?執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)?？寄M試題(全優(yōu))

單選題（共60題）1、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是A.葡萄糖注射液B.青霉素原料藥C.刺五加注射液D.白蛋白注射液【答案】A2、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是A.根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品B.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種D.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品【答案】D3、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫存老批號中藥降糖藥重新加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售，貨值金額10萬元。截止到案發(fā)，尚未造成危害。該中藥降糖藥為A.劣藥B.假藥C.合格藥品D.無證生產(chǎn)【答案】A4、某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳，目前相關(guān)部門已介入調(diào)查。A.國家藥品監(jiān)督管理部門?B.企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門?C.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門?D.企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門?【答案】B5、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】B6、由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未申請換證的B.藥品經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財物，構(gòu)成犯罪的C.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷或吊銷的D.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的【答案】B7、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》，申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件不包括A.取得執(zhí)業(yè)藥師資格，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，并按規(guī)定完成繼續(xù)教育?B.遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德，身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作?C.香港、澳門永久性居民申請在內(nèi)地執(zhí)業(yè)的，除按《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》提交注冊申請資料外，只需再提交香港藥劑師執(zhí)照或澳門藥劑師執(zhí)照原件，并同時提交復(fù)印件即可?D.因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的，不予注冊?【答案】C8、（2020年真題）負責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批的部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心D.省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】D9、某藥品系某醫(yī)療機構(gòu)制劑，批準(zhǔn)文號為：魯藥制字H20120031。A.6個月B.5個月C.4個月D.3個月【答案】D10、經(jīng)批準(zhǔn)具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營的藥品是A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.第一類疫苗【答案】C11、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗屬于A.臨床前研究階段B.Ⅰ期臨床實驗C.Ⅱ期臨床實驗D.生產(chǎn)和上市后研究【答案】B12、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，其批準(zhǔn)部門是A.市(地)級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)B.工商行政管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.省級工商行政管理部門E.國家食品藥品監(jiān)督管理局【答案】C13、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的是A.藥品零售企業(yè)主要負責(zé)人B.藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員D.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人【答案】C14、關(guān)于對藥品包裝的要求，下列正確的是A.印有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)B.印有商品名C.按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽D.印有商標(biāo)【答案】C15、必須附有說明書的是（）A.藥品上市銷售的最小包裝B.藥品內(nèi)包裝C.藥品中包裝D.藥品的包裝和標(biāo)簽【答案】A16、藥品監(jiān)督管理部門因某藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥而吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，屬于（）A.刑事責(zé)任B.行政處罰C.民事責(zé)任D.行政處分【答案】B17、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為"中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責(zé)人專門從香港購進，但未經(jīng)批準(zhǔn)進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。A.第一類醫(yī)療器械B.醫(yī)療用毒性藥品C.第二類醫(yī)療器械D.第三類醫(yī)療器械【答案】A18、開展藥品、醫(yī)療器械的上市后安全性評價工作的機構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心【答案】C19、有關(guān)藥物臨床應(yīng)用管理的說法，錯誤的是A.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則B.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作C.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物D.臨床藥師應(yīng)當(dāng)兼職參與臨床藥物治療工作，對患者進行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥【答案】D20、（2020年真題）不得加工成中藥制劑的是（）A.道地藥材B.鮮用藥材C.野生或半野生藥用動植物D.自采自種自用中草藥【答案】D21、制藥公司因經(jīng)營需要，決定到A地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負責(zé)人。可當(dāng)該公司負責(zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并要收受巨額辦證費用。該負責(zé)人在進一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進入。A.向其上級藥監(jiān)部門進行舉報B.向國家藥監(jiān)局舉報C.放棄A地市場D.對A地制藥企業(yè)進行打擊【答案】A22、（2015年真題）屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是（）A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負責(zé)人C.改變藥品經(jīng)營方式D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)【答案】A23、（2015年真題）在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。