2012年產(chǎn)品留樣觀察總結(jié)報(bào)告留樣觀察法是考察藥物制劑穩(wěn)定性的最可靠方法，的項(xiàng)目之一。藥物制劑穩(wěn)定性范圍：化學(xué)方面：化學(xué)穩(wěn)定性是指藥物由于水解、氧化等化學(xué)降解反應(yīng)，使藥物含量（或效價(jià)）、色澤產(chǎn)生變化。包括藥物與藥物之間，藥物與溶媒、附加劑、雜質(zhì)、容器、外界物質(zhì)（空氣、光線、水分等）之間，產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)而導(dǎo)致制劑中藥物的分解變質(zhì)；物理方面：物理穩(wěn)定性是指藥物制劑因物理性狀的變化，導(dǎo)致原有質(zhì)量下降，甚至不合格，如乳劑的分層、破裂；混懸劑中顆粒的結(jié)塊或粗化；片劑的松散、崩解性能的改變等。一般物理變化引起的不穩(wěn)定，主要是制劑的外觀質(zhì)量受到影響而主藥的化學(xué)結(jié)構(gòu)不變，但經(jīng)常會(huì)影響制劑使用的方便性；生物學(xué)方面：制劑由于生物學(xué)變化不穩(wěn)定，如微生物的污染、滋長(zhǎng)、繁殖引起藥物制劑發(fā)霉、腐敗變質(zhì)等。藥品可能在生產(chǎn)到使用這段時(shí)間內(nèi)因各種因素而失效，如濕度、溫度、氧氣、光照等都會(huì)影響藥品穩(wěn)定性。藥品抵御這些不穩(wěn)定因素的能力取決于處方本身的性質(zhì)、包裝材料的性質(zhì)及其貯存環(huán)境。穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)?zāi)康木褪且_定穩(wěn)定的處方，合適的包裝及貯存條件，以保證藥品在有效期內(nèi)的有效性及安全性。

鑒于此，特對(duì)本公司生產(chǎn)的所有劑型品種樣品留樣觀察進(jìn)行一年總結(jié)，對(duì)本公司所有生產(chǎn)品種劑型的安全、有效、穩(wěn)定性等進(jìn)行總結(jié)報(bào)告。根據(jù)留樣觀察項(xiàng)目及長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)考察數(shù)據(jù)匯總統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果，特?cái)M下表對(duì)制劑質(zhì)量安全、有效、穩(wěn)定性等進(jìn)行總結(jié)報(bào)告：產(chǎn)品品種規(guī)格性狀檢查鑒別含量檢測(cè)水分裝量差異微生物限度結(jié)論備注片劑金維氨牌西洋參含片1.2g*12片符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定合格膠囊劑強(qiáng)圣100牌康力膠囊0.4g*12粒符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定合格金維氨牌西洋參含片在2012年共生產(chǎn)了12批，留樣觀察12批，水分檢測(cè)均低于標(biāo)準(zhǔn)值5%，其他檢測(cè)項(xiàng)目均符合規(guī)定。強(qiáng)圣100牌康力膠囊在2012年共生產(chǎn)1批，留樣一批。水分檢測(cè)均低于標(biāo)準(zhǔn)值5%，其他檢測(cè)項(xiàng)目符合規(guī)定。留樣觀察穩(wěn)定性考察結(jié)果分析與討論：1.從留樣觀察長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)考察測(cè)定結(jié)果得知所建立的檢測(cè)方法對(duì)產(chǎn)品具體檢查項(xiàng)目的測(cè)定有良好的穩(wěn)定性指示性。2.根據(jù)對(duì)產(chǎn)品具體檢測(cè)檢查項(xiàng)目的周期考察，每批次穩(wěn)定性考察均符合規(guī)定，留樣對(duì)外觀、形狀等檢查均無異常。3.從產(chǎn)品檢測(cè)檢查項(xiàng)目的周期考察結(jié)果得知，所生產(chǎn)的產(chǎn)品較為安全、有效、穩(wěn)定。4.從產(chǎn)品留樣觀察長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)考察測(cè)定結(jié)果得知，產(chǎn)品檢測(cè)檢查項(xiàng)目在考察期內(nèi)均符合要求，說明產(chǎn)品在有效期內(nèi)較為安全、有效、穩(wěn)定，有效期的確定均符合要求。5.從產(chǎn)品具體檢測(cè)檢查項(xiàng)目的周期考察結(jié)果得知，所生產(chǎn)的產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝較為穩(wěn)定完善。6.從產(chǎn)品具體檢測(cè)檢查項(xiàng)目的周期考察結(jié)果得知，所生產(chǎn)的產(chǎn)品的包裝均符合要求且各劑型品種較為穩(wěn)定。7.各劑型品種在常溫（0℃≤t≤30℃）、陰涼（0℃≤t≤20℃），濕度（45%～