XX市人民醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)(項目)申請表技術(shù)名稱：肌電圖機(jī)在糖尿病周圍神經(jīng)檢測中的應(yīng)用申請單位：XX市人民醫(yī)院糖尿病科技術(shù)負(fù)責(zé)人：唐XX申請時間：2023.XX.XX電子信箱：XX市衛(wèi)生與計生委員會制（2023年1月1日啟用）填表說明一、凡申請新項目（技術(shù)）臨床創(chuàng)新、引進(jìn)、推廣新技術(shù)的單位均應(yīng)如實填報本表。二、如涉及醫(yī)療器械、耗材、藥品的需提供相應(yīng)的批準(zhǔn)文件。三、申報單位應(yīng)如實填寫，不夠可另附頁。四、本表一式四份，一份由項目負(fù)責(zé)人留存，一份由醫(yī)院留存，一份由上級衛(wèi)生與計生委員會留存。一、新項目(技術(shù))的基本情況1、技術(shù)原理（包括技術(shù)方法、所采用的儀器設(shè)備及技術(shù)的先進(jìn)性、科學(xué)性等。）肌電圖機(jī)是用儀器采集肌肉收縮的電生理反應(yīng)，從而對周圍神經(jīng)功能狀態(tài)進(jìn)行評價，對于疾病做出診斷，以及在治療以后對治療效果進(jìn)行評價，醫(yī)師可以根據(jù)報告的內(nèi)容提示來診斷疾病。肌電圖原理就是由于神經(jīng)存在著生物電的活動，在不同功能或者不同狀態(tài)的時候，神經(jīng)的電生理反應(yīng)是不同的。通過觀測靜息狀態(tài)下的電生理波形，以及負(fù)荷狀態(tài)下的電生理波形，從而診斷是否存在神經(jīng)疾病，以及神經(jīng)疾病相應(yīng)出現(xiàn)的部位，肌電圖涉及到很多波形的記載，而且還有通過計算機(jī)進(jìn)行波形分析，報告-般都是醫(yī)師經(jīng)過綜合判斷以后，給出了結(jié)論性診斷。肌電圖機(jī)工作原理是通過緊貼患者皮膚表面的體表電極進(jìn)行肌電信號采集。主機(jī)內(nèi)部的電刺激模塊輸出電信號，經(jīng)刺激延長線后通過刺激電極給予患者體表神經(jīng)近端輕微的電刺激，神經(jīng)受到電刺激后會產(chǎn)生動作電位，這個動作電位即是神經(jīng)沖動，神經(jīng)沖動沿著神經(jīng)向遠(yuǎn)端肌肉傳導(dǎo)，促使肌肉進(jìn)行收縮和跳動。在相對遠(yuǎn)端體表通過采集電極采集神經(jīng)沖動，經(jīng)放大延長線后將該沖動傳導(dǎo)回主機(jī)內(nèi)部的放大器模塊，經(jīng)過主機(jī)內(nèi)部的放大器模塊對神經(jīng)沖動進(jìn)行處理，轉(zhuǎn)換為數(shù)字信號，最后通過電源主控模塊將信號輸出在軟件系統(tǒng)界面上顯示波形。肌電圖機(jī)主要技術(shù)特點是：硬件采用uV級別數(shù)字信號處理系統(tǒng)，可快速處理感覺神經(jīng)uV級別信號；軟件采用微積分技術(shù)中核心算法：疊加算法、平滑算法；多種積分算法，實現(xiàn)信號處理與分析。2、開展新項目(技術(shù))所需的人員：（包括姓名、性別、年齡、學(xué)歷、職稱、職務(wù)）姓名性別年齡學(xué)歷職稱職務(wù)唐XX女35歲本科主管護(hù)師護(hù)士長科主任二、新技術(shù)（項目）臨床應(yīng)用效果評價1、新技術(shù)（項目）應(yīng)用階段計劃（明確應(yīng)用的科室、例數(shù)、劑量及療程），臨床應(yīng)用效果評價的方法與指標(biāo)：1、2010年美國糖尿病學(xué)會(ADA)糖尿病周圍神經(jīng)病變指南，將神經(jīng)傳導(dǎo)功能異常作為確診糖尿病周圍神經(jīng)病變的標(biāo)準(zhǔn)，肌電圖神經(jīng)電生理檢查是診斷糖尿病周圍神經(jīng)病變的金標(biāo)準(zhǔn)，通過檢測神經(jīng)的運(yùn)動傳導(dǎo)速度、感覺傳導(dǎo)速度，來判斷是否患有糖尿病周圍神經(jīng)病變，通常檢測正中神經(jīng)、尺神經(jīng)、腓總神經(jīng)、腓腸神經(jīng)、腓淺神經(jīng)、脛后神經(jīng)等。