臨床實驗室生物平安指南范圍本標準規(guī)定了二級〔涵蓋一級〕生物平安防護級別臨床實驗室的設(shè)施、設(shè)備和平安管理的根本要求。本標準適用于涉及生物因子操作的臨床實驗室。標準性引用文件以下文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。但凡注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。但凡不注日期的引用文件，其最新版本〔包括所有的修改單〕適用于本文件。3術(shù)語和定義以下術(shù)語和定義適用于文件。3.1氣溶膠aerosol懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001jim--100jim的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。3.2事故accident造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。3.3生物因子biologicalagent微生物和生物活性物質(zhì)。3.4生物平安柜biologicalsafetycabinet;BSC具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實驗過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對操作者和環(huán)境的危害。3.5定向氣流directionalairflow從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。3.6危險hazard可能導(dǎo)致死亡、傷害或疾病、財產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)。3.7危險識別hazardidentification識別存在的危險并確定其特性的過程。WS/T442-20233.8高效空氣過濾器highefficiencyparticulateairfilter;HEPA過濾器通常以0.3im微粒為測試物，在規(guī)定的條件下濾除效率高于99.97％的空氣過濾器。3.9事件incident導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況。3.10臨床實驗室clinicallaboratory對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗，并為臨床提供醫(yī)學檢驗效勞的實驗室。適用于二級〔涵蓋一級〕生物平安防護水平的病原體檢驗，不適用三級生物平安防護水平的病原體檢驗。3.11臨床實驗室生物平安clinicallaboratorybiosafety保證臨床實驗室的生物平安條件和狀態(tài)不低于容許水平，防止實驗室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標準等對臨床實驗室保證生物平安責任的要求。3.12材料平安數(shù)據(jù)單materialsafetydatasheet;MSDS詳細提供某材料的危險性和使用考前須知等信息的技術(shù)通報。3.13個體防護裝備personalprotectiveequipment;PPE用于防止人員個體受到生物性、化學性或物理性等危險因子傷害的器材和用品。3.14風險risk危險發(fā)生的概率及其后果嚴重性的綜合。3.15風險評估riskassessment評估風險大小以及確定是否可接受的全過程。3.16風險控制riskcontrol為最大限度地降低風險而采取的綜合措施。3門7消毒disinfection去除或殺滅病原微生物的過程，但不一定能殺滅細菌芽抱。3.18滅菌sterilization通過物理或化學方法殺滅所有微生物的過程，包括殺滅細菌芽抱。臨床實驗室風險評估及風險控制4.1臨床實驗室應(yīng)建立并維持實驗室風險評估和風險控制程序，持續(xù)進行危險識別、風險評估和實施必要的控制措施。4.2當臨床實驗室活動涉及致病性生物因子時，實驗室應(yīng)進行生物風險評估。風險評估應(yīng)考慮〔但不限于〕以下內(nèi)容：2WS/T442-2023a)生物因子或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量一效應(yīng)〔反響〕關(guān)系、致病性〔包括急性與遠期效應(yīng)〕、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實驗數(shù)據(jù)、流行病學資料、預(yù)防和治療方案等；b)適用時，臨床實驗室本身或相關(guān)實驗室已發(fā)生事故的分析；c)臨床實驗室常規(guī)活動和非常規(guī)活動過程中的風險〔不限于生物因素〕，包括所有進人工作場所的人員和可能涉及的人員〔如合同方人員〕的活動；d)設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風險；e)適用時，實驗動物相關(guān)的風險；f)人員相關(guān)的風險，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等；g〕意外事件、事故帶來的風險；h〕被誤用或惡意使用的風險；i)風險的范圍、性質(zhì)和時限性；j〕危險發(fā)生的概率評估；k)可能產(chǎn)生的危害及后果分析；D確定可接受的風險；m〕適用時，消除、減少或控制風險的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后剩余風險或新帶來風險的評估；n)適用時，運行經(jīng)驗和所采取的風險控制措施的適應(yīng)程度評估；0〕適用時，應(yīng)急措施和預(yù)期效果評估；p〕適用時，降低風險和控制危害所需資料、資源〔包括外部資源〕的評估；q〕對風險、需求、資源、可行性、實用性等的綜合評估。4.3應(yīng)事先對所有擬從事活動的風險進行評估，包括對化學、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等的風險進行評估。4.4風險評估應(yīng)由具有經(jīng)驗的專業(yè)人員〔不限于本機構(gòu)內(nèi)部的人員〕進行。4.5應(yīng)記錄風險評估過程，風險評估報告應(yīng)注明時間、編寫人員和依據(jù)的法規(guī)、標準、研究報告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等。4.6應(yīng)定期進行風險評估或?qū)︼L險評估報告進行復(fù)審，評估周期可根據(jù)臨床實驗室活動和風險特征而確定。4.7開展新的臨床實驗室活動，或欲改變經(jīng)過評估的臨床實驗室活動〔包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活動范圍、管理等〕，應(yīng)事先或重新進行風險評估。4.8操作超常規(guī)量或從事特殊活動時，臨床實驗室應(yīng)進行風險評估，以確定其生物平安防護要求，適用時，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)主管部門的批準。4.9當發(fā)生事件、事故等時應(yīng)重新進行風險評估。4.10當出現(xiàn)原因未明的突發(fā)性、傳染性公共衛(wèi)生事件且有必要時，臨床實驗室應(yīng)根據(jù)臨床資料、流行病學資料和其他可獲得的有關(guān)資料進行緊急風險評估。