版本號(hào)：2011版題目：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理共1頁

第1頁編號(hào)：QM-01-2011起草日期：20批準(zhǔn)日期：2執(zhí)行日期：20起草人：AAA起草部門：質(zhì)管科審閱人：BBB批準(zhǔn)人：CCC變更記錄：變更原因及目的：為了使全體職工明確企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)的綱領(lǐng)及企業(yè)的管理方針、規(guī)劃，進(jìn)一步提高企業(yè)的整體素質(zhì)，特訂立以下有關(guān)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理規(guī)定。質(zhì)量方針和目標(biāo)是由總經(jīng)理組織制定并正式發(fā)布的關(guān)于公司的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向與目標(biāo)。

一、質(zhì)量方針：

堅(jiān)持實(shí)施GSP，堅(jiān)持“質(zhì)量第一、信譽(yù)第一”。

a、制定GSP實(shí)施方案，分工負(fù)責(zé)，分解落實(shí)。

b、積極組織職工、鼓勵(lì)職工接受再教育、再培訓(xùn)，提高廣大職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)。

c、積極創(chuàng)造條件提高倉庫設(shè)施，改善儲(chǔ)存條件。

d、依法經(jīng)營、規(guī)范管理，加強(qiáng)考核力度，確保質(zhì)量體系的有效，正常運(yùn)行。

二、目標(biāo)管理

經(jīng)營優(yōu)質(zhì)藥品，全面提高經(jīng)營管理和質(zhì)量管理水平。

a、嚴(yán)把入庫驗(yàn)收、出庫復(fù)核、在庫養(yǎng)護(hù)關(guān)，做好服務(wù)工作，滿足顧客需求。確保經(jīng)營藥品安全有效。

b、各崗位、各部門都要確保藥品質(zhì)量，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，把偽劣藥品消滅在“萌芽”之前。

c、通過省局驗(yàn)收工作，并以驗(yàn)收檢查為契機(jī)，長期堅(jiān)持GSP。

d、完善計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理手段，使經(jīng)營管理跟上形勢的發(fā)展。

e、以“自主管理、局部調(diào)整、重視質(zhì)量、注重效益”為原則，加強(qiáng)商品、資金、信息、制度等管理，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、不斷改進(jìn)有關(guān)工作。

實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理的關(guān)健是人，我們企業(yè)決心不惜代價(jià)制訂教育、培訓(xùn)計(jì)劃，采取多渠道、多層次、多形式的內(nèi)部培養(yǎng)提高，吸納各種人才和“送出去”培訓(xùn)教育的“三結(jié)合”辦法，培養(yǎng)一批優(yōu)秀的經(jīng)營、管理人才，不斷提高職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)、整體素質(zhì)，逐步建立高水平的管理體系和質(zhì)量保證體系，積極開展全員、全過程的科學(xué)的質(zhì)量管理活動(dòng)。努力完成GSP改造，并將方針目標(biāo)逐級(jí)展開，分解分層落實(shí)，形成嚴(yán)密的、規(guī)范的、系統(tǒng)管理與制度管理，使我公司成為具有較強(qiáng)競爭能力的經(jīng)濟(jì)實(shí)體，更好地為社會(huì)主義經(jīng)濟(jì)建設(shè)服務(wù)，為提高人民的健康水平服務(wù)。

版本號(hào)：2011版題目：質(zhì)量體系審核制度共1頁

第1頁編號(hào)：QM-01-2011起草日期：20批準(zhǔn)日期：2執(zhí)行日期：20起草人：AAA起草部門：質(zhì)管科審閱人：BBB批準(zhǔn)人：CCC變更記錄：變更原因及目的：根據(jù)GSP要求，為確保我公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，特制定本制度。

一、質(zhì)量體系是保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量規(guī)定或潛在的要求，由組組機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)、能力和資源等構(gòu)成的有機(jī)整體。

二、質(zhì)量管理體系審核、評(píng)估的組織是溫州某某醫(yī)藥有限公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。

l、企業(yè)質(zhì)量管理體系審核、批準(zhǔn)由法人代表負(fù)責(zé)；

2、質(zhì)量管理體系審核、成員由法人代表、經(jīng)理、質(zhì)管、經(jīng)營(業(yè)務(wù))、倉儲(chǔ)等部門負(fù)責(zé)人參加，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則要求對(duì)企業(yè)內(nèi)部藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理進(jìn)行檢查與評(píng)價(jià)。

3、審核、評(píng)價(jià)后提出審核報(bào)告(包括糾正措施和進(jìn)行跟蹤措施)，由(法人代表)批準(zhǔn)，由質(zhì)管科組織實(shí)施；

4、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組保證公司質(zhì)管科行使質(zhì)量否決權(quán)及其質(zhì)管人員行使職權(quán)。

三、審核依據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和其它相關(guān)法規(guī)等。

四、質(zhì)量管理體系中各環(huán)節(jié)審核、評(píng)估時(shí)間規(guī)定

1、公司對(duì)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度》一般每二年評(píng)審、修訂一次；

2、公司對(duì)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況每年進(jìn)行評(píng)審一次：

3、公司每年對(duì)購銷情況(包括供貨單位質(zhì)量信譽(yù)、市場需求、藥品質(zhì)量情況檢查、售后服務(wù))進(jìn)行評(píng)審，應(yīng)深入調(diào)查研究，作為確定購銷單位、調(diào)整經(jīng)營結(jié)構(gòu)的重要依據(jù)。

4、公司購進(jìn)和銷售藥品要有合法票據(jù)。

5、因工作需要，各部門負(fù)責(zé)人提議，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組和企業(yè)經(jīng)理決定可以提前召開評(píng)審工作會(huì)議。

6、質(zhì)量管理制度的修訂由質(zhì)管科起草定稿，職工討論，法定代表人批準(zhǔn)后有關(guān)職工必須認(rèn)真遵照執(zhí)行。

五、公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的確定與人員變動(dòng)須經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核同意，并以溫州某某醫(yī)藥有限公司文件形式頒發(fā)。

六、公司質(zhì)量管理工作的重大問題、涉及事項(xiàng)應(yīng)以溫州某某醫(yī)藥有限公司文件形式確定。

七、質(zhì)量管理體系審核、評(píng)估的日常資料、信息、收集和準(zhǔn)備工作，公司授權(quán)質(zhì)管科負(fù)責(zé)。

八、堅(jiān)持GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，完善GSP管理機(jī)構(gòu)，實(shí)施全過程質(zhì)量管理，人人明確崗位責(zé)任。

九、積極創(chuàng)造條件，保證有關(guān)環(huán)節(jié)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，確保藥品質(zhì)量。

十、對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況每季度實(shí)施考核一次，考核記錄存檔，保存三年。

版本號(hào)：2011版題目：相關(guān)崗位人員的質(zhì)量責(zé)任制度共1頁

第1頁編號(hào)：QM-01-2011起草日期：20批準(zhǔn)日期：2執(zhí)行日期：20起草人：AAA起草部門：質(zhì)管科審閱人：BBB批準(zhǔn)人：CCC變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)藥商品是防病治病、康復(fù)保健、計(jì)劃生育的特殊商品，公司全體員工都應(yīng)本著“質(zhì)量第一”的原則，保證經(jīng)營商品質(zhì)量和人民用藥安全、有效。為了規(guī)范質(zhì)量行為，落實(shí)各級(jí)責(zé)任人員的職責(zé)，特制訂本制度。(一)、總經(jīng)理

對(duì)經(jīng)營商品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行負(fù)全面責(zé)任。

1、組織貫徹實(shí)施上級(jí)有關(guān)部門關(guān)于質(zhì)量方面的方針、政策、法規(guī)和指令。

2、主持制訂本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計(jì)劃，建立并健全質(zhì)量責(zé)任制，并堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的方針。

3、推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，健全質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，支持并保證其行使職權(quán)，做好質(zhì)量管理工作。

4、主持質(zhì)量工作會(huì)議，主持重大質(zhì)量事故的處理、研究、布置和檢查質(zhì)量工作，特殊情況應(yīng)上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研究處理并作出有關(guān)質(zhì)量問題的決策。

5、開展質(zhì)量教育，提高全體職工的質(zhì)量意識(shí)，在經(jīng)營與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。

6、對(duì)公司工作全面負(fù)責(zé)，注意購、銷、存動(dòng)態(tài)，重視調(diào)動(dòng)職工的積極性，努力完成上級(jí)布置的各項(xiàng)作務(wù)。

(二)、副總經(jīng)理(分管質(zhì)量)

1、協(xié)助經(jīng)理認(rèn)真貫徹上級(jí)有關(guān)部門關(guān)于質(zhì)量方面的方針、政策、法規(guī)和指令，全面管理企業(yè)質(zhì)量工作對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)。

2、負(fù)責(zé)組織實(shí)施企業(yè)的質(zhì)量指標(biāo)、質(zhì)量計(jì)劃，對(duì)質(zhì)量管理機(jī)購的工作質(zhì)量，負(fù)有檢查、督促與改進(jìn)的責(zé)任。

3、有關(guān)規(guī)定和制度經(jīng)審定頒布后，負(fù)有組織實(shí)施和檢查督促的責(zé)任。

4、直接領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量管理科，協(xié)調(diào)質(zhì)量管理科與各業(yè)務(wù)部門的關(guān)系，推進(jìn)質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

5、主持質(zhì)量分析會(huì)議和質(zhì)量問題的處理工作，組織開展群眾性的質(zhì)量管理活動(dòng)，組織質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。