A.足以危害人體健康B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)C.對人體健康造成嚴(yán)重危害D.其他嚴(yán)重情節(jié)【答案】B24、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更不包括A.企業(yè)法定代表人變更B.企業(yè)負責(zé)人變更C.經(jīng)營范圍變更D.經(jīng)營規(guī)模變更【答案】D25、GSP認證管理的初審部門完成初審后，應(yīng)當(dāng)將初審合格的GSP認證申請書和資料移送A.省級藥品監(jiān)督管理部門審查B.國家藥品監(jiān)督管理部門審查C.省級藥品監(jiān)督管理部門藥品認證中心審查D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品認證中心審查【答案】A26、《海南特區(qū)報》某期第15版上刊登的陜西某制藥有限公司生產(chǎn)的心寧片藥品廣告，某廣告批準(zhǔn)文號：陜藥廣審（文）第2007070438號。該廣告廣告詞宣稱，8大醫(yī)院權(quán)威驗證，4個療程根治心臟病：服用一個療程，不適癥狀得到改善，服用二個療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個療程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四個療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗死等全面好轉(zhuǎn)，并且杜絕二次復(fù)發(fā)。A.在廣告中使用無民事行為能力人的名義、形象的，應(yīng)事先取得其監(jiān)護人的書面同意B.依據(jù)法律、行政法規(guī)查驗有關(guān)證明文件、核實廣告內(nèi)容C.按國家有關(guān)規(guī)定，建立、健全廣告業(yè)務(wù)的承接登記、審核、檔案管理制度D.發(fā)布虛假廣告，誤導(dǎo)消費者、使購買商品的消費者的合法權(quán)益受到損害，應(yīng)承擔(dān)全部民事責(zé)任【答案】D27、對任意擴大藥品功能主治范圍的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取的行政強制措施是A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請D.申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號【答案】A28、關(guān)于藥品信息化追溯的說法，錯誤的是A.藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成包括藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，由藥品信息化追溯體系參與方分別負責(zé)、共同建設(shè)B.國家衛(wèi)生健康委員會負責(zé)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)，省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)負責(zé)建立疫苗電子追溯協(xié)同平臺C.信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等可以作為第三方，按照有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)提供藥品追溯專業(yè)服務(wù)D.藥品上市許可持有人在銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向下游企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)驗證反饋【答案】B29、可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)的是A.具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師B.具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師C.具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師D.具有專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥師【答案】A30、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時索取、留存的供貨單位合法票據(jù)，保存期不得少于A.5年B.3年C.2年D.1年【答案】B31、下列不是執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育內(nèi)容的是A.常見病癥的診療指南B.外語學(xué)習(xí)C.藥物治療管理與公眾健康管理D.國內(nèi)外藥學(xué)領(lǐng)域的新理論、新知識【答案】B32、某醫(yī)療機構(gòu)藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗，由于疫苗儲存不當(dāng)，導(dǎo)致藥品失效，造成多名兒童產(chǎn)生發(fā)熱、嘔吐等不良反應(yīng)。A.疾病預(yù)防機構(gòu)?B.接種單位?C.藥品批發(fā)企業(yè)?D.藥品零售連鎖企業(yè)?【答案】D33、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗，相關(guān)的處理措施，錯誤的是A.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)當(dāng)立即向所在地衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告B.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)疫苗，退回原供應(yīng)單位并做好記錄C.衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量可疑疫苗采取查封、扣押等措施【答案】B34、下列規(guī)范性文件中，其法律效力最高的是A.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》B.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》C.《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍暫行辦法》D.《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》【答案】A35、根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》，了解藥品是否可產(chǎn)生依賴性的情況，可查詢A.【成分】B.【注意事項】C.【不良反應(yīng)】D.【禁忌】【答案】B36、國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號體例為A.國妝特進字JXXXXB.國妝備進字JXXXXC.衛(wèi)妝特進字（年份）第XXXX號D.衛(wèi)妝備進字（年份）第XXXX號【答案】A37、關(guān)于藥品上市許可持有人的資質(zhì)和能力要求的說法，錯誤的是A.藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，能夠履行藥品上市許可持有人義務(wù)C.藥品上市許可持有人的身份是由藥品注冊申請人轉(zhuǎn)變而來的D.藥品注冊申請人即藥品上市許可持有人【答案】D38、預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染可選用A.非限制使用級抗菌藥物B.限制使用級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.特殊限制使用級抗菌藥物【答案】A39、下列屬于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是A.組織開展中藥資源普查工作B.組織指導(dǎo)藥品犯罪案件偵查工作C.開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預(yù)警工作D.制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作【答案】D40、國家實行繼續(xù)教育登記制度，執(zhí)業(yè)藥師必須A.全國范圍內(nèi)有效B.只在注冊地區(qū)有效C.接受繼續(xù)教育D.根據(jù)注冊的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別和執(zhí)業(yè)范圍從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動【答案】C41、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品零售企業(yè)經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的A.專人負責(zé)B.