JJF2054—20231多功能血氣分析儀校準(zhǔn)規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于電化學(xué)和光學(xué)測量原理的多功能血氣分析儀的校準(zhǔn)。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件:YY/T0589—2016電解質(zhì)分析儀凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本規(guī)范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3術(shù)語YY/T0589—2016中界定的及以下術(shù)語和定義適用于本規(guī)范。3.1CO2和O2的分壓partialpressureofCO2andO2在平衡溶液中CO2和O2以氣相存在的壓力。注:1“分壓”表示該氣體是特定環(huán)境中總氣體壓力的一部分。2其常規(guī)單位是毫米汞柱,用符號mmHg表示,在國際單位制(SI)中,壓力[來源:CLSIC46-A2,4.1.2,有修改]3.2總血紅蛋白濃度concentrationoftotalhemoglobin,ct(Hb)所有有活性和無活性(相對于氧結(jié)合能力)血紅蛋白濃度的總和。注:1活性成分是O2Hb和HHb,非活性成分(異常血紅蛋白)包括COHb、MetHb和SulfHb。2據(jù)報道,還有極少數(shù)尚未確定的成分,但實際上這些成分的濃度極低,可忽略不計則總cetHb)+c(SulfHb)。[來源:CLSIC46-A2,4.1.9,有修改]4概述多功能血氣分析儀(以下簡稱血氣分析儀)是測定生物體血液及其他體液pH、p(CO2)、p(O2)、電解質(zhì)和代謝物等參數(shù)的專用血氣分析儀,廣泛用于急性呼吸衰竭診療、外科手術(shù)、搶救與監(jiān)護領(lǐng)域。血氣分析儀通常采用電化學(xué)和光學(xué)原理測量血氣、JJF2054—20232電解質(zhì)和代謝物等參數(shù)(詳見附錄C)。血氣分析儀根據(jù)所測得的pH、p(CO2)、p(O2)和ct(Hb)參數(shù)通過算法和列線圖計算出ct(HCO2)、c(HCO)、pK'、βecf、BE(ecf)、BE(B)、s(O2)、B(O2)、ct(O2)、p50以及O2Hb、HHb、COHb、MetHb、SulfHb的濃度和分?jǐn)?shù)等參數(shù)。血氣分析儀根據(jù)樣品與試劑發(fā)生的化學(xué)反應(yīng)是否為固相化學(xué)反應(yīng)分為濕式血氣分析儀和干式血氣分析儀。血氣分析儀通常主要由電極系統(tǒng)、管路系統(tǒng)和電路系統(tǒng)組成,其中干式血氣分析儀使用干試劑條作為固相試劑,以樣品中的水為溶劑來替代濕式血氣分析儀的管路系統(tǒng)。5計量特性血氣分析儀各項計量特性指標(biāo)見表1。表1血氣分析儀的主要計量特性指標(biāo)計量特性計量特性指標(biāo)pHp(CO2)p(O2)c(K+)c(Na+)c(Ca2+)c(Cl-)ct(Hb)示值誤差±0.04±5mmHg或±8%(取較大者)±15mmHg或±15%(取較大者)±0.3mmol/L或±6%(取較大者)±4mmol/L或±4%(取較大者)±0.25mmol/L或±5%(取較大者)±5.0%±10%重復(fù)性≤0.3%≤3.0%≤3.0%≤1.5%≤1.5%≤1.5%≤1.5%≤3%攜帶污染率≤1.5%[c(K+)]線性r≥0.99[c(K+)]注:1若血氣分析儀ct(Hb)不是實測值,而是通過計算得出,則不適用。2攜帶污染率不適用于干式血氣分析儀。3其他代謝物的計量特性指標(biāo)可參照廠商給出的技術(shù)要求或其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。4以上技術(shù)指標(biāo)不用于合格判別,僅供參考。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件6.1.1環(huán)境溫度:(15~30)℃。6.1.2相對濕度:≤85%。注:上述條件與制造商的產(chǎn)品規(guī)定不一致時,以產(chǎn)品規(guī)定為準(zhǔn)。6.2測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備6.2.1標(biāo)準(zhǔn)器6.2.1.1pH標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)JJF2054—202336.2.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),U≤0.01(k=2)。包括K+、Na+、Ca2+和Cl-等項目,應(yīng)滿足c(K+):(1.5~7.5)mmol/L,Ur≤(0.50~2.50)mmol/L,Ur≤4.5%(k=2);c(Cl-):(80.0~160.0)mmol/L,Ur≤3.0%(k=2)(0.50~2.50)mmol/L,Ur≤4.5%(k=2);c(Cl-):(80.0~160.0)mmol/L,Ur≤.k蛋白標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)選擇氰化高鐵血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),應(yīng)滿足ct(Hb):(5.0~18.0)g/dL,Ur≤6.2.1.4標(biāo)準(zhǔn)氣體2.0%(k=6.2.1.4標(biāo)準(zhǔn)氣體可選擇氮中二氧化碳、氧混合氣體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或精密混氣系統(tǒng)產(chǎn)生的標(biāo)準(zhǔn)氣體混合.5%(k=2)。詳見附錄D標(biāo)準(zhǔn)溶液配置方法。6.2.2主要配套設(shè)備6.2.2.1張力平衡儀恒溫控制模塊滿足(37.0±0.1)℃,詳見附錄B.3設(shè)備b)。6.2.2.2空盒氣壓表測量范圍(80~106)kPa,最大允許誤差:±0.2kPa。6.2.3其他6.2.3.1平衡樣品靜脈血液(從健康志愿者抽取到含有肝素抗凝劑的收集管,儲存在4℃冰箱中)或緩沖液(包括含有緩沖增強劑的磷酸鹽溶液、血紅蛋白緩沖液和全氟化碳乳液)。6.2.3.2試劑校準(zhǔn)過程中需要的血氣分析儀配套體外診斷試劑,應(yīng)按照說明書要求的條件進行儲存并在有效期內(nèi)使用。7校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法血氣分析儀在正常工作條件下按常規(guī)測試程序先行自校準(zhǔn)。7.1示值誤差pH、c(K+)、c(Na+)、c(Ca2+)、c(Cl-)和ct(Hb)項目的校準(zhǔn)采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)法,p(CO2)和p(O2)的校準(zhǔn)采用氣體張力法。7.1.