6、負(fù)責(zé)新職工上崗培訓(xùn)的組織工作。

(三)、質(zhì)管科長

1、貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，具體負(fù)責(zé)企業(yè)綜合質(zhì)量管理工作，制訂組織質(zhì)量考核工作。

2、負(fù)責(zé)起草、審定有關(guān)質(zhì)量管理文件、并指導(dǎo)、檢查、督促實(shí)施。

3、負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量信息的傳遞、反饋，建立和健全質(zhì)量信息管理制度，并發(fā)揮它在質(zhì)量管理中的作用。

4、負(fù)責(zé)開展質(zhì)量教育活動(dòng)，推行全過程的商品質(zhì)量管理，制訂實(shí)施辦法，保證質(zhì)量管理工作正常開展。

5、審查首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種，審定有關(guān)業(yè)務(wù)合同中的質(zhì)量條款。

6、負(fù)責(zé)不合格藥品的審核和上報(bào)，參與不合格藥品的銷毀監(jiān)督。7、負(fù)責(zé)重大事故的調(diào)查和處理及不良反應(yīng)的匯總報(bào)告。

8、履行質(zhì)量管理職能，在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量行使裁決權(quán)。

9、定期召開質(zhì)量分析會(huì)，組織落實(shí)GSP認(rèn)證的迎檢工作，指導(dǎo)質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量查詢工作。

(四)、質(zhì)量管理組長(質(zhì)量管理員)

1、在質(zhì)管科長領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)本公司的質(zhì)量管理工作，對(duì)藥品質(zhì)量及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)有管理責(zé)任。

2、認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹有關(guān)質(zhì)量管理工作的方針、政策、法規(guī)，積極提出有關(guān)完善各項(xiàng)規(guī)章制度的各種建議和意見。

3、協(xié)助質(zhì)管科長著重做好《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則等的宣傳、落實(shí)。

4、負(fù)責(zé)對(duì)調(diào)出商品質(zhì)量查詢、處理、整理、匯總，提供有關(guān)質(zhì)量信息。做好跟蹤服務(wù)和不良反應(yīng)情況記錄。

5、負(fù)責(zé)不合格藥品的上報(bào)參與不合格藥品的銷毀。

6、收集、整理有關(guān)藥品的質(zhì)量檔案，參與起草、修訂企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。

(五)質(zhì)量驗(yàn)收組(質(zhì)量驗(yàn)收員)

1、按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款，對(duì)入庫商品進(jìn)行逐批按批號(hào)逐項(xiàng)驗(yàn)收，并做好詳細(xì)的記錄，對(duì)入庫商品質(zhì)量和有關(guān)指標(biāo)負(fù)直接驗(yàn)收責(zé)任。2、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量有疑問的，對(duì)銷貨退回及貴重、近效期、進(jìn)口等商品應(yīng)加強(qiáng)驗(yàn)收。3、驗(yàn)收藥品要求在規(guī)定的場所在貨到24小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢(節(jié)假日例外)。特殊情況下要求隨到隨驗(yàn)收。具體操作要嚴(yán)格按照規(guī)定的驗(yàn)收程序進(jìn)行。

4、不符合有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品不得驗(yàn)收入庫。

5、經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，必須在有關(guān)單據(jù)上簽名，凡未驗(yàn)收的商品不得簽字，未驗(yàn)收的商品不得入庫。

6、凡發(fā)現(xiàn)不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管科。按不合格的有關(guān)程序處理，并通知業(yè)務(wù)部門。

7、配合質(zhì)管組做好售后的質(zhì)量查詢、退貨處理、質(zhì)量檔案和主要業(yè)務(wù)單位的檔案工作。

(六)、業(yè)務(wù)科長(銷售員)

1、按規(guī)定將藥品銷售給合法資格的單位，并認(rèn)真索取與審核購貨單位的許可證與營業(yè)執(zhí)照等合法證照資料。

2、教育本部門人員樹立質(zhì)量第一的思想，遵守醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)，要正確處理業(yè)務(wù)與質(zhì)量，數(shù)量與效益之間的矛盾，為實(shí)施本公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)而努力。

3、正確介紹商品，組織商情與用戶調(diào)研，根據(jù)按需采購、擇優(yōu)選購的原則，幫助制訂進(jìn)貨計(jì)劃，建立銷售記錄。

4、對(duì)近效期品種及庫存二年以上老產(chǎn)品要盡快銷售，銷售特殊管理的藥品應(yīng)執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。

5、推行全過程質(zhì)量管理，對(duì)經(jīng)管商品質(zhì)量負(fù)有直接檢查、監(jiān)督的責(zé)任，并督促按期完成入庫、在庫、出庫的質(zhì)量工作及信息報(bào)告。

6、對(duì)已售出的藥品如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)立即追回，并向質(zhì)管部門報(bào)告，同時(shí)做好記錄。(七)、采購人員

l、學(xué)習(xí)、貫徹、遵守《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)、規(guī)定，樹立質(zhì)量第一和廉潔奉公的思想，認(rèn)真組織采購工作，防止藥品人為脫銷。

2、采購工作應(yīng)遵循質(zhì)量第一的原則，及時(shí)查驗(yàn)和索取業(yè)務(wù)單位的有關(guān)資料。3、要對(duì)供貨企業(yè)的業(yè)務(wù)人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，簽訂購銷合同要明確質(zhì)量條款，做好藥品購進(jìn)記錄。

一般情況下不得購進(jìn)近效期在六個(gè)月以內(nèi)的藥品。4、會(huì)同質(zhì)管部門認(rèn)真制訂購貨計(jì)劃組織好貨源，制定購貨計(jì)劃要以質(zhì)量作為重要依據(jù)，嚴(yán)把進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，確保進(jìn)貨質(zhì)量安全有效，并有合法票據(jù)。5、具體負(fù)責(zé)藥品購進(jìn)過程中的質(zhì)量管理工作。檢查確定供貨企業(yè)法定資格，生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍和質(zhì)量信譽(yù)情況。

6、認(rèn)真做好對(duì)首營企業(yè)和首營品種的審核報(bào)批工作，經(jīng)質(zhì)管部門審核后報(bào)經(jīng)理室批準(zhǔn)后執(zhí)行。

7、不得購進(jìn)變質(zhì)、失效、不合格或不符合規(guī)定的醫(yī)藥商品，并要及時(shí)反饋、認(rèn)真處理用戶意見。

8、收集藥品和市場信息資料，負(fù)責(zé)藥品貨源和價(jià)格行情的調(diào)研。

(八)、儲(chǔ)運(yùn)科

1、協(xié)助業(yè)務(wù)科、質(zhì)管科做好藥品銷售和管理工作。

2、認(rèn)真把握進(jìn)出庫復(fù)核關(guān)，嚴(yán)防偽劣藥品進(jìn)出庫和差錯(cuò)現(xiàn)象發(fā)生。

3、按規(guī)定做好藥品養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸工作，認(rèn)真做好有關(guān)臺(tái)帳和記錄。

4、協(xié)調(diào)好各倉庫養(yǎng)護(hù)員和保管員的工作，倉庫內(nèi)色標(biāo)明確，堆垛合理。

5、積極向質(zhì)管科提供養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸和客戶反饋的質(zhì)量信息。

(九)、養(yǎng)護(hù)員

1、在質(zhì)管科的指導(dǎo)下。對(duì)藥品進(jìn)行定期循環(huán)質(zhì)量檢查和科學(xué)養(yǎng)護(hù)，實(shí)行“三、三、四”制檢查，要加強(qiáng)檢查重點(diǎn)品種的養(yǎng)護(hù)。

2、指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。

3、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)疑問應(yīng)及時(shí)同質(zhì)管科聯(lián)系，填寫復(fù)檢單，并向有關(guān)部門查詢。同時(shí)掛黃牌暫停發(fā)貨，有確定結(jié)論后再作處理。

4、定期對(duì)養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行分析，配合保管員做好安全儲(chǔ)存，科學(xué)養(yǎng)護(hù)工作，提供養(yǎng)護(hù)建議。

5、做好倉庫通風(fēng)、除濕、降溫、避光、除蟲、防腐等養(yǎng)護(hù)工作。

6、對(duì)中藥材和中藥飲片按特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)，確保在庫中藥材品種的質(zhì)量安全。

7、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，認(rèn)真做好使用記錄，注意保養(yǎng)養(yǎng)護(hù)儀器，確保養(yǎng)護(hù)工作的正常運(yùn)行。

(十)、倉庫保管員（發(fā)貨員）

l、負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收合格商品的入庫收貨、在庫保管及發(fā)貨工作，對(duì)商品負(fù)有保管責(zé)任。

2、努力學(xué)習(xí)商品保管知識(shí)，了解商品特點(diǎn)，實(shí)行分類、分區(qū)存放，堆垛合理，間距規(guī)范。

3、商品入庫時(shí)應(yīng)仔細(xì)查對(duì)品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、產(chǎn)地、驗(yàn)收員是否蓋章等，發(fā)現(xiàn)疑問要及時(shí)同驗(yàn)收員或業(yè)務(wù)部門聯(lián)系，不合格藥品不得入庫。4、發(fā)貨時(shí)應(yīng)執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”、“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，凡變質(zhì)、過期失效等不合格商品不得發(fā)貨，并做好溫濕度記錄和調(diào)控及色標(biāo)管理等有關(guān)工作。5、憑單收發(fā)商品，保證票帳貨相符，防止錯(cuò)發(fā)，避免損失。6、負(fù)責(zé)填寫不合格藥品(破損)審批表，負(fù)責(zé)維護(hù)倉庫的環(huán)境衛(wèi)生。7、設(shè)置近效期藥品一覽表和月末近效期商品催銷制度，協(xié)助做好信息反饋處理工作。

