2024.08月醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程的相關(guān)法規(guī)

〔講義〕楊獻維編輯我國政府對醫(yī)療器械市場的管控

實行國際通行的

市場準(zhǔn)入規(guī)那么醫(yī)療器械的定義

定義1：醫(yī)療器械是單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在到達以下預(yù)期目的：〔一〕對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；〔二〕對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；〔三〕對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；〔四〕妊娠控制。定義2：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)委員會全球協(xié)調(diào)工作組的定義

制造商的預(yù)期用途是為以下一個或多個特定目的用于人類的，不管單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、機器、用具、器具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)解或者支持；支持或維持生命；妊娠控制；醫(yī)療器械的消毒；通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要涉及作用不使用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。我國的法規(guī)層次表

我國醫(yī)療器械法律法規(guī)目錄

三類醫(yī)療器械產(chǎn)品運行流程及相關(guān)法規(guī)

1、?中華人民共和國藥品管理法?2、?中華人民共和國藥品管理法實施條例?3、中華人民共和國國務(wù)院令〔第276號〕?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?4、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法〔局令第12號〕5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核方法〔局令22號〕6、國家食品藥品監(jiān)督管理局令〔第16號〕?醫(yī)療器械注冊管理方法?相關(guān)的條例和規(guī)定7、?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定?〔局令第10號〕8、國家食品藥品監(jiān)督管理局令〔第5號〕?醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定?9、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄10、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)植入性醫(yī)療器械實施細(xì)那么和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)〔試行〕第五章設(shè)計和開發(fā)的要求(3301-4003)11、?醫(yī)療關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評價工作規(guī)定(食藥監(jiān)辦械[2024]133號)12、國食藥監(jiān)械[2024]409號關(guān)于印發(fā)進一步加強和標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定境內(nèi)醫(yī)療器械最根本法規(guī)13、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法〔試行〕〔局令第31號〕14、GB/T1.1-2024標(biāo)準(zhǔn)編寫的根本要求15、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊16、?境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)?17、?同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證技術(shù)審查指導(dǎo)原那么?18、?關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告?19、?無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料撰寫指導(dǎo)原那么?20、?動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料撰寫指導(dǎo)原那么?21、?無源植入性醫(yī)療器械貨架壽命指導(dǎo)原那么?22、?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2024年修訂〕?——保障人體健康和生命平安是制定本?條例?的宗旨，并貫穿于?條例?的始終。2000年4月1日實施。第1章〕總那么——核心目的；職能職權(quán)；醫(yī)療器械定義；分類管理等。第2章〕醫(yī)療器械的管理——產(chǎn)品注冊制度；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；說明書；標(biāo)簽和包裝等。第3章〕生產(chǎn)、經(jīng)營的管理——生產(chǎn)〔經(jīng)營〕企業(yè)許可證，規(guī)定及要求等；使用的管理——使用有證產(chǎn)品，規(guī)定及要求等。第4章〕醫(yī)療器械的監(jiān)督——依法對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用領(lǐng)域監(jiān)督。第5章〕罰那么——違反本條例規(guī)定的處分。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國務(wù)院令276號

1.開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?。2.無?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證為了區(qū)別醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計的不同預(yù)期作用不同的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同的作用方式，并使之能夠列入不同的管理要求，保證醫(yī)療器械使用的平安有效性.?醫(yī)療器械的分類原那么?第一類通過常規(guī)管理足以保證其平安性、有效性的醫(yī)療器械第二類對其平安性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械第三類植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其平安性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械〔風(fēng)險最高的產(chǎn)品〕?醫(yī)療器械分類規(guī)那么?(局令第15號)2000年4月10日實施?醫(yī)療器械分類目錄?15號令[2024]〔補〕醫(yī)療器械分類境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級〔食品〕藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本方法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械實行分類注冊管理

?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定?于2024年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起實行。二零零四年七月八日為標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識，保證醫(yī)療器械使用的平安，根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?，制定本規(guī)定。醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品平安有效根本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規(guī)定。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定局令第10號〔一〕產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

