體系內(nèi)部審核知識及技巧

1.為獲取審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準那么的程度所進行的系統(tǒng)的、

獨立的并形成文件的過程。1、有關(guān)審核的術(shù)語和定義2.審核準那么：一組方針、程序或要求。注：審核準那么是用于與審核證據(jù)進行比較的依據(jù)。審核證據(jù)：與審核準那么有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。注：審核證據(jù)可以是定性或定量的。審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對照審核準那么進行評價的結(jié)果。注：審核發(fā)現(xiàn)能說明是否符合審核準那么，或指出改進的時機。審核結(jié)論：審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。1.1有關(guān)審核的術(shù)語和定義3.審核審核準那么審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)審核結(jié)論1.2審核術(shù)語之間的關(guān)系不符合項報告審核目的4.內(nèi)部也稱第一方審核外部第二方審核、第三方審核

2、審核類型5.現(xiàn)場審核首次會議審核方案糾正措施審核發(fā)現(xiàn)不合格報告N2.1審核的一般程序

跟蹤驗證內(nèi)審報告末次會議6.制定審核方案組成審核組收集并審閱有關(guān)文件編制檢查表通知受審核部門并約定具體的審核時間3、內(nèi)部審核前的準備工作7.1、依據(jù)各部門的管理職能編寫；在質(zhì)量管理體系里面管什么〔條款〕，就查什么〔條款〕？主控條款要詳查；2、專業(yè)部門和條款〔7.1；7.3；7.5.1；7.5.2；8.2.4以及銷售業(yè)的7.2；7.4和運輸業(yè)的7.5.5的審核必須安排具備有專業(yè)能力的內(nèi)審員；且安排的審核時間應(yīng)充足；3、通用條款一般情況下各部門都要查：4.2.3；4.2.4；5.3；5.4.1；5.5.1；5.5.3；8.2.3；8.4；8.5.2；8.5.3〔至少要在產(chǎn)品生產(chǎn)、技術(shù)和檢驗部門審核這些條款〕；4、對最高管理者要審核4.1；5.1～5.6；6.1；8.1；8.5.1；5、對體系主管部門要審核8.2.2。3.1制定審核方案的根本原那么8.3.2內(nèi)部審核方案的內(nèi)容目的：檢查本公司質(zhì)量管理體系是否符合標準的要求，是否得到有效地實施和保持，是否具備申請認證的條件；性質(zhì)：例行的內(nèi)部質(zhì)量體系審核；范圍：質(zhì)量手冊覆蓋的所有部門和過程；依據(jù)：質(zhì)量管理體系—要求、質(zhì)量手冊、有關(guān)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和要求及適用的法律法規(guī)；審核組：組長、組員；審核時間：200-年-月-日至-日。具體審核安排：9.管理者代表任命審核組長及審核員，組成審核組選擇審核組長時主要考慮：

—資格；

—業(yè)務(wù)范圍；

—工作經(jīng)驗；

—組織能力。選擇審核員時主要考慮：

—資格：培訓合格；

—了解、掌握進行質(zhì)量體系審核所依據(jù)的標準;—檢查、提問、評價和報告的評審技巧;—專業(yè)知識；

—工作中的協(xié)調(diào)能力；

—個人素質(zhì)。3.3組成審核組10.管理者代表任命審核組長及審核員，組成審核組選擇審核組長時主要考慮：

—資格；

—業(yè)務(wù)范圍；

—工作經(jīng)驗；

—組織能力。選擇審核員時主要考慮：

—資格：培訓合格；

—了解、掌握進行質(zhì)量體系審核所依據(jù)的標準;—檢查、提問、評價和報告的評審技巧;—專業(yè)知識；

—工作中的協(xié)調(diào)能力；

—個人素質(zhì)。3.3組成審核組11.3.4準備工作文件審核組成員應(yīng)準備以下工作文件：檢查表審核抽樣方案審核作業(yè)指導(dǎo)書審核所需記錄??????12.檢查表的作用—提示和備忘；—明確與審核目的有關(guān)的樣本；—使審核程序標準化；—可使審核目的始終保持明確，不致分散注意力；—保持審核進度；—作為審核記錄存檔。

