn)證總方案驗(yàn)證工作首先必需制定驗(yàn)證總方案?？偡桨傅膬?nèi)容包括驗(yàn)證范圍、各驗(yàn)證小組職責(zé)、驗(yàn)證方法、驗(yàn)證工程、驗(yàn)證文件要求等。驗(yàn)證總方案由驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組制訂，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。3．驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案是驗(yàn)證明施的指導(dǎo)性文件，驗(yàn)證方案的正確與拒絕定著驗(yàn)證工作的成敗。驗(yàn)證方案的起草應(yīng)由各驗(yàn)證小組的技術(shù)骨干和驗(yàn)證詢(xún)問(wèn)單位的專(zhuān)業(yè)人員依據(jù)驗(yàn)證總方案和工程技術(shù)要求起草，報(bào)驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。一、驗(yàn)證工作一般程序4．驗(yàn)證明施各工程驗(yàn)證小組嚴(yán)格依據(jù)驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證，驗(yàn)證明施過(guò)程中應(yīng)認(rèn)真作好記錄，覺(jué)察問(wèn)題分析解決，重大疑難問(wèn)題應(yīng)提交驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組組織專(zhuān)家會(huì)診。5．驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證明施完畢，驗(yàn)證小組應(yīng)依據(jù)驗(yàn)證記錄整理起草驗(yàn)證報(bào)告，提出評(píng)價(jià)和建議，報(bào)驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。6．驗(yàn)證合格證驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)驗(yàn)證報(bào)告，對(duì)驗(yàn)證合格的工程簽發(fā)驗(yàn)證合格證，對(duì)驗(yàn)證不合格的工程依據(jù)驗(yàn)證報(bào)告的建議進(jìn)展整改，整改后按原驗(yàn)證方案重新進(jìn)展驗(yàn)證。7．驗(yàn)證文件驗(yàn)證工作完成，驗(yàn)證活動(dòng)全過(guò)程中形成的驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人簽名、數(shù)據(jù)記錄及分析內(nèi)容等文件均應(yīng)依據(jù)檔案治理制度歸檔保存二、驗(yàn)證范圍及驗(yàn)證工程藥品生產(chǎn)廠房及質(zhì)量檢驗(yàn)室的一切與藥品質(zhì)量相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備、公用設(shè)施設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝過(guò)程、清潔消毒方法及檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證。具體驗(yàn)證工程例舉如下：1、公用設(shè)備/系統(tǒng)設(shè)施IQOQPQCV空調(diào)凈化系統(tǒng)XXX/純水系統(tǒng)XXX/純蒸氣發(fā)生器XXX/多效蒸餾水機(jī)XXX/百級(jí)層流罩XXX/潔凈壓縮空氣系統(tǒng)XXX/二、驗(yàn)證范圍及驗(yàn)證工程設(shè)備IQOQPQCV熱風(fēng)循環(huán)潔凈烘箱XXX/濕熱滅菌柜XXX/自動(dòng)分裝機(jī)XXXX膠塞清洗機(jī)XXX/藥液輸送和過(guò)濾系統(tǒng)XXXX項(xiàng)目IQOQPQCV物料過(guò)濾系統(tǒng)在線(xiàn)清洗//X/自動(dòng)分裝機(jī)在線(xiàn)清洗和在線(xiàn)消毒//X/新潔爾滅消毒劑//X/2、生產(chǎn)設(shè)備3、過(guò)程、方法CV—設(shè)備清潔驗(yàn)證三、驗(yàn)證支持程序驗(yàn)證的有效實(shí)施及驗(yàn)證后狀態(tài)的保持依靠于一些相關(guān)的支持程序，這些程序的制定及實(shí)施直接影響到驗(yàn)證的結(jié)果及保持。驗(yàn)證支持程序包括以下幾種：設(shè)備〔系統(tǒng)〕維護(hù)程序計(jì)量治理程序標(biāo)準(zhǔn)操作程序〔SOP〕培訓(xùn)程序偏差處理程序變更掌握程序四、驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案是驗(yàn)證明施和編制驗(yàn)證報(bào)告的指導(dǎo)文件。全部驗(yàn)證明施前，必需首先編制驗(yàn)證方案。驗(yàn)證方案定義了每一驗(yàn)證活動(dòng)的范圍、驗(yàn)證對(duì)象、驗(yàn)證內(nèi)容、驗(yàn)證方法、應(yīng)遵循的程序及可承受標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證方案的正確性、可行性及完善性必需經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)的會(huì)審和驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)前方可實(shí)施。