〔二〕生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后效勞單位；

〔三〕?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?編號〔第一類醫(yī)療器械除外〕、醫(yī)療器械注冊證書編號；

〔四〕產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；

〔五〕產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

〔六〕禁忌癥、本卷須知以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

〔七〕醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

〔八〕安裝和使用說明或者圖示；

〔九〕產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；

〔十〕限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

〔十一〕產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容〔一〕產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；〔二〕生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；〔三〕醫(yī)療器械注冊證書編號；〔四〕產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；〔五〕產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批〔編〕號；〔六〕電源連接條件、輸入功率；〔七〕限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；〔八〕依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容

〔一〕含有“療效最正確〞、“保證治愈〞、“包治〞、“根治〞、“即刻見效〞、“完全無毒副作用〞等表示成效的斷言或者保證的；

〔二〕含有“最高技術(shù)〞、“最科學(xué)〞、“最先進〞、“最正確〞等絕對化語言和表示的；

〔三〕說明治愈率或者有效率的；

〔四〕與其他企業(yè)產(chǎn)品的成效和平安性相比較的；

〔五〕含有“保險公司保險〞、“無效退款〞等承諾性語言的；

〔六〕利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

〔七〕含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；

〔八〕法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識禁止的內(nèi)容經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容的變更第十九條生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知。相關(guān)文件至少包括：

〔一〕經(jīng)注冊審查、備案的說明書的復(fù)本；

〔二〕更改備案的說明書；

〔三〕說明書更改情況說明〔含更改情況比照表〕；

〔四〕注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改文件〔僅限于說明書更改內(nèi)容涉及標(biāo)準(zhǔn)的文字性修改時〕；

〔五〕所提交材料真實性的聲明。原注冊審批部門自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說明書的書面告知之日起，在20個工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊審批部門予以備案；原注冊審批部門在20個工作日內(nèi)發(fā)出書面通知的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照通知要求辦理。第二十條違反本規(guī)定，有以下行為之一的，由縣級以上〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：

〔一〕擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的；

〔二〕上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；

〔三〕醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；

〔四〕上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的；簡單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

每一個標(biāo)準(zhǔn)都有標(biāo)準(zhǔn)編號，標(biāo)準(zhǔn)編號有標(biāo)準(zhǔn)代號、順序號和年號三局部組成。標(biāo)準(zhǔn)編號由標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)或發(fā)布部門分配。標(biāo)準(zhǔn)編號規(guī)那么

國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)代號

標(biāo)準(zhǔn)代號GBGB/TGBZSJSJ/TWSWS/TYYYY/TIECISOIEEEANSIASTMDINJISBSNF含義強制性國家標(biāo)準(zhǔn)推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)電子行業(yè)強制性標(biāo)準(zhǔn)電子行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生行業(yè)強制性標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥行業(yè)強制性標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)國際電工委員會標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織標(biāo)準(zhǔn)電氣和電子工程師協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)美國國家標(biāo)準(zhǔn)美國材料與試驗協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)德國標(biāo)準(zhǔn)日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)英國標(biāo)準(zhǔn)法國標(biāo)準(zhǔn)1、YY/T0316-2024?醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用?，該標(biāo)準(zhǔn)為制造商明確了對所有與醫(yī)療器械使用相關(guān)的風(fēng)險進行有效管理的框架，所有醫(yī)療器械的制造商均可按照該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序，判定醫(yī)療器械及其附件有關(guān)的危害，估計和評價風(fēng)險，控制這些風(fēng)險，并監(jiān)控控制的有效性。2、YY0466-2024?醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號?，該標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械的平安使用，給使用者和其他人員規(guī)定了用于提供重要信息的符號。三類醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)

醫(yī)療器械的開發(fā)階段是一個非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^程，具體要根據(jù)器械產(chǎn)品的分類來定。

