...WD......WD......WD...藥品注冊試題匯總一、名詞解釋：1.新藥：未曾在中國境內上市銷售的藥品2.藥品注冊：是指國家食品藥品監(jiān)視管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進展審查，并決定是否同意其申請的審批過程。3.藥品注冊申請人：是指提出藥品注冊申請并承當相應法律責任的機構。4.臨床試驗：指任何在人體（病人或安康志愿者）進展藥物的系統性研究，以證實或提醒試驗藥物的作用、不良反響/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。5.鑒定限度：超出此限度的雜質均應進展定性分析，確定其化學構造。6.藥品注冊標準：是指國家食品藥品監(jiān)視管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。7.國家藥品標準：是指國家食品藥品監(jiān)視管理局公布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定。8.藥品注冊研制現場核查：是指藥品監(jiān)視管理部門對所受理藥品注冊申請的研制情況進展實地確證，對原始記錄進展審查，確認申報資料真實性、準確性和完整性的過程。9.藥品注冊生產現場檢查：是指藥品監(jiān)視管理部門對所受理藥品注冊申請批準上市前的樣品批量生產過程等進展實地檢查，確認其是否與核定的或申報的生產工藝相符合的過程。

10.研究者手冊：是有關試驗藥物在進展人體研究時的臨床與非臨床研究資料。11.雜質：任何影響藥物純度的物質統稱為雜質12.設盲：臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。根據設盲程度的不同，盲法分為雙盲、單盲和非盲。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數據分析者均不知治療分配。13.藥品技術轉讓：是指藥品技術的所有者按照本規(guī)定的要求，將藥品生產技術轉讓給受讓方藥品生產企業(yè)，由受讓方藥品生產企業(yè)申請藥品注冊的過程。藥品技術轉讓分為新藥技術轉讓和藥品生產技術轉讓。14.批次：指按一樣的生產工藝在一次生產過程中生產的一定數量的原料藥或制劑，其藥品質量具有均一性。15.生物等效性試驗：是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，對比同一種藥物的一樣或者不同劑型的制劑，在一樣的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。16.檢測限：是指試樣中被測物能被檢測出的最低量。17.仿制藥申請：是指生產國家食品藥品監(jiān)視管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

18補充申請：是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。19.申辦者：發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責任的公司、機構或組織。20.病例報告表：指按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。二、簡答題1.藥品注冊申請包括哪些申請答：包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。2.簡述以下藥代動力學重要參數的意義：t1/2、BA、Vd、AUC答：t1/2：消除半衰期，血藥濃度下降一半所需的時間。是決定給藥間隔時間的重要參數之一；

BA：生物利用度，是反響藥物活性成分吸收進入體內程度和速度的指標；Vd：表觀分布容積，是指血藥濃度與體內藥物量間的一個比值，Vd=A/C=體內藥量/血藥濃度?？煞从乘幬锓植嫉膹V泛程度或藥物與組織結合的程度；