我院引進(jìn)肌電圖機(jī)儀，可以檢測周圍神經(jīng)的傳導(dǎo)速度、潛伏期、，簡便、無創(chuàng)、有效，是診斷糖尿病周圍神經(jīng)病變的金標(biāo)準(zhǔn)。3、糖尿病科引進(jìn)肌電圖機(jī)，可用于篩查各種單發(fā)性周圍神經(jīng)病變、多發(fā)性周圍神經(jīng)病變，康復(fù)治療評估，感覺及運(yùn)動功能評估診查確定等，有助于準(zhǔn)確判定周圍神經(jīng)病的性質(zhì)、受累范圍和程度，為診斷和治療提供指導(dǎo)，可實現(xiàn)糖尿病周圍神經(jīng)病變的早期診斷，對糖尿病患者周圍神經(jīng)的改善預(yù)后具有重要意義。4、目前，我科已引進(jìn)肌電圖機(jī)，正在申請肌電圖機(jī)在糖尿病周圍神經(jīng)檢測中的應(yīng)用技術(shù)，成功后將會投入到臨床應(yīng)用。2、新技術(shù)（項目）在國內(nèi)外的應(yīng)用和準(zhǔn)入情況：（包括該項技術(shù)在國內(nèi)外的應(yīng)用時間、范圍及獲得相關(guān)監(jiān)督管理部門的準(zhǔn)入情況）在國內(nèi)，肌電圖技術(shù)已經(jīng)逐漸普及，被廣泛應(yīng)用于臨床醫(yī)學(xué)、運(yùn)動科學(xué)、工程學(xué)等領(lǐng)域。但是，肌電圖技術(shù)的準(zhǔn)入情況還需要進(jìn)步加強(qiáng)，尤其是在臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的臨床試驗和治療方面。在國外，肌電圖技術(shù)已經(jīng)廣泛應(yīng)用于各個領(lǐng)域，并且已有相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和證書，各大指南推薦的DPN的篩查如歐盟CE認(rèn)證、美國FDA認(rèn)證等，目前,國內(nèi)已有多家機(jī)構(gòu)和企業(yè)獲得了相關(guān)部門的準(zhǔn)入和認(rèn)證,如國家藥監(jiān)局認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證、美國FDA認(rèn)證等。此外,肌電圖技術(shù)在國內(nèi)也已納入國家標(biāo)準(zhǔn),加強(qiáng)了對該技術(shù)的監(jiān)督和管理。在國外,肌電圖技術(shù)也被廣泛認(rèn)可,并有專門的組織和協(xié)會對該技術(shù)進(jìn)行管理和規(guī)范。肌電圖技術(shù)自20世紀(jì)初期開始被應(yīng)用于生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，而在運(yùn)動科學(xué)和工程學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用則較為晚期。以下是肌電圖技術(shù)在國內(nèi)外的應(yīng)用時間范圍和例數(shù):國內(nèi)應(yīng)用:1.20世紀(jì)70年代開始，肌電圖技術(shù)在中國醫(yī)學(xué)領(lǐng)域應(yīng)用。2.運(yùn)動科學(xué)領(lǐng)域肌電圖技術(shù)應(yīng)用較晚，近年來呈現(xiàn)逐漸增加的趨勢。3工程學(xué)領(lǐng)域肌電圖技術(shù)應(yīng)用也較晚，近年來逐漸得到關(guān)注，國外應(yīng)用:1.20世紀(jì)初期，肌電圖技術(shù)在歐美等發(fā)達(dá)國家開始被廣泛應(yīng)用，并逐步發(fā)展出多種檢測和分析方法。2.