3.5檢查表13.檢查表的設(shè)計—對照標準、手冊和程序的要求;—結(jié)合受審核部門的特點;—抽樣應(yīng)有代表性，樣本量至少3-4個，最多12個;—時間要留有余地;—檢查表應(yīng)有可操作性〔調(diào)查的問題；檢查方法，抽樣數(shù)量，提什么問題，觀察什么事物等等〕;—按部門進行審核時，要包括涉及的要素〔中心職責要素；相關(guān)職責要素；通用職責要素;3.6編寫檢查表14.實施審核的步驟及主要工作：召開首次會議進行現(xiàn)場審核確定不合格項并編寫不合格報告匯總分析審核結(jié)果召開末次會議，公布審核結(jié)果編寫審核報告4、審核實施15.主持：審核組組長參加會議人員：受審核部門負責人，內(nèi)審組成員，記錄人員會議日程：—參加會議人員簽到—向受審核方介紹審核組成員;—宣布審核范圍和目的;—簡要介紹實施審核可采用的方法和程序;—在審核組和受審核方之間建立正式聯(lián)系;—確認審核組所需的資源，設(shè)施已齊備;—確認末次會議的時間;—澄清審核方案中不明確的內(nèi)容.4.1首次會議16.

4.2審核方式

順向跟蹤；

逆向追溯；

按部門審核；

按過程審核。17.4.3順向跟蹤

從影響質(zhì)量的因素跟蹤至結(jié)果；

從訂單跟蹤至交付；

從文件跟蹤至實施情況；

從原材料跟蹤至成品完工；

優(yōu)點:

系統(tǒng)性強，可觀察接口。

缺點:

可能費時。18.4.4逆向追溯

從形成的結(jié)果追溯影響因素的控制；

從交付追溯訂單；

從現(xiàn)場記錄追溯體系文件的規(guī)定；

從結(jié)果找原因。

優(yōu)點:

針對性強；

有利于發(fā)現(xiàn)問題。

缺點:

問題復(fù)雜時不易理清；

對審核員技術(shù)要求高。19.4.5按過程審核

以過程為中心進行；

一個過程要涉及多個部門，負責部門必查，配合部門選查。

優(yōu)點:

目標明確，易與標準及體系文件對照。

缺點:

重復(fù)往返多；

在部門較多的受審核方中，各部門必須全程等候。20.4.6按部門審核

以部門為中心進行；

一個部門要涉及多個過程，負責過程必查，配合過程選查；

以部門的主要質(zhì)量職能為主線，涉及相關(guān)的職能；

以部門審核也應(yīng)表達過程方法思想。

優(yōu)點：

節(jié)省審核時間，受審核方各部門待審時間較易確定。

缺點:

相關(guān)過程容易遺漏，〔要求事先充分考慮，及時溝通〕。21.4.7現(xiàn)場審核方法

可歸納4個字：問〔面談〕、查〔閱〕、看〔觀察〕、記〔錄〕。問：與被訪人面談、提問；查：查閱相關(guān)記錄和文件；看：現(xiàn)場觀察；記：記錄審核過程的有關(guān)事實。22.4.8提問的方式

封閉式:可用簡單“是〞或“否〞答復(fù)； 用以獲取專門的信息； 有主動權(quán)，但信息量小。開放式:答案需要解釋或表達； 可獲取較大的信息量； 有時會浪費時間。澄清式:用以獲得更多的專門信息或確認已獲得的信息；根據(jù)現(xiàn)場實際情況區(qū)別對待，目的是用最短的時間獲取最有效的信息。23.審核員：門口的促銷廣告上說但凡入住本店的客人都可以免費使用寬帶，是所有的房間里都有嗎？經(jīng)理：不是全部都有，但如果客人有要求我們會安排的。審核員：如果客人不提出來的話怎么辦？經(jīng)理：那就看情況了。審核員：哦，怎么樣看情況？經(jīng)理：前臺接待的效勞員會把那些公務(wù)出差的，特別是背電腦包的安排到配有寬帶的房間。審核員：有沒有客人想上網(wǎng)但他住的房間又上不成的情況？經(jīng)理：偶爾會有。審核員：那怎么辦呢？經(jīng)理：那就給他調(diào)房間。審核員：這樣是不是很麻煩？經(jīng)理：這種情況并不多，但有的客人會抱怨審核員：為什么在登記時不主動向客人詢問呢？經(jīng)理：本應(yīng)這樣，但現(xiàn)在還有20多間客房沒有上寬帶，如果每個客人都問，有些連上網(wǎng)都不會的人也說需要，這樣就會影響真正需要的。4.9面談例如24.4.10查閱