專門培訓(xùn)C.專用場所D.專用設(shè)備根據(jù)【答案】D42、藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字J20150066，其中J表示A.化學(xué)藥品B.中藥C.生物制品D.進口藥品分包裝【答案】D43、負責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門C.國家衛(wèi)生行政管理部門D.工商行政管理部門【答案】C44、《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定投標(biāo)者和招標(biāo)者相互勾結(jié)，以排擠競爭對手的公平競爭屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為C.搭售或附加其他不合理條件的行為D.混淆行為【答案】B45、負責(zé)對申請注冊的保健食品、化妝品進行技術(shù)審評的機構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心C.國家中藥品種保護審評委員會D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心【答案】C46、由當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)管理部門沒收非法采獵的野生藥材和工具，并處以罰款A(yù).未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種B.未經(jīng)批準(zhǔn)進入野生藥材資源保護區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動C.違反規(guī)定出口野生藥材D.保護野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的【答案】A47、醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員等有關(guān)人員收受藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財務(wù)或者其他利益的，由A.藥品監(jiān)督管理部門處罰B.衛(wèi)生行政部門處罰C.紀(jì)律檢查部門處罰D.工商行政管理部門處罰【答案】B48、中藥資源中近80％的種類來源于野生資源。長期以來，由于人們對合理開發(fā)利用中藥資源的認識不足，使得我國一些地區(qū)不同程度上對中藥資源進行了掠奪式的過度采收、捕獵；又由于違反自然規(guī)律的墾殖等原因，使一些藥用動、植物喪失了適宜的環(huán)境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或瀕臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300—400昧常用中藥中，有100多種出現(xiàn)資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環(huán)。因此也越來越多的無良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。A.二級保護的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種B.三級保護的野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種C.二、三級保護野生藥材物種的藥用部分不實行限量出口D.不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進行采獵二、三級保護野生藥材物種【答案】C49、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是A.對產(chǎn)品質(zhì)量負全部責(zé)任B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.保證安全生產(chǎn)D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范【答案】D50、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品零售企業(yè)藥品的陳列要求的是（）A.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列B.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列C.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售D.罌粟殼置專柜陳列【答案】D51、經(jīng)營實行許可管理的是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械【答案】C52、腫瘤內(nèi)科醫(yī)師開具的鹽酸曲馬多片處方，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的最低保存期限為A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】B53、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)為了生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產(chǎn)企業(yè)采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫(yī)療機構(gòu)。丙醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師根據(jù)說明書開具處方，藥師根據(jù)說明書指導(dǎo)患者合理用藥。A.【用法用量】B.【適應(yīng)癥】C.【藥物相互作用】D.【注意事項】【答案】B54、輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品應(yīng)該A.建立處方點評和醫(yī)師約談制度，重點跟蹤監(jiān)控B.主動與患者溝通，規(guī)范用量，努力減輕急性、長期用藥患者藥品費用負擔(dān)C.推進藥品劑型、規(guī)格、包裝標(biāo)準(zhǔn)化D.全面配備并優(yōu)先使用【答案】A55、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的B.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的C.藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證的D.《藥品經(jīng)營許可證》被依法宣布無效的【答案】C56、醫(yī)療器械召回分為三級召回的依據(jù)是A.風(fēng)險程度B.安全隱患C.缺陷嚴(yán)重程度D.使用期限【答案】C57、來自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中有5％因為嚴(yán)重反應(yīng)死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。據(jù)估計，我國不合理用藥者占用藥者的11％一26％。A.2日B.3日C.5日D.15日【答案】D58、抗菌藥物更換意見的執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)經(jīng)A.抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意B.抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之一以上委員同意【答案】C59、藥師經(jīng)處方審核后，認為存在用藥不適宜時A.不得調(diào)劑B.應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方C.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配D.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告【答案】B60、國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識B.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識【答案】C多選題（共45題）1、有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營管理的說法，正確的是A.藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購進的復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑，可以將此類藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)B.藥品批發(fā)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進的復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)C.