第頁共頁獸藥注冊管理補充規(guī)定第一章總則第一條為加強獸藥注冊管理，確保獸藥的質量和安全性，保障獸醫(yī)衛(wèi)生安全，依據《獸藥管理法》及相關法律法規(guī)，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于獸藥的注冊申請、審評、審批、證書管理等事項。第三條獸藥注冊是指將某種新型或改性的獸藥用于市場上銷售之前，需要通過國家藥品監(jiān)督管理部門進行審評與批準的程序。第四條獸藥注冊的管理原則是科學性、嚴謹性、公正性、便捷性。第五條獸藥注冊管理應采取“誰申報、誰負責”的原則，申報人應對申報的獸藥質量和安全性負責。第六條獸藥注冊管理機構負責組織獸藥注冊的審評工作，并對注冊申請人提交的獸藥注冊申請材料進行審查。第七條獸藥注冊管理機構應保護商業(yè)秘密，對申報人提交的商業(yè)機密信息予以保密，未經申報人同意，不得泄露或非法使用。第二章獸藥注冊的程序第八條獸藥注冊申請人應向獸藥注冊管理機構提交獸藥注冊申請書和相關材料。第九條獸藥注冊申請書應包括以下內容：（一）獸藥的通用名稱和商品名稱；（二）獸藥的申請用途和適用范圍；（三）獸藥的性狀和質量指標；（四）獸藥的主要成分和含量；（五）獸藥的藥理作用和療效；（六）獸藥的用法用量和給藥途徑；（七）獸藥的藥物相互作用和不良反應；（八）獸藥的包裝和標簽。第十條獸藥注冊申請人提交的相關材料應包括以下內容：（一）獸藥試驗報告；（二）生產工藝和質量控制程序；（三）獸藥生產企業(yè)資質證書；（四）獸藥生產企業(yè)生產地址和聯(lián)系方式。第十一條獸藥注冊管理機構應當自收到獸藥注冊申請書和相關材料之日起30個工作日內完成審查，并告知申請人是否受理。第十二條獸藥注冊管理機構應當在接受獸藥注冊申請后的60個工作日內完成審評，并出具審評意見。第十三條獸藥注冊管理機構應當對通過審評的獸藥進行風險評估，評估包括但不限于藥物殘留、毒性研究、藥物代謝和藥效學等方面。第十四條獸藥注冊管理機構應當依法向申請人發(fā)放獸藥注冊證書，并公布獸藥已注冊的信息。第十五條獸藥注冊證書的有效期為5年，有效期屆滿后，申請人可以申請延長有效期。第三章獸藥注冊的要求第十六條獸藥注冊申請人應當提供充分的技術數據和試驗報告，證明所申報的獸藥符合國家相關標準和要求。第十七條獸藥注冊申請人應當提供獸藥生產工藝和質量控制程序，確保獸藥的質量和安全性。第十八條獸藥注冊申請人所提供的獸藥試驗報告應規(guī)范、真實、全面、準確。第十九條獸藥注冊申請人應當提供獸藥生產企業(yè)的資質證書，并確保生產地址和生產設施符合國家相關要求。第二十條獸藥注冊申請人應當合法、規(guī)范使用試驗動物，并提供相應的倫理委員會批準文件。第二十一條獸藥注冊申請人應當對獸藥的藥物相互作用和不良反應進行充分評估，并標明明確的安全用藥范圍和禁忌癥。第四章獸藥注冊的管理第二十二條獸藥注冊證書應當精確、準確標明獸藥的名稱、規(guī)格、批準日期、有效期等信息。第二十三條獸藥注冊管理機構應當建立公開透明的獸藥注冊信息數據庫系統(tǒng)，及時更新并向社會公布獸藥注冊的審評報告、相關數據和信息。第二十四條獸藥注冊管理機構應當建立健全獸藥注冊信息核查制度，對已注冊的獸藥進行定期抽查和質量監(jiān)督。第二十五條獸藥注冊管理機構應當建立獸藥注冊追溯制度，確保獸藥供應鏈的可追溯性。第二十六條獸藥注冊管理機構應當建立并實施獸藥不良反應監(jiān)測制度，及時收集、上報和處理獸藥不良反應。第二十七條獸藥注冊管理機構應當建立和完善獸藥注冊的規(guī)范和技術指導文件，提供指導和支持給申請人。第二十八條獸藥注冊管理機構應當加強與相關部門的協(xié)作，建立健全獸藥安全監(jiān)管網絡和信息互通機制。第五章獸藥注冊的處罰第二十九條申請人提供虛假材料或者隱瞞重要事實的，由獸藥注冊管理機構責令改正，給予警告，并可處以罰款。第三十條申請人違反相關法律法規(guī)和規(guī)定，在注冊期限內未整改