(十一)、出庫復(fù)核員(驗(yàn)發(fā)員)

1、復(fù)核員對(duì)出庫商品質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。

2、嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，憑證復(fù)核出庫商品實(shí)物，認(rèn)真按品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等項(xiàng)目做好檢查記錄，便于質(zhì)量跟蹤。

3、不符合下列規(guī)定的藥品不得出庫。

a、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。

b、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞。

c、包裝標(biāo)志模糊不清，或者脫落。

d、己超出有效期藥品。

e、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的藥品。

4、認(rèn)真建立商品出庫復(fù)合臺(tái)帳，并備存待查，防止一切質(zhì)量事故。

5、要在出庫憑證上蓋章(或簽字)作為復(fù)核的依據(jù)，嚴(yán)禁不合格藥品出庫。

(十二)、運(yùn)輸員

l、在藥品出庫時(shí)要仔細(xì)檢查各種數(shù)量和包裝情況，發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)采取彌補(bǔ)措施。

2、裝車時(shí)要堆放結(jié)實(shí)，要捆綁牢固，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件和道路情況，采取相應(yīng)措施，防止途中運(yùn)輸損失和商品混淆。

3、搬運(yùn)、裝御藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，堆碼要整齊，高度要適中。

4、努力壓縮藥品的待運(yùn)期，減少運(yùn)輸差錯(cuò)，須冷藏的藥品要求冷藏儲(chǔ)運(yùn)并要盡量縮短運(yùn)輸時(shí)間，麻醉精神藥品的運(yùn)輸須嚴(yán)格按照相關(guān)制度執(zhí)行。

5、及時(shí)向質(zhì)管科反映運(yùn)輸送貨過程中收集的質(zhì)量信息及可能發(fā)生的問題。

6、藥品交接時(shí)要求客戶當(dāng)面點(diǎn)清，做好回單簽收工作。

(十三)、出納、記賬員、會(huì)計(jì)

1．堅(jiān)守工作崗位，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)財(cái)務(wù)制度，不得擅自支用流動(dòng)資金，會(huì)計(jì)人員必須每月按時(shí)做好有關(guān)財(cái)務(wù)清算工作。

2.認(rèn)真復(fù)核出入庫憑證，檢查數(shù)量、單位、金額是否相符，及時(shí)準(zhǔn)確地辦理收款和付款工作。對(duì)購進(jìn)藥品的付款憑證上要有驗(yàn)收員簽章后方可予以付款。

3.收付款時(shí)應(yīng)做到唱收唱付、清點(diǎn)清楚，防止假幣收入，有關(guān)憑證要在收款后才能蓋章。

4.及時(shí)反映收款和付款中的問題，每天的貨款要及時(shí)送交銀行入帳，做好現(xiàn)金保管和資金回籠工作。

5.積極幫助業(yè)務(wù)科或質(zhì)管科收集、反饋有關(guān)藥品的質(zhì)量信息。

版本號(hào)：2011版題目：質(zhì)量否決制度共1頁

第1頁編號(hào)：QM-01-2011起草日期：20批準(zhǔn)日期：2執(zhí)行日期：20起草人：AAA起草部門：質(zhì)管科審閱人：BBB批準(zhǔn)人：CCC變更記錄：變更原因及目的：為了更好地實(shí)施本公司制訂的《質(zhì)量責(zé)任制》，保證經(jīng)營醫(yī)藥商品的質(zhì)量，保障人民用藥的安全、有效，保持社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益在本企業(yè)的中心地位，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等，決定采取質(zhì)量否決的方式，考核各部門及全體員工的工作業(yè)績，特制訂本質(zhì)量否決權(quán)制度：

(一)實(shí)行質(zhì)量否決的內(nèi)容：

1、凡購進(jìn)假劣藥品或不符合法規(guī)規(guī)定的醫(yī)藥商品，每發(fā)生一種(批次)扣當(dāng)事部門一個(gè)月獎(jiǎng)金。

2、首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種未按規(guī)定申報(bào)的，每發(fā)生一種扣發(fā)當(dāng)事人一個(gè)月獎(jiǎng)金。

3、凡是判定不合格或不符合規(guī)定的醫(yī)藥商品，不得擅自購進(jìn)或銷售，違反者要追究責(zé)任、嚴(yán)肅處理。

4、凡經(jīng)質(zhì)量大檢查或?qū)ｍ?xiàng)檢查發(fā)現(xiàn)庫存商品合格率低于99％，扣發(fā)部門或當(dāng)事人當(dāng)季獎(jiǎng)金20％。

5、凡發(fā)生因發(fā)貨差錯(cuò)，造成重大損失或重大責(zé)任事故者，扣發(fā)責(zé)任人當(dāng)月獎(jiǎng)金。

6、凡發(fā)生單批次責(zé)任質(zhì)量報(bào)損1000元以上，扣發(fā)責(zé)任人當(dāng)月獎(jiǎng)金30％。

7、凡發(fā)生重大質(zhì)量違法事件，扣發(fā)責(zé)任部門全年獎(jiǎng)金。必要時(shí)對(duì)責(zé)任人給予行政處分，情節(jié)嚴(yán)重的移送司法部門處理。

8、凡發(fā)生質(zhì)量否決，負(fù)有管理直接責(zé)任的部門和職能部門，其主要負(fù)責(zé)人及責(zé)任人也相應(yīng)作扣獎(jiǎng)處理。

9、凡質(zhì)管科或上級(jí)藥檢部門判為不合格的藥品，有關(guān)部門必須無條件地按不合格品程序處理。

10、質(zhì)管科有權(quán)實(shí)行質(zhì)量否決。（二）、質(zhì)量否決的方式：

l、口頭批評(píng)

2、由質(zhì)管科發(fā)出“整改通知書”

3、可重復(fù)扣獎(jiǎng)累加計(jì)算，所扣獎(jiǎng)金在年終結(jié)算時(shí)扣處。

版本號(hào)：2011版題目：質(zhì)量信息管理制度共1頁

第1頁編號(hào)：QM-01-2011起草日期：20批準(zhǔn)日期：2執(zhí)行日期：20起草人：AAA起草部門：質(zhì)管科審閱人：BBB批準(zhǔn)人：CCC變更記錄：變更原因及目的：

質(zhì)量信息是質(zhì)量管理的耳目，為了使這些信息在決策質(zhì)量改進(jìn)和管理工作中發(fā)揮其作用，特建立本制度。

(一)質(zhì)管科是掌握、傳遞質(zhì)量信息的主管部門

1、由質(zhì)管組人員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、匯總和處理工作。

2、建立質(zhì)量信息登記表，將信息及時(shí)反饋給有關(guān)部門，并進(jìn)行收集登記，以利購銷業(yè)務(wù)的開展。

3、關(guān)系重大的質(zhì)量信息應(yīng)及時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)以供參考。

(二)質(zhì)量信息分成重大信息和一般信息

1、重大信息是指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)作出決策，或在全體職工會(huì)議上傳達(dá)執(zhí)行并由各部門協(xié)同配合處理的信息(該信息資料應(yīng)一式三份，質(zhì)管科、經(jīng)理、辦公室各存一份)。

2、一般信息如果涉及企業(yè)內(nèi)部一至二個(gè)部門，需由質(zhì)管科協(xié)調(diào)處理?；虿块T自行協(xié)調(diào)，該信息資料在質(zhì)管科保管存檔。

(三)質(zhì)量信息的內(nèi)容通常包括：

1、國家和行業(yè)的質(zhì)量政策法律、法規(guī)及行政規(guī)章等宏觀質(zhì)量信息；

2、供貨單位的人員、設(shè)備、工藝制度、質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等質(zhì)量信息；業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力。

3、企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄報(bào)表、文件等包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等質(zhì)量信息；4、上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查或公告中與本企業(yè)有關(guān)的質(zhì)量信息；

5、用戶的質(zhì)量查詢、反映、投訴的質(zhì)量信息。

(四)質(zhì)量信息的反饋

1、質(zhì)量信息的反饋應(yīng)掌握準(zhǔn)確、及時(shí)、適用三個(gè)原則，企業(yè)全體員工都要重視質(zhì)量信息的收集、反饋，在經(jīng)營工作中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息要及時(shí)向質(zhì)管組或有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)反映，并及時(shí)采取相應(yīng)措施，質(zhì)量信息報(bào)告應(yīng)詳細(xì)記錄，建立檔案。

2、對(duì)于影響較大、損失較大(1500元以上)的質(zhì)量問題，或驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)連續(xù)二次以上同廠同產(chǎn)品的相同或不同質(zhì)量問題，也應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)管科。

(五)質(zhì)管科應(yīng)及時(shí)對(duì)公司藥品質(zhì)量信息和質(zhì)量情況，進(jìn)行分析匯總以便在每季的質(zhì)量例會(huì)上與各部門交流。

(六)加強(qiáng)與兄弟單位及有關(guān)醫(yī)藥部門的藥品質(zhì)量信息交流，必要時(shí)及時(shí)填報(bào)質(zhì)量信息報(bào)表給市、縣藥品監(jiān)管部門。

版本號(hào)：2011版題目：首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度共1頁

第1頁編號(hào)：QM-01-2011起草日期：20批準(zhǔn)日期：2編號(hào)：QM-01-2011起草人：AAA起草部門：質(zhì)管科審閱人：BBB起草人：AAA變更記錄：變更原因及目的：(一)首營企業(yè)系指我公司首次購進(jìn)藥品的生產(chǎn)或經(jīng)營單位。