AUC：藥-時曲線下面積，代表一次用藥后的吸收總量，反映藥物的吸收程度。

3.進展生產現場檢查的補充申請有哪些答：藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝等可能影響產品質量等的補充申請均需進展生產現場檢查。4.原料藥制備工藝中可能涉及的殘留溶劑的三種來源分別是什么答：1）合成原料或反響溶劑2）反響副產物3）由合成原料或反響溶劑引入5.仿制藥申請人應具備什么條件答：仿制藥申請人應當是藥品生產企業(yè)，其申請的藥品應當與《藥品生產許可證》載明的生產范圍一致。6.藥品注冊檢驗包括哪兩項答：藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。7.藥品注冊研制現場核查包括哪幾個階段的核查答：藥品注冊研制現場核查包括藥物臨床前研制現場核查、藥物臨床試驗現場核查和申報生產研制現場核查。8.原料藥（使用國產原料藥申請制劑的）的合法來源證明文件包括什么答：原料藥的批準證明文件、藥品標準、檢驗報告、原料藥生產企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理標準》認證證書、銷售發(fā)票、供貨協議等的復印件;9.原料藥（使用進口原料藥的）的合法來源證明文件包括什么答：與該原料藥生產企業(yè)或國內合法的銷售代理商簽訂的供貨協議、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》、口岸藥品檢驗所檢驗報告書、藥品標準復印件等。10.新藥在申報生產的同時，向中檢所報送什么答：制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料。11.若何申請減免臨床試驗答：應當在申請藥品注冊時一并提出，并詳細列出減免臨床試驗的理由及相關資料。對于已批準進展臨床試驗的，除《藥品注冊管理方法》規(guī)定可以減免臨床試驗的情況外，一般不再批準減免試驗。如完成臨床試驗確有困難的，申請人應當提出申請，詳細說明減免臨床試驗的依據和方案，從臨床統計學、試驗入組病人情況等各個方面論證其合理性。12.CDE對原料藥反響步驟有何要求答：原料藥合成中至少應包括3步反響（包括成鹽/酸和精制），即申報工藝至少提供一步合成步驟（有共價鍵形成的反響）。外購粗品直接精制到原料藥的方式不認可（無機鹽除外）。13.新藥臨床試驗共分幾期，各期臨床試驗的目的分別是什么答：新藥臨床試驗分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學記人體安全評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案確實定提供依據。Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分依據。Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后由申請人自主進展的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反響；評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系；改良給藥劑量等。14、臨床試驗陽性對照藥選擇的優(yōu)先順序是什么答：原開發(fā)企業(yè)的品種；有明確臨床試驗數據的同品種；活性成分和給藥途徑一樣，但劑型不同的品種；作用機制相似，適應癥一樣的其它品種。15.穩(wěn)定性研究中，試制樣品的規(guī)模有何要求答：穩(wěn)定性研究中，原料藥的批量應到達中試規(guī)模的要求?？诜腆w制劑如片劑、膠囊應為10000個制劑單位左右16.可以實行特殊審批的申請有哪些答：1）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現的藥材及其制劑；

2）未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；

3）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；4）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。17.穩(wěn)定性試驗包括哪三種試驗答：包括影響因素試驗（包括高溫、高濕、強光試驗）、加速試驗和長期試驗。18.屬化學藥品注冊分類1和2的臨床試驗，病例數要求有哪些答：（1）臨床試驗的病例數應當符合統計學要求和最低病例數要求；（2）臨床試驗的最低病例數（試驗組）要求：I期為20至30例，II期為100例，III期為300例，IV期為2000例。（3）避孕藥的I期臨床試驗應當上述規(guī)定進展；II期臨床試驗應當完成至少100對6個月經周期的隨機對照試驗；III期臨床試驗完成至少1000例12個月經周期的開放試驗；IV期臨床試驗應當充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。19.屬化學藥品注冊分類3和4的臨床試驗，有哪些要求答：應當進展人體藥代動力學研究和至少100對隨機對照臨床試驗。多個適應癥的，每個主要適應癥的病例數不少于60對。避孕藥應當進展人體藥代動力學研究和至少500例12個月經周期的開放試驗。屬于以下二種情況的，可以免予進展人體藥代動力學研究：（1）局部用藥，且僅發(fā)揮局部治療作用的制劑；（2）不吸收的口服制劑。20.包裝材料/容器若何確定答：一般先根據影響因素試驗結果，初步確定包裝材料和容器，結合加速試驗和長期試驗的穩(wěn)定性研究的結果，進一步驗證采用的包裝材料和容器的合理性。三、綜合題1.藥品研發(fā)流程大體分為那幾局部，具體工作包括哪些答：1）立項，包括新品種調研、撰寫可行性報告、組織新產品論證會等2）小試研究，包括工藝的消化吸收與穩(wěn)定性考察、四國通用藥典及CP的查詢與成品標準的初步確定、中間體標準的制定、原研對照藥的比照等3）中試生產及工藝驗證，一般需三批且達中試規(guī)模，批生產記錄需與實際設備匹配、需要提前對原輔料進展小試驗證4）質量研究及穩(wěn)定性研究，用3批中試樣品與1批原研對照藥進展試驗，需對方法進展驗證并最終制定標準，包括使用液質聯用和二極管陣列檢測器進展雜質分析等，最終確定樣品的有效期及內包材5）注冊申報資料的整理，包括綜述資料、藥學研究資料、藥理毒理研究資料及臨床研究資料四局部6）省局初審，包括形式審查和受理并負責新藥、仿制藥的研制現場核查、負責仿制藥1批樣品的生產現場檢查但需抽取3批樣品；新藥申報生產時負責抽取3批樣品7）國家審評，由國家局藥品審評中心完成，申報新藥時由國家認證管理中心進展1批樣品的生產現場檢查但需抽取3批樣品；國家審批，由國家局完成8）臨床試驗，包括生物等效性試驗，需要進展臨床試驗的，需要在完成臨床試驗后再次申報生產，并再次經過國家審評、國家審批程序。2.具備什么條件的藥品可使用商品名