4.11當相關(guān)政策、法規(guī)、標準等發(fā)生改變時應(yīng)重新進行風險評估。4.12采取風險控制措施時，宜首先考慮消除危險源〔如果可行〕，然后再考慮降低風險〔降低潛在危害發(fā)生的可能性或嚴重程度〕，最后考慮采用個體防護裝備。4.13危險識別、風險評估和風險控制的過程不僅適用于臨床實驗室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運行，而且適用于對臨床實驗室、設(shè)施設(shè)備進行清潔、維護或關(guān)停期間。4.14除考慮臨床實驗室自身活動的風險外，還應(yīng)考慮外部人員活動、使用外部提供的物品或效勞帶來的風險。4.15臨床實驗室應(yīng)有機制監(jiān)控其所要求的活動，以確保相關(guān)要求及時并有效地得以實施。3WS/T442-20234.16臨床實驗室風險評估和風險控制活動的復(fù)雜程度取決于實驗室所存在風險的特性，適用時，臨床實驗室不一定需要復(fù)雜的風險評估和風險控制活動。4.17風險評估報告是臨床實驗室采取風險控制措施，建立平安管理體系和制定平安操作規(guī)程的依據(jù)。4.18風險評估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風險控制措施、平安操作規(guī)程等應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標準化組織等機構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的指南、標準等為依據(jù)；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分論證，適用時，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準。4.19風險評估報告應(yīng)得到臨床實驗室所在機構(gòu)生物平安主管部門的批準；對未列人國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風險評估報告，適用時，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準。5實驗室生物平安防護水平分級5.1根據(jù)對所操作生物因子采取的防護措施，將實驗室生物平安防護水平分為4級，1級防護水平最低，4級防護水平最高。5.2以BSL-1.BSL-2,BSL-3、BSL-4(BSL,bio-safetylevel〕表示僅從事體外操作的實驗室的相應(yīng)生物平安防護水平。5.3以ABSL-1,ABSL-2、ABSL-3.ABSL-4(ABSL,animalbio-safetylevel〕表示包括從事動物活體操作的實驗室的相應(yīng)生物平安防護水平。5.4根據(jù)實驗活動的差異、采用的個體防護裝備和根底隔離設(shè)施的不同，實驗室分以下情況：a)操作通常認為非經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室；b)可有效利用平安隔離裝置〔如生物平安柜〕操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室；?！巢荒苡行Ю闷桨哺綦x裝置操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室；d)利用具有生命支持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室。5.5應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物分類名錄，在風險評估的根底上，確定實驗室的生物平安防護水平。臨床實驗室設(shè)計原那么及根本要求6.1臨床實驗室選址、設(shè)計和建造應(yīng)符合國家和地方的規(guī)劃、環(huán)境保護、衛(wèi)生和建設(shè)主管部門的規(guī)定和要求。6.2臨床實驗室的防火和平安通道設(shè)置應(yīng)符合國家的消防規(guī)定和要求，同時應(yīng)考慮生物平安的特殊要求；必要時，應(yīng)事先征詢消防主管部門的建議。6.3臨床實驗室的平安保衛(wèi)應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類設(shè)施的平安管理規(guī)定和要求。6.4臨床實驗室的建筑材料和設(shè)備等應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和使用的規(guī)定和要求。6.5臨床實驗室的設(shè)計應(yīng)保證對生物、化學、輻射和物理等危險源的防護水平控制在經(jīng)過評估的可接受程度內(nèi)，并防止對關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共空間造成危害。6.6臨床實驗室的走廊和通道應(yīng)不阻礙人員和物品通過。6.7應(yīng)設(shè)計緊急撤離路線，緊急出口應(yīng)有明顯的標識。6.8房間的門根據(jù)需要安裝門鎖，遇緊急情況時門鎖應(yīng)能快速翻開。6.9需要時〔如正當操作危險材料時〕，房間的人口處應(yīng)有警示和進人限制。6.10應(yīng)評估生物材料、樣本、藥品、化學品和機密資料等被誤用、被偷盜和被不正當使用的風險，并采取相應(yīng)的物理防范措施。6.11應(yīng)有專門設(shè)計以確保存儲、轉(zhuǎn)運、收集、處理和處置危險物料的平安措施，應(yīng)有健全的平安防護制WS/T442-2023度、標識和平安防護物品。6.12臨床實驗室內(nèi)通風、溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求和衛(wèi)生等相關(guān)要求。6.13臨床實驗室設(shè)計應(yīng)考慮節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機工效學要求。6.14臨床實驗室應(yīng)有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進入的措施。6.巧臨床實驗室應(yīng)參照二級生物平安實驗室實現(xiàn)分區(qū)及分流。7臨床實驗室設(shè)施和設(shè)備要求7.1BSL-1實驗室7.1.1實驗室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不阻礙室內(nèi)人員逃生。7.1.2應(yīng)設(shè)洗手池。洗手池宜設(shè)置在靠近實驗室的出口處。7.1.3在實驗室門口處應(yīng)設(shè)存衣或掛衣裝置，可將個人服裝與實驗室工作服分開放置。7.1.4實驗室的墻壁、天花板和地面應(yīng)易清潔、不滲水、耐化學品和消毒劑的腐蝕。地面應(yīng)平整、防滑，不應(yīng)鋪設(shè)地毯。7.1.5實驗室臺柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固，邊角應(yīng)圓滑，以防意外傷害。7.1.6實驗室臺柜等和其擺放應(yīng)便于清潔，實驗臺面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和鞏固。