①業(yè)務(wù)科應(yīng)會(huì)同質(zhì)管科嚴(yán)格審查對(duì)方的法定資格，認(rèn)真查看其“二證一照”，依法經(jīng)營的范圍；不得向無“證照”或“證照”不全的單位客戶、建立有關(guān)藥品供需關(guān)系。

②企業(yè)要重視對(duì)方信譽(yù)情況、商品質(zhì)量情況。做到按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購。

(二)首營企業(yè)審批時(shí)必須具備以下資料：

1、“二證一照”復(fù)印件(加蓋單位紅章)

2、質(zhì)量保證協(xié)議書(原件)

3、質(zhì)量體系調(diào)查表，及通過GMP或GSP認(rèn)證文件。

4、法人委托書(原件)及供方銷售人員身份證復(fù)印件并驗(yàn)證核實(shí)其真實(shí)性（核對(duì)原件）。

5、供方銷售人員高中以上學(xué)歷證書和資格證書、培訓(xùn)證明復(fù)印件。

6、業(yè)務(wù)人員在法律上無不良行為的證明(蓋單位紅章)。

(三)首次經(jīng)營品種系指我公司向生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械等(包括新劑型、新規(guī)格、包裝變化的藥品)。

(四)首營品種審批時(shí)必須有首營企業(yè)的有關(guān)資料外，還必須附下列資料：

1、批準(zhǔn)文號(hào)復(fù)印件；

2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及批復(fù)件；

3、省物價(jià)局價(jià)格批準(zhǔn)文件；

4、注冊商標(biāo)批件復(fù)印件：

5、同批號(hào)樣品及包裝、標(biāo)簽、使用說明書的批件復(fù)印件（蓋有省級(jí)以上藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的印章或騎縫章）；

6、該樣品同批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、生物制品應(yīng)有國家局規(guī)定的批簽發(fā)證明復(fù)印件（蓋紅章）；

7、生產(chǎn)廠的基本情況介紹資料；

以上材料需加供貨企業(yè)紅章或質(zhì)檢機(jī)構(gòu)紅印章。

(五)業(yè)務(wù)科在審核必備的有關(guān)資料后填好首營企業(yè)或首營品種審批表轉(zhuǎn)送質(zhì)管科。

(六)質(zhì)管科接到有關(guān)資料后，應(yīng)盡快審核，還必須了解包裝標(biāo)志是否符合規(guī)定，了解藥品的性能用途，儲(chǔ)存條件，企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)抽樣復(fù)檢或進(jìn)行實(shí)地考察，審核符合規(guī)定，簽署意見報(bào)經(jīng)理審后方可進(jìn)行銷售。

(七)業(yè)務(wù)部門要做好市場需求調(diào)查，了解銷售趨勢，收集用戶評(píng)價(jià)意見，做好查詢處理記錄，及時(shí)報(bào)質(zhì)管科。(八)質(zhì)管部門應(yīng)建立首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種質(zhì)量檔案。

版本號(hào)：2011版題目：質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度共1頁

第1頁編號(hào)：QM-01-2011起草日期：20批準(zhǔn)日期：2編號(hào)：QM-01-2011起草人：AAA起草部門：質(zhì)管科審閱人：BBB起草人：AAA變更記錄：變更原因及目的：

藥品的質(zhì)量驗(yàn)收是保證質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，驗(yàn)收人員必須嚴(yán)格遵循“質(zhì)量第一”的原則，按照《藥品管理法》及相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的要求認(rèn)真做好商品的入庫驗(yàn)收工作。

(一)、配備好專職驗(yàn)收人員，必須具有高中(含)以上文化程度并經(jīng)過地市級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核取得上崗證的人員擔(dān)任。

(二)、貨到應(yīng)先存放于待驗(yàn)區(qū)(黃色色標(biāo)表示)，待驗(yàn)收人員按規(guī)定程序驗(yàn)收合格后方可入庫。如果在到貨量大、品種多或有關(guān)證明文件未隨貨同行，不能及時(shí)驗(yàn)收或?yàn)闇p輕重復(fù)作業(yè)勞動(dòng)的情況下，允許將部分商品直接對(duì)號(hào)入座于對(duì)應(yīng)庫（區(qū)），圈以黃色繩帶，并掛黃色待驗(yàn)藥品標(biāo)志牌，待通過正式驗(yàn)收手續(xù)后，撤去黃色標(biāo)志，正式入庫。

(三)、驗(yàn)收人員按下列程序嚴(yán)格驗(yàn)收并詳細(xì)記錄：

l、詳細(xì)核對(duì)到貨憑證，根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)訂貨合同所簽定的質(zhì)量條款，認(rèn)真做好驗(yàn)收工作。從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)檢查出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和產(chǎn)品合格證。驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件、《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；上述各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位質(zhì)管部門紅印章。進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)有中文注明藥品的名稱，主要成份以及注冊證號(hào)，并有中文說明書。驗(yàn)收生物制品，需要蓋有紅色印章的生物制品批簽發(fā)的證明文件。對(duì)于需要冷藏的藥品驗(yàn)收，應(yīng)將到貨品種即時(shí)存入冷庫待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)收完畢后移至合格區(qū)，如果供方在運(yùn)輸途中無配備冷藏設(shè)施設(shè)備的，應(yīng)予以拒收，并做好拒收記錄。

2、檢查包裝。藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，包裝完整、整潔，各種標(biāo)志圖案清晰、完整。

3、檢查標(biāo)簽與說明書以及有關(guān)要求的證明或文件是否符合規(guī)定。品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)(地址)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等是否完整規(guī)范。

4、標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份，適應(yīng)癥，功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)存條件。整件的藥品，包裝中應(yīng)有合格證。

5、商品外觀檢查。按規(guī)定抽樣檢查，按照不同劑型要求檢查其有否變形、變色、霉變、潮解或風(fēng)化等。注射劑澄明度不合格率不得超過7.5％。滴眼液澄明度不合格率不得超過10％。

6、驗(yàn)收中藥材應(yīng)有產(chǎn)地標(biāo)簽和來貨單位，應(yīng)檢查其干濕度及包裝情況，驗(yàn)收中藥材飲片應(yīng)有合格證、包裝，并標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、生產(chǎn)日期等。

7、驗(yàn)收30件以上單一品種的藥品，如果不便卸在待驗(yàn)庫，可直接暫卸在合格品庫，同時(shí)掛上“待驗(yàn)”牌或其它明顯標(biāo)志后再按規(guī)定驗(yàn)收。

8、驗(yàn)收銷后退回的藥品應(yīng)及時(shí)逐品種逐批次按以上有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。

9、因手續(xù)或資料不全的藥品，可暫存待驗(yàn)庫，要求采購人員在一周內(nèi)補(bǔ)全資料和有關(guān)手續(xù)，否則將予以退回原單位處理。

10、做好驗(yàn)收記錄和入庫憑證，根據(jù)合同的規(guī)定記載到貨時(shí)間，供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期，質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員。

11、驗(yàn)收臺(tái)帳應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

12、麻醉藥品與精神藥品的驗(yàn)收，須另按有關(guān)制度和規(guī)定執(zhí)行。

(四)入庫驗(yàn)收有疑問的商品應(yīng)暫時(shí)封存、單獨(dú)堆放待驗(yàn)區(qū)，可直接由驗(yàn)收員填寫報(bào)告單，待請質(zhì)管科或由其轉(zhuǎn)送藥檢所檢定，明確判為合格的，按正常驗(yàn)收入庫，判為不合格的按不合格品的有關(guān)制度辦理。

(五)《藥品管理法》和藥監(jiān)部門列為假藥、劣藥和其它不符合有關(guān)規(guī)定的藥品不得入庫。

(六)調(diào)入的藥品要求在符合規(guī)定的場所，于24小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢，(節(jié)假日除外)

一般情況要求隨到隨驗(yàn)收，若按期驗(yàn)收確有困難時(shí)，要及時(shí)通知業(yè)務(wù)部門方可適當(dāng)延長驗(yàn)收時(shí)間，并妥善保管好待驗(yàn)商品。

(七)加強(qiáng)質(zhì)量信息交流，嚴(yán)把進(jìn)貨驗(yàn)收關(guān)。

版本號(hào)：2008版題目：進(jìn)口藥品管理制度共1頁

第1頁編號(hào)：QM-08-2008起草日期：2008批準(zhǔn)日期：2008執(zhí)行日期：2008起草人：AAA起草部門：質(zhì)管科審閱人：BBB批準(zhǔn)人：CCC變更記錄：變更原因及目的：

為加強(qiáng)企業(yè)所經(jīng)營的進(jìn)口藥品管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品進(jìn)口管理辦法》(局令第4號(hào))及其他相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。

一、公司業(yè)務(wù)部門采購進(jìn)口藥品和驗(yàn)收人員驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，必須嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，向供貨單位索要并審核以下資料(須加蓋供貨方質(zhì)管部門紅章)：

1、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件、《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件；

2、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位(指口岸藥品檢驗(yàn)所)公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件：

3、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件(生物制品批簽發(fā)合格證)；

4、進(jìn)口的麻醉藥品和精神藥品，必須同時(shí)提供其《進(jìn)口藥品注冊證》(或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)復(fù)印件、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；

以上各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位質(zhì)管部門紅色印章。本企業(yè)的銷售人員向合法的銷貨方銷售進(jìn)口藥品時(shí)，亦需提供給客戶上述各類復(fù)印件，并注明銷售藥品的數(shù)量，然后加蓋本公司質(zhì)管科的紅印章。