例如：一類器械無需作臨床試驗，如制造商有完備的測試設(shè)備除生物學(xué)評價外，可以自己出具注冊檢驗報告。

二類器械，要根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險等級和SFDA及相關(guān)法規(guī)(CE，F(xiàn)DA，CMDCAS)的要求來定，有些二類器械可以豁免臨床試驗的。

三類器械，目前均需臨床試驗，三類器械的設(shè)計開發(fā)最嚴(yán)謹(jǐn)。

一般分為以下幾個階段：設(shè)計與開展方案、設(shè)計輸入、設(shè)計審閱、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)、設(shè)計轉(zhuǎn)換、設(shè)計更改等

1、設(shè)計輸入〔法規(guī)要求、性能要求、環(huán)保要求、客戶要求、機能性能要求、電氣平安要求、使用要求、環(huán)境要求、包裝要求、風(fēng)險識別等〕

2、設(shè)計輸出〔產(chǎn)品圖紙、自測報告、生物性能評價報告、根本性能檢查表、臨床報告、產(chǎn)品注冊全性能檢測報告等〕

3、關(guān)輸出的文件和記錄ISO13485設(shè)計開發(fā)的要求7.3設(shè)計與開發(fā)7.3.1設(shè)計與開發(fā)的籌劃組織應(yīng)建立設(shè)計與開發(fā)的程序文件,組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行籌劃與控制。在設(shè)計和開發(fā)的籌劃時，組織應(yīng)確定a)設(shè)計和開發(fā)的階段b)適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審，驗證，確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動.c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)與權(quán)限組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工設(shè)計與開發(fā)的輸出應(yīng)形成文件化，并隨著設(shè)計與開發(fā)的進展實時更新.設(shè)計和開發(fā)過程中設(shè)計轉(zhuǎn)換活動可確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)前得以驗證，以確保其適用制造.7.3.2設(shè)計開發(fā)輸入1.應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄，這些輸入應(yīng)包含a)根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能，性能和平安要求b)適用的法律法規(guī)要求c)適用時，提供以前類似設(shè)計的相關(guān)信息d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求e)風(fēng)險管理的輸出以上輸入應(yīng)進行評審及批準(zhǔn)，以確保輸入是否充足。輸入應(yīng)該完整，清楚以及不能相互矛盾。7.3.3設(shè)計開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠夠驗證設(shè)計與開發(fā)輸入的方式提出，設(shè)計開發(fā)的輸出在發(fā)行前應(yīng)得到批準(zhǔn)。設(shè)計開發(fā)的輸出應(yīng):a)滿足設(shè)計和開發(fā)的輸入的要求b)為采購，生產(chǎn)以及提供效勞提供適當(dāng)?shù)男畔)包含或引用產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn)d)規(guī)定對產(chǎn)品的平安和正確使用所需的產(chǎn)品特性應(yīng)保持設(shè)計開發(fā)輸出的記錄注:設(shè)計開發(fā)輸出的記錄可包含標(biāo)準(zhǔn)，制造程序，工程圖紙，工程或研究日志。7.3.4設(shè)計與開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)根據(jù)設(shè)計開發(fā)籌劃的安排對設(shè)計開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力，以及b)識別任何問題并提出必要的措施評審的參加者包含與所評審的設(shè)計開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家成員.評審的結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持。7.3.5設(shè)計與開發(fā)的驗證為確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求。應(yīng)依據(jù)設(shè)計籌劃的安排，對設(shè)計開發(fā)進行驗證.驗證結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保持.7.3.6設(shè)計和開發(fā)確實認(rèn)為確保最終產(chǎn)品滿足規(guī)定的用途或的預(yù)期用途，組織應(yīng)根據(jù)設(shè)計籌劃的安排對設(shè)計開發(fā)進行確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或投入使用之前完成。設(shè)計開發(fā)確認(rèn)的結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保持。作為設(shè)計開發(fā)確認(rèn)活動的一部份，如國家或地區(qū)法規(guī)要求產(chǎn)品進行臨床或/性能評價，組織應(yīng)依照要求執(zhí)行。注1.如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場進行組裝或安裝前方可進行確認(rèn),那么只有醫(yī)療器械正式轉(zhuǎn)交給顧客后，才可以認(rèn)為交付完成注2如果提供醫(yī)療器械是為臨床評價或/性能評價，那么不能認(rèn)為是交付。7.3.7設(shè)計開發(fā)變更的控制設(shè)計開發(fā)的變更應(yīng)得到識別，并保持記錄。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計開發(fā)變更進行評審，驗證和確認(rèn),并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計開發(fā)變更的評審應(yīng)包含評價變更對產(chǎn)品組成局部和已交付產(chǎn)品的影響.變更評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。設(shè)計開發(fā)設(shè)計評審/驗證/確證之間的區(qū)別