在運(yùn)動科學(xué)和康復(fù)領(lǐng)域，肌電圖技術(shù)也已成為常見的評估和研究手段。3.在工程學(xué)領(lǐng)域，肌電圖技術(shù)主要應(yīng)用于人機(jī)交互、生物信號控制等方面。新技術(shù)（項目）的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及其與現(xiàn)有同類技術(shù)的比較：（需有關(guān)的指標(biāo)說明，并提供國內(nèi)外應(yīng)用實踐的數(shù)據(jù)支撐）。安全性肌電圖技術(shù)是一種用于檢測肌肉電信號的方法，可以評估肌肉功能和神經(jīng)系統(tǒng)狀況。肌電圖技術(shù)的技術(shù)安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性評估及其與現(xiàn)有同類技術(shù)的比，技術(shù)安全性:肌電圖技術(shù)的安全性較高，不會造成任何傷害和疼痛。只有通過肌電圖技術(shù)的電極可能引起皮膚刺痛或過敏反應(yīng)等輕微不良反應(yīng)，但這些反應(yīng)通常很快消失。有效性肌電圖機(jī)操作簡單，易于使用，可以快速、準(zhǔn)確地測量肌肉活動，提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，可用于運(yùn)動學(xué)，生理學(xué)等領(lǐng)域的研究。經(jīng)濟(jì)性肌電圖技術(shù)的設(shè)備和材料成本較低，但需要專業(yè)的訓(xùn)練和知識，因此在醫(yī)院或研究機(jī)構(gòu)等專業(yè)場所比較常見，而在家庭或工業(yè)應(yīng)用中則相對較少。與現(xiàn)有同類技術(shù)的比較肌電圖技術(shù)與其他肌肉功能監(jiān)測技術(shù)(如肌肉活動度計、肌肉力量測量等)相比，肌電圖技術(shù)的檢測范圍更廣，具有更高的精確度和可重復(fù)性。另外，肌電圖技術(shù)還可以用于肌肉神經(jīng)生理學(xué)研究，如肌電圖信號與肌肉收縮和放松之間的關(guān)系等。然而，肌電圖技術(shù)需要較高的專業(yè)技能和熟練度，因此在應(yīng)用方面可能有一定局限性，特別是在非專業(yè)人員使用。肌電圖屬于生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科范疇，需要具備相關(guān)的知識和技能，包括電生理學(xué)信號處理、計算機(jī)編程等。設(shè)施方面，需要用到的設(shè)備有肌電圖機(jī)、電極、放大器、濾波器、采樣器以及計算機(jī)等。此外，還需要具備良好的實驗條件，如安靜的實驗室環(huán)境、穩(wěn)定的電源和信號接地等業(yè)。肌電圖的新技術(shù)應(yīng)用方案：1.實時運(yùn)動監(jiān)測:利用肌電圖技術(shù)進(jìn)行實時監(jiān)測人體運(yùn)動狀態(tài)，通過記錄運(yùn)動過程中肌肉的電信號可以獲取到運(yùn)動幅度、肌肉活動節(jié)奏等信息，為專業(yè)健身教練、康復(fù)醫(yī)生和運(yùn)動愛好者提供數(shù)據(jù)支持和科學(xué)指導(dǎo)。2.假肢控制:將肌電信號作為假肢控制信號，通過將電信號與假肢連接，使用者可以通過功能的恢復(fù)，提高殘疾人的生活質(zhì)量。3.人機(jī)交互:通過運(yùn)用肌電信號的特征，可以將肌電圖技術(shù)應(yīng)用于人機(jī)交互領(lǐng)域，實現(xiàn)控制特定設(shè)備的效果，比如遠(yuǎn)程控制電視、空調(diào)等家電設(shè)備，或者通過肌電信號控制游戲角色移動、攻擊等功能，提高游戲體驗。4.病情監(jiān)測:肌電圖可以對肌肉僵硬、痙攣、弛緩等病理情況進(jìn)行監(jiān)測和分析，對多種疾病的診斷和治療起到重要的輔助作用，比如在中風(fēng)、肌萎縮側(cè)索硬化癥等疾病的治療過程中，肌電圖技術(shù)可以發(fā)揮重要作用。