二、進(jìn)口藥品如發(fā)現(xiàn)有下列情形之一，采購人員和驗(yàn)收人員不得進(jìn)行采購及驗(yàn)收入庫：

1、供貨方不能提供《進(jìn)口藥品注冊證》(或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)、《進(jìn)口藥材批件》的復(fù)印件或無加蓋質(zhì)管紅章：

2、提供的《進(jìn)口藥品注冊證》(或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊件》)復(fù)印件、《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件已超過有效期的；

3、進(jìn)口藥品制劑無中文說明書或包裝、標(biāo)簽與國家食品藥品監(jiān)督局的規(guī)定不符的：

4、《進(jìn)口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)已被撤銷的；

5、偽造、變造有關(guān)文件和票據(jù)的。

版本號(hào)：2008版題目：藥品保管、養(yǎng)護(hù)制度共2頁

第1頁編號(hào)：QM-09-2008起草日期：2008批準(zhǔn)日期：2008執(zhí)行日期：2008起草人：AAA起草部門：質(zhì)管科審閱人：BBB批準(zhǔn)人：CCC變更記錄：變更原因及目的：

在庫藥品的保管與養(yǎng)護(hù)對(duì)藥品的安全儲(chǔ)存、保證藥品質(zhì)量、減少財(cái)產(chǎn)損耗，促進(jìn)藥品流通具有重要的作用。為此，各倉庫配備保管員、養(yǎng)護(hù)員并制訂本制度。

(一)建立健全養(yǎng)護(hù)組織：

1、質(zhì)管科全面負(fù)責(zé)企業(yè)在庫商品的質(zhì)量檢查監(jiān)督管理工作的開展。

2、養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)管科指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)質(zhì)檢工作。

(二)保管養(yǎng)護(hù)工作要求：

l、保管員憑驗(yàn)收員簽字的憑證收貨，對(duì)貨與單不符，質(zhì)量異常、包裝不牢或破損，標(biāo)志模糊等情況的藥品有權(quán)拒收或報(bào)告有關(guān)部門。

2、藥品的儲(chǔ)存必須按不同類別、不同劑型和自然屬性，分類保管，分批號(hào)堆放。按溫濕度要求儲(chǔ)存于相適應(yīng)的倉庫。藥品與非藥品，內(nèi)服與外用、中藥材和中藥飲片必須分庫(區(qū))堆放，易串味藥品應(yīng)專庫存放并設(shè)有標(biāo)志以示區(qū)別。藥品與地面距離要不少于10厘米，藥品與墻距離不少于30厘米,貨位之間的距離不少于100厘米。

3、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作，怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。商品堆碼必須有底墊，堆垛整齊、合理、牢固、無倒置，按批號(hào)集中堆垛。按批號(hào)有效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)志。

4、庫存商品實(shí)行色標(biāo)管理。待發(fā)藥品區(qū)、合格品庫區(qū)、中藥零貨稱取區(qū)為綠色標(biāo)志，待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨區(qū)為黃色標(biāo)志，不合格藥品區(qū)(庫)紅色標(biāo)志，嚴(yán)禁混放。

5、保管員每天上午9：00一9：30時(shí)左右、下午2：30一3：00左右(節(jié)假日列外)要記錄各倉庫內(nèi)外的溫濕度各一次，各庫房的相對(duì)濕度應(yīng)保持在45一75％之間，常溫庫溫度為0℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫（柜）溫度為2～106、正確記載商品的進(jìn)出動(dòng)態(tài)，做到日記日清，月對(duì)季盤，保證帳貨相符。做好安全用電工作。7、養(yǎng)護(hù)員對(duì)有效期在一年內(nèi)的藥品每月要書面催請業(yè)務(wù)部門加緊銷售并掛牌催銷。8、控制倉庫的避光通風(fēng)、密閉、降溫和溫濕度(冷藏商品應(yīng)儲(chǔ)于冷庫（柜)或冰箱內(nèi))做好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲，防鼠、防鳥等工作，確保商品的質(zhì)量。

9、對(duì)一般藥品，養(yǎng)護(hù)員每季度按“三．三．四”制養(yǎng)護(hù)原則檢查商品質(zhì)量變化情況，做好養(yǎng)護(hù)記錄，設(shè)立養(yǎng)護(hù)臺(tái)帳。10、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。

11、養(yǎng)護(hù)員每天上午9：30左右，下午3：oo左右要檢查倉庫溫濕度情況，如超出規(guī)定要及時(shí)通知保管員采取相應(yīng)措施予以糾正。12、養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)檢查中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，立即填寫《信息傳遞反饋單》和《藥品復(fù)檢通知單》送交質(zhì)管科，再由質(zhì)管科填寫《藥品停售通知單》送交業(yè)務(wù)科暫停銷售。復(fù)檢合格后即摘除標(biāo)牌，填寫解除停售通知單交保管員、業(yè)務(wù)員繼續(xù)銷售，復(fù)檢不合格的立即移放不合格品庫區(qū)。13、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，要報(bào)請質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

(三)設(shè)備養(yǎng)護(hù)：

l、倉庫配備必要的養(yǎng)護(hù)設(shè)備，如抽濕機(jī)、溫濕度檢測儀、排風(fēng)機(jī)、空調(diào)機(jī)、冰箱(柜)、冷藏庫等，做好防潮、防霉、防塵、防污染及防蟲、防鳥、防鼠工作。2、認(rèn)真做好養(yǎng)護(hù)設(shè)備和計(jì)量器具的登記，保養(yǎng)及維修和檢測工作，(養(yǎng)護(hù)儀器要每年定期檢測一次)并做好養(yǎng)護(hù)設(shè)備記錄，以確保養(yǎng)護(hù)設(shè)備正常運(yùn)行。

(四)建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案

倉庫的有關(guān)藥品：容易變質(zhì)的藥品及近效期藥品、儲(chǔ)存時(shí)間長的藥品（超過2年），首營品種，不合格藥品的相鄰批號(hào)藥品要建立重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檔案，詳細(xì)記錄有關(guān)數(shù)據(jù)、質(zhì)量情況，協(xié)助質(zhì)量部門把好藥品質(zhì)量關(guān)，觀察質(zhì)量的穩(wěn)定性。配合質(zhì)管科填報(bào)質(zhì)量信息報(bào)表。

版本號(hào)：2008版題目：藥品出庫復(fù)核的管理制度共1頁

第1頁編號(hào)：QM-10-2008起草日期：2008批準(zhǔn)日期：2008執(zhí)行日期：2008起草人：AAA起草部門：質(zhì)管科審閱人：BBB批準(zhǔn)人：CCC變更記錄：變更原因及目的：溫州某某醫(yī)藥有限公司質(zhì)量文件

藥品出庫復(fù)核是藥品流通領(lǐng)域中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，也是防止不合格藥品進(jìn)入市場、防止誤差的重要關(guān)卡，公司各倉庫要嚴(yán)格對(duì)藥品進(jìn)行出庫的復(fù)核工作：

一、藥品出庫時(shí)，發(fā)貨員應(yīng)按銷售部門開據(jù)的并有收款員蓋章的銷售憑證，做到先開票后發(fā)貨，對(duì)購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、批號(hào)、有效期、質(zhì)量等情況實(shí)行逐項(xiàng)核對(duì)、檢查，復(fù)核員應(yīng)將發(fā)貨員發(fā)好的藥品重新進(jìn)行上述項(xiàng)目的核對(duì)，準(zhǔn)確無誤后才能予以出庫，并如實(shí)記錄出庫復(fù)核臺(tái)帳。出庫憑證和復(fù)核臺(tái)帳應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年，以便進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。二、藥品出庫必須堅(jiān)持“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”，并“按批號(hào)發(fā)貨”的原則發(fā)貨。藥品出庫時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)檢人員重新檢查，并懸掛黃色色標(biāo)，待明確質(zhì)量結(jié)論，確認(rèn)質(zhì)量完好后才可發(fā)貨。

三、如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理：①藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；②外包裝出現(xiàn)破損，封口不牢；襯墊不實(shí)，封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；③包裝標(biāo)志模糊不清或脫落；④已超出有效期的藥品；⑤有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的藥品。

四、每復(fù)核完一張出庫憑證后，發(fā)貨員、復(fù)核員必須在指定位置蓋章或簽名。

五、中藥材或中藥飲片出庫時(shí)，應(yīng)有包裝并符合途中運(yùn)輸要求、方便購方驗(yàn)收。

六、加強(qiáng)質(zhì)量信息收集和反饋工作，及時(shí)反映或處理客戶對(duì)質(zhì)量問題的意見。

七、麻醉藥品和精神藥品出庫復(fù)核，必須另遵守有關(guān)制度執(zhí)行。

版本號(hào)：2008版題目：有關(guān)記錄和憑證管理制度共1頁

第1頁編號(hào)：QM-11-2008起草日期：2008批準(zhǔn)日期：2008執(zhí)行日期：2008起草人：AAA起草部門：質(zhì)管科審閱人：BBB批準(zhǔn)人：CCC變更記錄：變更原因及目的：

有關(guān)記錄和憑證是我們執(zhí)行有關(guān)規(guī)定和工作情況的重要文字依據(jù)，為加強(qiáng)有關(guān)記錄和憑證的管理，更好執(zhí)行藥品管理制度，特制定本制度：