所有藥品經(jīng)營企業(yè)均可購進含可待因復(fù)方口服液體制劑D.具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑【答案】ABD2、2015年，屠呦呦受葛洪《肘后備急方》啟發(fā)，運用現(xiàn)代技術(shù)從傳統(tǒng)中藥材青蒿素中提煉、二次開發(fā)了新型抗瘧藥青蒿素和雙氫青蒿素，從而獲得了諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎，這一藥品對全世界抗擊瘧疾貢獻巨大。2020年，新型冠狀病毒全球感染，中醫(yī)藥又做出了巨大貢獻。根據(jù)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》，上述案例情景體現(xiàn)了該規(guī)劃的部分重點任務(wù)，主要包括A.扎實推進中醫(yī)藥繼承B.著力推進中醫(yī)藥創(chuàng)新C.大力發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)D.積極推動中醫(yī)藥海外發(fā)展【答案】ABD3、申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)提交《藥品廣告審查表》，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請的電子文件，同時提交A.申請人的《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.申請人是藥品經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件C.代辦人代為申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提交申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件D.藥品批準(zhǔn)證明文件（含《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、批準(zhǔn)的說明書復(fù)印件和實際使用的標(biāo)簽及說明書【答案】ABCD4、（2016年真題）關(guān)于違反藥品易制毒化學(xué)品管理的刑事法律責(zé)任的說法，正確的有A.以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰B.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行非法買賣，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰D.麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰【答案】ABC5、由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形包括A.《藥品經(jīng)營許可證》被宣告無效的B.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的C.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的【答案】ABCD6、處方書寫的規(guī)則有A.患者為新生兒、嬰幼兒時，年齡寫日、月齡B.處方如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處由藥師簽名C.開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢D.特殊情況需要超劑量使用藥品時，應(yīng)當(dāng)注明原因，由藥師簽名【答案】AC7、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列敘述正確的有A.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售B.運榆第一類精神藥品的承運人在運輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運輸證明副本C.第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)置專區(qū)儲存第二類精神藥品D.醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從定點批發(fā)企業(yè)借用【答案】ABCD8、（2020年真題）關(guān)于法律效力的說法，正確的有（）A.同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定B.行政法規(guī)之間對同一事項，新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由全國人大常委會裁決C.同一機關(guān)制定的法規(guī)，新的規(guī)定與舊的規(guī)定不一致的，適用新的規(guī)定D.上位法的效力高于下位法【答案】ACD9、關(guān)于違反藥品易制毒化學(xué)品管理的刑事法律責(zé)任的說法，正確的有A.以制造毒品為目的，利用含麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰B.將含麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行非法買賣，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買含麻黃堿類復(fù)方制劑，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰D.含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰【答案】ABC10、關(guān)于藥物的臨床試驗敘述正確的是（）。A.須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》B.臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期C.新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗D.Ⅲ期為治療作用確證階段【答案】ABCD11、關(guān)于麻醉藥品和精神藥品銷售渠道的說法，正確的有A.全國性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、具有使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品制劑B.全國性批發(fā)企業(yè)不可以向全國性批發(fā)企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品制劑C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向任一具有使用資格的醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間在任何情況下不允許發(fā)生麻醉藥品和第一類精神藥品的交易【答案】AB12、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，行政機關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)利要求舉行聽證的行政處罰包括A.警告B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.較大數(shù)額罰款D.吊銷許可證【答案】BCD13、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括A.生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證B.生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄C.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品D.批記錄和發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存，便于查閱【答案】ABCD14、依照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，屬于商業(yè)賄賂行為的包括（）A.經(jīng)營者為銷售商品，提供對方單位或個人國外旅游、考察B.經(jīng)營者為銷售商品，向?qū)Ψ絾挝换騻€人附贈現(xiàn)金C.經(jīng)營者在商品交易中向?qū)Ψ絾挝换騻€人贈送小額廣告禮品D.經(jīng)營者為購買者以報銷各種費用等方式，給付對方單位或個人財物【答案】ABD15、對藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品的要求包括A.實行專人管理B.建立專用賬冊C.設(shè)立獨立的專庫或?qū)９翊鎯.實行雙人雙鎖管理【答案】ABC16、含特殊藥品復(fù)方制劑包括A.含可待因復(fù)方口服液體制劑B.復(fù)方地芬諾酯片C.復(fù)方甘草片D.含麻黃堿類復(fù)方制劑【答案】ABCD17、口服固體制劑每劑量單位正確的是A.含可待因≤15mg的復(fù)方制劑B.含雙氫可待因≤10mg的復(fù)方制劑C.含羥考酮≤5mg的復(fù)方制劑D.