設(shè)計評審是在設(shè)計工作完成之前進行,無論是中間階段或最后階段。其預(yù)期目的是依照方案表對設(shè)計執(zhí)行的進度進行評估，并找出其中的缺失。設(shè)計驗證是在設(shè)計工作得出結(jié)論以后進行,或者是先期籌劃的階段點進行。其預(yù)期目的是評估設(shè)計的產(chǎn)品(或輸出)與輸入標(biāo)準(zhǔn)之間的差距設(shè)計確認(rèn)是在設(shè)計工作得出結(jié)論以后進行,或者是在先期籌劃的階段點進行。其預(yù)期目的是評估所設(shè)計的成品或半成品滿足預(yù)期用途的能力.設(shè)計確認(rèn)是用來指出那些無法在設(shè)計過程或?qū)嶒炛邪l(fā)現(xiàn)的問題第三十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施籌劃和控制。

第三十二條生產(chǎn)企業(yè)在進行設(shè)計和開發(fā)籌劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動。應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。

第三十三條設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和平安要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。有源植入性醫(yī)療器械的設(shè)計與制造應(yīng)當(dāng)將與能源使用有關(guān)的風(fēng)險，特別是與絕緣、漏電及過熱有關(guān)的風(fēng)險，降至最低。第三十四條設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和效勞的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)那么。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，并保持相關(guān)記錄。

第三十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展從設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)的設(shè)計轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。

第三十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。植入性醫(yī)療器械實施細(xì)那么和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)〔試行〕第五章設(shè)計和開發(fā)的要求

第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

確認(rèn)可采用臨床評價和/或性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。

第三十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。

中選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品平安性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