１、企業(yè)對(duì)執(zhí)行質(zhì)量管理制度和實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、考核或內(nèi)部評(píng)分記錄資料，設(shè)有專人負(fù)責(zé)記錄，并存檔備查

。

2、有關(guān)記錄和憑證的設(shè)計(jì)制訂，一般由使用部門提出，由使用部門按規(guī)定操作和保管(可手工記錄，也可以計(jì)算機(jī)操作；應(yīng)以便于檢索為目的。)3、有關(guān)記錄的制定、更改和作廢要嚴(yán)肅、慎重、認(rèn)真。4、填寫記錄，內(nèi)容要真實(shí)，記錄要及時(shí)規(guī)范，字跡要清楚，不得撕毀或任意涂改，不得任意簡寫或漏寫。5、購進(jìn)記錄、驗(yàn)收、出庫復(fù)核、養(yǎng)護(hù)、退貨等臺(tái)帳記錄由各主管人員負(fù)責(zé)經(jīng)辦記錄。出庫憑證由保管員保管，其他記錄由專人保管。6、資料、記錄憑證的保管時(shí)間應(yīng)符合規(guī)定要求，保管時(shí)間要超出藥品有效期一年，不得少于三年(退貨藥品記錄應(yīng)保存三年)，購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)由財(cái)務(wù)部門按規(guī)定保管(十五年(含)以上)。

7、資料、記錄和憑證，不得外借，如遇特殊情況，確需外借須經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)同意，辦好暫借手續(xù)，用后立即歸還存檔。

版本號(hào)：2008版題目：近效期藥品管理制度共1頁

第1頁編號(hào)：QM-12-2008起草日期：2008批準(zhǔn)日期：2008執(zhí)行日期：2008起草人：AAA起草部門：質(zhì)管科審閱人：BBB批準(zhǔn)人：CCC變更記錄：變更原因及目的：

(一)、醫(yī)藥商品的“有效期”是指醫(yī)藥商品在一定的貯存條件下能夠保持質(zhì)量的期限。

(二)、采購科、各倉庫必須嚴(yán)格按照《醫(yī)藥商品購銷合同規(guī)定》原則上不得購入有效期在六個(gè)月以內(nèi)的藥品。

(三)、有效期在一年以內(nèi)的藥品，每月底保管員要填寫近效期藥品一覽表，并實(shí)行掛牌(卡)管理。

(四)、有效期在半年以內(nèi)的藥品，倉庫應(yīng)在每月底填報(bào)(近效期藥品催銷表)，報(bào)送質(zhì)管科、銷售科、經(jīng)理室。銷售科應(yīng)盡快銷售近效期商品，經(jīng)理和業(yè)務(wù)員要定期檢查效期藥品的銷售情況，及時(shí)調(diào)整效期藥品的庫存(及時(shí)組織銷售或退換貨，以避免藥品過期造成經(jīng)濟(jì)損失)。

(五)、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員要加強(qiáng)對(duì)近效期藥品的養(yǎng)護(hù)與抽查。

(六)、對(duì)過期失效的藥品應(yīng)立即堆放在不合格品(庫)區(qū)(并有紅色明顯標(biāo)志)，按不合格藥品管理制度規(guī)定的程序進(jìn)行處理。

版本號(hào)：2008版題目：不合格藥品管理制度共1頁

第1頁編號(hào)：QM-13-2008起草日期：2008批準(zhǔn)日期：2008執(zhí)行日期：2008起草人：AAA起草部門：質(zhì)管科審閱人：BBB批準(zhǔn)人：CCC變更記錄：變更原因及目的：

醫(yī)藥商品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量事關(guān)人民生命安全，為了嚴(yán)防不合格醫(yī)藥商品進(jìn)入流通領(lǐng)域，特制定制度如下：

(一)不合格藥品是指《藥品管理法》第48條規(guī)定為假藥和49條規(guī)定為劣藥的藥品及包裝不合格和外觀不合格的藥品。不合格藥品由質(zhì)管科或藥檢部門依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定。對(duì)有質(zhì)量爭議的藥品應(yīng)立即轉(zhuǎn)送上級(jí)藥檢部門檢測裁決。

（二)入庫驗(yàn)收中如果驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品不能入庫，應(yīng)單獨(dú)存放于待驗(yàn)區(qū)，請求質(zhì)管科重新復(fù)檢按驗(yàn)收程序辦理。(三)在庫養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)移入不合格品庫。按第2條方法處理。對(duì)破損的藥品和已超過有效期的藥品，倉庫應(yīng)及時(shí)填寫報(bào)損單，附質(zhì)管科意見經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)理審批，及時(shí)報(bào)損、銷毀，并作好記錄。

(四)出庫退回的藥品中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，或藥監(jiān)部門發(fā)文公布的不合格藥品都應(yīng)立即放在不合格區(qū)。

(五)質(zhì)管科在檢查、抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)及時(shí)出具不合格藥品通知單，馬上通知業(yè)務(wù)科停止銷售。

(六)企業(yè)對(duì)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)不合格藥品，銷售人員、質(zhì)管人員應(yīng)予及時(shí)追回。

(七)凡發(fā)現(xiàn)不合格藥品，都應(yīng)馬上把不合格品移置在不合格品庫區(qū)，按不合格藥品處理程序處理。查明不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任及時(shí)處理并制定預(yù)防措施，做好記錄。

(八)對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。

(九)對(duì)確認(rèn)的不合格藥品(除破損藥品外)，應(yīng)報(bào)上級(jí)藥品監(jiān)管部門，按指定日期、地點(diǎn)，由經(jīng)理、質(zhì)管人員、保管人員與藥監(jiān)人員實(shí)行全過程的監(jiān)督銷毀，參加銷毀人員必須在銷毀記錄上簽名備案。

(十)對(duì)于在運(yùn)輸中發(fā)生殘損的藥品，按調(diào)撥責(zé)任制有關(guān)條款處理。

版本號(hào)：2008版題目：退貨藥品的管理制度共1頁

第1頁編號(hào)：QM-14-2008起草日期：2008批準(zhǔn)日期：2008執(zhí)行日期：2008起草人：AAA起草部門：質(zhì)管科審閱人：BBB批準(zhǔn)人：CCC變更記錄：變更原因及目的：

為進(jìn)一步搞好退貨藥品的管理，特訂立以下制度，有關(guān)人員必須認(rèn)真執(zhí)行：(一)銷貨退回時(shí)，退貨專管員應(yīng)憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并仔細(xì)核對(duì)退貨單位、品名、規(guī)格、廠名、產(chǎn)地、批號(hào)、數(shù)量等有關(guān)項(xiàng)目，存放于退貨區(qū)，并做好退貨記錄。如有不符，應(yīng)拒絕退貨。（一般情況下貴細(xì)藥品，季節(jié)性藥品，冷藏的藥品，中藥材飲片不得退貨，要求退貨的商品須經(jīng)業(yè)務(wù)科長同意下再填寫退貨通知單，通知退貨藥品專管員，存入退貨庫內(nèi)。）(二)銷后退回的藥品應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收員按有關(guān)驗(yàn)收程序重新驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)作好詳細(xì)記錄。記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：退貨單位、退回日期、品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、批號(hào)、數(shù)量、退貨理由、檢查結(jié)果、處理日期及處理情況。記錄臺(tái)帳應(yīng)保存三年。

(三)驗(yàn)收員必須在銷后退回通知單上認(rèn)真填寫驗(yàn)收情況和處理意見，作好驗(yàn)收臺(tái)帳，為方便客戶和資金結(jié)算，“通知單”立即交給銷售員開具有關(guān)票據(jù)，作為付款依據(jù)。(四)然后開具入庫單，合格的藥品存入合格品庫，不合格的經(jīng)質(zhì)管科確認(rèn)后存入不合格品庫。(五)購進(jìn)退出(包括非內(nèi)在質(zhì)量問題的退貨)，應(yīng)由采購部門征得供方同意后辦理退貨手續(xù)，退貨商品應(yīng)包裝完整、牢固，方便途中運(yùn)輸。并做好進(jìn)貨退出的記錄工作。

版本號(hào)：2008版題目：質(zhì)量事故的管理制度共1頁

第1頁編號(hào)：QM-15-2008起草日期：2008批準(zhǔn)日期：2008執(zhí)行日期：2008起草人：AAA起草部門：質(zhì)管科審閱人：BBB批準(zhǔn)人：CCC變更記錄：變更原因及目的：

為了保障人民用藥的安全有效和身體健康，提高職工的職業(yè)道德水平，加強(qiáng)職工質(zhì)量的意識(shí)和責(zé)任心，提高企業(yè)的經(jīng)營效益，特制訂本制度。

(一)質(zhì)量事故的范圍。l、重大質(zhì)量事故主要指：由于藥品質(zhì)量問題引起的治療事故或人員傷亡，或嚴(yán)重威脅人身安全；或因保管不善和發(fā)貨差錯(cuò)造成藥品整批報(bào)耗和企業(yè)財(cái)產(chǎn)損失2000元以上的(包括2000元)。2一般事故指：因沒有及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)已超出有效期，造成不能退貨而整批報(bào)廢的；在庫商品，由于保管不善造成整批蟲柱、霉?fàn)€、變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用的；嚴(yán)重異物混入或因質(zhì)量問題嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的；因質(zhì)量問題每批(次)造成經(jīng)濟(jì)損失(工時(shí)不計(jì))達(dá)二千元以下的。