驗(yàn)證方案包括以下內(nèi)容：概述：驗(yàn)證對(duì)象簡(jiǎn)介，包括其用途、構(gòu)成等驗(yàn)證目的驗(yàn)證內(nèi)容檢驗(yàn)方法〔包括取樣方法〕可承受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果〔指導(dǎo)編制驗(yàn)證報(bào)告〕檢查人簽名〔指導(dǎo)編制驗(yàn)證報(bào)告〕偏差說(shuō)明及解決方法〔指導(dǎo)編制驗(yàn)證報(bào)告〕五、設(shè)備/系統(tǒng)的驗(yàn)證明施設(shè)備驗(yàn)證是用來(lái)證明生產(chǎn)所使用的設(shè)備能夠到達(dá)預(yù)期的要求，以使所生產(chǎn)出的產(chǎn)品到達(dá)并超過(guò)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備驗(yàn)證是其他一切驗(yàn)證的前提。設(shè)備驗(yàn)證包括以下階段：設(shè)計(jì)確認(rèn)〔URS&SQ&DQ〕安裝確認(rèn)〔IQ〕運(yùn)行確認(rèn)〔OQ〕性能確認(rèn)〔PQ〕

分述如下：使用要求說(shuō)明〔URS〕使用要求確實(shí)認(rèn)(SQ)管路及儀表流程圖〔PID〕系統(tǒng)詳述DETAILEDSYSTEMDESCRIPTION設(shè)計(jì)PLC機(jī)電MECHANICAL/ELECTRICASCADA自動(dòng)掌握和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)CONTROL/SUPERVISION軟件SOFTWARE硬件HARDWAR1.設(shè)計(jì)確認(rèn)〔DesignQualification〕相關(guān)機(jī)電工程設(shè)計(jì)的DQ通常按以下程序進(jìn)展：2.安裝確認(rèn)〔InstallationQualification〕安裝確認(rèn)的目的是確認(rèn)設(shè)備/系統(tǒng)是依據(jù)設(shè)計(jì)安裝的，并符合設(shè)計(jì)及標(biāo)準(zhǔn)的要求。安裝確認(rèn)包括以下內(nèi)容：包裝確認(rèn)設(shè)備外觀確認(rèn)設(shè)備部件、備品備件、專(zhuān)用工具確認(rèn)材料確認(rèn)〔尤其是與產(chǎn)品直接接觸及有特殊性能要求的材料〕潤(rùn)滑劑確認(rèn)〔與產(chǎn)品直接接觸的〕各種技術(shù)圖紙及操作維護(hù)指南確認(rèn)安裝過(guò)程確認(rèn)配套系統(tǒng)確認(rèn)，包括：電力、壓縮空氣、蒸汽、水等制定設(shè)備維護(hù)卡及維護(hù)打算。3、運(yùn)行確認(rèn)〔OperationQualification〕運(yùn)行確認(rèn)的目的是確認(rèn)設(shè)備/系統(tǒng)的每一局部功能能在規(guī)定的條件下能穩(wěn)定地運(yùn)行。運(yùn)行確認(rèn)在產(chǎn)品試生產(chǎn)前進(jìn)展，一般實(shí)行空機(jī)運(yùn)行的方式。運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在完成安裝確認(rèn)后進(jìn)展。運(yùn)行確認(rèn)包括以下內(nèi)容：測(cè)量?jī)x器標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)備/系統(tǒng)各局部功能測(cè)試；指示器、互鎖裝置和安全掌握監(jiān)測(cè)；報(bào)警器監(jiān)測(cè)；斷電和修復(fù)；制定設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序；制定設(shè)備清潔程序。4、性能確認(rèn)〔PerformanceQualification〕性能確認(rèn)的目的是為了證明使用某一特定的設(shè)備，承受一個(gè)特定的工藝過(guò)程會(huì)始終如一地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。性能確認(rèn)在產(chǎn)品試生產(chǎn)時(shí)進(jìn)展，實(shí)行投料運(yùn)行方式。性能確認(rèn)應(yīng)在完成安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)后進(jìn)展。性能確認(rèn)包括以下內(nèi)容：制定工藝流程〔包括工藝步驟及關(guān)鍵工藝參數(shù)確實(shí)定〕；批生產(chǎn)記錄的評(píng)審；標(biāo)準(zhǔn)操作程序確認(rèn)；標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證狀態(tài)確認(rèn)；計(jì)量器具校驗(yàn)結(jié)果確認(rèn)〔確保校驗(yàn)結(jié)果合格〕；確定全部關(guān)鍵中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；確定全部取樣打算〔包括：取樣時(shí)間、取樣位置、取樣量、取樣器具等〕；確定檢驗(yàn)方法；檢驗(yàn)方法驗(yàn)證確認(rèn)；原、輔包裝材料確認(rèn)；確認(rèn)驗(yàn)證條件。六、驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證