◆文件的符合性、有效性、可操作性及其管理；◆記錄的客觀性、完整性、可追溯性及其管理?？刹殚啠骸羰謨?、程序、作業(yè)指導(dǎo)書◆標準、準那么、標準◆方案、方案

◆各種報告、記錄、電子媒體儲存的資料◆檢驗、檢測、監(jiān)測、統(tǒng)計、計算數(shù)據(jù)、圖紙、樣品◆清單、臺帳、單證、表格以及各種記錄

25.〔審核員在化驗室審核〕審核員：能不能看一下咱們執(zhí)行的檢驗標準？主任〔拿出文件〕：這是我們的標準匯編審核員〔查看后〕：這個月的檢驗報告在哪里？主任〔拿出文件〕：還沒有裝訂，有點亂。審核員：麻煩把0355批的報告給找一下。主任〔翻了翻抽出一份〕：就是這個。審核員〔查看后〕：檢驗標準上規(guī)定每批樣品要做雙份試驗，怎么報告上只有一個結(jié)果？主任：這是平均值，原始結(jié)果記錄檢驗員自己的本子上。審核員：那請這位檢驗員把本子給看一下吧。

4.11查閱文件、資料、記錄例如26.4.12觀察

◆產(chǎn)品標識及狀態(tài)標識；◆環(huán)境條件〔含生產(chǎn)、檢測、貯存條件〕；◆記錄和文件保管及檢索情況；◆生產(chǎn)、檢測設(shè)備的狀態(tài)；◆生產(chǎn)、檢測人員的操作狀況。27.4.13觀察可能會發(fā)現(xiàn)的問題：與行業(yè)法律法規(guī)、標準、作業(yè)規(guī)程不符合食品加工現(xiàn)場衛(wèi)生條件不符合要求倉庫管理的帳、物、卡、堆、放、碼，標、防、運、交等與規(guī)定不符監(jiān)視、測量儀器設(shè)備沒有狀態(tài)標識使用未受控的檢測器具現(xiàn)場物料、產(chǎn)品的運輸、存放、標識不標準違規(guī)操作等28.4.14檢查表記錄內(nèi)容：

審核過程的記錄◆時間、地點；◆訪問、調(diào)查的對象；◆設(shè)備、文件、產(chǎn)品的編號或圖號；◆物品的標識；◆工作環(huán)境；◆見到的事實。〔不合格事實應(yīng)詳細記錄〕。29.總體樣本數(shù)據(jù)〔現(xiàn)象〕抽樣檢查〔觀察〕統(tǒng)計推斷4.15抽樣與統(tǒng)計推斷30.4.16抽樣要求

明確總體并在過程受控狀態(tài)下進行抽樣；

保證一定的樣本量〔樣本大小〕，對于“評價性〞抽樣，一般控制在3～12個“樣品〞〔對關(guān)鍵過程或文件上限不受限制〕；

既要突出重點，又要注意分層；

適度均衡；

獨立抽樣，不能由受審核方“選擇〞。31.嚴重不符合——嚴重不符合審核準那么——結(jié)果可導(dǎo)致體系失效——已導(dǎo)致了或可能導(dǎo)致嚴重后果——同類一般不符合項太多而造成系統(tǒng)失效等一般不符合項的劃分：——輕微不符合審核準那么——孤立的、偶然的、輕微地違反要求——可能或已經(jīng)造成的后果不嚴重，影響不大等5.1不符合項分類32.證據(jù)還不夠充分、缺乏以確認是否構(gòu)成不符合項、但可能會造成不良后果的事實;下此審核中應(yīng)繼續(xù)關(guān)注.5.2觀察項33.5.3條款判斷

△以事實為根底，不猜測，不設(shè)想；△選最貼切的條款；△由表及里，判原因不判現(xiàn)象；△條款與理由要對應(yīng)。

34.