(二)質(zhì)量事故的報(bào)告程序和時(shí)限。1、發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量事故，應(yīng)填寫質(zhì)量事故報(bào)表，隨質(zhì)量報(bào)表上報(bào)質(zhì)管科、經(jīng)理室，不得以大化小，或隱瞞不報(bào)。2、重大質(zhì)量事故應(yīng)在發(fā)現(xiàn)時(shí)立即上報(bào)質(zhì)量管理辦公室及有關(guān)部門，盡快查清原因后立即作書面匯報(bào)(書面匯報(bào)時(shí)間一般不超過3天)。

3、一般事故在發(fā)現(xiàn)時(shí)應(yīng)立即上報(bào)企業(yè)經(jīng)理，找出事故原因，吸取教訓(xùn)。(三)質(zhì)量事故的處理。l、當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，要追究當(dāng)事人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，視其性質(zhì)給予行政處分，或追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。2、企業(yè)對(duì)質(zhì)量事故實(shí)行“三不放過”的原則，即事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者不受到教育不放過；沒有防范措施不放過。發(fā)生事故后由質(zhì)量管理辦公室責(zé)成有關(guān)人員對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查、分析，并及時(shí)作出防范措施。3、質(zhì)量事故應(yīng)得到妥善的處理并有文字記錄。

(四)通過對(duì)事故的調(diào)查分析，進(jìn)一步完善并嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量事故報(bào)告制度，各部門要定期檢查質(zhì)量事故隱患，把質(zhì)量事故消滅在萌芽狀態(tài)。

版本號(hào)：2008版題目：質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度共2頁

第1頁編號(hào)：QM-16-2008起草日期：2008批準(zhǔn)日期：2008執(zhí)行日期：2008起草人：AAA起草部門：質(zhì)管科審閱人：BBB批準(zhǔn)人：CCC變更記錄：變更原因及目的：

做好質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理是保證藥品質(zhì)量和提高服務(wù)質(zhì)量，提高醫(yī)藥企業(yè)信譽(yù)的重要手段，因此，公司必須做好質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的有關(guān)工作。（一)質(zhì)量查詢組織：

1、由質(zhì)管組負(fù)責(zé)、業(yè)務(wù)組配合。

2、參加人員一般要有領(lǐng)導(dǎo)、業(yè)務(wù)人員、質(zhì)管人員參加。

3、要有明確的查詢目的，事前做好充分的準(zhǔn)備，要有調(diào)查提綱。

(二)質(zhì)量查詢方式：

1、走訪查詢由質(zhì)管組、業(yè)務(wù)組有關(guān)人員對(duì)用戶進(jìn)行不定期的走訪。走訪對(duì)象：受供應(yīng)范圍內(nèi)的衛(wèi)生院、診所、零售藥店和區(qū)外主要業(yè)務(wù)單位，虛心聽取用戶對(duì)藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見、建議和投訴。

2、信訪查詢由質(zhì)管組或業(yè)務(wù)組向用戶發(fā)送信訪表格，了解用戶意見、建議和投訴。

3、上門查詢利用客戶上門購藥的機(jī)會(huì)，座談了解公司服務(wù)質(zhì)量情況和有關(guān)藥品情況。

4、向上查詢積極向上級(jí)藥品監(jiān)督部門、藥品供應(yīng)部門及有關(guān)報(bào)刊資料電腦網(wǎng)絡(luò)上了解藥品質(zhì)量信息。

5、自行抽查

質(zhì)管科要組織人員每季度對(duì)有關(guān)藥品進(jìn)行一至二次抽查。

6、每年應(yīng)召開1—2次質(zhì)量座談會(huì)，互相交流質(zhì)量信息，聽取用戶對(duì)各項(xiàng)工作的意見和建議，以密切與用戶之間的關(guān)系。

(三)做好用戶查詢和質(zhì)量投訴工作

1、多種形式的用戶查詢訪問，均需做好記錄。匯總成書面意見，并提出建議，向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。2、用戶的意見、建議或投訴或抽查中出現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)查明原因和責(zé)任，應(yīng)責(zé)成有關(guān)部門進(jìn)行整改，落實(shí)到人，限定時(shí)間，做到來信有答復(fù)，改進(jìn)有措施，處理有結(jié)果。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)向有關(guān)部門報(bào)告，并及時(shí)退回藥品做好記錄。3、對(duì)用戶的質(zhì)量投訴要及時(shí)做出答復(fù)，處理意見要明確，應(yīng)使客戶明白又容易接受為原則。

4、如果質(zhì)量投訴是屬于錯(cuò)誤操作的結(jié)果，公司應(yīng)及時(shí)采取改正措施，如果質(zhì)量投拆屬生產(chǎn)廠商造成，應(yīng)及時(shí)通知廠方協(xié)同解決。

5、如果質(zhì)量投訴是關(guān)于藥品質(zhì)量方面的不良反應(yīng)或其它相關(guān)方面，應(yīng)按藥品不良反應(yīng)制度辦理。

6、對(duì)用戶的質(zhì)量投訴要求在一個(gè)工作日內(nèi)給予初步答復(fù)。

(四)建立用戶訪問工作檔案

l、用戶的基本情況(如企業(yè)名稱、地址、郵編、電話號(hào)碼、聯(lián)系人等)。

2、用戶對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的情況和建議。

3、對(duì)用戶意見的投訴處理情況。

(五)由本公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)用戶訪問查詢工作進(jìn)行檢查、考核和獎(jiǎng)懲。

版本號(hào)：2008版題目：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度共2頁

第1頁編號(hào)：QM-17-2008起草日期：2008批準(zhǔn)日期：2008執(zhí)行日期：2008起草人：AAA起草部門：質(zhì)管科審閱人：BBB批準(zhǔn)人：CCC變更記錄：變更原因及目的：

為促進(jìn)合理用藥，防止歷史上嚴(yán)重藥害事件重演，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》與《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。一、藥品不良反應(yīng)(又稱ADR)，指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。二、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治疾病目的無關(guān)的作用。毒性反應(yīng)的臨床表現(xiàn)主要有：

l、中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等。2、造血系統(tǒng)反應(yīng)：如再生障礙性貧血等。3、肝腎損害：如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等。4、心血管系統(tǒng)反應(yīng)：如血壓下降、心動(dòng)過速、心律失常。過敏反應(yīng)與藥物劑量無關(guān)，具有特異體質(zhì)的病人才會(huì)出現(xiàn)，臨床表現(xiàn)主要有：全身性反應(yīng)、皮膚反應(yīng)等。

三、質(zhì)量管理組為企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組(簡稱ADR小組)，負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》，每季度第一個(gè)月15日前向市、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。四、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的范圍主要是：未知的、嚴(yán)重的、罕見的、異乎尋常的、不可預(yù)測的藥品不良反應(yīng)。已知的不良反應(yīng)視具體情況而報(bào)告，對(duì)新藥則要求全面報(bào)告。

藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是：對(duì)上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，須報(bào)告其引起的所有可疑不良反應(yīng)。對(duì)上市5年以上的藥品，主要報(bào)告引起的嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)。五、新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，滿5年，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。對(duì)進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報(bào)告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報(bào)告一次；滿5年的，每5年匯總報(bào)告一次。六、企業(yè)所經(jīng)營的藥品如發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向省藥品監(jiān)督管理局以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。公司應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

七、藥品不良反應(yīng)的管理程序：

1、由質(zhì)管員負(fù)責(zé)、做好藥品的批號(hào)跟蹤調(diào)查，其他人員不擅自處理；2、盡快與投訴人聯(lián)系，查清情況、查明不良反應(yīng)原因，確定出現(xiàn)問題的性質(zhì)；向市、省藥品監(jiān)管局和監(jiān)測中心匯報(bào)，必要時(shí)可以越級(jí)上報(bào)并及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)反映。

3、提出處理意見報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，準(zhǔn)時(shí)填寫不良反應(yīng)記錄：

4、對(duì)用戶做出答復(fù)或賠償；

5、將用戶意見以書面形式通知責(zé)任部門負(fù)責(zé)人，以便共同分析原因，提出改進(jìn)措施。

八、質(zhì)量管理組為企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組(簡稱ADR小組)，負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品不良反應(yīng)信息。

l、各部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)信息，填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，每季度第一個(gè)月lO日前上報(bào)上季度藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)給ADR小組。2、企業(yè)質(zhì)量管理組必須集中各業(yè)務(wù)經(jīng)營部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，并分析和整理，每季度第一個(gè)月15日前向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯報(bào)。

質(zhì)管組要密切注意收集藥品不良反應(yīng)情況，如發(fā)現(xiàn)知情不報(bào)者，要視其情節(jié)輕重，查實(shí)后嚴(yán)肅處理，并在季度質(zhì)最考核中予以處罰。

版本號(hào)：2008版題目：售后服務(wù)及用戶訪問管理制度共1頁

第1頁編號(hào)：QM-18-2008起草日期：2008批準(zhǔn)日期：2008執(zhí)行日期：2008起草人：AAA起草部門：質(zhì)管科審閱人：BBB批準(zhǔn)人：CCC變更記錄：變更原因及目的：

1、為廣泛征求客戶及其他服務(wù)對(duì)象的意見，促進(jìn)質(zhì)量管理體系不斷完善，提高藥品質(zhì)量和售后服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。2、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對(duì)公司藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見。3、負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管科和業(yè)務(wù)部門。4、訪問對(duì)象：與本公司有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的的客戶。5、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況采用函電征詢、上門訪問、邀請用戶座談和利用各種會(huì)議開展調(diào)研等方式。6、公司各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。7、質(zhì)量管理科每年組織一次用戶訪問活動(dòng)，廣泛了解用戶對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作方面的意見和建議。8、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶對(duì)藥品質(zhì)量工作和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。9、做好訪問記錄，及時(shí)將被訪單位反映的意見、問題或要求傳遞給有關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問單位。10、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高售后服務(wù)質(zhì)量。