第四十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。SO14630:非活潑性手術(shù)植入物---總要求ISO7206-1:手術(shù)植入物---半髖和全髖關(guān)節(jié)假體---第一局部：分類和尺寸的界定。ISO7206-2：手術(shù)植入物---半髖和全髖關(guān)節(jié)假體---第二局部：說明金屬，陶瓷和塑料材料制的外表。ISO7206-4:手術(shù)植入物---半髖和全髖關(guān)節(jié)假體---第四局部：帶柄股骨部件耐力性能的判定。ISO7206-6：手術(shù)植入物---半髖和全髖關(guān)節(jié)假體----第六局部：帶柄股骨部件頭部及頸部區(qū)耐力的判定。ISO7206-10:手術(shù)植入物---半髖和全髖關(guān)節(jié)假體---第十局部：股骨頭模塊靜載荷阻力的判定。ISO21534：非活潑性手術(shù)植入物---關(guān)節(jié)置換植入物---特定要求。ISO21535:非活潑性手術(shù)植入物—關(guān)節(jié)置換植入物—髖關(guān)節(jié)置換植入物的具體要求。EN10993-1：醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1局部：評價與試驗EN980:醫(yī)療器械標(biāo)簽中使用的圖形符合ISO14971:醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用ISO5832:外科植入物------金屬材料第一部份:鍛造不銹鋼第二部份:鈦第三部份:鈦,6鋁,4釩可鍛合金第四部份:鈷—鉻—鉬鑄造合金ISO6018:骨科植入物印記,包裝和標(biāo)簽的一般規(guī)定ISO3696:分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法ISO9583:外科植入物---無損檢驗---外科植入物液體滲透檢驗ISO14283:外科植入物---根本原那么ISO14602:外科植入物---骨接合---專用要求ISO5834-2外科植入物---超高分子聚乙烯---模塑ISO14243-3:外科手術(shù)植入物——全髖關(guān)節(jié)假體的磨損人工關(guān)節(jié)設(shè)計常用標(biāo)準(zhǔn)GB9969.1-1998工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總那么GB12417-1990外科金屬植入物通用技術(shù)條件GB/T2828.1-2024計數(shù)檢驗抽樣程序GB/T2829-2024周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表〔適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗〕GB/T6414-1999鑄件尺寸公差GB/T1804-2000一般公差未注公差的線性和角度尺寸的公差GB/T14233.1-2024醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第一局部：化學(xué)分析方法GB/T14233.2-2024醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二局部：生物試驗方法GB/T19633-2024最終滅菌醫(yī)療器械的包裝YY0117.3-2024外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件鈷鉻鉬合金鑄件YY0341-2024骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件YY0502-2024膝關(guān)節(jié)假體YY/T0343-2024外科金屬植入物液體滲透檢驗ISO14630-2024無源外科植入物——通用要求ISO21534-2024無源外科植入物——關(guān)節(jié)置換植入物——特殊要求ISO21536-2024無源外科植入物——關(guān)節(jié)置換植入物——膝關(guān)節(jié)置換假體的專用要求ISO7207-1-1994外科植入物——局部或全膝關(guān)節(jié)假體股骨和脛骨部件——第1局部:分類、定義和尺寸設(shè)計ISO7207-2-1998外科植入物——局部和全膝關(guān)節(jié)假體股骨和脛骨部件——第2局部：金屬、陶瓷和塑料材料關(guān)節(jié)面設(shè)計與開發(fā)階段----產(chǎn)品有效性,平安性的核心籌劃:工程技術(shù),市場,經(jīng)濟可行性分析,風(fēng)險分析輸入:工藝研究,質(zhì)量研究,原料,輔料,包材選擇,風(fēng)險分析輸出:原料,輔料,包材標(biāo)準(zhǔn)及供方要求，產(chǎn)品工藝流程,工藝操作規(guī)程,中間檢驗規(guī)程,技術(shù)報告,風(fēng)險分析報告,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),說明書驗證:自測報告,型式檢驗報告確認(rèn):臨床試驗轉(zhuǎn)化:三批大生產(chǎn)規(guī)模的工藝交接評審:籌劃,輸入,輸出，驗證,確認(rèn),轉(zhuǎn)換每一階段的評審變更:內(nèi)部,外部因素1.醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的檢測范圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)〔包括適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)〕對申報產(chǎn)品進行注冊檢測，并出具檢測報告。2.尚未列入各醫(yī)療器械檢測機構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有承檢能力的檢測單位進行檢測。(器械司綜合處辦理指定檢測批復(fù))檢驗?zāi)康?注冊檢驗檢驗工程:全性能檢測型式檢驗報告----設(shè)計與開發(fā)的驗證