5.4不合格報告的內(nèi)容□不合格事實的描述；

□不合格的理由；

□不符合的條款；

□嚴重程度。35.

□事實清楚，客觀證據(jù)充分；

□時間、地點、當事人，以及相關(guān)設(shè)備、產(chǎn)品名稱等應(yīng)具重查性；

□口頭提供的信息需有旁證；

□文字簡練，合格的事實，多余的話不寫。5.5不合格事實的描述36.5.6不合格項事實描述事例1：

×QJ163用于驗證的軟件程序過于繁瑣且低效；×對高壓氣氣瓶的常見質(zhì)量問題未進行故障樹〔FTA〕分析；×某車間主任在接受審核中經(jīng)常接影響審核效果；×設(shè)計科長竟然不知道設(shè)計驗證和設(shè)計評審的區(qū)別；×在少數(shù)質(zhì)量記錄上發(fā)現(xiàn)有隨意涂改現(xiàn)象；×兩份圖紙的更改未經(jīng)受權(quán)人批準；×從管理評審記錄中看出6月份的一次管理評審未能包括GB/T19001管理評審輸入的全部內(nèi)容。37.5.7不合格項事實描述事例2〔不合格事實描述局部〕

√內(nèi)審程序〔QAP-021〕沒有規(guī)定對不合格項的跟蹤驗證要求，檢查15個不合格報揭發(fā)現(xiàn)：1.報告01、05、06未提出糾正措施要求；2.報告04有糾正措施要求，但未按期完成；3.除09不合格報告外，其余14項均未進行驗證?！贪闯绦蛭募嗀E-005規(guī)定，射線膠片車間的環(huán)境溫度16-27℃，相對濕度為30-50%，由于廠房內(nèi)未設(shè)置溫、濕度監(jiān)視裝置，無法證明車間環(huán)境條件符合要求。38.公司0308?不合格品控制程序?第6條規(guī)定：返工和返修的不合格品應(yīng)由檢驗科按檢驗規(guī)程重新進行檢驗。在檢驗科審核時發(fā)現(xiàn)，三臺編號為01002、01003、01004的10KV變壓器于2003年8月22日在做耐壓試驗時，輸入線圈被擊穿，檢驗員換上新線圈后，未按檢驗規(guī)程重新檢驗，即傳送到下道工序。以上事實不符合ISO9001：2000標準第8.3條“應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次進行驗證，以證實符合要求〞的規(guī)定.不符合項性質(zhì)：一般5.8不符合項報告例如39.5.9末次會議前的內(nèi)部會交流、匯總、分析、歸納、總結(jié)所有審核信息針對審核目的，評審審核發(fā)現(xiàn)確定審核發(fā)現(xiàn)，包括不符合項及不符合的程度對審核結(jié)論達成一致編寫不符合項報告、審核報告及相關(guān)的文件準備末次會議40.總體評價：QMS與審核準那么的符合程度；QMS的有效實施、保持和改進情況；內(nèi)部審核和管理評審；QMS適宜性、充分性、有效性。5.10準備審核結(jié)論41.由內(nèi)審組長主持；參加者應(yīng)簽到，會議應(yīng)有記錄并存檔；主要議程；

—報告審核結(jié)果；

—向最高管理者、管理層和有關(guān)部門宣讀不合格報告及審核中的所有發(fā)現(xiàn)；

—要求各責任部門按期實施糾正措施；

—請最高管理者或管理者代表提出要求。5.11召開末次會議42.5.12編寫審核報告包括以下內(nèi)容:—審核目的、范圍—審核組成