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)法對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)連續(xù)測定3次,按公式(1)計算相對示值誤差或按公式(2)計算絕對示值誤差:B=M-T(2)B=(MT)/T×100%(B=M-T(2)JJF2054—20234式中:B—相對示值誤差,%;B'—絕對示值誤差;M—標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)3次測量結(jié)果的平均值;T—標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)值。7.1.2氣體張力法在37℃下,通過氣體張力法將氣體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或精密混氣系統(tǒng)產(chǎn)生的標(biāo)準(zhǔn)氣體混合物充分溶解于血液或緩沖液中,以其為標(biāo)準(zhǔn)(參見附錄B),使用被校儀器連續(xù)測定3次,按公式(1)計算相對示值誤差或按公式(2)計算絕對示值誤差。注:優(yōu)先采用血液基質(zhì)。7.2重復(fù)性用血氣分析儀對低值標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)重復(fù)測量至少6次,并根據(jù)公式(3)計算相對標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD,作為重復(fù)性的表征?！罵SD=×式中:(xi-x)2i=1n-1×100%(3)RSD—相對標(biāo)準(zhǔn)偏差,%;xi—第i次標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的測量值;x—測量平均值;7.3攜次數(shù),n=6。選用測量范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為高值和低值樣品,分別交替進行測試。先對低值樣品連續(xù)測量4次,接著對高值樣品連續(xù)測量4次,最后再對低值樣品測量1次,然后按公式(4)計算從高濃度到低濃度的攜帶污染率(CHL)。CHL×100%(4)式中:L1~L5—低濃度樣品的第1次至第5次測量值;H1~H4—高濃度樣品的第1次至第4次測量值。7.4線性選用測量范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)溶液至少5個濃度,然后將樣品依次分別測定3次,取均值作為測量值,各被分析項目均得到一組不同濃度的測量值(yi)。在各被分析項目不同濃度的測量值(yi)和其對應(yīng)的不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)值(xi)之間,按公式(5)計算線性相關(guān)系數(shù)(r),作為線性的表征。(xi-x)(yi-y)r=i=1i-x)i-x)2i=1i-y)2i-y)2i=1(5)JJF2054—20235式中:r—線性相關(guān)系數(shù);xi—被分析項目各個濃度水平標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)準(zhǔn)值;x—被分析項目各個濃度水平標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)準(zhǔn)值的平均值;yi—被分析項目各個濃度水平標(biāo)準(zhǔn)溶液的測量值;y—被分析項目各個濃度水平標(biāo)準(zhǔn)溶液的測量值的平均值;n—被分析項目濃度水平的個數(shù)。8校準(zhǔn)結(jié)果表達8.1校準(zhǔn)結(jié)果處理經(jīng)校準(zhǔn)后的血氣分析儀應(yīng)核發(fā)校準(zhǔn)證書,校準(zhǔn)證書應(yīng)符合JJF1071—2010中5.12的要求,并給出各校準(zhǔn)項目名稱和測量結(jié)果以及擴展不確定度。校準(zhǔn)原始記錄格式(推薦性表格)見附錄E,校準(zhǔn)證書內(nèi)頁格式(推薦性表格)見附錄F。8.2校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度血氣分析儀校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度按JJF1059.1—2012的要求評定,校準(zhǔn)結(jié)果測量不確定度評定示例見附錄G。9復(fù)校時間間隔由于復(fù)校時間間隔的長短是由血氣分析儀的使用情況、使用者、血氣分析儀本身質(zhì)量等諸因素所決定的,因此送校單位可根據(jù)實際使用情況自主決定復(fù)校時間間隔,復(fù)校時間間隔建議不超過1年。JJF2054—20236附錄A縮略語以下縮略語適用于本規(guī)范。pH:酸堿度(potentialofhydrogen)p(CO2)&p(O2):CO2和O2的分壓(partialpressureofCO2andO2)c(K+):鉀離子濃度(concentrationofpotassiumion)c(Na+):鈉離子濃度(concentrationofsodiumion)c(Ca2+):鈣離子濃度(concentrationofcalciumion)c(Cl-):氯離子濃度(concentrationofchlorideion)ct(Hb):總血紅蛋白濃度(concentrationoftotalhemoglobin)pK':血漿CO2的表觀解離常數(shù)(apparentpKofCO2inplasma)ct(CO2):血漿室中的總CO2濃度(concentrationoftotalCO2inplasmacompart-mentofwholeblood)c(HCO):碳酸氫鹽濃度(bicarbonateconcentration)βecf:細胞外液中非碳酸氫鹽緩沖液的表觀緩沖液值(apparentbuffervalueofnon-bicarbonatebuffersinextracellularfluid)BE(ecf):細胞外液堿剩余(baseexcessofextracellularfluid)BE(B):血液堿剩余(baseexcessofblood)O2Hb:氧合血紅蛋白(oxyhemoglobin)HHb:脫氧血紅蛋白(deoxyhemoglobin)COHb:羧基血紅蛋白(carboxyhemoglobin)MetHb:高鐵血紅蛋白(methemoglobin)SulfHb:硫基血紅蛋白(sulfhemoglobin)F(O2Hb):總血紅蛋白的氧合血紅蛋白分?jǐn)?shù)(oxyhemoglobinfractionoftotalhemo-s(O2):血紅蛋白氧飽和度(hemoglobinoxygensaturation)sp(O2):脈搏血氧儀的氧飽和度(oxygensaturationfrompulseoximetry)B(O2):血液中血紅蛋白的氧容量(oxygencapacityofhemoglobininblood)ct(O2):血氧含量(總氧濃度)[oxygencontent(concentrationoftotaloxygen)ofp50:半飽和度氧分壓(half-saturationoxygentension)JJF2054—20237附錄B氣體張力法B.1概述氣體張力法(液體和氣體之間的氣體分壓平衡)是在控制條件下(如溫度、氣壓、濕度)采用一種已知的混合氣體來平衡一種液體的過程,包括全血氣體張力法和非全血p(CO2)和p(O2)準(zhǔn)確性的參考程序。