7.1.7實驗室應(yīng)有足夠的空間和臺柜等擺放實驗室設(shè)備和物品。7.1.8應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實驗室設(shè)備、臺柜、物品等，防止相互干擾、交叉污染，并應(yīng)不妨礙逃生和急救。7.1.9實驗室可利用自然通風。如果采用機械通風，應(yīng)防止交叉污染。7.1.10如果有可開啟的窗戶，應(yīng)安裝可防蚊蟲的紗窗。7.1.11實驗室內(nèi)應(yīng)防止不必要的反光和強光。7.1.12假設(shè)操作刺激或腐蝕性物質(zhì)，應(yīng)在30m內(nèi)設(shè)洗眼裝置，必要時應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。7.1.13假設(shè)操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風險評估的根底上，配備適當?shù)呢搲号棚L柜。7.1.14假設(shè)使用高毒性、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的平安設(shè)施、設(shè)備和個體防護裝備，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。7.1.15假設(shè)使用高壓氣體和可燃氣體，應(yīng)有平安措施，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。7.1.16應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置。7.1.17應(yīng)有足夠的電力供給。7.1.18應(yīng)有足夠的固定電源插座，防止多臺設(shè)備使用共同的電源插座。應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點安裝漏電保護裝置或監(jiān)測報警裝置。7.1.19供水和排水管道系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計。7.1.20應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。7.1.21應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。7.1.22必要時，應(yīng)配備適當?shù)南驹O(shè)備。7.2BSL-2實驗室7.27.2.27.2.3適用時，應(yīng)符合7.1的要求。實驗室主人口的門、放置生物平安柜實驗間的門應(yīng)可自動關(guān)閉。實驗室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件。應(yīng)在實驗室工作區(qū)配備洗眼裝置。應(yīng)在實驗室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當?shù)南驹O(shè)備，所配備的消毒設(shè)備WS/T442-2023應(yīng)以風險評估為依據(jù)。7.2.6應(yīng)在操作病原微生物樣本的實驗間內(nèi)配備相應(yīng)的生物平安柜。7.2.7應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計要求安裝和使用生物平安柜。如果生物平安柜的排風在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具備通風換氣的條件；如果使用需要管道排風的生物平安柜，應(yīng)通過獨立于建筑物其他公共通風系統(tǒng)的管道排出。7.2.8應(yīng)有可靠的電力供給。必要時，重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、生物平安柜、冰箱等應(yīng)配置備用電源。8管理要求8.1組織和管理8.1.1臨床實驗室〔包括獨立醫(yī)學檢測實驗室〕或其醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)有明確的法律地位和從事相關(guān)活動的資格。8.1.2臨床實驗室所在的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立生物平安委員會，負責咨詢、指導(dǎo)、評估、監(jiān)督實驗室的生物平安相關(guān)事宜。臨床實驗室負責人應(yīng)至少是所在機構(gòu)生物平安委員會有職權(quán)的成員。8.1.3臨床實驗室管理層應(yīng)負責平安管理體系的設(shè)計、實施、維持和改良，應(yīng)負責：a)為臨床實驗室所有人員提供履行其職責所需的適當權(quán)力和資源；b〕制定涉及生物平安機密信息泄漏的防范政策和程序；C〕明確臨床實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)，包括與其他相關(guān)部門的關(guān)系；d)規(guī)定所有人員的職責、權(quán)力和相互關(guān)系；e)安排有能力的人員，依據(jù)臨床實驗室人員的經(jīng)驗和職責對其進行必要的培訓和監(jiān)督；f)指定一名平安負責人，賦予其監(jiān)督所有活動的職責和權(quán)力，包括制定、維持、監(jiān)督臨床實驗室安全方案的責任，阻止不平安行為或活動的權(quán)力，直接向決定臨床實驗室政策和資源的管理層報告的權(quán)力；g〕指定各專業(yè)組的平安負責人，其負責制定并向臨床實驗室管理層提交生物平安防護方案、風險評估報告、平安及應(yīng)急措施、專業(yè)組人員培訓及健康監(jiān)督方案、平安保障及資源要求；h)指定所有關(guān)鍵職位的代理人。8.1.4臨床實驗室平安管理體系應(yīng)與實驗室規(guī)模、實驗室活動的復(fù)雜程度和風險相適應(yīng)。8.1.5臨床實驗室生物平安的政策、過程、方案、程序和指導(dǎo)書等均應(yīng)形成文件并傳達至所有相關(guān)人員。臨床實驗室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并可以實施。8.1.6生物平安管理體系文件通常包括管理手冊、程序文件、平安手冊及操作規(guī)程、記錄等文件，應(yīng)有供現(xiàn)場工作人員快速使用的平安手冊。8.1.7應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用與其相關(guān)的平安管理體系文件及其實施要求，并評估其理解和運用的能力。8.2管理責任8.2.1臨床實驗室管理層應(yīng)對所有員工、來訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的平安負責。8.2.2應(yīng)主動告知所有員工、來訪者、合同方可能面臨的生物平安風險。8.2.3應(yīng)尊重員工的個人權(quán)利和隱私。8.2.4應(yīng)為員工提供持續(xù)培訓及繼續(xù)教育的時機，保證員工可以勝任所分配的工作。8.2.5應(yīng)為員工提供必要的免疫方案、定期的健康檢查和醫(yī)療保障。8.2.6應(yīng)保證臨床實驗室設(shè)施、設(shè)備、個體防護裝備、材料等符合國家有關(guān)的平安要求，并定期檢查、維護、更新，確保不降低其設(shè)計性能。