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電氣安全要求產(chǎn)品的電氣安全應(yīng)符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)的要求,以下條款是本產(chǎn)品的適用項(xiàng)目。(提示:以下內(nèi)容是除IEC60601-1-4及電磁兼容的全部?jī)?nèi)容,應(yīng)據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品的實(shí)際情況,選擇適用的項(xiàng)目。)一、產(chǎn)品分類(lèi)及安全特征--按防電擊類(lèi)型分類(lèi):I類(lèi)、II類(lèi)或內(nèi)部電源;--按防電擊程度分類(lèi):B型應(yīng)用部分、BF型應(yīng)用部分CF型應(yīng)用部分;--按GB4208中規(guī)定的對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類(lèi):IP??--按制造商推薦的消毒、滅菌方法分類(lèi):--AP型或APG型設(shè)備:--按運(yùn)行模式分類(lèi):--輸入功率:--信號(hào)輸入、輸出部分:二 、電氣安全要求的適用項(xiàng)目1識(shí)別、標(biāo)記和文件應(yīng)符合GB9706.1中6的要求。2設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記應(yīng)符合GB9706.1中6.1的要求。3設(shè)備或設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記應(yīng)符合GB9706.1中6.2的要求。4控制器和儀表的標(biāo)記應(yīng)符合GB9706.1中6.3的要求。5符號(hào)應(yīng)符合GB9706.1中6.4的要求。6導(dǎo)線絕緣顏色應(yīng)符合GB9706.1中6.5的要求。7醫(yī)用氣瓶及其連接的識(shí)別應(yīng)符合GB9706.1中6.6的要求。8指示燈和按鈕應(yīng)符合GB9706.1中6.7的要求。9隨機(jī)文件概述應(yīng)符合GB9706.1中6.8.1的要求。10使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合GB9706.1中6.8.2的要求。11技術(shù)說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合GB9706.1中6.8.3的要求。12輸入功率應(yīng)符合GB9706.1中7的要求,輸入功率標(biāo)稱(chēng)值:?,在規(guī)定條件下,測(cè)量值超出標(biāo)稱(chēng)值的值不應(yīng)大于+?%。13運(yùn)輸和貯存應(yīng)符合GB9706.1中10.1的要求。14運(yùn)行應(yīng)符合GB9706.1中10.2的要求。15Ⅰ類(lèi)設(shè)備應(yīng)符合GB9706.1中14.1的要求。16II類(lèi)設(shè)備應(yīng)符合GB9706.1中14.2的要求。17Ⅰ類(lèi)設(shè)備和II類(lèi)設(shè)備應(yīng)符合GB9706.1中14.4的要求。18內(nèi)部電源設(shè)備應(yīng)符合GB9706.1中14.5的要求。19B型、BF型和CF型應(yīng)用部分應(yīng)符合GB9706.1中14.6的要求。20電壓和(或)能量的限制應(yīng)符合GB9706.1中15的要求。21外殼和防護(hù)罩應(yīng)符合GB9706.1中16的要求。22隔離a)應(yīng)符合GB9706.1中17的要求.b)防除顫應(yīng)用部分應(yīng)符合17h)的要求。23保護(hù)接地、功能接地和電位均衡應(yīng)符合GB9706.1中18的要求。阻抗不超過(guò)?Ω24連續(xù)漏電流及患者輔助電流(潮濕預(yù)處理前和潮濕預(yù)處理后)要求:應(yīng)不超過(guò)表1所列的允許值。(提示:根據(jù)產(chǎn)品分類(lèi),在標(biāo)準(zhǔn)的表4中選擇項(xiàng)目和電流允許值)表1連續(xù)漏電流及患者輔助電流mA項(xiàng)目正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)對(duì)地漏電流外殼漏電流患者漏電流(d.c.)0.010.05患者漏電流(a.c.)患者漏電流(應(yīng)用部分加網(wǎng)電源電壓)患者輔助電流(d.c.)0.010.05患者輔助電流(a.c.)25電介質(zhì)強(qiáng)度(潮濕預(yù)處理前和潮濕預(yù)處理后)應(yīng)符合GB9706.1中20的要求。(提示:根據(jù)產(chǎn)品電氣絕緣圖,確定絕緣路徑及試驗(yàn)電壓)26機(jī)械強(qiáng)度應(yīng)符合GB9706.1中21的要求。27運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)符合GB9706.1中22的要求。