含右丙氧酚≤50mg的復(fù)方制劑【答案】ABCD18、按照規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是A.企業(yè)分立B.合并C.改變經(jīng)營方式D.跨原管轄地遷移【答案】ABCD19、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容包括A.藥品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致B.藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)證、用法用量要求C.可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍D.已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因【答案】ABCD20、行政機關(guān)在作出行政處罰決定之前應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人A.作出處罰決定的事實、理由及依據(jù)B.行政處罰的種類C.當(dāng)事人依法享有的權(quán)利D.依法從輕處罰的情形【答案】AC21、可納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品包括A.《中華人民共和國藥典》(現(xiàn)行版)收載的藥品B.主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品C.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正式進口的藥品D.符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品【答案】ACD22、非處方藥說明書【注意事項】下的內(nèi)容包括A.“對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用”B.對于可用于兒童的藥品必須注明“兒童必須在成人的監(jiān)護下使用”C.處方中含興奮劑的品種應(yīng)注明“運動員應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”D.“請將本品放在兒童不能接觸的地方”【答案】ABCD23、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料，必須（）。A.符合醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.符合藥用要求C.符合保障人體健康、安全標(biāo)準(zhǔn)D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊【答案】BC24、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》項目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項包括A.制劑室負責(zé)人B.藥檢室負責(zé)人C.配制范圍D.有效期限【答案】ACD25、以下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理的敘述，正確的是A.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理B.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行備案管理C.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械實行許可管理D.醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理【答案】AD26、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥等商品的廣告A.發(fā)布前必須經(jīng)有關(guān)行政主管部門對廣告內(nèi)容進行審查，未經(jīng)審查不得發(fā)布B.發(fā)布前必須經(jīng)有關(guān)監(jiān)督管理部門對廣告內(nèi)容進行審查，未經(jīng)審查不得發(fā)布C.發(fā)布前必須經(jīng)廣告審查機關(guān)對廣告內(nèi)容進行審查，未經(jīng)審查不得發(fā)布D.有充分證據(jù)的可以宣傳其有效率【答案】AC27、所謂商業(yè)賄賂行為，包括經(jīng)營者為銷售或購買商品時A.中間人接受經(jīng)營者給予的傭金，不入賬B.假借促銷費、宣傳費、贊助費、勞務(wù)費等名義給付對方單位或者個人以財物C.按照商業(yè)慣例贈送小額廣告禮品D.賬外暗中給予對方單位或個人回扣的【答案】ABD28、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)下列行為不符合規(guī)定的是A.藥學(xué)部門要進行以病人為中心的臨床藥學(xué)工作B.藥學(xué)部門應(yīng)制定并執(zhí)行藥品保管制度C.經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審核批準(zhǔn)后，臨床科室可配制本科室急需的藥物D.醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的所有藥品均需由藥學(xué)部門采購【答案】CD29、根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥敘述，正確的有A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核C.可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥D.執(zhí)業(yè)藥師對醫(yī)師處方不得擅自更改【答案】BCD30、納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的要求A.標(biāo)明“免費”字樣B.衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量服務(wù)電話D.疫苗批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量服務(wù)電話【答案】AB31、關(guān)于嬰幼兒配方食品的說法，正確的是A.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)對出廠的嬰幼兒配方食品實施逐批檢驗B.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊D.不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉【答案】ACD32、以下關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的條件與要求說法正確的是A.應(yīng)當(dāng)持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書B.委托方和受托方委托生產(chǎn)的活動應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求C.委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同D.在委托生產(chǎn)的藥品包括標(biāo)簽和說明書上，無需標(biāo)明委托方企業(yè)名稱【答案】ABC33、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)包括A.醫(yī)療器械注冊人B.醫(yī)療器械備案人C.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)D.醫(yī)療器械零售企業(yè)【答案】ABCD34、（2016年真題）關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)禁止性經(jīng)營活動的說法，正確的有A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式向公眾贈送處方藥B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件或票據(jù)C.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥D.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)的藥品，不得銷售他人生產(chǎn)的藥品【答案】ABC35、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有A.以維生素C注射液冒充哌替啶注射液B.生產(chǎn)銷售含量為0.02%的白蛋白注射液C.銷售已過有效期的板藍根顆粒D.生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆?！敬鸢浮緼BD36、改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策，推進實施藥品生產(chǎn)流通使用全流程改革，健全藥品供應(yīng)保障制度，是習(xí)近平總書記提出的“