非血液氣體張力法是采用特殊處理的緩沖溶液(不含血紅蛋白)的氣體張力法,這種方法可用于評估p(CO2),但對于p(O2)的評估有更多限制,因其中沒有血紅蛋白來緩沖p(O2)。B.2材料氣體張力法試驗中使用的材料為:a)標(biāo)準(zhǔn)氣體:廠商建立p(CO2)和p(O2)測量儀器準(zhǔn)確性的參考方法時應(yīng)采用可溯源的氣體混合物,應(yīng)選擇代表呼吸性堿中毒、正常和呼吸性酸中毒患者血氣值的混合氣體作為標(biāo)準(zhǔn)氣體,如3%CO2/25%O2,6.6%CO2/17%O2或12%CO2/7.5%O2,可選擇氣體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或精密混氣系統(tǒng)產(chǎn)生的標(biāo)準(zhǔn)氣體混合物,參見6.2.1.4。b)平衡樣品:參見6.2.3.1。B.3設(shè)備氣體張力法試驗中使用的主要儀器為:a)精密混氣系統(tǒng):參見6.2.1.4。b)張力平衡儀:進行張力平衡的儀器,IFCC推薦作為參考方法的張力平衡儀為開放系統(tǒng),即已知組成的氣體混合物流過系統(tǒng),在流體樣品和氣體混合物中產(chǎn)生相同的氣體分壓,張力平衡儀通常由標(biāo)準(zhǔn)氣體混合物、加濕室、平衡室和恒溫控制模塊等組成,加濕室和平衡室需在恒溫控制模塊中進行恒溫(37.0℃)。理想的張力平衡儀應(yīng)該具有以下特征:1)能夠在適量樣品中平衡氣體的分壓,同時具有最小體積的已知氣體成分和保持氣液界面處的壓力在已知水平;2)在已知和控制溫度下以快速進行平衡,避免脫水(或發(fā)生溶血);3)轉(zhuǎn)移樣品時必須避免空氣污染,并且應(yīng)快速完成轉(zhuǎn)移;4)張力平衡儀應(yīng)易于使用、清潔和維護。7%/℃,p(CO2)可變化4%/℃]。B.4平衡過程使用張力平衡儀時,典型的測試順序如下:1)將一定量的水置于其加濕室中;2)在其平衡室中裝入所需量的新鮮血液或緩沖液;JJF2054—20238p(H2O)=10(0.0244T+0.7655)+0.4(Bp(H2O)=10(0.0244T+0.7655)+0.4(B.3)其中F是干燥氣體混合物中的氣體的摩爾(物質(zhì))分?jǐn)?shù),pTotal是環(huán)境中的大氣壓力(mmHg),p(H2O)是平衡溫度下的水蒸氣壓(mmHg)。公式(B.1)和(B.2)是從道爾頓分壓定律和溶解度的亨利定律導(dǎo)出,雖然僅嚴(yán)格適用于理想氣體,但也適用于接近或低于大氣壓的實測氣體。4)標(biāo)準(zhǔn)氣體混合物在相同溫度和氣壓下流經(jīng)加濕室時通過水鼓泡使水蒸氣飽和后進入平衡室;5)進入平衡室的標(biāo)準(zhǔn)氣體混合物鼓泡通過樣品一段時間完全實現(xiàn)液體和氣體之間的氣體分壓平衡;6)過量氣體會從平衡室中排出,經(jīng)過溫度和張力平衡后的樣品用于血氣分析儀的準(zhǔn)確度測試。注:氣流在相同溫度和氣壓下通過水鼓泡使水蒸氣飽和以防止樣品中的水蒸發(fā)或冷凝,以及氣流進入平衡室而不冷卻或改變壓力;由于平衡室會排出過量氣體,則沒有額外的氣體進入平衡樣品并且平衡室排氣口被密封,可避免室內(nèi)空氣對平衡樣品造成任何污染。B.5平衡結(jié)果用于p(CO2)/p(O2)的標(biāo)準(zhǔn)氣體為已知精確組分并被加濕的干燥氣體混合物,適用于以下公式:p(O2)=F(O2)[pTotal-p(H2O)](B.2)p(COp(O2)=F(O2)[pTotal-p(H2O)](B.2)其中T表示溫度,以攝氏度(℃)為單位,通過公式(B.3)中精確估計p(H2O),其來自史密森計量表(SmithsonianMetrological)Table和蓋吉科學(xué)表(GeigyScientificTables)[1],37℃時計算出p(H2O)約為47mmHg。將氣體分壓值[p(O2)/p(CO2)]轉(zhuǎn)換為標(biāo)準(zhǔn)大氣壓(760mmHg)下的氣體分壓值[p(O2)和p(CO2)]可通過將測量值或計算值乘以因子(760-47)/(pTotal-47)獲得。JJF2054—20239附錄C血氣分析儀的測量原理用于血氣、pH和相關(guān)分析物的儀器中使用的測量技術(shù)可分為兩大類:電化學(xué)和光學(xué)。表C.1表示了這兩種通用技術(shù)對特定分析物的應(yīng)用。表C.1血氣、pH和相關(guān)分析物儀器中使用的測量技術(shù)測量技術(shù)電化學(xué)光學(xué)電位法電流法電導(dǎo)法吸收光譜法pH和血氣pH、p(CO2)p(O2)電解質(zhì)K+、Na+、Cl-、Ca2+、Mg2+代謝物葡萄糖、乳酸紅細胞壓積、血紅蛋白、血紅蛋白分?jǐn)?shù)紅細胞壓積血紅蛋白、血紅蛋白分?jǐn)?shù)C.1電化學(xué)測量電化學(xué)傳感器非常適合血液分析,原因如下:a)傳感器是直接讀數(shù),可以在渾濁的基質(zhì)中使用,而無需樣品稀釋或預(yù)處理;b)測量是非破壞性的,允許同時測量單個樣品中的多個參數(shù);c)可以使用通用的測量技術(shù)來測量pH和血氣及以外的其他重癥監(jiān)護分析物,從而簡化儀器設(shè)計。電化學(xué)的子類別如下所示。C.1.1電位法電池電位(兩個電極之間產(chǎn)生的電壓)與特定分析物的濃度成正比,電極之間的電流為零。這兩個電極稱為指示電極和參比電極。應(yīng)用包括用于pH、Na+、K+、Ca2+、Mg2+、Cl-的離子選擇性電極,以及用于p(CO2)氣敏傳感器(Stow-Severinghaus型)的內(nèi)部pH電極。C.1.2電流法施加在兩個電極(陽極和陰極)之間的恒定電勢用于驅(qū)動化學(xué)反應(yīng),從而導(dǎo)致電極之間的電流流動。應(yīng)用包括克拉克p(O2)傳感器和用作多數(shù)葡萄糖、乳酸和生物傳感器的內(nèi)部換能器的H2O2電極。葡萄糖和乳酸生物傳感器也是電流型傳感器,但還包括一種酶作為目標(biāo)分析物的識別元素。C.1.3電導(dǎo)法在電勢梯度下,離子遷移導(dǎo)致兩個電極之間的電流通過(電導(dǎo))與分析物的濃度成正比。由于紅細胞是電絕緣體,因此應(yīng)用包括測量紅細胞體積分?jǐn)?shù)(紅細胞壓積)。JJF2054—202310C.2光學(xué)測量吸收光譜法是通過利用可見光部分組分吸收光譜的差異來測量血紅蛋白和血紅蛋白的分?jǐn)?shù)組分(見圖C.1)。這項技術(shù)通常稱為血氧分析(cooximetry)。為了區(qū)分各組分,在幾個波長下進行測量,總血紅蛋白是所有組分的總和。圖C.1血紅蛋白分?jǐn)?shù)組分的吸收光譜C.2.1使用溶解和未溶解血液的血氧分析傳統(tǒng)上使用經(jīng)化學(xué)或機械溶解了紅細胞的血液進行血氧分析(cooximetry)測量,以消除光學(xué)測量過程中的散射。最近,一些血氣分析儀使用未溶解的全血進行血氧分析(cooximetry)測量,并對紅細胞產(chǎn)生的散射進行數(shù)學(xué)校正。C.3即時檢驗系統(tǒng)中使用的技術(shù)許多用于即時檢驗的手持式和便攜式系統(tǒng)都使用傳感器和一次性測量試劑盒中包含的試劑。