醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)培訓(xùn)試卷姓名：成績：一、填空題（每題3分，共45分）1、現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是年月日，國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，自年月日起施行，是醫(yī)療器械行業(yè)俗稱的第650號令?，F(xiàn)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號是指該令自年月日實施。2、《醫(yī)療器械注冊證》的有效期是年，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期是年，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的有效期是年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。3.醫(yī)療器械分為類，第類具有較高風(fēng)險。從事第類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府部門申請經(jīng)營許可，在取得后方可經(jīng)營。4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗和醫(yī)療器械的，建立制度，銷售醫(yī)療器械時應(yīng)當(dāng)建立制度。5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)向報告。6、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時。7、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于向食品藥品監(jiān)督管理部門提交。8、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)的相關(guān)內(nèi)容一致。9、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行管理，產(chǎn)品需取得方可上市銷售；第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行管理，產(chǎn)品需取得方可上市銷售。10、注冊證號“國械注準(zhǔn)20143220001號”中“國”代表，“注”，“準(zhǔn)”代表，“2014”代表“3”代表，“22”代表。11、經(jīng)營第類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第類醫(yī)療器械實行許可管理。12、醫(yī)療器械經(jīng)營場所面積不少于20平方米。13、批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱，并有年以上從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的經(jīng)歷。B、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號C、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號D、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期9、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。（）A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的C、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的10、庫內(nèi)應(yīng)實行色標(biāo)管理，各區(qū)色標(biāo)一般如下：（）A、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色B、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)為黃色C、合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色D、合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)均為黃色三、是非題（每題1分，共15分）1、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》方可經(jīng)營，經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》方可經(jīng)營。（）2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械不管是國產(chǎn)還是進口，不管是一類、二類還是三類均需取得《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證》方可經(jīng)營。（）3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。（）4、任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，但可以出租、出借上述證照。（）5、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。進口醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以只使用英語，附加其他文種。（）6、經(jīng)藥監(jiān)部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改，但已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人可以自行修改說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。（）7、醫(yī)療器械注冊證上相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)申請變更注冊，注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。（）8、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的醫(yī)療器械購銷、驗收記錄、首營企業(yè)、首營品種審批表等相關(guān)記錄及臺賬，藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動時，企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關(guān)資料。（）9、按照原醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)不需要申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的部分第二類醫(yī)療器械（如避孕套）不需辦理相關(guān)手續(xù)可繼續(xù)經(jīng)營。（）10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。（）11、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，至少1年以上體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗；至少1名質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。（）12、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不可以在其他單位兼職。（）13、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。（）14、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)購進醫(yī)療器械時需要核對供貨方的資質(zhì)，銷售醫(yī)療器械時不需要。（