藥品委托生產(chǎn)管理考核試題一、選擇題1、藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的（）和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。[單選題]*A、中華人民共和國藥典√B、藥品標(biāo)準(zhǔn)C、生產(chǎn)工藝D、標(biāo)簽說明書2、各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《持有人監(jiān)管規(guī)定》）和本公告有關(guān)規(guī)定對申請人開展（），重點(diǎn)檢查申請人關(guān)鍵崗位人員配備和在職在崗情況、質(zhì)量管理體系建設(shè)和運(yùn)行情況、對委托生產(chǎn)的管理情況等內(nèi)容，確認(rèn)申請人具備履行藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任的能力。符合規(guī)定的，方可核發(fā)B類許可證或者批準(zhǔn)相關(guān)變更。[單選題]*A、現(xiàn)場檢查√B、書面檢查C、材料檢查D、遠(yuǎn)程檢查3、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)開展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評估和控制，制定上市后藥品（），主動開展上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對已上市藥品的持續(xù)管理。[單選題]*A、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃√B、質(zhì)量管理計(jì)劃C、研究管理計(jì)劃D、風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃3、[單選題]藥品生產(chǎn)過程中，由受托生產(chǎn)企業(yè)對物料、中間產(chǎn)品(原液)、成品進(jìn)行檢驗(yàn)的，持有人應(yīng)當(dāng)自行或者委托第三方，定期對主要原料、中間產(chǎn)品(原液)、成品開展抽樣檢驗(yàn)。原則上，每生產(chǎn)()批次成品，對主要原料、中間產(chǎn)品(原液)、成品至少抽樣檢驗(yàn)1批次;生產(chǎn)成品不足()批次的年度，當(dāng)年對主要原料、中間產(chǎn)品(原液)、成品至少抽樣檢驗(yàn)1批次。[單選題]*A、20B、5C、10√D、85、持有人應(yīng)當(dāng)依法建立并實(shí)施藥品追溯制度，按要求自建或者委托第方建設(shè)信息化追溯系統(tǒng)，在藥品各級銷售包裝單元賦予藥品追溯標(biāo)示，向（）藥品使用單位提供追溯信息[單選題]*A、人民政府B、上游供應(yīng)商C、下游藥品經(jīng)營企業(yè)√6、生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產(chǎn)的，持有人應(yīng)當(dāng)在委托生產(chǎn)藥品期間，持有人應(yīng)當(dāng)選派具有相關(guān)領(lǐng)域生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求的人員入駐受托生產(chǎn)企業(yè)，對產(chǎn)品生產(chǎn)管理（）管理全過程進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)和監(jiān)督，確保生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等符合法規(guī)要求:派駐人員工作職責(zé)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量協(xié)議中予以明確。[單選題]*A、質(zhì)量√B、檢驗(yàn)C、放行D、運(yùn)輸7、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)定期組織對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等情況進(jìn)行回顧分析，原則上（）不少于一次對重復(fù)性風(fēng)險(xiǎn)和新出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研判制定糾正預(yù)防措施，持續(xù)健全質(zhì)量管理體系。[單選題]*A、每年B、每季度√C、每月D、每批次生產(chǎn)后8、（）依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。[單選題]*A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營企業(yè)C、藥品上市許可持有人√D、藥品監(jiān)督管理部門9、委托生產(chǎn)藥品的，持有人應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估，按規(guī)定與受托方簽訂（）以及委托生產(chǎn)協(xié)議;應(yīng)當(dāng)履行物料供應(yīng)商評估批準(zhǔn)、變更管理審核、產(chǎn)品上市放行以及年度報(bào)告等義務(wù)。[單選題]*A、儲存協(xié)議B、檢驗(yàn)協(xié)議C、轉(zhuǎn)讓協(xié)議D、質(zhì)量協(xié)議√10、持有人應(yīng)當(dāng)（）對生產(chǎn)用主要原料的供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審核；委托生產(chǎn)品種涉及多場地生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)確保各場地生產(chǎn)用主要原料的產(chǎn)地、來源、供應(yīng)商和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等一致。[單選題]*A、每年√B、每半年C、每二年D、定期11、國家建立（）制度，對藥品不良反應(yīng)及及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測.識別.評估和控制。[單選題]*A、藥物警戒√B、藥品追湖C、藥品上市許可持有人D、藥品安全責(zé)任12、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保在每批次藥品放行前完成對生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄的審核，確保與質(zhì)量有關(guān)的變更按規(guī)定得到審核和批準(zhǔn)，確保所有重大偏差和檢驗(yàn)超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)（）。[單選題]*A、關(guān)閉B、處理√C、審批D、報(bào)告13、國家建立健全（）制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。[單選題]*A、藥品上市許可持有人B、藥品追溯√C、年度報(bào)告D、藥物警戒14、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立（），按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定每年向省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況。[單選題]*A、報(bào)告制度B、年度報(bào)告制度√C、年度制度D、質(zhì)量管理體系的報(bào)告制度15、對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控制性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)（）。[單選題]*A、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)√B、經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、在年度報(bào)告中報(bào)告D、向省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告16、持有人應(yīng)當(dāng)建立（）。