使用這些試劑盒在幾周內(nèi)能分析多達幾百個固定數(shù)量的樣品。傳感器可以平面形式組裝在塑料或其他廉價的基板上,當(dāng)測量試劑盒達到其樣品容量時將其丟棄。傳感器技術(shù)與大型傳統(tǒng)的基于實驗室的系統(tǒng)相同,但有一些例外。一些設(shè)計用于即時檢驗的系統(tǒng)使用基于光學(xué)的傳感器來測量血氣、pH和電解質(zhì)。但是,由于傳感反應(yīng)的不可逆性,這些傳感器僅限于單元使用測試的系統(tǒng)。用于pH、Na+的傳感器以及傳統(tǒng)的基于實驗室的系統(tǒng)中使用的內(nèi)部pH傳感器是由離子選擇性玻璃組裝而成的。由于玻璃傳感器無法在塑料基板上制造,因此針對即時檢驗設(shè)計的較新系統(tǒng)在這些應(yīng)用中使用基于聚合物的傳感器。盡管不如玻璃傳感器堅固,但基于聚合物的pH和Na+傳感器可用于有限數(shù)量的樣品分析,并且基于試劑盒系統(tǒng)對于即時應(yīng)用也是可接受的。JJF2054—202311附錄D標(biāo)準(zhǔn)溶液配制方法D.1設(shè)備分析天平(最大稱量不大于200g,分度值不大于0.1mg)和有蓋稱量瓶;容量瓶(1000mL,A級)和移液管(10mL,A級);電熱烘箱、燒杯(100mL)和干燥器。D.2試劑氯化鉀[KCl],優(yōu)級純(質(zhì)量分?jǐn)?shù)≥99.5%);氯化鈉[NaCl],優(yōu)級純(質(zhì)量分?jǐn)?shù)≥99.5%);無水醋酸鈉[CH3COONa],優(yōu)級純(質(zhì)量分?jǐn)?shù)≥99.0%);硼酸[H3BO3],優(yōu)級純(質(zhì)量分?jǐn)?shù)≥99.0%);3-嗎啉丙磺酸(MOPS)緩沖劑,優(yōu)級純(質(zhì)量分?jǐn)?shù)≥99.0%)和去離子水(電阻率≥10MΩ·cm)。D.3配制要求和方法D.3.1配制要求表D.1K+標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度成分濃度/mmol/L1號2號3號4號5號c(K+)7.506.004.503.001.50按表D.1溶液濃度的要求配制標(biāo)準(zhǔn)溶液,溶液濃度c計算如下式。c式中:m—含有欲配置離子溶液所對應(yīng)試劑的稱量質(zhì)量,g;P—對應(yīng)試劑的純度,%;V—稀釋到的體積,L;M—對應(yīng)試劑的摩爾質(zhì)量,g·mol-1。D.3.2配制方法將優(yōu)級純NaCl、KCl、CH3COONa、H3BO3放入稱量瓶內(nèi),并且置于烘箱中,在105℃溫度下烘干2h,然后移至干燥器內(nèi)冷卻至室溫備用。D.3.2.1序號1標(biāo)準(zhǔn)溶液配制過程用分析天平稱量烘干過的氯化鉀0.5623g、氯化鈉3.8471g、無水乙酸鈉2.8593g、硼酸0.8g并放入燒杯內(nèi),用少量去離子水溶解后,移入1000mL容量瓶中;移液時,燒杯至少用去離子水沖洗3次,洗液并入容量瓶,再用去離子水稀釋至滿刻度并混勻。D.3.2.2序號3標(biāo)準(zhǔn)溶液配制過程用分析天平稱量烘干過的氯化鉀0.3372g、氯化鈉6.5375g、無水乙酸鈉JJF2054—2023122.3781g、硼酸0.5g和MOPS0.05g放入燒杯內(nèi),用少量去離子水溶解后,移入1000mL容量瓶中;移液時,燒杯至少用去離子水沖洗3次,洗液并入容量瓶,再用去離子水稀釋至滿刻度并混勻。D.3.2.3序號5標(biāo)準(zhǔn)溶液配制過程用分析天平稱量烘干過的氯化鉀0.1126g、氯化鈉9.2275g、無水乙酸鈉1.8980g和MOPS0.08g放入燒杯內(nèi),用少量去離子水溶解后,移入1000mL容量瓶中;移液時,燒杯至少用去離子水沖洗3次,洗液并入容量瓶,再用去離子水稀釋至滿刻度并混勻。D.3.2.4序號2標(biāo)準(zhǔn)溶液配制過程將取出的部分序號1溶液和序號3溶液等體積混合。D.3.2.5序號4標(biāo)準(zhǔn)溶液配制過程將取出的部分序號3溶液和序號5溶液等體積混合。D.4標(biāo)準(zhǔn)溶液的保存配制好的標(biāo)準(zhǔn)溶液的pH在7.15~7.35的范圍內(nèi),5℃~30℃環(huán)境溫度和避光條件下可保存3個月。必要時,可用安瓿瓶封裝,同一保存條件下保存期可達1年。若發(fā)現(xiàn)溶液混濁并伴有沉淀現(xiàn)象出現(xiàn)時,應(yīng)停止使用。JJF2054—202313附錄E校準(zhǔn)原始記錄格式(推薦性表格)血氣分析儀型號規(guī)格制造廠商出廠編號委托單位地址溫度濕度大氣壓校準(zhǔn)日期校準(zhǔn)員核驗員一、相對示值誤差測定項目標(biāo)準(zhǔn)值測量值平均值示值誤差pHp(CO2)mmHgp(O2)mmHgc(K+)mmol/Lc(Na+)mmol/Lc(Ca2+)mmol/LJJF2054—202314表(續(xù))測定項目標(biāo)準(zhǔn)值測量值平均值示值誤差c(Cl-)mmol/Lct(Hb)g/dL二、測量重復(fù)性測量項目測量值RSD/%pHp(CO2)mmHgp(O2)mmHgc(K+)mmol/Lc(Na+)mmol/Lc(Ca2+)mmol/Lc(Cl-)mmol/Lct(Hb)g/dL三、攜帶污染率(如適用)測量項目L1L2L3L4H1H2H3H4L5CHLc(K+)mmol/LJJF2054—202315四、線性測量項目標(biāo)準(zhǔn)值測量值平均值線性相關(guān)系數(shù)c(K+)mmol/LJJF2054—202316附錄F校準(zhǔn)證書(內(nèi)頁)格式(推薦性表格)校準(zhǔn)項目標(biāo)準(zhǔn)值校準(zhǔn)結(jié)果pHp(CO2)p(O2)c(K+)c(Na+)c(Ca2+)c(Cl-)ct(Hb)示值誤差擴展不確定度(k=2)重復(fù)性攜帶污染率[c(K+)]線性[c(K+)]標(biāo)準(zhǔn)值測量值平均值線性相關(guān)系數(shù)校準(zhǔn)員:核驗員:JJF2054—202317附錄G測量不確定度評定示例血氣分析儀示值誤差測量過程中涉及的參數(shù)主要有pH、p(CO2)、p(O2)、電解質(zhì)[c(K+)、c(Na+)、c(Ca2+)、c(Cl-)]和ct(Hb),示例中主要分析測量過程中對校準(zhǔn)結(jié)果影響較大的不確定度分量來源,對其進行不確定度評定。G.1pH測量不確定度評定G.1.1測量方法對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)連續(xù)測定3次,按公式(G.1)計算絕對示值誤差。G.1.2測量模型式中:B'=M-T(G.1)B'—絕對示值誤差;M—標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)3次測量結(jié)果的平均值;T—標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)值。