8.2.7應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護用品和器材。6WS/T442-20238.2.8應(yīng)為員工提供符合要求的適用實驗物品和器材。8.2.9應(yīng)保證員工不疲勞工作和不從事風險不可控制的或國家法律法規(guī)禁止的工作。個人責任8.3.18.3.28.3.38.3.48.3.58.3.68.3.88.3.98.48.4.1應(yīng)充分認識和理解所從事工作的風險。應(yīng)自覺遵守臨床實驗室生物平安管理的規(guī)定和要求。在身體狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受臨床實驗室的免疫方案和其他的健康管理規(guī)定。應(yīng)按規(guī)定正確使用設(shè)施、設(shè)備和個體防護裝備。應(yīng)主動報告可能不適于從事特定工作的個人身體狀態(tài)。不應(yīng)因人事、經(jīng)濟等任何壓力而違反管理規(guī)定。有責任和義務(wù)防止因個人原因造成生物平安事件或事故。如果疑心個人受到感染，應(yīng)立即報告。應(yīng)主動識別任何危險和不符合規(guī)定的工作，并立即報告。平安管理體系文件平安管理手冊8.4.1.1在平安管理手冊中應(yīng)明確臨床實驗室平安管理的方針和目標。臨床實驗室平安管理方針應(yīng)簡明扼要，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)實驗室對遵守國家以及地方相關(guān)法規(guī)和標準的承諾；b)實驗室對遵守良好職業(yè)標準、平安管理體系的承諾；c)明確本實驗室平安管理的宗旨。8.4.1.2臨床實驗室平安管理目標應(yīng)建立在對本實驗室所從事工作范圍的風險評估根底上，對本實驗室所從事工作范圍、管理活動和技術(shù)活動制定明確的平安指標，指標應(yīng)該明確、可考核。臨床實驗室安全負責人應(yīng)制定監(jiān)督檢查、考核方案，定期組織評審平安管理目標。8.4.1.3平安管理手冊至少應(yīng)對以下內(nèi)容進行明確規(guī)定和描述：a)實驗室的組織結(jié)構(gòu)；b)各類人員崗位及職責、平安要求；C〕平安管理體系和體系文件架構(gòu)，如管理人員的權(quán)限和責任，工作人員遵守平安管理體系要求的責任等；d)平安要求不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標準的要求。8.4.2程序文件8.4.2.1應(yīng)明確規(guī)定實施具體平安要求的責任部門、責任范圍、工作流程及責任人、任務(wù)安排及對操作人員能力的要求、與其他責任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。8.4.2.2應(yīng)保證平安要求和管理要求的全面實施，確保工作流程清晰，各項職責和制度能夠得到落實。8.4.3操作規(guī)程應(yīng)詳細說明使用者的權(quán)限及資格要求、危險因子、設(shè)施設(shè)備的功能、具體操作步驟、平安防護方法、應(yīng)急措施、文件制定的依據(jù)等。8.4.4平安手冊8.4.4.1應(yīng)以平安管理體系文件為依據(jù)，根據(jù)臨床實驗室的需要制定一份方便實用的實驗室平安手7WS/T442-2023冊，應(yīng)保證所有員工閱讀平安手冊并在工作區(qū)可隨時使用。平安手冊至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)緊急、聯(lián)系人；b〕實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線；c)實驗室標識系統(tǒng)；d)生物危險因子；e)化學品平安；f〕輻射；g〕機械平安；h)電氣平安；i)低溫、高熱；j〕消防；k〕個體防護；1)危險廢物的處理和處置；m〕事件、事故處理的規(guī)定和程序；n〕從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。8.4.4.2平安手冊應(yīng)簡明、易懂，臨床實驗室管理層至少每年對平安手冊評審一次。8.4.5記錄8.4.5.1臨床實驗室應(yīng)建立實驗室記錄的管理程序。至少包括應(yīng)記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的平安〔索引、訪問、存放、維護〕、記錄的保存期限及平安處置的程序等。保存期限應(yīng)符合國家和地方法規(guī)或標準的要求。8.4.5.2原始記錄應(yīng)真實并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。8.4.5.3對原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期。8.4.5.4所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。8.4.5.5記錄可以原始紙質(zhì)、計算機、硬盤等媒介存儲，應(yīng)符合國家和地方的法規(guī)或標準的要求。8.4.5.6原始記錄應(yīng)具備適宜的存放條件，以防損壞、變質(zhì)、喪失或未經(jīng)授權(quán)的訪問或外傳。8.4.6標識系統(tǒng)8.4.6.1臨床實驗室用于標示危險區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標識是管理體系文件的一局部，包括用于特殊情況下的臨時標識，如“污染〞、“消毒中〞、“設(shè)備檢修〞等。8.4.6.2標識應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分。只要可行，應(yīng)使用國際、國家規(guī)定的通用標識。8.4.6.3應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標示出辦公區(qū)、輔助工作區(qū)、防護區(qū)。8.4.6.4應(yīng)清楚地標示出具體的危險材料，包括生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、高溫、低溫、強光、振動等；需要時，應(yīng)同時提示必要的防護措施。8.4.6.5應(yīng)在須驗證〔校準〕的臨床實驗室設(shè)備的明顯位置注明設(shè)備的可用狀態(tài)、驗證周期、下次驗證〔校準〕的時間等信息。8.4.6.6臨床實驗室人口處應(yīng)有標識，明確說明生物防護級別、操作的致病性生物因子、實驗室負責人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國際通用的生物危險符號；適用時，應(yīng)同時注明其他危險。8.4.6.7臨床實驗室所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無照明的情況下也可清楚識別的標識。8.4.6.8臨床實驗室的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標識。8.4.6.9所有操作開關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標識，必要時，還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。