答：（1）《藥品注冊管理方法》規(guī)定的新藥在申請注冊時，申請人可申請使用商品名；（2）設立監(jiān)測期的新藥，在監(jiān)測期內，申請人可申請使用商品名；（3）不設立監(jiān)測期的新藥，自批準首家注冊后，2年內申請人可以申請使用商品名；3.注射給藥特殊安全性試驗包括哪些當試驗中的受試藥物出現陽性結果時，建議采取什么措施答：注射給藥特殊安全性試驗包括血管刺激性、肌肉刺激性、過敏、溶血等試驗。當試驗中的受試藥物出現陽性結果時，建議采用已上市的同類藥物作為對照，進一步進展比照研究，根據比照研究的結果和已上市藥物的臨床應用情況，分析和判斷其陽性結果的臨床安全性風險和可承受性。4.對碳青霉烯類、單環(huán)β－內酰胺類、頭霉素類藥品生產管理有何要求答：（1）碳青霉烯類凡采用半合成工藝生產碳青霉烯類原料藥和采用此原料生產制劑的，均必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其他類藥品生產區(qū)域嚴格分開。凡采用全合成工藝生產碳青霉烯類原料藥和采用此原料生產制劑的，可按照普通化學類藥品管理。（2）單環(huán)β－內酰胺類氨曲南為全合成的單環(huán)β－內酰胺類藥品，該產品生產可按照普通藥品管理，但應與其它β－內酰胺類藥品生產區(qū)域嚴格分開。（3）頭霉素類該類產品臨床本卷須知等均與頭孢菌素類產品相似，其生產應按頭孢菌素類藥品管理。5.如果您想參加臨床試驗，您需要知道些什么答：在您參加臨床試驗前，研究醫(yī)生或研究護士會找您正式進展一次交談，如果您愿意，研究者可以和您的家屬一起共同進展交談。研究醫(yī)生或護士會向您介紹這個臨床試驗開場情況、參加該臨床試驗需要符合的條件、臨床試驗之中可能會發(fā)生哪些情況、您在這個臨床試驗中的獲益是什么、您要承當的可能的風險有哪些等。在這其中您可以對自己的病情和臨床試驗提任何問題，研究醫(yī)生或護士都會給您解答。

接下來，研究人員會給您一份知情同意書進展閱讀。知情同意書的內容包括：該臨床試驗的主要目的和研究方案是什么，您可能發(fā)生的不良反響有哪些，這個研究對您的生活有哪些影響等。

因此，強烈建議您仔細閱讀知情同意書的每一句話，并且您可以對其中任何不明白的地方提出問題，研究醫(yī)生或護士將給您解答。如果您同意參加臨床試驗，您需要在知情同意書上簽字。切記即使您簽署了知情同意書后，您仍然可以在任何時候改變注意并在任何時候決定不參加該臨床試驗。四.單項選擇題1、新的復方制劑屬于A類新藥。A一類B二類C三類D四類2、申請人應當自收到生產現場檢查之日起B(yǎng)個月內向國家食品藥品監(jiān)視管理局D提出現場檢查的申請。A5B6C注冊司D認證管理中心3、監(jiān)測期自新藥批準生產之日起計算最長不超過C年。A3B4C5D64、變更藥品規(guī)格、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質量的生產工藝由C審批。A省藥品檢驗所B省食品藥品監(jiān)視管理局C國家食品藥品監(jiān)視管理局D市藥品監(jiān)視管理局5、改變國內藥品生產企業(yè)名稱、變更直接接觸藥品的包裝材料或容器、改變國內藥品的有效期由B批準。A省藥品檢驗所B省食品藥品監(jiān)視管理局C國家食品藥品監(jiān)視管理局D市藥品監(jiān)視管理局6、變更國內生產藥品制劑的原料藥產地、更國內生產藥品外觀、但不改變藥品標準的由B備案。A省藥品檢驗所B省食品藥品監(jiān)視管理部門C國家食品藥品監(jiān)視管理局D市藥品監(jiān)視管理局7、對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前B年內提出注冊申請。A一B二C三D四8、進口藥品分包裝除片劑、膠囊外，分包裝的其它劑型應當已在境外完成B。A外包裝B內包裝C裸片、膠囊制備D標簽粘貼9、A應當對分包裝后藥品的質量負責。A提供藥品的境外制藥廠商B分包裝藥品生產企業(yè)C以上兩者10、特殊管理藥品包括CA、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品B、麻醉藥品、預防性生物制品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品C、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品D、麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品;放射性藥品E、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品11.《藥品臨床試驗管理標準》的目的是什么AA保證藥品臨床的過程標準，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥品臨床試驗的過程按方案完成12、以下哪一項可成為進展臨床試驗的充分理由Ｄ