G.1.3合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度計算公式依據(jù)不確定度傳播律,當(dāng)各不確定度間不相關(guān)時,u=c2(xi)u2(xi),則由公式(G.1)得uc=cu+cu(G.2)cM1,cT-1G.1.4不確定度來源不確定度來源包括:a)輸入量M引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uM,包括測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uM1和分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uM2;b)輸入量T引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uT,包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uT1、液接界電勢隨pH變化引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uT2和溫度偏差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uT3。G.1.5標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定G.1.5.1輸入量M引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uM評定G.1.5.1.1測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uM1選定一臺血氣分析儀,使用pH標(biāo)準(zhǔn)緩沖溶液GBW(E)130075對pH連續(xù)測量10次,測量結(jié)果見表G.1。JJF2054—202318表G.1pH測量結(jié)果測量項目測量值(Mi)pH7.3787.3827.3867.3927.3837.3977.3717.3887.3727.399則單次測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差s(M):s(M)=(Mi-M)2/(10-1)≈0.00958實際測試時在重復(fù)性條件下連續(xù)測量3次,以3次測量的算術(shù)平均值作為結(jié)果,則由測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:G.1.5.1.2分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uM2uM1G.1.5.1.2分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uM20.0005血氣分析儀pH參數(shù)的最小分辨力均為0.001,區(qū)間半寬a=0.0005,按均勻分布處理,取包含因子k=3,由此引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:0.0005uM2= uM2=3G.1.5.2輸入量T引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uT評定G.1.5.2.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不確定度引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uT1標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:本次評定使用pH標(biāo)準(zhǔn)緩沖溶液GBW(E)130075,U=0.01(k=2)標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:0.0120.012uT1=G.1.5.2.2液接界電勢隨pH的變化引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uT2uT2與pH計電極的液接界電勢正相關(guān),液接界電勢最大變化為±0.01,按均勻分0.01布處理,取包含因子k=3,由此引起的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:0.01uT2= uT2=3G.1.5.2.3溫度偏差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uT30.01×0.1pH標(biāo)準(zhǔn)緩沖液(混合碳酸鹽)隨溫度變化的溫度系數(shù)β=0.01/℃,血氣分析儀測量室的溫度最大允許誤差為±0.1℃,按均勻分布處理,取包含因子k=3,則:0.01×0.1uT3= uT3=3G.1.6標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表見表G.2。JJF2054—202319表G.2血氣分析儀pH測量結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表被測量不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度靈敏系數(shù)輸出量的不確定度分量pH輸入量M測量重復(fù)性0.0055310.00553分辨力0.000290.00029輸入量T標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)0.005-10.005液接界電勢隨pH的變化0.005770.00577溫度偏差0.000580.00058G.1.7合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度由于uM1、uM2、uT1、uT2和uT3之間互不相關(guān),則由公式(G.2)可得合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度uc為:G.1.8擴展不確定度uc=u1+u2+u1+u2+u3G.1.8擴展不確定度U=kuc=0.02取包含因子k=2,則擴展不確定度UU=kuc=0.02G.2p(CO2)和p(O2)測量不確定度評定G.2.1測量方法采用氣體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或精密混氣系統(tǒng)產(chǎn)生的標(biāo)準(zhǔn)氣體混合物通過氣體張力法在37℃下充分溶解于血液或緩沖液中,以其作為標(biāo)準(zhǔn)(參見附錄B)。使用被校儀器連續(xù)測定3次,按公式(G.3)計算相對示值誤差。G.2.2測量模型式中:B—相對示值誤差,式中:B—相對示值誤差,%;M—標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)3次測量結(jié)果的平均值;T—標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)值。G.2.3合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度計算公式參見公式(G.2)。