8.4.6.10臨床實驗室管理層應(yīng)至少每12個月組織一次對實驗室標識系統(tǒng)進行評審，確保所有在用標識適用于現(xiàn)有的危險提示。8WS/T442-20238.5文件控制8.5.1臨床實驗室應(yīng)對所有平安管理體系文件進行控制，制定和維持文件控制程序，確保實驗室人員使用現(xiàn)行有效的文件。8.5.2應(yīng)將受控文件備份存檔，并規(guī)定其保存期限。文件可用任何適當?shù)拿浇楸４妫纾杭垙?、電子文檔等。8.5.3臨床實驗室應(yīng)有相應(yīng)的程序以保證：a)平安管理體系所有的文件應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員的審核與批準；b)動態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況；c)在相關(guān)場所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；d)定期評審文件，需要修訂的文件經(jīng)授權(quán)人員審核與批準后及時發(fā)布；e)如實驗室允許在換版之前對文件手寫修改，應(yīng)規(guī)定修改程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標注、簽署并注明日期。被修改的文件應(yīng)按程序及時發(fā)布；f)有更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中文件的相應(yīng)規(guī)定；g〕及時撤掉無效或已廢止的文件，或可以確保不誤用；h〕適當標注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。8.5.4平安管理體系文件應(yīng)具備唯一識別性，文件中應(yīng)包括以下信息：a〕標題；b〕文件編號，版本號，修訂號；C〕頁數(shù)；d〕生效日期；e)編制人、審核人、批準人；f〕參考文獻或編制依據(jù)。8.6平安方案臨床實驗室平安負責人應(yīng)負責制定年度平安方案，平安方案應(yīng)經(jīng)過管理層的審核與批準。需要時，臨床實驗室平安方案應(yīng)包括〔不限于〕:a)實驗室年度平安工作安排的說明和介紹；b)平安和健康管理目標；c)風險評估方案；d〕程序文件與標準操作規(guī)程的制定與定期評審方案；e)人員教育、培訓及能力評估方案；f)實驗室平安活動方案；g〕平安設(shè)施設(shè)備〔包括：生物平安柜、高壓滅菌器、洗眼器、滅火器等〕校準、驗證和維護方案；h〕危險物品〔包括樣本、毒菌種等〕使用方案；i)消毒方案；j〕廢物處置方案；k)設(shè)備淘汰、購置、更新方案；D演習方案〔包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、逃生、應(yīng)急預(yù)案等〕;m〕監(jiān)督及平安檢查方案〔包括核查表〕;II〕人員健康監(jiān)督及免疫方案；0〕審核與評審方案；p〕持續(xù)改良方案；9WS/T442-2023q〕與生物平安委員會相關(guān)的活動方案。8.7平安檢查8.7.1臨床實驗室管理層應(yīng)負責實施平安檢查，每年應(yīng)至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對關(guān)鍵控制點可根據(jù)風險評估報告適當增加檢查頻率，以保證：a)平安設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)正常；b)警報系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常；C〕應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)正常；d)平安防護裝備和消防裝備的功能及狀態(tài)正常；e)危險物品的使用及存放平安；f)廢物處理及處置的平安；g〕人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求；h)平安方案實施正常；i)實驗室平安活動的運行狀態(tài)正常；J〕不符合平安規(guī)定的工作及時得到糾正；k)所需資源滿足平安工作要求。8.7.2為保證檢查工作的質(zhì)量，應(yīng)依據(jù)事先制定的適用于不同工作領(lǐng)域的核查表實施檢查。8.7.3當發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時，應(yīng)立即查找原因并評估后果；必要時，停止工作。8.7.4應(yīng)有生物平安委員會成員參與平安檢查。8.7.5外部的評審活動不能代替臨床實驗室的自我平安檢查。8.8不符合項的識別和控制8.8.1當發(fā)現(xiàn)有任何不符合臨床實驗室所制定的平安管理體系的要求時，臨床實驗室管理層應(yīng)按需要采取以下措施〔不限于〕:a)將解決不符合項的責任落實到人；b〕明確規(guī)定應(yīng)采取的措施；C〕只要發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他平安問題，立即終止實驗室活動并報告；d)立即評估危害并采取應(yīng)急措施；e)分析產(chǎn)生不符合項的原因和影響范圍，只要適用，應(yīng)及時采取補救措施；f)進行新的風險評估；g〕采取糾正措施并在規(guī)定的時間內(nèi)驗證其有效；h)明確規(guī)定恢復(fù)工作的授權(quán)人及責任；i)記錄每一不符合項及其處理的過程并形成文件。8.8.2臨床實驗室管理層應(yīng)按規(guī)定的周期評審不符合項報告，以發(fā)現(xiàn)趨勢并采取預(yù)防措施。8.9糾正措施8.9.1糾正措施程序中應(yīng)包括識別問題發(fā)生的根本原因的調(diào)查程序。糾正措施應(yīng)與問題的嚴重性及風險的程度相適應(yīng)。只要適用，應(yīng)及時采取預(yù)防措施。8.9.2臨床實驗室管理層應(yīng)將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文件化并實施。8.9.3臨床實驗室管理層應(yīng)負責監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施在規(guī)定的時間內(nèi)已有效解決了識別出的問題。8.10預(yù)防措施8.10無論是技術(shù)還是管理體系方面的不符合項，都應(yīng)確定其來源和所需的改良，定期進行趨勢分析1〔〕WS/T442-2023和風險分析，包括對外部評價的分析。如果需要采取預(yù)防措施，應(yīng)制定行動方案、監(jiān)督和檢查實施效果，以減少類似不符合項發(fā)生的可能性并借機改良。8.10.2預(yù)防措施程序應(yīng)包括對預(yù)防措施的評價，以確保其有效性。8.11持續(xù)改良8.11.1臨床實驗室管理層應(yīng)定期系統(tǒng)地評審平安管理體系，以識別所有潛在的不符合項來源、識別對管理要素或技術(shù)要素的改良時機。適用時，應(yīng)及時改良識別出的需改良之處，制定改良方案，形成文件，實施并建立可以系統(tǒng)地監(jiān)測、評價實驗室活動風險的客觀指標進行監(jiān)督。8.11.2臨床實驗室管理層應(yīng)有機制保證所有員工積極參加改良活動，并提供相關(guān)的教育和培訓時機。