版本號(hào)：2008版題目：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度共1頁

第1頁編號(hào)：QM-19-2008起草日期：2008批準(zhǔn)日期：2008執(zhí)行日期：2008起草人：AAA起草部門：質(zhì)管科審閱人：BBB批準(zhǔn)人：CCC變更記錄：變更原因及目的：溫州某某醫(yī)藥有限公司質(zhì)量文件

為保證醫(yī)藥商品安全有效，保持良好的營業(yè)環(huán)境，樹立醫(yī)藥商業(yè)的良好形象，特制訂“衛(wèi)生和人員健康管理制度”：一、全體員工都要樹立以講衛(wèi)生為光榮的風(fēng)尚，積極參加愛國衛(wèi)生運(yùn)動(dòng)和預(yù)防疾病活動(dòng)。二、搞好廳容廳貌，保持營業(yè)場所周圍環(huán)境衛(wèi)生，各部門要落實(shí)措施，包干到個(gè)人。三、倉庫內(nèi)外要保持清潔衛(wèi)生，做到庫區(qū)內(nèi)無積水，無雜物，無污染源。庫區(qū)內(nèi)不得存放生活用品，不得吸煙。四、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室要保持清潔，各儀器、設(shè)備排列整齊有序，確保驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作不受環(huán)境的影響。

五、陳列場所的藥柜要潔凈明亮，陳列要整齊美觀，樣品要定期更換。六、搞好個(gè)人衛(wèi)生，不隨地吐痰，不亂丟果皮紙屑，勤洗手勤洗澡，勤剪指甲，勤換工作服，防止污染藥品。

七、保管員及驗(yàn)收員、質(zhì)量管理人員上崗時(shí)要穿工作服。八、每個(gè)職工每年進(jìn)行一次健康檢查，按照規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行體檢，對(duì)不符合規(guī)定的人員(有傳染病、皮膚病、精神病等直接接觸藥品崗位的人員)包括工作中發(fā)現(xiàn)以上疾病的有關(guān)人員，要及時(shí)調(diào)離崗位，并建立職工健康檔案。九、因病調(diào)離崗位人員，經(jīng)治療恢復(fù)健康后，需經(jīng)縣級(jí)以上醫(yī)院開具的健康證明，方可重新上崗。十、各有關(guān)部門應(yīng)配置防鼠、防蟲、防塵、防污染的相應(yīng)設(shè)備，積極配合衛(wèi)生防疫部門進(jìn)行消滅害蟲的活動(dòng)。十一、積極貫徹全民健身計(jì)劃和健康教育，開展有益的文體活動(dòng)。

版本號(hào)：2008版題目：質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度共1頁

第1頁編號(hào)：QM-20-2008起草日期：2008批準(zhǔn)日期：2008執(zhí)行日期：2008起草人：AAA起草部門：質(zhì)管科審閱人：BBB批準(zhǔn)人：CCC變更記錄：變更原因及目的：溫州某某醫(yī)藥有限公司質(zhì)量文件

為了提高廣大職工的法律、法規(guī)知識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、職業(yè)道德和有關(guān)業(yè)務(wù)專業(yè)知識(shí)。養(yǎng)成不斷接受再教育、再培訓(xùn)，自覺接受再教育、再培訓(xùn)的習(xí)慣，特制定以下制度：一、教育培訓(xùn)時(shí)間：每月集中學(xué)習(xí)一次，每次2小時(shí)(即每月十五或二十五日晚7時(shí)至9時(shí))，特殊情況另行通知(遇節(jié)假日順推)。質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等人員每季度初另再集中，培訓(xùn)學(xué)習(xí)二小時(shí)。

二、教育、培訓(xùn)內(nèi)容：《藥品管理法》、藥品法律法規(guī)政策，中西藥業(yè)務(wù)知識(shí)、醫(yī)療機(jī)械和GSP有關(guān)知識(shí)、醫(yī)藥職業(yè)道德及有關(guān)質(zhì)量管理制度等。三、教育、培訓(xùn)形式：以職工業(yè)余自學(xué)為主，集中學(xué)習(xí)和培訓(xùn)為輔的辦法，學(xué)習(xí)、培訓(xùn)時(shí)間不得遲到、早退，無特殊情況不得請假。

四、需經(jīng)省、市級(jí)藥監(jiān)局培訓(xùn)的人員，每年按規(guī)定(或通知)進(jìn)行培訓(xùn)，做到持證上崗。五、實(shí)行考勤記錄，教育、培訓(xùn)時(shí)間遲到十分鐘以上，作為事假半天處理，遲到半小時(shí)以上作為事假一天處理，無特殊情況不參加學(xué)習(xí)，作為曠工一天處理。六、全年累計(jì)三次無故不參加學(xué)習(xí)者，年終結(jié)算時(shí)扣除一個(gè)月獎(jiǎng)金，企業(yè)對(duì)職工的教育、培訓(xùn)情況建立檔案。七、公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年對(duì)每位職工進(jìn)行一次以上綜合知識(shí)方面的書面考核，實(shí)行以考促學(xué)的辦法。八、考試成績70分以上作為及格論處，不及格者給予批評(píng)教育，并要求補(bǔ)考，補(bǔ)考不及格者年終給予扣除一定金額獎(jiǎng)金。九、支持并鼓勵(lì)在職職工到外參加各種有關(guān)藥品質(zhì)量教育和技術(shù)知識(shí)培訓(xùn)，如崗位知識(shí)培訓(xùn)，職稱考核培訓(xùn)等，使職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)，質(zhì)量意識(shí)，質(zhì)量管理水平不斷適應(yīng)形勢的需要。

版本號(hào)：2008版題目：藥品購進(jìn)質(zhì)量管理制度共2頁

第1頁編號(hào)：QM-21-2008起草日期：2008批準(zhǔn)日期：2008執(zhí)行日期：2008起草人：AAA起草部門：質(zhì)管科審閱人：BBB批準(zhǔn)人：CCC變更記錄：變更原因及目的：

1、目的：為了嚴(yán)格把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)，合理采購，并保證藥品質(zhì)量安全，特制訂本制度。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《GSP及其實(shí)施細(xì)則》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等。3、使用范圍：本公司采購業(yè)務(wù)的管理。4、職責(zé)：采購部。5、根據(jù)《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效。對(duì)業(yè)務(wù)采購環(huán)節(jié)影響質(zhì)量的因素作出如下規(guī)定與要求。

5.1

企業(yè)經(jīng)營原則

5.1.1

認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則。嚴(yán)把藥品采購質(zhì)量關(guān)。

5.1.2

企業(yè)經(jīng)營的藥品要做到保證藥品質(zhì)量合格，及時(shí)供應(yīng)，千方百計(jì)滿足市場用藥需求，堅(jiān)持全天候供應(yīng)國家基本藥物目錄所列的品種，加強(qiáng)質(zhì)量管理。以保證人民用藥安全有效。

5.2

企業(yè)的經(jīng)營計(jì)劃

5.2.1

加強(qiáng)市場調(diào)查、預(yù)測，制度年度經(jīng)營計(jì)劃，編制購貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理人員參加，及時(shí)調(diào)整庫存結(jié)構(gòu)，勤進(jìn)快銷，防止脫銷與過剩。

5.3

購銷對(duì)象

5.3.1

嚴(yán)格審查購進(jìn)對(duì)象的法定資格，查驗(yàn)對(duì)方的“證照”并索取其復(fù)印件（加蓋企業(yè)原印章），同時(shí)索取供方銷售人員合法資格的證明證件，并驗(yàn)證核實(shí)其真實(shí)性（包括供方銷售人員法人委托書和身份證原件）。不得向無證照或證照不全的單位購入或供應(yīng)藥品。5.3.2

采購對(duì)象的選擇原則，應(yīng)優(yōu)先充分考慮其藥品的質(zhì)量情況，按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購。5.3.3

購銷藥品符合下列原則：

版本號(hào)：2008版題目：中藥材、中藥飲片購、存、銷管理制度共2頁

第1頁編號(hào)：QM-20-2008起草日期：2008批準(zhǔn)日期：2008執(zhí)行日期：2008起草人：AAA起草部門：質(zhì)管科審閱人：BBB批準(zhǔn)人：CCC變更記錄：變更原因及目的：溫州某某醫(yī)藥有限公司質(zhì)量文件

1、為了加強(qiáng)對(duì)中藥材和中藥飲片的經(jīng)營質(zhì)量管理，嚴(yán)把中藥材和中藥飲片的購進(jìn)質(zhì)量關(guān)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)關(guān)和銷售服務(wù)關(guān)，確保人民群眾的用藥安全有效。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。2、中藥材、中藥飲片的購進(jìn)：⑴本企業(yè)所采購的中藥應(yīng)以飲片為主，原藥材以需求為副，均應(yīng)向具有合法資質(zhì)的供貨企業(yè)購進(jìn)；向具有《藥品生產(chǎn)許可證》的中藥飲片廠（或加工廠）進(jìn)貨；或向具有《藥品經(jīng)營許可證》的批發(fā)企業(yè)（具有中藥材和中藥飲片經(jīng)營范圍的）購進(jìn)；并向其索取合法資格證照及其有關(guān)銷售人員的合法資格證件、證照等資料，建立供貨企業(yè)的合法資格檔案。⑵所購的中藥材、中藥飲片應(yīng)有