由公式(G.3)得cM,cT-G.2.4不確定度來源不確定度來源包括:a)輸入量M引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uMp(CO2)、uMp(O2),包括測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uM1p(CO2)、uM1p(O2)和分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uM2p(CO2)、uM2p(O2);b)輸入量T引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uTp(CO2)、uTp(O2),包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)引入的標(biāo)準(zhǔn)不確JJF2054—202320定度uT1p(CO2)、uT1p(O2)、大氣壓測量誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uT2p(CO2)、uT2p(O2)和張力平衡儀溫度控制偏差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uT3p(CO2)、uT3p(O2)。G.2.5標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定G.2.5.1輸入量M引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uMp(CO2)、uMp(O2)評定G.2.5.1.1測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uM1p(CO2)、uM1p(O2)選定一臺血氣分析儀,使用溫度和張力平衡后的樣品對p(CO2)和p(O2)連續(xù)測量10次,測量結(jié)果見表G.3。表G.3p(CO2)和p(O2)測量結(jié)果測量項目測量值(Mi)p(CO2)/mmHg40.339.539.940.239.740.139.741.339.640.1p(O2)/mmHg90.592.891.692.392.691.391.492.390.592.1則單次測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差s(Mp(CO2))和s(Mp(O2))如下:s(Mp(CO2))=(Mip(CO2)-Mp(CO2))2/(10-1)≈0.519mmHgs(Mp(O2))=(Mip(O2)-Mp(O2))2/(10-1)≈0.818mmHg實際測試時在重復(fù)性條件下連續(xù)測量3次,以3次測量的算術(shù)平均值作為結(jié)果,則由測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:uM1p(CO2)=s(Mp(CO2))/3=0.519mmHg/3≈0.300mmHguM1p(O2)=s(Mp(O2))/3=0.818mmHg/3≈0.472mmHgG.2.5.1.2分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uM2p(CO2)、uM2p(O2)血氣分析儀p(CO2)和p(O2)的最小分辨力均為0.1mmHg,區(qū)間半寬a=0.05mmHg,按均勻分布處理,取包含因子k=3,由此引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:0.05mmHg≈0.029mmHg3uM2p(CO2)=uM2p(O2)=0.05mmHg≈0.029mmHg3G.2.5.2輸入量T引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uTp(CO2)、uTp(O2)評定G.2.5.2.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不確定度引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uT1p(CO2)、uT1p(O2)本次評定使用由中國計量科學(xué)研究院提供的氮中二氧化碳、氧混合氣體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)40.0mmHg,Mp(O2)為91.7mmHg,其引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:GBW08159,CO2和O2濃度的擴展不確定度均為40.0mmHg,Mp(O2)為91.7mmHg,其引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:uT1p(CO2)×40.0mmHg=0.200mmHguT1p(O2)×91.7mmHg=0.459mmHgG.2.5.2.2由大氣壓測量誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uT2p(CO2)、uT2p(O2)根據(jù)附錄B中公式(B.1)、(B.2)和(B.3),氣體濃度換算成氣體分壓時需要測JJF2054—202321量環(huán)境大氣壓,本次使用空盒壓力表進行大氣壓的測量,測量值為1004.5hPa,通過Mp(CO2)為40.0mmHg,Mp(O2)為91.7mmHg,則由大氣壓測量誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:查該空盒壓力表的校準(zhǔn)證書可知,其測量Mp(CO2)為40.0mmHg,Mp(O2)為91.7mmHg,則由大氣壓測量誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:uT2p(CO2)×40.0mmHg=0.006mmHguT2p(O2)×91.7mmHg=0.014mmHgG.2.5.2.3張力平衡儀溫度控制偏差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uT3p(CO2)、uT3p(O2)由于樣品需要在(37±0.1)℃下進行溫度和張力平衡,氣體分壓隨溫度變化,根據(jù)文獻報道,p(O2)可直接變化7%/℃和p(CO2)同樣變化4%/℃,張力平衡儀的恒溫控制模塊Mp(O2)為91.7mmHg,則由張力平衡儀溫度控制偏差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:最大允許誤差為±0.1℃,按照均勻分布處理,取包含因子k=Mp(O2)為91.7mmHg,則由張力平衡儀溫度控制偏差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:uT3p(CO2)=0.1℃×4%/℃3×40.0mmHg=0.092mmHguT3p(O2)=0.1℃×7%/℃3×91.7mmHg=0.371mmHgG.2.5.3靈敏系數(shù)的計算通過空盒壓力表測量的大氣壓為100.45hPa,1kPa=10hPa,1mmHg=0.133kPa,平衡時溫度為37℃,氮中二氧化碳、氧混合氣體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW08159中氣體濃度百分比為CO2:5.66%/O2:12.8%/N2:81.54%,通過公式(B.1)、(B.2)和(B.3)計算出平衡后的血液樣品參考值:Tp(CO2)為40.1mmHg,Tp(O2)為90.7mmHg,由前文可知Mp(CO2)為40.0mmHg通過空盒壓力表測量的大氣壓為100.45hPa,1kPa=10hPa,1mmHg=0.133kPa,cMp(CO2)cTp(CO2)-(mmHg)-1≈0.0249(mmHg)-1=-.