A試驗目的及要解決的問題明確

B預期受益超過預期危害

C臨床試驗方法符合科學和倫理標準

D以上三項必須同時具備13.試驗病例數：CA由研究者決定B由倫理委員會決定C根據統計學原理確定D由申辦者決定14、保障受試者權益的主要措施是：Ｃ

A有充分的臨床試驗依據

B試驗用藥品的正確使用方法

C倫理委員會和知情同意書

D保護受試者身體狀況良好15、倫理委員會做出決定的方式是：CA審閱討論作出決定B傳閱文件作出決定C討論后以投票方式作出決定D討論后由倫理委員會主席作出決定16.國家食品藥品監(jiān)視管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期為（C）年。A、3B、4C、5D、617.申請人應當提供藥品注冊檢驗所需要的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的（C）倍；A、1B、2C、3D、418.藥物臨床前研究應當執(zhí)行有關管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行（A）。A、藥物非臨床研究質量管理標準B、藥物臨床研究質量管理標準C、藥品生產質量管理標準D、藥品研究技術指導原則19.藥品規(guī)格確實定必須符合科學性、合理性和必要性的原則。申請的藥品規(guī)格應當根據藥品用法用量、劑型特點等合理確定（A）。

A、一般不得大于單次最大用量，也不得小于單次最小用量。

B、不得小于單次最大用量C、不得大于單次最小用量D、不得小于單次最小用量。20.藥品注冊申報資料應當（C），藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術資料。A、分批次提交B、根據情況提交C、一次性提交D、自行補充提交五.多項選擇題1、對已上市的藥品ABC的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。A改變劑型B改變給藥途徑C增加新適應癥D改變包裝方式2、補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，ABD原批準事項或者內容的注冊申請。A改變B增加C減少D取消E局部改變3、在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術要求AC。A不因一樣活性成份的制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化B因一樣活性成份的制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化C不因國內藥品生產企業(yè)申報的一樣活性成份的制劑在我國獲準上市而發(fā)生變化D因國內藥品生產企業(yè)申報的一樣活性成份的制劑在我國獲準上市而發(fā)生變化4、監(jiān)測期內的新藥，國家食品藥品監(jiān)視管理局不批準其他企業(yè)ACE。A生產B研究C改變劑型D臨床試驗E進口5、不得委托生產的藥品包括ABCA.疫苗B.血液制品C.原料藥D.注射劑E.處方藥6、仿制藥研究的根本原則ABD。A安全、有效和質量可控原則B等同性原則C仿工藝、處方原則D仿品種而不是仿標準原則E仿中國藥典原則7、保健食品的注冊申請包括ABC項申請A.產品注冊申請B.變更申請C.技術轉讓產品注冊申請D.補充申請8、應當對3個批號藥品進展注冊檢驗的補充申請為(BD)A、變更用法用量B、變更藥品規(guī)格C、使用藥品商品名稱D、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器E、改變國內生產藥品制劑的原料藥產地9、《藥品生產監(jiān)視管理方法(試行)》規(guī)定，藥品委托生產的受托方應ABEA、持有與生產該藥品相符的《藥品生產許可證》B、具有與生產該藥品相適應的生產與質量保證條件C、取得該藥品批準文號D、負責該藥品的銷售E、持有與生產該藥品相符的《藥品GMP證書》10、單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有ABCDA藥品批準文號B、《進口藥品注冊證》C、必須通過合法的途徑獲得D、《醫(yī)藥產品注冊證》11、國家食品藥品監(jiān)視管理局對以下申請可以實行特殊審批（A、B、C、D、）A、未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現的藥材及其制劑；B、未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；C、治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；D、治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。12、有以下情形（A、B、C、D、E）的藥品不予再注冊