8.12內(nèi)部審核8.12.1應(yīng)根據(jù)平安管理體系的規(guī)定對所有管理要素和技術(shù)要素定期進行內(nèi)部審核，以證實管理體系的運作持續(xù)符合要求。8.12.2內(nèi)部審核由平安負責人負責籌劃、組織并實施審核。8.12.3內(nèi)部審核程序應(yīng)包括審核范圍、頻次、方法及所需的文件。8.12.4正常情況下，每年對平安管理體系的每個要素進行內(nèi)部審核。8.12.5員工不應(yīng)審核自己的工作。8.12.6平安負責人應(yīng)將內(nèi)部審核的結(jié)果提交臨床實驗室管理層評審。8.13管理評審8.13.1臨床實驗室管理層每年應(yīng)對實驗室平安管理體系及其全部活動進行一次評審，包括平安設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)、人員平安狀態(tài)、實驗室相關(guān)的平安活動、事件、事故等。8.13.2管理評審應(yīng)考慮以下內(nèi)容〔不限于〕:a)前次管理評審輸出的落實情況；b)所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施；c)管理或監(jiān)督人員的報告；d)近期內(nèi)部審核的結(jié)果；e)平安檢查報告；f〕平安設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)報告；g〕平安管理職責的落實情況；h〕人員狀態(tài)、培訓、能力評估報告；i)員工健康狀況報告；i〕不符合項、事件、事故及其調(diào)查報告；k〕風險評估報告；D持續(xù)改良情況報告；m〕國際、國家和地方相關(guān)規(guī)定和技術(shù)標準的更新與維持情況；n)平安管理方針及目標；o)平安管理體系的更新與維持；p〕平安方案的落實情況、年度平安方案及所需資源。8.13.3只要可行，應(yīng)以客觀方式監(jiān)測和評價臨床實驗室平安管理體系的適用性和有效性。8.13.4應(yīng)記錄管理評審的發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應(yīng)將評審發(fā)現(xiàn)和作為評審輸出的決定列人含目的、目標和措施的工作方案中，并告知臨床實驗室人員。臨床實驗室管理層應(yīng)確保所提出的措施在規(guī)定的時間內(nèi)完成。11WS/T442-20238.14臨床實驗室人員管理8.14.1必要時，臨床實驗室負責人應(yīng)指定假設(shè)干適當?shù)娜藛T承當臨床實驗室平安相關(guān)的管理職責。臨床實驗室平安管理人員應(yīng)：a)具備專業(yè)教育背景；b〕了解國家相關(guān)政策、法規(guī)、標準；c)熟悉所負責的工作，有相關(guān)的工作經(jīng)歷或?qū)I(yè)培訓；d)熟悉實驗室平安管理工作；e)定期參加相關(guān)的培訓或繼續(xù)教育。8.14.2臨床實驗室所在機構(gòu)應(yīng)有明確的人事政策和實驗室內(nèi)人員的崗位設(shè)置及安排。8.14.3應(yīng)對所有崗位提供職責說明，包括人員的責任和任務(wù)，教育、培訓和專業(yè)資格要求，應(yīng)提供給相應(yīng)崗位的每位員工。8.14.4應(yīng)有足夠的人力資源承當臨床實驗室所提供效勞范圍內(nèi)的工作以及承當管理體系涉及的工作。8.14.5如果臨床實驗室聘用臨時工作人員，應(yīng)確保其有能力勝任所承當?shù)墓ぷ鳎私獠⒆袷嘏R床實驗室管理體系的要求。8.14.6員工的工作量和工作時間安排不應(yīng)影響臨床實驗室活動的質(zhì)量和員工的健康，符合國家法規(guī)及所在醫(yī)療機構(gòu)要求。8.14.7在有規(guī)定的領(lǐng)域，臨床實驗室人員在從事相關(guān)的實驗室活動時，應(yīng)有相應(yīng)的資格，如大型儀器上崗證、聚合酶鏈反響上崗證、執(zhí)業(yè)醫(yī)師證。8.14.8應(yīng)培訓員工獨立工作的能力。8.14.9應(yīng)定期通過考試、考核等方式評價員工可以勝任其工作任務(wù)的能力。8.14.10應(yīng)按工作的復(fù)雜程度定期評價所有員工的表現(xiàn)，應(yīng)至少每12個月評價一次。新員工應(yīng)在人科前接受平安培訓，并進行考核，考核合格者，才能準予人科參與臨床工作。8.14.11人員培訓方案應(yīng)包括〔不限于〕:a)上崗培訓，包括對較長期離崗或下崗人員的再上崗培訓；b)實驗室管理體系培訓；c)平安知識及技能培訓；d)實驗室設(shè)施設(shè)備〔包括個體防護裝備〕的平安使用；e)應(yīng)急措施與現(xiàn)場救治；f)定期培訓與繼續(xù)教育；g〕人員能力的考核與評估；h)內(nèi)部及外部不可抗拒的自然災(zāi)害應(yīng)急預(yù)案的現(xiàn)場演練。8.14.12臨床實驗室或其所在機構(gòu)應(yīng)維持每個員工的人員檔案，可靠保存并保護隱私權(quán)。人員檔案應(yīng)包括〔不限于〕:a)教育背景和專業(yè)資格證明；b)培訓記錄，應(yīng)有員工與培訓者的簽字及日期；c)員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料；d)內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績；e)與工作平安相關(guān)的意外事件〔事故報告〕;f)有關(guān)確認員工能力的證據(jù)，應(yīng)有能力評價的日期和成認該員工能力的日期或期限；g〕員工表現(xiàn)評價〔個人評價及科室評價〕;h)生物平安培訓考核合格的證明。12WS/T442-20238.15臨床實驗室材料管理8.15.1臨床實驗室應(yīng)有添置方案，上報所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的職能主管部門；應(yīng)有選擇、接收、使用和存儲實驗室材料〔包括外部效勞〕的規(guī)章和程序，以保證平安。8.15.2應(yīng)確保所有與平安相關(guān)的臨床實驗室材料只有在經(jīng)所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的職能主管部門檢查或證實其符合有關(guān)規(guī)定的要求之后，才能在臨床實驗室投人使用，所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的職能主管部門應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動的記錄。8.15.3應(yīng)評價重要消耗品、供給品和效勞的供給商，保存評價記錄和允許使用的供給商名單。8.15.4應(yīng)對所有危險材料建立清單，包括來源、接收、使用、處置、存放、轉(zhuǎn)移、使用權(quán)限、時間和數(shù)量等內(nèi)容，相關(guān)記錄平安保存，保存期限不少于20年。8.15.5應(yīng)有可靠的物理措施和管理程序確保臨床實驗室危險材料的平安和安保。8.15.6應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定的要求使用和管理臨床實驗室危險材料。8.15.7所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的職能主管部門負責臨床實驗室材料的采購與管理。