28面、角和邊應(yīng)符合GB9706.1中23的要求。29正常使用時(shí)的穩(wěn)定性應(yīng)符合GB9706.1中24的要求。30飛濺物應(yīng)符合GB9706.1中25的要求。31懸掛物應(yīng)符合GB9706.1中28.1的要求。32有安全裝置的懸掛系統(tǒng)應(yīng)符合GB9706.1中28.3的要求。33無(wú)安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)應(yīng)符合GB9706.1中28.4的要求。34X射線輻射應(yīng)符合GB9706.1中29的要求。35AP或APG設(shè)備位置和基本要求應(yīng)符合GB9706.1中37的要求。36AP或APG設(shè)備標(biāo)記、隨機(jī)文件應(yīng)符合GB9706.1中38的要求。37對(duì)AP和APG設(shè)備的共同要求應(yīng)符合GB9706.1中39的要求。38對(duì)AP型設(shè)備及其部件和元器件要求應(yīng)符合GB9706.1中40的要求。39對(duì)APG型設(shè)備及其部件和元器件要求應(yīng)符合GB9706.1中41的要求。40超溫應(yīng)符合GB9706.1中42的要求。41防火應(yīng)符合GB9706.1中43.1的要求。42溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性應(yīng)符合GB9706.1中44.1的要求。43溢流應(yīng)符合GB9706.1中44.2的要求。44液體潑灑應(yīng)符合GB9706.1中44.3的要求。45泄漏應(yīng)符合GB9706.1中44.4的要求。46受潮應(yīng)符合GB9706.1中44.5的要求。
47進(jìn)液應(yīng)符合GB9706.1中44.6的要求。48清洗、消毒和滅菌應(yīng)符合GB9706.1中44.7的要求。49壓力容器和受壓部件應(yīng)符合GB9706.1中45的要求。50生物相容性應(yīng)符合GB9706.1中48的要求。(提示:具體見(jiàn)本標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)要求?條)51電源供電的中斷應(yīng)符合GB9706.1中49的要求。52意外地選成過(guò)量的輸出應(yīng)符合GB9706.1中51.4的要求。53不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)應(yīng)符合GB9706.1中52.1的要求。54安全方面的危險(xiǎn)應(yīng)符合GB9706.1中52.4的要求。55單一故障狀態(tài)應(yīng)符合GB9706.1中52.5的要求。56元器件和組件應(yīng)符合GB9706.1中56.1的要求。57連接—概述應(yīng)符合GB9706.1中56.3的要求。58電容器的連接應(yīng)符合GB9706.1中56.4的要求。59保護(hù)裝置應(yīng)符合GB9706.1中56.5的要求。60溫度和過(guò)載控制裝置應(yīng)符合GB9706.1中56.6的要求。61電池應(yīng)符合GB9706.1中56.7的要求。62指示器應(yīng)符合GB9706.1中56.8的要求。63控制器的操作部件應(yīng)符合GB9706.1中56.10的要求。64有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置應(yīng)符合GB9706.1中56.11的要求。65與供電網(wǎng)的分?jǐn)鄳?yīng)符合GB9706.1中57.1的要求。66網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口應(yīng)符合GB9706.1中57.2的要求。
67電源軟電線應(yīng)符合GB9706.1中57.3的要求。68電源軟電線的連接應(yīng)符合GB9706.1中57.4的要求。69網(wǎng)電源接線端子裝置和網(wǎng)電源部分的布線應(yīng)符合GB9706.1中57.5的要求。70網(wǎng)電源熔斷器和過(guò)流釋放器應(yīng)符合GB9706.1中57.6的要求。71網(wǎng)電源部分的布線應(yīng)符合GB9706.1中57.8的要求。72網(wǎng)電源變壓器過(guò)熱應(yīng)符合GB9706.1中57.9.1的要求。73網(wǎng)電源變壓器電介質(zhì)強(qiáng)度應(yīng)符合GB9706.1中57.9.2的要求。74網(wǎng)電源變壓器結(jié)構(gòu)應(yīng)符合GB9706.1中57.9.4的要求。75爬電距離和電氣間隙應(yīng)符合GB9706.1中57.10的要求。76保護(hù)接地—端子和連接應(yīng)符合GB9706.1中58的要求。77內(nèi)部布線應(yīng)符合GB9706.1中59.1的要求。78
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