(mmHg)-1≈-0.0249(mmHg)-1cMp(O2)cTp(O2)-(mmHg)-1≈0.0110(mmHg)-1-(mmHg)-1≈-0.0111(mmHg)-1G.2.6標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表見表G.4。JJF2054—202322表G.4血氣分析儀p(CO2)和p(O2)測量結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表被測量不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度靈敏系數(shù)輸出量的不確定度分量p(CO2)輸入量M測量重復(fù)性0.300mmHg0.0249(mmHg)-10.00747分辨力0.029mmHg0.0007221輸入量T標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)0.200mmHg-0.0249(mmHg)-10.00498大氣壓測量誤差0.006mmHg0.0001494張力平衡儀溫度控制偏差0.092mmHg0.0022908p(O2)輸入量M測量重復(fù)性0.472mmHg0.0110(mmHg)-10.005192分辨力0.029mmHg0.000319輸入量T標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)0.459mmHg-0.0111(mmHg)-10.0050949大氣壓測量誤差0.014mmHg0.0001554張力平衡儀溫度控制偏差0.371mmHg0.0041181G.2.7合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度由于uM1p(CO2)、uM2p(CO2)、uT1p(CO2)、uT2p(CO2)和uT3p(CO2)以及uM1p(O2)、uM2p(O2)、uT1p(O2)、uT2p(O2)和uT3p(O2)之間互不相關(guān),則由公式(G.2)可得合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度ucp(CO2)、ucp(O2)為:G.2.8擴展不確定度ucp(CO2)=cp(CO2)(u1p(CO2)+u2p(CO2))+cp(CO2)(u1p(CO2)+u2p(CO2)+u3p(CO2))=0.929%ucp(O2)=cp(O2)(u1p(O2)+u2p(O2))+cp(O2)(u1p(O2)+u2p(O2)+u3p(O2)G.2.8擴展不確定度Up(CO2)=kucp(CO2)=1.9%取包含因子k=2,則擴展不確定度Up(COUp(CO2)=kucp(CO2)=1.9%G.3c(K+)、c(Na+)、c(Ca2(O)(cp)(測量不確定度評定G.3.1測量方法參見G.1.1。G.3.2測量模型參見G.2.2。G.3.3合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度計算公式參見G.2.3。G.3.4不確定度來源不確定度來源包括:a)輸入量M引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uMc(K+)、uMc(Na+)、uMc(Ca2+)、uMc(Cl-)、uMc(Hb),包t括測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uM1c(K+)、uM1c(Na+)、uM1c(Ca2+)、uM1c(Cl-)、uM1c(Hb)和分t辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uM2c(K+)、uM2c(Na+)、uM2c(Ca2+)、uM2c(Cl-)、uM2c(Hb);t2JJF2054—202323b)輸入量T引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uTc(K+)、uTc(Na+)、uTc(Ca2+)、uTc(Cl-)、uTct(Hb),主要是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度。G.3.5不確定度分量評定G.3.5.1輸入量M引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uMc(K+)、uMc(Na+)、uMc(Ca2+)、uMc(Cl-)、uMc(Hb)t評定G.3.5.1.1測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uM1c(K+)、uM1c(Na+)、uM1c(Ca2+)、uM1c(Cl-)、uM1c(Hb)t選定一臺血氣分析儀,使用電解質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對c(K+)、c(Na+)、c(Ca2+)、c(Cl-)和ct(Hb)參數(shù)連續(xù)測量10次,測量結(jié)果見表G.5。表G.5c(K+)、c(Na+)、c(Ca2+)、c(Cl-)和ct(Hb)測量結(jié)果測量項目測量值(Mi)c(K+)/(mmol/L)4.464.394.414.474.424.454.444.374.414.47c(Na+)/(mmol/L)142.3143.5144.0141.9143.8141.5142.6142.1141.3143.4c(Ca2+)/(mmol/L)0.910.930.880.910.900.990.940.890.870.92c(Cl-)/(mmol/L)115.7114.9113.8114.2115.3113.6116.2115.4114.3115.1ct(Hb)/(g/dL)11.211.011.311.510.911.411.211.111.511.3則單次測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差s(Mc(K+))、s(Mc(Na+))、s(Mc(Ca2+))、s(Mc(Cl-))和s(Mct(Hb))如下:s(Mc(K+))=(Mic(K+)-Mc(K+))2/(10-1)≈0.0345mmol/L s(Mc(Na+))=(Mic(Na+)-Mc(Na+))2/(10-1)≈0.9755mmol/Ls(Mc(Ca2+))=(Mic(Ca2+)-Mc(Ca2+))2/(10-1)≈0.0344mmol/L s(Mc(Cl-))=(Mic(Cl-)-Mc(Cl-))2/(10-1)≈0.8502mmol/L