5.神經(jīng)科學(xué)研究:肌電圖技術(shù)可以用于神經(jīng)科學(xué)研究，探討肌肉收縮的相關(guān)生理機(jī)制，研究人腦與人體肌肉的協(xié)同工作關(guān)系，解析衰老、神經(jīng)變性等疾病的機(jī)理等，從而為未來的神經(jīng)科學(xué)研究提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)?！疤悄虿∩窠?jīng)病變”是糖尿病最常見的慢性并發(fā)癥之一，病變早期沒有明顯癥狀，隨著病情發(fā)展，逐漸出現(xiàn)手足麻木、感覺遲鈍、心動過速、體位低血壓等癥狀，但此時病情往往已很難恢復(fù).因此，對糖尿病神經(jīng)病變進(jìn)行早期篩查糖尿病周圍神經(jīng)病變作為糖尿病常見并發(fā)癥，可嚴(yán)重影響糖尿病患者的生活質(zhì)量，縮短生存時間。早期診斷和治療可以防止或延緩不良后果的發(fā)生，然而糖尿病早期周圍神經(jīng)病變并無臨床癥狀及體征，如果醫(yī)生僅根據(jù)患者的癥狀來判斷，很可能延誤診斷與早期干預(yù)，肌電圖在糖尿病周圍神經(jīng)監(jiān)測中的應(yīng)用測定簡便、無創(chuàng)、耗時較小、價格較低，患者順應(yīng)性好，有助于提高周圍神經(jīng)病變的檢出率及早期診斷，預(yù)測糖尿病足的發(fā)生，在糖尿病門診及住院患者的診療中具有較高的應(yīng)用價值。三、申請開展新技術(shù)（項目）的單位的承諾4、如獲準(zhǔn)該項新技術(shù)、新項目在本單位進(jìn)行臨床試用，本單位鄭重承諾：1、拓展我院心內(nèi)科業(yè)務(wù)領(lǐng)域，提高我院糖尿病科技術(shù)水平，增強(qiáng)我院在本區(qū)域內(nèi)的競爭力。2、填補(bǔ)我院的技術(shù)空白。3、加強(qiáng)蘇州大學(xué)附院、遵義醫(yī)科大學(xué)附院與我院之間對應(yīng)科室的業(yè)務(wù)聯(lián)系、提供經(jīng)驗技術(shù)的共享。經(jīng)濟(jì)效益：醫(yī)院已晉升三級醫(yī)院，本項目的開展提升了診療技術(shù)水平，增加了服務(wù)及收費項目，目前糖尿病神經(jīng)病變發(fā)病率逐年遞增，患病人數(shù)眾多，市場前景及經(jīng)濟(jì)效益良好?？傊杭‰妶D是解決糖尿病神經(jīng)病變監(jiān)測的最佳診斷方式，尤其是糖尿病神經(jīng)病變嚴(yán)重的患者的理想診斷方案，肌電圖技術(shù)的安全性較高，不會造成任何傷害和疼痛，只有通過肌電圖技術(shù)的電極可能引起皮膚刺痛或過敏反應(yīng)等輕微不良反應(yīng)，但這些反應(yīng)通常很快消失，此項新技術(shù)開展，使我院糖尿病神經(jīng)病變診療的整體水平與服務(wù)能力得到進(jìn)一步提升，標(biāo)志著我縣糖尿病患者在本地就能規(guī)范合理的診療，避免了長途顛簸給患者帶來的不適感。單位負(fù)責(zé)人簽名：年月日四、申請單位意見申請科室意見：主任簽名：年月日醫(yī)務(wù)科/部（科技科）意見：主任簽名：年月日醫(yī)院技術(shù)委員會意見：醫(yī)院技術(shù)管理委員會主任簽名：年月日單位意見：負(fù)責(zé)人簽名：年月日衛(wèi)生與計生主管部門意見：負(fù)責(zé)人蓋章：年月日XX市人民醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)（項目）申報匯總表申報單位：申報人：申報時間：編號新技術(shù)（項目）名稱申報單位項目負(fù)責(zé)人項目起止時間XX市醫(yī)療新技術(shù)(項目)驗收報告項目編號：項目名稱:起止時間：承擔(dān)單位：主要完成人員：主持驗收單位（蓋章）驗收日期：XX市衛(wèi)生與計生委員會制一、新項目(技術(shù))完成情況二、新項目(技術(shù))取得的主要成果三、新項目(技術(shù))