臨床實驗室負責使用中的管理。8.15.8應(yīng)建立所有化學品的材料平安數(shù)據(jù)單。8.16臨床實驗室活動管理8.16.1臨床實驗室應(yīng)有方案、申請、批準、實施、監(jiān)督和評估實驗室活動的規(guī)章和程序。8.16.2臨床實驗室負責人應(yīng)指定每項實驗室活動的工程負責人，同時見8.1.3g)。8.16.3在開展活動前，應(yīng)了解臨床實驗室活動涉及的任何危險，并為實驗人員提供如何在風險最小情況下進行工作的詳細指導(dǎo)，包括正確選擇和使用個體防護裝備。8.16.4涉及微生物的臨床實驗室活動操作規(guī)程應(yīng)利用良好微生物標準操作要求和〔或〕特殊操作要求。臨床實驗室良好工作行為可參見附錄A。臨床實驗室應(yīng)維持并合理使用實驗室涉及的所有材料的最新材料平安數(shù)據(jù)單。8.16.5臨床實驗室應(yīng)有針對未知風險材料操作的規(guī)章和程序。8.16.6臨床實驗室開展的所有檢測工程應(yīng)在院及上一級醫(yī)療管理機構(gòu)備案。8.16.7應(yīng)對實驗操作的各個環(huán)節(jié)進行生物平安的風險評估，完成風險評估報告，該報告應(yīng)至少每年審核一次。8.17臨床實驗室內(nèi)務(wù)管理8.17.1臨床實驗室應(yīng)有對內(nèi)務(wù)管理的規(guī)章和程序，包括內(nèi)務(wù)工作所用清潔劑和消毒劑的選擇、配制、效期、使用方法、有效成分檢測及消毒效果監(jiān)測等政策和程序，應(yīng)評估和防止消毒劑本身的風險。8.17.2不應(yīng)在工作面放置過多的實驗室耗材。8門7.3應(yīng)時刻保持工作區(qū)整潔有序。8.17.4應(yīng)指定專人使用經(jīng)核準的方法和個體防護裝備進行內(nèi)務(wù)工作。8.17.5不應(yīng)混用不同風險區(qū)的內(nèi)務(wù)程序和裝備。8門7.6應(yīng)在平安處置后對被污染的區(qū)域和可能被污染的區(qū)域進行內(nèi)務(wù)工作。8.17.7應(yīng)制定日常清潔〔包括消毒〕方案和清場消毒方案，包括對臨床實驗室設(shè)備和工作外表的消毒和清潔。8.17.8應(yīng)指定專人監(jiān)督內(nèi)務(wù)工作，應(yīng)定期評價內(nèi)務(wù)工作的質(zhì)量。8.17.9臨床實驗室的內(nèi)務(wù)規(guī)程和所用材料發(fā)生改變時應(yīng)得到實驗室負責人的批準。8.17.10臨床實驗室規(guī)程、工作習慣或材料的改變可能對內(nèi)務(wù)人員有潛在危險時，應(yīng)通知實驗室負責人，并書面告知平安管理負責人。13WS/T442-20238.17.11發(fā)生危險材料溢灑時，應(yīng)啟用應(yīng)急處理程序。臨床實驗室生物危險物質(zhì)溢灑時的處理方法可參見附錄B。發(fā)生職業(yè)暴露時，應(yīng)及時處理并上報所在醫(yī)療機構(gòu)的職能主管部門。8.17.12建立科室外來人員的準人程序，加強外來人員的監(jiān)管，并做好外來人員登記。8.18臨床實驗室設(shè)施設(shè)備管理8.18.1所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的主管部門應(yīng)有對設(shè)施設(shè)備〔包括個體防護裝備〕管理的規(guī)章和程序，包括：設(shè)施設(shè)備的完好性監(jiān)控指標、巡檢方案、使用前核查、平安操作、使用限制、授權(quán)操作、消毒、禁止事項、定期校準或檢定、定期維護、平安處置、運輸、存放等。生物平安柜的使用、維護及校檢可參見附錄C。高壓滅菌器的使用、維護及校驗可參見附錄D.8.18.2臨床實驗室應(yīng)制定在發(fā)生事故或溢灑〔包括生物、化學或放射性危險材料〕時，對設(shè)施設(shè)備去污染、清潔和消毒的專用方案。8.18.3設(shè)施設(shè)備維護、修理、報廢或被移出臨床實驗室前應(yīng)先去污處理；但應(yīng)意識到，可能仍然需要要求維護人員穿戴適當?shù)膫€體防護裝備。8.18.4應(yīng)明確標示出設(shè)施設(shè)備中存在危險的部位。8.18.5在投人使用前應(yīng)核查并確認設(shè)施設(shè)備的性能可滿足臨床實驗室的平安要求和相關(guān)標準。8.18.6每次使用前或使用中應(yīng)根據(jù)監(jiān)控指標確認設(shè)施設(shè)備的性能處于正常工作狀態(tài)，并記錄。8.18.7如果使用個體呼吸保護裝置，應(yīng)做個體適配性測試，每次使用前核查并確認符合佩戴要求。8.18.8設(shè)施設(shè)備應(yīng)由專業(yè)人員操作和維護，現(xiàn)行有效的使用和維護說明書應(yīng)便于有關(guān)人員使用。8.18.9應(yīng)依據(jù)制造商的建議使用和維護臨床實驗室設(shè)施設(shè)備。8.18.10應(yīng)在設(shè)施設(shè)備的顯著部位標示出其儀器名稱、購人日期、儀器負責人、維修、唯一編號、校準或驗證日期、下次校準或驗證日期、準用或停用狀態(tài)。8.18.11應(yīng)停止使用并平安處置性能已顯示出缺陷或超出規(guī)定限度的設(shè)施設(shè)備。8.18.12無論什么原因，如果設(shè)備脫離了臨床實驗室的直接控制，待該設(shè)備返回后，應(yīng)在使用前對其性能進行確認并記錄。8.18.13所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的主管部門應(yīng)維持設(shè)施設(shè)備的檔案，使用時，內(nèi)容應(yīng)至少包括〔不限于〕:a〕制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；b)驗收標準及驗收記錄；c)接收日期和啟用日期；d)接收時的狀態(tài)〔新品、使用過、修復(fù)過〕;e〕當前位置；f)制造商的使用說明或其存放處；g〕維護記錄和年度維護方案；h)校準〔驗證〕記錄和校準〔驗證〕方案；i)任何損壞、故障、改裝或修理記錄；j〕效勞合同；k〕預(yù)計更換日期或使用壽命；D平安檢查記錄。8.18.14臨床實驗室設(shè)施設(shè)備管理由所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的職能主管部門負責。臨床實驗室負責使用環(huán)節(jié)中的管理。8.19廢物處理8.19臨床實驗室廢物的處理和管理應(yīng)征詢相關(guān)主管部門的意見和建議，應(yīng)符合國家或地方法規(guī)和標準的要求。14WS/T442-20238.19.2臨床實驗室應(yīng)制定本實驗室廢物平安處理的有關(guān)規(guī)章制度和發(fā)生意外事故時的應(yīng)急方案；應(yīng)設(shè)置人員負責檢查、催促和落實廢物的管理工作，防止違反規(guī)章制度的行為發(fā)生。8.19.3臨床實驗室應(yīng)有足夠的設(shè)施和能力按國家要求對某些廢物在離開實驗室前進行處理。8.19.4臨床實驗室應(yīng)定期對實驗室從事廢物收集和處置工作的人員和管理人員進行相關(guān)法律、專業(yè)技術(shù)、平安防護及緊急處理等知識的培訓。8.19.5臨床實驗室應(yīng)對實驗室從事廢物收集和處置工作的人員和管理人員，配備必要的防護用品，定期進行健康檢查，必要時，對有關(guān)人員進行免疫接種，防止其受到健康損害。