s(Mct(Hb))=(Mict(Hb)-Mct(Hb))2/(10-1)≈0.2011g/dL實際測試時在重復(fù)性條件下連續(xù)測量3次,以3次測量的算術(shù)平均值作為結(jié)果,則由測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:uM1c(K+)=s(Mc(K+))/3≈0.0200mmol/LuM1c(Na+)=s(Mc(Na+))/3≈0.5632mmol/LuM1c(Ca2+)=s(Mc(Ca2+))/3≈0.0199mmol/LuM1c(Cl-)=s(Mc(Cl-))/3≈0.4909mmol/LuM1ct(Hb)=s(Mct(Hb))/3≈0.1161g/dLJJF2054—202324:(k=2),Uct(Hb)=2.0%(k=2),Tct(Hb)為11.8g/dL,則以G.3.5.1.2分辨力引入:(k=2),Uct(Hb)=2.0%(k=2),Tct(Hb)為11.8g/dL,則以uM2c(Hb)t血氣分析儀c(K+)和c(Ca2+)的最小分辨力均為0.01mmol/L,區(qū)間半血氣分析儀c(K+)和c(Ca2+)的最小分辨力均為0.01mmol/L,區(qū)間半寬a=0.05mmol/L,ct(Hb)的最小分辨力均為0.1g/dL,區(qū)間半寬a=0.05g/dL,以上按均勻分布處理,取包含因子k=3,由此引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:uM2c(K+)=uM2c(Ca2+)5mmol/L≈0.0029mmol/LuM2c(Na+)=uM2c(Cl-)mmol/L≈0.0289mmol/LuM2ct(Hb)g/dL≈0.0289g/dLG.3.5.2輸入量T引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uTc(K+)、uTc(Na+)、uTc(Ca2+)、uTc(Cl-)、uTct(Hb)評定輸入量T引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度主要是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度,本次評定使用人血清無機成分電解質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW(E)090795和血細胞(血紅蛋白)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)0.11mmol/L(k=2),Uc(Na+)=2.6mmol/L(k=2),Uc(Ca2+)=0.025mmol/L(k=(氰化高鐵0.11mmol/L(k=2),Uc(Na+)=2.6mmol/L(k=2),Uc(Ca2+)=0.025mmol/L(k=uTc(K+)mmol/L=0.055mmol/LuTc(Na+)mmol/L=1.3mmol/LuTc(Ca2+)mmol/L=0.0125mmol/LuTc(Cl-)mmol/L=1.6mmol/LuTct(Hb)×11.8g/dL=0.118g/dLG.3.5.3靈敏系數(shù)的計算通過查證書和計算可知,Tc(K+)為4.41mmol/L,Tc(Na+)為146.9mmol/L,Tc(Ca2+)為1.051mmol/L,Tc(Cl-)為113.2mmol/L,Tct(Hb)為11.8g/dL,Mc(K+)為4.43mmol/L,Mc(Na+)為142.6mmol/L,Mc(Ca2+)為0.93mmol/L,Mc(Cl-)為114.9mmol/L,Mct(Hb)為11.2g/dL,則靈敏系數(shù)的計算結(jié)果如下:cMc(K+)≈(mmol/L)-1≈0.2268(mmol/L)-1cTc(K+)-≈-(mmol/L)-1≈-0.2278(mmol/L)-1JJF2054—202325cMc(Na+)cTc(Na+)-=11=(mmol/L)-(mmol/L)-1≈0.0068(mmol/L)-1Tc(Na+)146.9≈-(mmol/L)-1≈-0.0066(mmol/L)-1cMc(Ca2+)cTc(Ca2+)-=11=(mmol/L)-(mmol/L)-1≈0.9515(mmol/L)-1Tc(Ca2+)1.051≈-102(mmol/L)-1≈-0.8419(mmol/L)-1cMc(Cl-)cTc(Cl-)-=11=(mmol/L)-(mmol/L)-1≈0.0088(mmol/L)-1Tc(Cl-)113.2≈-(mmol/L)-1≈-0.0090(mmol/L)-1cMct(Hb)cTct(Hb)-≈(g/dL)-1≈0.0847(g/dL)-1≈-(g/dL)-1≈-0.0804(g/dL)-1G.3.6標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表見表G.6。表G.6血氣分析儀c(K+)、c(Na+)、c(Ca2+)、c(Cl-)和ct(Hb)測量結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表被測量不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度靈敏系數(shù)輸出量的不確定度分量c(K+)輸入量M測量重復(fù)性0.0200mmol/L0.2268(mmol/L)-10.004536分辨力0.0029mmol/L0.00065772輸入量T標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)0.055mmol/L-0.2278(mmol/L)-10.012529c(Na+)輸入量M測量重復(fù)性0.5632mmol/L0.0068(mmol/L)-10.00382976分辨力0.0289mmol/L0.00019652輸入量T標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1.3mmol/L-0.0066(mmol/L)-10.00858c(Ca2+)輸入量M測量重復(fù)性0.0199mmol/L0.9515(mmol/L)-10.01893485分辨力0.0029mmol/L0.00275935輸入量T標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)0.0125mmol/L-0.8419(mmol/L)-10.01052375JJF2054—202326Uct(Hb)=kucct(Hb)=2.8%Uc(Cl-)=kucc(Cl-)=3.0%表G.6血氣分析儀c(K+)、c(Na+Uct(Hb)=kucct(Hb)=2.8%Uc(Cl-)=kucc(Cl-)=3.0%被測量不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度靈敏系數(shù)輸出量的不確定度分量c(Cl-)輸入量M測量重復(fù)性0.4909mmol/L0.0088(mmol/L)-10.00431992分辨力0.0289mmol/L0.00025432輸入量T標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1.6mmol/L-0.0090(mmol/L)-10.01440ct(Hb)輸入量M測量重復(fù)性0.1161g/dL0.0847(g/dL)-10.00983367分辨力0.0289g/dL0.00244783輸入量T標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)0.