列入國家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施六個(gè)月前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告[單選題]*A、藥品追湖制度B、藥物警戒制度C、短缺藥品停產(chǎn)報(bào)告制度√D、藥品安全的責(zé)任17、生產(chǎn)銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn).銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并外違法生產(chǎn),銷售的藥品貨值金額（）的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證.藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。[單選題]*A、十五倍以上三十倍以下√B、十倍以上二十倍以下C、十倍以上十五倍以下D、十倍以上五十倍以下18、對于同一生產(chǎn)線生產(chǎn)其他產(chǎn)品的，持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》，制定可行的污染控制措施，排查污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。持有人應(yīng)當(dāng)（）對受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行污染控制措施的情況進(jìn)行檢查，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估情況設(shè)置必要的檢驗(yàn)項(xiàng)目、開展檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量安全。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極配合，并在委托生產(chǎn)協(xié)議中明確雙方責(zé)任義務(wù)。[單選題]*A、每年B、每半年C、每二年D、定期√19、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需進(jìn)行的確認(rèn)與驗(yàn)證，按照確認(rèn)與驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施。定期對設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝及清潔方法進(jìn)行評估，確認(rèn)其持續(xù)保持（）。[單選題]*A、合規(guī)B、合格C、驗(yàn)證狀態(tài)√D、符合要求20、持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件處置方案，并（）組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，持有人應(yīng)當(dāng)立即對有關(guān)藥品及其原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、相關(guān)生產(chǎn)線等采取有效措施進(jìn)行處置，防止危害擴(kuò)大。[單選題]*A、每年B、每半年C、每季度D、定期√21、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，并對藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、關(guān)鍵生產(chǎn)記錄和偏差控制情況進(jìn)行審核，對藥品進(jìn)行（）。[單選題]*A、質(zhì)量檢驗(yàn)√B、留樣考察C、出廠復(fù)核D、出廠送檢22、委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的，持有人的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備同類型制劑產(chǎn)品三年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有（）連續(xù)生產(chǎn)銷售記錄，且未發(fā)生過嚴(yán)重不良反應(yīng)和抽檢不合格的情況;受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備同類型制劑產(chǎn)品近三年連續(xù)生產(chǎn)的記錄。[單選題]*A、近二年B、近五年√C、一年D、六個(gè)月23、藥品審評中心根據(jù)申報(bào)注冊的品種.工藝.設(shè)施.既往接受核查情況等因素，基于（）決定是否啟動藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查。對于創(chuàng)新藥.改良型新藥以及生物制品等，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。對于仿制藥等，根據(jù)是否已獲得相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品生產(chǎn)許可證且已有同劑型品種上市等情況，基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查.上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。[單選題]*A、臨床價(jià)值B、經(jīng)濟(jì)價(jià)值C、風(fēng)險(xiǎn)√24、【多選題】持有人應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行自檢或者內(nèi)審，監(jiān)控藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范等實(shí)施情況。自檢或者內(nèi)審應(yīng)當(dāng)有（）[多選題]*A、方案√B、記錄√C、審評D、報(bào)告√25、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）[多選題]*A、建立藥品出廠放行規(guī)程√B、明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)√C、由企業(yè)法定代表人簽字，以放行相應(yīng)批次藥品D、明確出廠放行的條件√26、受托生產(chǎn)企業(yè)存在以下（）不良信用記錄情形的，持有人應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)管部門如實(shí)報(bào)告，并提交持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP符合情況的現(xiàn)場審核報(bào)告、對受托生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ脑u估報(bào)告以及對受托生產(chǎn)企業(yè)前期違法違規(guī)行為整改情況的評估報(bào)告。[多選題]*A、近一年內(nèi)存在兩批次產(chǎn)品抽檢不合格的√B、近一年內(nèi)監(jiān)督檢查結(jié)論存在不符合藥品GMP要求情況的√C、近五年內(nèi)存在嚴(yán)重違反藥品監(jiān)管法規(guī)行為或者關(guān)鍵崗位人員存在失信記錄的.D、近三年內(nèi)監(jiān)督檢查結(jié)論存在不符合藥品GMP要求情況的√27、編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的，情節(jié)嚴(yán)重的對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員可處以下處罰（）[多選題]*A、沒收違法行為發(fā)生期間自本單位收入√B、處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款√C、十年直