(歷時1-1.5年)同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品平安性和有效性的典型產(chǎn)品。(注冊檢驗報告所檢測規(guī)格的典型性說明)同一注冊單元內(nèi)產(chǎn)品的檢測醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件:〔一〕該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；〔二〕該產(chǎn)品具有自測報告；〔三〕該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式檢驗報告，且結(jié)論為合格；報告期限:需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。(目前公認(rèn)的是拿到倫理委員會批件)〔四〕受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；其它需要由動物試驗確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗平安性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動物試驗報告?！参濉呈袌錾仙形闯霈F(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)備案。臨床試驗----設(shè)計與開發(fā)確實認(rèn)醫(yī)療器械臨床試驗過程臨床試驗方案各家醫(yī)院協(xié)議倫理委員會批件知情同意書CRF表統(tǒng)計學(xué)報告分中心報告臨床試驗總結(jié)報告歷時1.5-2年1.醫(yī)療器械注冊申請表2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明3.產(chǎn)品技術(shù)報告4.平安風(fēng)險分析報告5.使用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明6.產(chǎn)品性能自測報告7.產(chǎn)品注冊檢驗報告8.醫(yī)療器械臨床試驗資料9.醫(yī)療器械說明書10.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果通知書11.真實性核查報告12.所提交資料的真實性自我保證申明注冊資料目錄13.附件附件1:授權(quán)委托書附件2:產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致性聲明附件3:關(guān)于所申請的含有牛源性材料醫(yī)療器械的聲明附件4:產(chǎn)品規(guī)格型號劃分說明附件5:注冊檢驗報告所檢測規(guī)格的典型性說明附件6:每一批動物可追溯性文件的承諾附件7:病毒滅活驗證報告附件8:產(chǎn)品上市后質(zhì)量責(zé)任聲明附件9:參考文獻目錄附件10:原料采購(養(yǎng)殖,屠宰)協(xié)議、資質(zhì)及追溯性資料附件11:內(nèi)包材采購協(xié)議及供方資質(zhì)附近12:鈷-60委托滅菌協(xié)議及資質(zhì)附件13:穩(wěn)定性試驗報告附件14:動物試驗報告附件15:產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),說明書光盤注冊號的編排方式×〔×〕1〔食〕藥監(jiān)械〔×2〕字××××3第×4××5××××6號。×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國〞字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1〔無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱〕；×2為注冊形式〔準(zhǔn)、進、許〕：“準(zhǔn)〞字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進〞字適用于境外醫(yī)療器械；“許〞字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為批準(zhǔn)注冊年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品品種編碼；××××6為注冊流水號醫(yī)療器械注冊證書附有?醫(yī)療器械注冊登記表?與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期4年如：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2024第3460789號浙藥管械〔準(zhǔn)〕字2024第2640339號國食藥監(jiān)械(許)字2024第1100029號國食藥監(jiān)械(進)字2024第3660033號醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊的〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門填寫。變更的適用情形--非實質(zhì)性變更第三十八條：醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：〔一〕生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；〔二〕生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；〔三〕生產(chǎn)地址的文字性改變〔場地未搬遷〕；〔四〕產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；〔五〕型號、規(guī)格的文字性改變；〔六〕產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變；〔七〕代理人改變；〔八〕售后效勞機構(gòu)改變。醫(yī)療器械注冊證書的變更—時限:申請后30個工作日醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的平安性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

醫(yī)療器械注冊的定義〔一〕境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；〔二〕醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；〔三〕產(chǎn)品技術(shù)報告：至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求確實定依據(jù)等內(nèi)容；〔四〕平安風(fēng)險分析報告：按照YY0316?醫(yī)療器械風(fēng)險分析?標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應(yīng)的防范措施；境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

〔五〕適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；〔六〕產(chǎn)品性能自測報告：產(chǎn)品性能自測工程為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測工程，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補充自定的出廠檢測工程；

〔七〕醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。執(zhí)行本方法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件；〔八〕醫(yī)療器械臨床試驗資料〔九〕醫(yī)療器械說明書；〔十〕產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核〔認(rèn)證〕的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告：1、省、自治區(qū)、直轄市〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；3、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細(xì)那么的，提交實施細(xì)那么檢查驗收報告；〔十一〕所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：〔一〕生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；〔二〕生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；〔三〕生產(chǎn)地址的文字性改變；〔四〕產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；〔五〕型號、規(guī)格的文字性改變；〔六〕產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變；〔七〕代理人改變；〔八〕售后效勞機構(gòu)改變。醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期在其政府網(wǎng)站上公布已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械目錄，供公眾查閱。國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：