8.19.6臨床實驗室應(yīng)遵循以下原那么管理和處理醫(yī)療廢物：a)根據(jù)《醫(yī)療廢物分類目錄》，對實驗室廢物實施分類管理；b)減少廢物產(chǎn)生的源頭，將廢物的量減至最少；C〕將操作、收集、運輸、處理及處置廢物的危險減至最??；d)將其對環(huán)境的有害作用減至最??；e)只可使用被成認的技術(shù)和方法處理和處置危險廢物；f)排放應(yīng)符合國家或地方的規(guī)定和標準的要求。8.19.7臨床實驗室應(yīng)根據(jù)廢物的類別，將廢物分置于符合《醫(yī)療廢物專用包裝物、容器標準和警示標識規(guī)定》的包裝物或者容器內(nèi)。8.19.8在盛裝廢物前，應(yīng)對廢物包裝物或者容器進行認真檢查，確保無破損、滲漏和其他缺陷。8.19.9感染性廢物，藥物性廢物，化學性廢物及生活廢物不能混合收集。8.19.10盛裝的廢物到達包裝物或者容器的3/4時，應(yīng)使用有效的封口方式，使包裝物或者容器的封口緊實、嚴密。8.19.11包裝物或者容器的外表被感染性廢物污染時，應(yīng)對被污染處進行消毒處理或者增加一層包裝。8.19.12臨床實驗室應(yīng)盡量減少使用可生成銳利物的用品，銳器〔包括針頭、小刀、金屬和玻璃等〕應(yīng)置于有明顯標記、防滲漏、防銳器穿透的容器內(nèi)。8.19.13放人包裝物或者容器內(nèi)的感染性廢物或銳器不得取出。8.19.14臨床實驗室廢物產(chǎn)生地應(yīng)有廢物分類收集方法的示意圖或文字說明。8.19.15化學性廢物中批量的廢化學試劑，廢消毒劑應(yīng)交由專門機構(gòu)處置。8.19.16醫(yī)療廢物中病原體的培養(yǎng)基、標本和菌種、毒種保存液等高危廢物，應(yīng)首先在產(chǎn)生地點進行壓力蒸汽滅菌或者化學消毒處理，然后按感染性廢物收集處理。8.19.17隔離的傳染病病人或者疑似傳染病病人產(chǎn)生的具有傳染性的排泄物，應(yīng)按照國家規(guī)定嚴格消毒，到達國家規(guī)定的排放標準前方可排人污水處理系統(tǒng)。8.19.18廢物運送人員應(yīng)每天從臨床實驗室將分類包裝的廢物按照規(guī)定的時間和路線送至醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部指定的暫時貯存地點。8.20危險材料運輸8.20.1應(yīng)制定對危險材料運輸?shù)囊?guī)章制度，包括危險材料在臨床實驗室內(nèi)、臨床實驗室所在的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)及機構(gòu)外部的運輸。所制定的規(guī)章制度應(yīng)符合國家和國際的要求。高致病性病原微生物菌〔毒〕種或者樣本的運輸應(yīng)嚴格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物平安管理條例》的規(guī)定。8.20.2應(yīng)建立危險材料保存和運出清單，清單至少應(yīng)包括危險材料的性質(zhì)、數(shù)量、交接時包裝的狀態(tài)、交接人、收發(fā)時間和地點等，確保危險材料出人的可追溯性。8.20.3危險材料的運輸應(yīng)置于平安的、具有防破損、防滲漏的容器中，臨床實驗室應(yīng)向危險材料的運輸部門提供適當?shù)倪\輸指南或說明。運輸危險材料應(yīng)遵循國家有關(guān)道路、鐵路、水路和航空的法規(guī)和標準。運輸危險材料的方式應(yīng)保證不對人員或環(huán)境造成污染及損害。15WS/T442-20238.20.4a)b)c)d)臨床樣本的運輸應(yīng)遵循以下原那么：所有臨床樣本應(yīng)以防止污染工作人員、患者及周圍環(huán)境的方式進行運輸；樣本在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)運輸時，應(yīng)置于被批準的、平安的、防漏的容器中運輸，容器中的樣本架應(yīng)能使樣本保持直立，容器應(yīng)可耐高壓滅菌或耐受化學消毒劑的作用；樣本的運輸人員應(yīng)了解樣本對身體健康的各種潛在危害，并接受過如何采用正確的防護原那么的培訓，尤其是針對樣本容器破碎或泄露時的處理方法的培訓；樣本在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)運輸時應(yīng)遵守醫(yī)療機構(gòu)的平安運輸?shù)囊?guī)定。8.21應(yīng)急措施8.21.1臨床實驗室應(yīng)根據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》的規(guī)定，制定各種意外緊急情況的應(yīng)急措施和方案〔如化學性、物理性、放射性、火災(zāi)、水災(zāi)、地震、人為破壞等〕。8.21.2應(yīng)急措施和方案至少應(yīng)包括：負責人、組織機構(gòu)，應(yīng)對程序，報告程序，應(yīng)急通迅，應(yīng)急設(shè)備，撤離方案和路線，污染源隔離和消毒，人員隔離和救治，個體防護和應(yīng)對程序，現(xiàn)場隔離和控制，風險評估和溝通等內(nèi)容。8.21.3臨床實驗室應(yīng)負責使所有人員熟悉應(yīng)急行動方案、撤離路線和緊急撤離的集合地點。8.21.4臨床實驗室應(yīng)有平安撤離路線的明顯標識。8.21.5臨床實驗室應(yīng)每年組織所有實驗室人員進行一次應(yīng)對突發(fā)事件的演習。8.22消防平安8.22.1臨床實驗室應(yīng)執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)《中華人民共和國消防法》所制定的消防平安制度、消防平安操作規(guī)程，滅火和應(yīng)急疏散預(yù)案，并落實消防平安責任制。8.22.2臨床實驗室應(yīng)按照國家和行業(yè)標準配置消防設(shè)施、器材，設(shè)置消防平安標志，并定期組織檢驗、維修，確保完好有效。8.22.3臨床實驗室應(yīng)對所有實驗室人員進行有關(guān)消防知識的培訓，其內(nèi)容至少包括火險的識別和判斷，減少火險的正確操作規(guī)程及失火時應(yīng)采取的所有措施。8.22.4臨床實驗室應(yīng)定期組織有針對性的消防演練。8.22.5在臨床實驗室內(nèi)應(yīng)盡量減少可燃氣體和液體的存放量，應(yīng)在適用的排風罩或排風柜中操作可燃氣體或液體，應(yīng)將可燃氣體或液體放置在遠離熱源或火源之處，并防止陽光直射，輸送可燃氣體或液體的管道應(yīng)安裝緊急關(guān)閉閥，可燃氣體或液體應(yīng)存放在專用的貯藏柜或庫中，貯存量應(yīng)符合國家相關(guān)的規(guī)定和標準，需要冷藏的可燃液體應(yīng)存放在防爆〔無火花〕的冰箱中。8.22.6臨床實驗室應(yīng)配備控制可燃物少量泄露的工具包，如發(fā)生明顯泄漏應(yīng)立即尋求消防部門的援助。8.22.7如果發(fā)生火警，應(yīng)立即按規(guī)定報告，尋求消防部門的援助，并告知臨床實驗室內(nèi)存在的危險。8.23事故報告8.23.1臨床實驗室應(yīng)有對實驗室事件、傷害、事故、職業(yè)相關(guān)疾病以及潛在危險進行報告的政策和程序，該政策和程序應(yīng)符合國家和地方對事故報告的規(guī)定和要求。8.23.2所有事故的