信息發(fā)布醫(yī)療器械類別注冊受理單位注冊發(fā)證所需時間生產(chǎn)許可證受理單位生產(chǎn)許可證予以發(fā)證時間Ⅰ市級藥監(jiān)局30個工作日（受理申請之日起）只需市級備案無Ⅱ省級藥監(jiān)局60個工作日省級藥監(jiān)局30個工作日Ⅲ國家藥監(jiān)局90個工作日省級藥監(jiān)局30個工作日醫(yī)療器械注冊申請與審批

注冊審批時限醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十九條違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得缺乏5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門撤消?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。罰那么

申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。質(zhì)量體系要求

代表歐洲統(tǒng)一〔CONFORMITEEUROPEENNE〕，CE還是歐共體許多國家語種中的“歐共體〞這一詞組的縮寫。CE標(biāo)志是一種平安認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商翻開并進入歐洲市場的護照。但凡貼有“CE〞標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。準(zhǔn)確的含義是：CE標(biāo)志是平安合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。歐洲CE認(rèn)證美國FDA認(rèn)證

美國食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡稱FDA它是由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)。FDA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化裝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的平安。FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人事組成的致力于保護、促進和提高美國國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。FDA必須確保美國市場上所有的食品、藥品、化裝品和醫(yī)療器具對人體是平安而有效的。GS認(rèn)證

GS的含義是德語“GeprufteSicherheit〞(平安性已認(rèn)證)，也有"GermanySafety"〔德國平安〕的意思。GS認(rèn)證以德國產(chǎn)品平安法為依據(jù)，按照歐盟統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)EN或德國工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)DIN進行檢測的一種自愿性認(rèn)證，是歐洲市場公認(rèn)的德國平安認(rèn)證標(biāo)志。和CE不一樣，GS標(biāo)志并無法律強制要求，但由于平安意識已深入普通消費者，GS標(biāo)志是被歐洲廣闊顧客接受的平安標(biāo)志。通常GS認(rèn)證產(chǎn)品銷售單價更高而且更加暢銷。ISO認(rèn)證ISO：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織InternationalOrganizationforStandardization國際標(biāo)準(zhǔn)化組織是世界上最大的非政府性標(biāo)準(zhǔn)化專門機構(gòu)，它在國際標(biāo)準(zhǔn)化中占主導(dǎo)地位。ISO的主要活動是制定國際標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)世界范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，組織各成員國和技術(shù)委員會進行情報交流，以及與其他國際性組織進行合作，共同研究有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化問題UL認(rèn)證

UL是英文保險商試驗所〔UnderwriterLaboratoriesInc.〕的簡寫。UL平安試驗所是美國最有權(quán)威的，也是界上從事平安試驗和鑒定的較大的民間機構(gòu)。是一個獨立的、非營利的、為公共平安做試驗的專業(yè)機構(gòu)。主要從事產(chǎn)品的平安認(rèn)證和經(jīng)營平安證明業(yè)務(wù)，其最終目的是為市場得到具有相當(dāng)平安水準(zhǔn)的商品，為人身健康和財產(chǎn)平安得到保證作出奉獻。就產(chǎn)品平安認(rèn)證作為消除國際貿(mào)易技術(shù)壁壘的有效手段而言，UL為促進國際貿(mào)易的開展也發(fā)揮著積極的作用。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有方案的全部活動。2.本標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的根本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、過失等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)，堅持老實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2024年修訂〕第十條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的根本要求：

〔一〕制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回憶并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；

〔二〕生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證；

〔三〕配備所需的資源，至少包括：

4.正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；

5.經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；

6.適當(dāng)?shù)馁A運條件。

〔四〕應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程；

〔五〕操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；

〔六〕生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；

〔七〕批記錄和發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；

〔八〕降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風(fēng)險；

〔九〕建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；

〔十〕調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。第十三條質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回憶的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。第十五條質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件